Ingrédients actifs : Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre en solution
Les notices d'emballage Lumigan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre en solution
- LUMIGAN 0,3 mg/ml collyre en solution
Pourquoi Lumigan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
LUMIGAN est un médicament antiglaucome. Il appartient à une catégorie de médicaments appelés prostamides.
Les gouttes oculaires LUMIGAN sont utilisées pour réduire la pression oculaire élevée. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres collyres appelés bêta-bloquants, qui servent également à réduire la pression dans l'œil.
L'œil contient un liquide clair à base d'eau qui nourrit son intérieur.Ce liquide est constamment éliminé de l'œil et un nouveau liquide est produit pour remplacer celui éliminé. Si le liquide n'est pas éliminé assez rapidement, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament sert à augmenter la quantité de liquide excrétée, réduisant ainsi la pression dans l'œil. Une pression oculaire élevée, si elle n'est pas réduite, peut provoquer une maladie appelée glaucome et peut éventuellement causer des dommages à la vision.
Contre-indications Quand Lumigan ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml
- si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans LUMIGAN.
- si vous avez dû arrêter d'utiliser le collyre dans le passé en raison d'un effet indésirable du conservateur chlorure de benzalkonium.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lumigan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml.
Consultez votre médecin si :
- souffrent de problèmes respiratoires
- avez des problèmes de foie ou de rein
- ont été opérés de la cataracte dans le passé
- souffrir de sécheresse oculaire
- avez ou avez eu des problèmes avec la cornée (la partie antérieure claire de l'œil)
- porter des lentilles de contact (voir "Informations importantes concernant certains composants de LUMIGAN 0,1 mg/ml")
- avez ou avez souffert d'hypotension ou de bradycardie
- avez eu une « infection virale ou » une inflammation oculaire.
LUMIGAN peut provoquer un assombrissement et un allongement des cils, il peut également assombrir les paupières. Au fil du temps, la couleur de l'iris peut également s'assombrir.Ces changements peuvent être permanents et sont plus visibles si un seul œil est traité.
Enfants et adolescents
LUMIGAN n'a pas été testé sur des patients de moins de 18 ans, il ne doit donc pas être utilisé sur des patients de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lumigan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, il est donc déconseillé d'allaiter pendant le traitement par LUMIGAN.
Conduire et utiliser des machines
Après l'administration de LUMIGAN, il peut y avoir un léger trouble visuel transitoire.
Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas redevenue claire.
Informations importantes concernant certains composants de LUMIGAN 0,1 mg/ml
N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez des lentilles de contact. Après avoir administré les gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact. L'agent de conservation contenu dans LUMIGAN, appelé chlorure de benzalkonium, peut irriter les yeux et décolorer les lentilles cornéennes souples.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lumigan : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
LUMIGAN ne doit être appliqué que sur les yeux. La dose recommandée est d'une goutte de LUMIGAN une fois par jour, le soir, dans chaque œil à traiter.
Si vous utilisez LUMIGAN avec un autre médicament pour les yeux, appliquez d'abord le collyre LUMIGAN et attendez 5 minutes avant d'appliquer le deuxième médicament pour les yeux.
Ne l'utilisez pas plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement peut être réduite.
Mode d'emploi:
Ne pas utiliser le flacon si le sceau de garantie sur le bouchon n'est pas intact avant utilisation.
- Lavez-vous les mains. Vous mettez la tête en arrière et levez les yeux.
- Tirez lentement le couvercle inférieur vers le bas pour former une petite poche.
- Retournez le flacon et appliquez une légère pression pour libérer une goutte de collyre pour chaque œil à traiter.
- Lâchez votre paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.
Essuyez tout excès qui coule sur votre joue.
Si la goutte ne pénètre pas dans l'œil, répétez l'opération.
Pour éviter les infections et les blessures aux yeux, l'embout du flacon ne doit pas toucher l'œil ou entrer en contact avec d'autres surfaces. Après utilisation du flacon, refermez-le hermétiquement en revissant le bouchon.
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN 0,1 mg/ml
Si vous oubliez d'utiliser LUMIGAN, dès que vous vous en souvenez, mettez simplement une goutte puis revenez à vos heures de dosage normales. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LUMIGAN 0,1 mg/ml
Pour qu'il fonctionne correctement, LUMIGAN doit être utilisé tous les jours. Si vous arrêtez d'utiliser LUMIGAN, votre pression oculaire peut augmenter, vous devez donc en parler à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lumigan
Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des conséquences graves. Donnez votre prochaine dose à l'heure habituelle.Si cela vous inquiète, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lumigan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Effets secondaires très fréquents
Ces effets peuvent survenir chez 1 ou plus sur 10 patients.
Effets sur l'oeil
- Légère rougeur (jusqu'à 29% des personnes)
Effets secondaires courants
Ces effets pourraient survenir chez 1 à 9 patients sur 100.
Effets sur l'oeil
- Petits ulcères à la surface de l'œil, avec ou sans inflammation
- Irritation
- Les yeux qui piquent
- Extensions de cils
- Irritation en donnant les gouttes aux yeux
- Douleur oculaire
Effets indésirables sur la peau
- Paupières rouges qui démangent
- Brunissement de la peau autour des yeux
- Croissance des cheveux autour de l'œil
Effets secondaires peu fréquents
Ces effets pourraient survenir chez 1 à 9 patients sur 1 000.
Au détriment de l'oeil
- Assombrissement de la couleur de l'iris
- Yeux fatigués
- Gonflement de la surface de l'œil
- Vision floue
- Perte de cils
Au détriment de la peau
- Sécheresse
- Croûte sur le bord de la paupière
- Gonflement de la paupière
- Démangeaisons Affectant le corps
- Mal de tête
- Se sentir pas bien
Effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue
Au détriment de l'oeil
- dème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant entraîner une aggravation de la vision)
- Assombrissement des paupières
- Yeux enfoncés
- Oeil sec Affecté par le corps
- Asthme
- Aggravation de l'asthme
- Aggravation de la maladie pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Essoufflement
- Symptômes d'une réaction allergique (enflure, yeux rouges et éruption cutanée)
En plus des effets indésirables de LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :
- Vertiges
- Brûlure oculaire
- Une réaction allergique à l'œil
- Paupières enflammées
- Difficulté à voir des images nettes
- Aggravation de la vision
- Gonflement de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil
- Sensation de corps étranger dans l'œil
- Sensibilité à la lumière
- Déchirure
- Yeux collants
- Des cils plus foncés
- Saignement de la rétine
- Inflammation à l'intérieur de l'œil
- dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une aggravation de la vision)
- Spasmes des paupières
- Rétrécissement de la paupière, éloignement de la surface de l'œil
- Rougeur de la peau autour des yeux
- Augmentation des valeurs de pression artérielle
- La faiblesse
- Augmentation des valeurs de la fonction hépatique dans les tests sanguins
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant des phosphates.
Dans de très rares cas, certains patients présentant de graves lésions de la couche transparente de l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des zones opaques sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Jetez le flacon au plus tard 4 semaines après la première ouverture, même s'il contient encore du collyre. Cela évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, écrivez la date que vous avez ouverte pour la première fois dans l'espace réservé sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient LUMIGAN 0,1 mg/ml
- L'ingrédient actif est le bimatoprost. Un ml de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium, la base de phosphate de sodium heptahydraté, l'acide citrique monohydraté et l'eau purifiée. De petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité (pH) normal.
Description de l'apparence de LUMIGAN 0,1 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
LUMIGAN est un collyre transparent et incolore, fourni dans un emballage contenant 1 flacon en plastique ou 3 flacons en plastique, chacun avec un bouchon à vis.
Chaque flacon est environ à moitié plein et contient 3 millilitres de solution, assez pour 4 semaines d'utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LUMIGAN 0,1 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.
Excipient à effet notoire :
Un ml de solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, solution.
Solution incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome chronique à angle ouvert et l'hypertension oculaire chez l'adulte (en monothérapie ou en traitement d'appoint aux bêta-bloquants).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour, à administrer le soir.La dose ne doit pas dépasser une application quotidienne, car des administrations plus fréquentes peuvent diminuer l'effet hypotenseur sur la pression artérielle de l'œil.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Patients atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal :
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, il doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère ou d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine anormale en début de traitement, le bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution n'a eu aucun effet indésirable sur la fonction hépatique chez 24 mois de traitement.
Mode d'administration
Si plusieurs médicaments ophtalmiques topiques sont utilisés, chaque médicament doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml est contre-indiqué chez les patients ayant déjà eu un effet indésirable suspecté au chlorure de benzalkonium ayant entraîné l'arrêt du traitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Oculaires
Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'allongement des cils, d'un assombrissement des paupières et d'une pigmentation accrue de l'iris, car ces réactions ont été détectées pendant le traitement par LUMIGAN. Certains de ces changements pourraient être permanents et entraîner des différences d'apparence entre les deux yeux lorsqu'un seul œil est traité. L'augmentation de la pigmentation de l'iris est susceptible d'être permanente. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus. Les changements de couleur de l'iris observés après l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou années. Habituellement, la pigmentation brune autour de la pupille s'étend concentriquement vers la périphérie de l'iris et tout ou partie de l'œil. L'iris acquiert une couleur brunâtre. Il semble que le traitement n'a aucun effet sur les naevus ou sur les aréoles de l'iris. A 12 mois, l'incidence de l'hyperpigmentation de l'iris avec le bimatoprost 0,1 mg/ml collyre en solution était de 0,5%. A 12 mois, l'incidence avec le bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution était de 1,5% (voir rubrique 4.8, Tableau 2) et n'a pas augmenté au cours des 3 années suivantes de traitement La nature réversible de la pigmentation des tissus périorbitaires a été rapportée chez certains patients.
Un œdème maculaire cystoïde a été rapporté de manière peu fréquente (≥1 / 1 000, œdème maculaire (par exemple, patients aphaques, pseudophaques avec déchirure de la capsule postérieure du cristallin).
De rares cas spontanés de réactivation d'infiltrations cornéennes ou d'infections oculaires antérieures ont été rapportés avec le bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution. LUMIGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant déjà présenté des infections oculaires virales importantes (par exemple, l'herpès simplex) ou une uvéite/iritis.
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie oculaire inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle aigu.
Cutané
Il existe un potentiel de croissance des poils dans les zones où la solution LUMIGAN entre à plusieurs reprises en contact avec la surface de la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN conformément aux instructions et d'éviter qu'il coule sur la joue ou d'autres zones de la peau.
Respiratoire
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance respiratoire. Bien que des informations limitées soient disponibles sur les patients ayant des antécédents d'asthme ou de BPCO, des exacerbations d'asthme, de dyspnée et de BPCO, ainsi que des cas d'asthme, ont été rapportés depuis la commercialisation. La fréquence de ces symptômes est inconnue. Les patients atteints de MPOC, d'asthme ou d'insuffisance respiratoire due à d'autres affections doivent être traités avec prudence.
Cardiovasculaire
LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque de grade supérieur à 1 ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Un nombre limité de notifications spontanées de bradycardie ou d'hypotension ont été enregistrées avec le bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution. LUMIGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à la bradycardie ou à l'hypotension.
Les autres informations
Dans les études sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil à plus d'une dose de bimatoprost par jour peut diminuer l'effet d'abaissement de la PIO (voir rubrique 4.5) Patients utilisant LUMIGAN en association avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés afin de détecter toute modification de la pression intraoculaire.
LUMIGAN 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium (200 ppm) comme conservateur, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples peuvent également survenir. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être réappliquées 15 minutes après l'administration.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les médicaments ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique. Étant donné que LUMIGAN 0,1 mg/ml contient 200 ppm de chlorure de benzalkonium (quatre fois la concentration présente dans le collyre de bimatoprost 0,3 mg/ml), il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou dont la cornée peut être compromise et chez les patients utilisant divers gouttes contenant du chlorure de benzalkonium. De plus, pour ces patients, une surveillance clinique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée du médicament.
Des cas de kératite bactérienne ont été rapportés associés à l'utilisation de récipients multidoses de produits ophtalmiques topiques. Ces récipients ont été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie oculaire concomitante. Les patients présentant une dégradation de la surface de l'épithélium oculaire sont plus à risque de contracter une kératite bactérienne.
Demandez aux patients d'éviter que l'embout du récipient d'administration n'entre en contact avec l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter les blessures aux yeux et la contamination de la solution.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction n'est attendue chez l'homme car, suite à l'administration oculaire de bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution, les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (inférieures à 0,2 ng/ml).Le bimatoprost est biotransformé par différents systèmes enzymatiques Dans les études précliniques, aucun effet sur les enzymes hépatiques responsables de la métabolisation du médicament n'a été trouvé.
Dans les études cliniques, le bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre, solution a été utilisé en concomitance avec plusieurs médicaments ophtalmiques bêta-bloquants sans aucun signe d'interaction.
LUMIGAN n'a pas été évalué dans le cadre d'un traitement antiglaucomateux d'appoint avec des agents autres que les bêta-bloquants topiques.
L'effet d'abaissement de la PIO des analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) peut être moindre chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire lorsqu'ils sont utilisés en association avec d'autres analogues des prostaglandines (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses élevées de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
LUMIGAN a des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec les autres traitements ophtalmiques, si une vision floue transitoire survient lors de l'application des gouttes, le patient doit attendre avant de conduire ou d'utiliser des machines. la vision redevient claire.
04.8 Effets indésirables -
Dans une étude clinique de phase III de 12 mois, environ 38 % des patients traités par LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre en solution ont présenté des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'hyperémie conjonctivale (principalement très légère à légère et considérée comme non inflammatoire par nature), qui s'est produite chez 29 % des patients. Tous « environ 4 % des patients ont interrompu le traitement à cause d'un événement indésirable dans l'étude de 12 mois.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre, solution ou au cours de la période post-commercialisation. La plupart étaient des effets oculaires légers et aucun n'était grave.
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Tableau 1.
Dans les études cliniques réalisées, plus de 1 800 patients ont reçu un traitement par LUMIGAN 0,3 mg/ml. En combinant les données de phase III en monothérapie et en traitement d'appoint avec LUMIGAN 0,3 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquents sont :
• croissance des cils jusqu'à 45% la première année avec une incidence de nouveaux cas diminuant à 7% à 2 ans et 2% à 3 ans
• hyperémie conjonctivale (principalement très légère à légère et considérée comme non inflammatoire par nature) jusqu'à 44 % au cours de la première année avec une incidence de nouveaux cas diminuant à 13 % à 2 ans et à 12 % à 3 ans
• prurit oculaire jusqu'à 14% des patients la première année avec une incidence qui diminue à 3% à 2 ans et 0% à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables au cours de la première année avec une incidence de nouveaux patients arrêtant le traitement de 3 % à 2 et 3 ans.
Le tableau 2 rapporte les effets indésirables supplémentaires observés avec LUMIGAN 0,3 mg/ml. Le tableau comprend également les effets indésirables survenus avec les deux formulations mais avec une fréquence différente. La plupart étaient des effets oculaires légers à modérés, et aucun n'était de nature grave.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 2.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne associés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été très rarement rapportés chez certains patients présentant une cornée gravement compromise.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté et il est peu probable qu'il se produise en cas d'utilisation ophtalmique.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien. En cas d'ingestion accidentelle de LUMIGAN, il peut être utile de savoir que : Dans des études de deux semaines chez le rat et la souris, l'administration orale de doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour s'est avérée sans toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose contenue dans un flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre, solution administrée accidentellement à un enfant de 10 kg.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques, analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE03
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action par lequel le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme s'exprime par l'augmentation de l'écoulement de l'humeur aqueuse trabéculaire et uvéo-sclérale. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration, l'effet maximal est atteint environ en 8 à 12 heures et dure au moins 24 heures.
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. Il s'agit d'un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α), mais qui n'agit par l'intermédiaire d'aucun des récepteurs connus de la prostaglandine. Le bimatoprost imite sélectivement les effets de substances biosynthétiques récemment découvertes appelées prostamides. Cependant, le récepteur prostamidal n'a pas encore été structurellement identifié.
Au cours d'une étude pivot de 12 mois chez des adultes traités par LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre, les valeurs moyennes de PIO diurnes mesurées à chaque visite sur la période d'étude de 12 mois ne différaient pas de plus de 1,1 mmHg sur la période de l'étude. jour et n'a jamais dépassé 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml collyre contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.
L'expérience est limitée avec l'utilisation de LUMIGAN chez les patients atteints de glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire à angle ouvert et de glaucome chronique à angle fermé avec iridotomie persistante.
Aucun effet cliniquement pertinent sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle n'a été trouvé au cours des essais cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
In vitro le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclérotique humaines. Après administration oculaire chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible sans phénomène d'accumulation dans le temps.Après administration quotidienne d'une goutte de bimatoprost 0,3 mg/ml dans les deux yeux, pendant une durée de deux semaines, la concentration sanguine a atteint un pic en moins de 10 minutes après l'instillation et est tombé en dessous de la limite inférieure de détection (0,025 ng/mL) dans les 1,5 heures suivant l'administration. Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC 0-24h étaient similaires aux jours 7 et 14, et étaient respectivement d'environ 0,08 ng/mL et 0,09 ng•h/mL ; ces valeurs indiquent qu'une concentration constante de bimatoprost a été atteinte au cours de la première semaine d'administration oculaire.
Distribution
Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus corporels et le volume systémique de distribution chez l'homme à l'état d'équilibre est de 0,67 l / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost se trouve principalement dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques du bimatoprost est d'environ 88 %.
Biotransformation
Après administration oculaire, le bimatoprost est le principal composant circulant dans le sang, une fois la circulation systémique atteinte. Le bimatoprost, alors soumis à une oxydation, une N-déséthylation et une glucuronidation, forme divers métabolites.
Élimination
Le bimatoprost est éliminé principalement par excrétion rénale, jusqu'à 67 % d'une dose intraveineuse administrée à des volontaires sains a été excrétée par l'urine, 25 % de la dose a été excrétée par les selles. La demi-vie d'élimination, déterminée après administration intraveineuse, était d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale était de 1,5 L/h/kg.
Caractéristiques chez les patients âgés
Après deux doses quotidiennes de bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution, la valeur moyenne de l'ASC0-24h de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus) était significativement plus élevée par rapport à la valeur. de 0,0218 ng • h/ml retrouvés chez de jeunes patients sains. Cependant, ce résultat n'est pas cliniquement important car l'exposition systémique chez les sujets âgés et jeunes est restée très faible avec l'administration oculaire. et les jeunes patients.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les effets dans les études non cliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme significativement supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence clinique.
Chez le singe, l'administration oculaire quotidienne de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,3 mg/ml pendant un an a provoqué une augmentation de la pigmentation de l'iris et des effets périoculaires réversibles dose-dépendants, caractérisés par un sillon supérieur et/ou inférieur proéminent et un élargissement des fissures de la paupière. Le mécanisme d'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à l'augmentation du nombre de mélanocytes.Aucun changement fonctionnel ou microscopique lié aux effets périoculaires n'a été observé, et le mécanisme d'action est inconnue, liée aux changements périoculaires trouvés.
Dans une série d'études in vitro Et in vivo le bimatoprost n'était ni mutagène ni cancérigène.
Le bimatoprost n'a pas altéré la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois la dose humaine utilisée).Dans les études sur le développement embryonnaire/fœtal, des fausses couches ont été observées, mais pas d'effets sur le développement, chez la souris et le rat qui étaient au moins 860 ou 1 700 fois plus élevées, respectivement, que les doses humaines. Ces doses ont entraîné des expositions systémiques au moins 33 ou 97 fois plus élevées, respectivement, que celles indiquées pour l'homme.Dans les études péri/postnatales chez le rat, la toxicité maternelle a provoqué une période de gestation raccourcie, la mort fœtale et une diminution du poids des chiots, à des doses ≥ 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois celui indiqué pour l'homme). Les fonctions neuro-comportementales de la progéniture n'étaient pas impliquées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de benzalkonium
Chlorure de sodium
Phosphate dibasique de sodium heptahydraté
Acide citrique monohydraté
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
4 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacons en polyéthylène basse densité blanc lait avec bouchon à vis en polystyrène.
Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
Les présentations suivantes sont disponibles : carton contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Allergan Pharmaceuticals Irlande
Route de Castlebar
Westport
Cie Mayo
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
UE / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
7 janvier 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
D.CCE Janvier 2016
