Principes actifs : Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg toutes les 24 heures, dispositif vaginal
Pourquoi Nuvaring est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NuvaRing est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse. Chaque anneau contient une petite quantité de deux hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylœstradiol. L'anneau libère ces hormones lentement dans la circulation sanguine. Étant donné que les quantités d'hormones libérées sont faibles, NuvaRing est considéré comme un contraceptif hormonal à faible dose. Étant donné que NuvaRing libère deux types d'hormones différents, il s'agit d'un contraceptif hormonal combiné.
NuvaRing fonctionne comme une pilule contraceptive combinée (la pilule), mais au lieu de prendre une pilule par jour, l'anneau est utilisé pendant trois semaines consécutives. NuvaRing libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération d'un ovule par les ovaires. il n'y a pas de libération d'ovules, il n'est pas possible de tomber enceinte.
Contre-indications Quand Nuvaring ne doit pas être utilisé
Remarques générales Avant de commencer à utiliser NuvaRing, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin
Cette notice décrit certaines situations dans lesquelles l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue ou NuvaRing peut être moins fiable. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que l'utilisation d'un préservatif ou d'une autre méthode de barrière. . N'utilisez pas les méthodes de rythme et de température basale, qui peuvent ne pas être fiables, car NuvaRing modifie les changements mensuels de la température corporelle et de la glaire cervicale.
NuvaRing, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
N'utilisez pas NuvaRing si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ; 2 54 mm 4 mm
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
ne pas utiliser Nuvaring
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux élevés de graisse dans le sang.
- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie hépatique grave et que votre fonction hépatique n'est pas encore revenue à la normale.
- si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur hépatique bénigne ou maligne.
- si vous avez (ou avez déjà eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux.
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue.
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du NuvaRing, retirez immédiatement l'anneau et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nuvaring
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillots de sang ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez NuvaRing, vous devez en informer votre médecin.
- si un membre de la famille proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
- si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique "Interactions") ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie (par exemple, la jaunisse) ou d'une maladie de la vésicule biliaire (par exemple, des calculs biliaires) ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez rester allongé longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à utiliser NuvaRing ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous-cutanées (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous souffrez d'une affection qui est survenue pour la première fois ou s'est aggravée pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte auditive, porphyrie [un trouble sanguin], herpès gestationis [éruption cutanée] avec cloques pendant la grossesse], syndrome de Sydenham chorée [une maladie des nerfs dans laquelle des mouvements corporels soudains peuvent survenir], œdème de Quincke héréditaire [vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire associés à des difficultés respiratoires]).
- si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (plaques de pigmentation brun jaunâtre, appelées « plaques de grossesse », en particulier sur le visage). Si c'est le cas, évitez l'exposition prolongée au soleil ou aux rayons ultraviolets.
- si vous souffrez d'un problème de santé qui rend NuvaRing difficile à utiliser, comme la constipation, un prolapsus cervical ou des douleurs pendant les rapports sexuels.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport à ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes. Des caillots sanguins peuvent se développer.
dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à NuvaRing est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte de vision immédiate ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleurs abdominales sévères (abdomen aigu).
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre NuvaRing, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec NuvaRing est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la norelgestromine ou de l'étonorgestrel tel que NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec NuvaRing est faible, mais certaines conditions augmentent le risque. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre NuvaRing quelques semaines avant l'opération ou pendant période où vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre NuvaRing, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider de vous faire arrêter de prendre NuvaRing.Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez NuvaRing, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de NuvaRing est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel que NuvaRing, il vous est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Tumeurs
Les informations ci-dessous ont été obtenues dans des études COC et peuvent également être appliquées au NuvaRing.
Il n'y a aucune information disponible sur l'administration vaginale d'hormones contraceptives (telles que NuvaRing). Les diagnostics de cancer du sein sont légèrement plus fréquents chez les femmes utilisant la pilule combinée, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut que les cancers soient plus présents chez les femmes prenant la pilule combinée car ils sont contrôlés plus fréquemment par leur médecin.L'augmentation de la survenue du cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée.
Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin dès que vous sentez une grosseur. Vous devez également informer votre médecin si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein (voir rubrique 2.2 "Avertissements et precautions').
Des tumeurs hépatiques bénignes et, dans de rares cas, des tumeurs hépatiques encore malignes ont été rarement rapportées chez les femmes prenant la pilule. Consultez votre médecin en cas de douleur intense inhabituelle dans l'abdomen.
Chez les femmes utilisant la pilule combinée, le cancer de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) et le cancer des ovaires ont été rapportés moins fréquemment. Cela peut également être le cas avec NuvaRing mais n'a pas été confirmé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nuvaring
Informez toujours le médecin qui prescrit NuvaRing de tout médicament ou produit à base de plantes que vous prenez déjà, et informez également tout autre médecin ou dentiste (ou pharmacien dispensateur) qui vous prescrit d'autres médicaments que vous utilisez NuvaRing, afin qu'il puisse déterminer si et pour quelle longtemps, il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
Certains médicaments peuvent causer des problèmes particuliers lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux, tels que NuvaRing.
Certains médicaments peuvent entraîner une diminution de l'efficacité contraceptive de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus, notamment ceux utilisés pour traiter :
- l "épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate);
- tuberculose (par exemple rifampicine) ;
- infection par le VIH (par exemple ritonavir) ;
- d'autres maladies infectieuses (par exemple la griséofulvine et les antibiotiques, à l'exception de l'amoxicilline et de la doxycycline, dont il a été démontré qu'ils n'affectent pas la libération d'hormones par NuvaRing).
- Le produit à base de plantes appelé millepertuis peut également affecter l'efficacité de NuvaRing.Si vous souhaitez utiliser des produits contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà NuvaRing, vous devez d'abord consulter votre médecin.
- NuvaRing peut également interférer avec l'action d'autres médicaments, tels que la cyclosporine et l'antiépileptique lamotrigine.
Des coussinets absorbants peuvent être utilisés lors de l'utilisation du NuvaRing. Insérez le NuvaRing avant d'insérer le coussin. Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait du coussin pour s'assurer que l'anneau n'est pas accidentellement éjecté. Dans ce cas, lavez simplement l'anneau à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
L'utilisation de produits spermicides ou de levure vaginale ne réduit pas l'efficacité contraceptive de NuvaRing.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de NuvaRing chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Tests de laboratoire
Si vous subissez des analyses de sang ou d'urine, veuillez informer votre professionnel de la santé que vous utilisez NuvaRing car cela peut altérer les résultats de certains tests.
La grossesse et l'allaitement
NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être. Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation du NuvaRing, vous devez retirer l'anneau et contacter votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser NuvaRing parce que vous souhaitez devenir enceinte, consultez la section « Quand vous souhaitez arrêter d'utiliser NuvaRing ».
NuvaRing n'est pas recommandé pendant l'allaitement.Si vous souhaitez utiliser NuvaRing pendant l'allaitement, demandez conseil à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que NuvaRing affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nuvaring : Posologie
Vous insérerez vous-même le NuvaRing dans le vagin et le retirerez vous-même. Votre médecin vous indiquera quand commencer à utiliser NuvaRing pour la première fois. L'anneau vaginal doit être inséré le jour approprié du cycle menstruel (voir la section « Quand commencer avec le premier anneau ») et laissé dans le vagin pendant 3 semaines d'affilée. Il est recommandé de vérifier régulièrement si l'anneau est toujours dans le vagin. Après la troisième semaine, retirez le NuvaRing et faites une pause d'une semaine. Habituellement, le cycle menstruel se produit pendant cet intervalle sans anneau.
Comment insérer et retirer NuvaRing
- Avant d'insérer l'anneau, vérifiez qu'il n'a pas expiré (voir « Comment conserver NuvaRing »).
- Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.
- Choisissez la position la plus confortable pour vous, par exemple debout avec une jambe levée, accroupie ou allongée.
- Retirez NuvaRing de son sachet.
- Tenez l'anneau entre votre pouce et votre index, pressez-le et insérez-le doucement dans votre vagin. Une fois NuvaRing inséré, vous ne devriez plus rien entendre. Si vous ressentez une gêne, poussez doucement NuvaRing plus loin dans votre vagin. La position exacte de l'anneau à l'intérieur du vagin n'a pas d'importance.
- Après 3 semaines, retirez NuvaRing du vagin. Le NuvaRing peut être retiré en accrochant l'index sous le bord avant de l'anneau ou en saisissant le bord de l'anneau et en le tirant vers l'extérieur (voir Figure 5).Si vous localisez l'anneau dans votre vagin mais ne pouvez pas le retirer, vous devez contacter votre médecin.
- La bague usagée doit être jetée avec les ordures ménagères normales, de préférence à l'intérieur du sac refermable. Ne jetez pas NuvaRing dans les toilettes.
Trois semaines avec l'anneau inséré, une semaine sans
- À compter du jour de son insertion, l'anneau vaginal doit être conservé dans le vagin sans interruption pendant 3 semaines.
- Après 3 semaines, retirez l'anneau le même jour de la semaine où il a été inséré, à peu près à la même heure. Par exemple, si le NuvaRing est inséré un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré le mercredi du troisième la semaine suivante. , vers 22 heures.
- Après le retrait, n'utilisez pas l'anneau pendant 1 semaine. Des saignements vaginaux devraient survenir au cours de cette semaine. Ils commencent généralement 2 à 3 jours après le retrait de NuvaRing.
- Commencez avec un nouvel anneau exactement après l'intervalle de 1 semaine (à nouveau le même jour de la semaine et à peu près à la même heure) même si le saignement vaginal n'est pas encore terminé. Si le nouvel anneau est inséré plus de 3 heures plus tard, la protection contre la grossesse peut être réduite. Dans ce cas, suivez les instructions fournies dans le paragraphe "Que faire si ... Vous oubliez d'insérer une nouvelle sonnerie après un intervalle sans sonnerie ".
Si vous utilisez NuvaRing comme décrit ci-dessus, des saignements vaginaux se produiront tous les mois à peu près les mêmes jours.
Quand commencer avec la première sonnerie
- Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du dernier mois
Le premier NuvaRing doit être inséré le 1er jour de votre cycle naturel (c'est-à-dire le premier jour de votre cycle menstruel). NuvaRing commence à exercer son effet immédiatement. Il n'est pas nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives.
Commencer NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5 est autorisé, mais si vous avez des rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation de NuvaRing, assurez-vous que vous utilisez également une méthode de contraception supplémentaire (par exemple un préservatif). Ce conseil ne doit être suivi que lors de la première utilisation de NuvaRing.
- Si vous avez utilisé un contraceptif oral combiné (pilule) au cours du dernier mois
Commencez à utiliser NuvaRing au plus tard le lendemain de la pause sans pilule de votre pilule actuelle.Si votre boîte contient également des comprimés inactifs, commencez à utiliser NuvaRing au plus tard le lendemain du dernier comprimé inactif. Si vous ne savez pas de quoi il s'agit, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais l'intervalle sans hormones de votre plaquette de pilules actuelle au-delà de la longueur recommandée.
Si vous avez utilisé la pilule régulièrement et correctement et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule n'importe quel jour de la plaquette actuelle et commencer à utiliser NuvaRing immédiatement.
- Si vous avez utilisé un dispositif transdermique au cours du dernier mois
Commencez à utiliser NuvaRing au plus tard le lendemain de votre intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée
Si vous avez utilisé le patch de manière cohérente et correcte et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et commencer à utiliser NuvaRing immédiatement.
- Si vous avez utilisé une pilule progestative seule (minipilule) au cours du dernier mois
Vous pouvez arrêter la minipilule n'importe quel jour et commencer à utiliser NuvaRing le lendemain à la même heure que vous auriez normalement pris la pilule. Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire (par exemple un préservatif) dans les 7 premiers jours d'utilisation de l'anneau.
- Si vous avez utilisé une injection ou un implant libérant un progestatif ou un DIU au cours du dernier mois
Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la nouvelle injection ou le jour du retrait de l'implant ou de l'anneau DIU libérant un progestatif.
- Après une naissance
Si vous venez d'avoir un bébé, votre médecin vous dira d'attendre votre premier cycle naturel avant de commencer à utiliser NuvaRing. Dans certains cas, il est possible de commencer plus tôt. Demandez conseil à votre médecin. Même si vous souhaitez utiliser NuvaRing pendant l'allaitement, consultez d'abord votre médecin.
- Après un avortement naturel ou chirurgical
Consultez votre médecin.
Que faire si...
L'anneau est accidentellement éjecté du vagin
NuvaRing peut sortir accidentellement du vagin si, par exemple, il n'a pas été inséré correctement, lors du retrait d'un tampon, lors d'un rapport sexuel, en cas de constipation ou de prolapsus de l'utérus. toujours dans le vagin.
Si l'anneau est laissé hors du vagin pendant moins de 3 heures, il vous protégera quand même de la grossesse. Rincez l'anneau à l'eau froide ou tiède (pas chaude) et réinsérez-le. Si l'anneau est laissé hors du vagin pendant plus de 3 heures, il peut ne pas vous protéger contre la grossesse. Voir les informations sous "Que faire si... L'anneau est temporairement hors du vagin".
L'anneau reste temporairement en dehors du vagin
Lorsqu'il est dans le vagin, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps pour prévenir la grossesse. Si l'anneau reste à l'extérieur du vagin pendant plus de 3 heures, il peut ne pas vous protéger d'une grossesse. Par conséquent, l'anneau ne doit pas rester à l'extérieur du vagin plus de 3 heures sur une période de 24 heures.
- Si l'anneau est sorti du vagin pendant moins de 3 heures, il peut tout de même vous protéger d'une grossesse. Réinsérez l'anneau dès que possible, mais au plus tard dans les 3 heures
- Si l'anneau reste hors du vagin ou si vous pensez qu'il est resté hors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la 1ère et de la 2ème semaine, il se peut qu'il ne vous protège pas de la grossesse. interruption pendant au moins 7 jours.Utilisez un préservatif si vous avez des relations sexuelles pendant ces 7 jours. Si vous êtes dans la 1ère semaine et que vous avez eu des relations sexuelles au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte, si tel est le cas, contactez votre médecin.
- Si l'anneau reste à l'extérieur du vagin ou si vous pensez qu'il est resté à l'extérieur du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la 3e semaine, il se peut qu'il ne vous protège pas de la grossesse. Jetez cet anneau et choisissez l'une des deux options suivantes :
- insérez immédiatement une nouvelle bague. Cela commencera la prochaine période d'utilisation de 3 semaines. Le cycle menstruel peut ne pas apparaître, mais des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir.
- N'insérez pas à nouveau l'anneau. Attendez d'avoir vos premières règles et insérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après que l'anneau précédent a été retiré ou est sorti. Cette option ne doit être choisie que si NuvaRing a été utilisé en continu pendant la période précédente. 7 jours.
L'anneau se brise Le NuvaRing peut très rarement se briser.
Si vous remarquez que le NuvaRing s'est cassé, jetez cet anneau et commencez par un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des relations sexuelles avant de remarquer la rupture du bague, consultez votre médecin.
Plus d'un anneau a été inséré
Il n'y a eu aucun rapport d'effets indésirables graves d'un surdosage d'hormones NuvaRing. Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Retirez les anneaux en excès et consultez votre médecin si de tels symptômes persistent. Vous oubliez d'insérer un nouvel anneau après un intervalle sans anneau Si l'intervalle sans anneau est supérieur à 7 jours, insérez un nouvel anneau dès que vous vous en souvenez.Utilisez également une autre méthode de contraception (par exemple un préservatif) si vous avez des rapports sexuels , pendant les 7 prochains jours. Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période de césure, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Parlez-en immédiatement à votre médecin. Plus l'intervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesse est grand.
Vous oubliez d'enlever la bague
- Si votre bague est en place depuis plus de 3 semaines mais pas plus de 4 semaines. Il peut encore vous protéger de la grossesse. Prenez l'intervalle régulier d'une semaine sans anneau, puis insérez un nouvel anneau.
- Si votre anneau est inséré depuis plus de 4 semaines, il existe une possibilité de grossesse. Contactez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
Il n'y a pas de menstruation
- NuvaRing a été utilisé comme indiqué dans les instructions
Si vous avez manqué vos règles, mais que NuvaRing a été utilisé correctement conformément aux instructions et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing comme d'habitude. Cependant, si les règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas avec un nouveau NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
- NuvaRing n'a pas été utilisé comme recommandé
Si vous avez manqué vos règles, n'avez pas suivi les instructions fournies et n'avez pas eu vos règles pendant le prochain intervalle sans anneau, vous pouvez être enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer à utiliser un nouveau NuvaRing.
Vous avez des saignements inattendus
Lors de l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des saignements vaginaux inattendus entre les règles. Il peut être nécessaire d'utiliser une protection hygiénique. Dans tous les cas, laissez l'anneau dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement.Consultez votre médecin si les saignements irréguliers persistent, deviennent intenses ou récidivent.
Vous voulez changer le premier jour de votre cycle menstruel
Si vous utilisez NuvaRing comme indiqué, votre cycle menstruel (saignement de retrait) commencera pendant l'intervalle sans anneau. Si vous souhaitez modifier le jour de début de vos règles, vous pouvez raccourcir l'intervalle sans anneau (n'allongez jamais cet intervalle !)
Par exemple, si vos règles commencent généralement un vendredi, vous pouvez passer au mardi (3 jours plus tôt) à partir du mois suivant. Insérez simplement le prochain NuvaRing 3 jours plus tôt que d'habitude.
Si votre intervalle sans anneau est très court (par exemple 3 jours ou moins), vous n'avez peut-être pas vos saignements habituels, mais vous pouvez avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant. .
Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des éclaircissements.
Vous souhaitez reporter vos règles
Bien que cela ne soit pas recommandé, il est possible de reporter vos règles (saignement de privation) en insérant un nouvel anneau immédiatement après avoir retiré le précédent, sans prendre d'intervalle sans anneau. Le nouvel anneau peut rester inséré jusqu'à 3 semaines. Lors de l'utilisation du nouvel anneau, vous pouvez ressentir des saignements (gouttes ou taches de sang) ou des saignements intermenstruels. Retirez l'anneau lorsque vous décidez d'avoir vos règles. Respectez l'intervalle régulier d'une semaine sans anneau, puis insérez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Quand vous voulez arrêter d'utiliser Nuvaring
Vous pouvez arrêter d'utiliser NuvaRing quand vous le souhaitez.
Si vous ne voulez pas tomber enceinte, consultez votre médecin pour d'autres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing parce que vous souhaitez devenir enceinte, vous devez attendre votre cycle naturel avant d'essayer de concevoir.Cela vous aidera à calculer votre date de naissance prévue.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nuvaring
Comme tous les médicaments, NuvaRing est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont sévères ou persistants, ou si vous pensez que votre état de santé change du fait de NuvaRing, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NuvaRing ».
Si vous êtes allergique à l'un des composants de NuvaRing (hypersensibilité), vous pouvez présenter les symptômes suivants (fréquence indéterminée) : œdème de Quincke [gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler] ou urticaire associé à la respiration des difficultés. Si cela se produit, retirez le NuvaRing et consultez immédiatement votre médecin.
Les effets secondaires suivants ont été signalés lors de l'utilisation de NuvaRing :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
- douleur abdominale; se sentir malade (nausée)
- mycose vaginale (par exemple "Candida"); gêne vaginale due à l'anneau, démangeaisons dans la région génitale; sécrétions vaginales
- maux de tête ou migraines; humeur dépressive; baisse de la libido
- douleurs mammaires; douleur pelvienne; règles douloureuses
- acné
- gain de poids
- éjection de la bague
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
- troubles visuels; vertiges
- ventre gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation
- se sentir fatigué, malade ou irritable; des changements d'humeur; sautes d'humeur
- excès de liquide dans les tissus (œdème)
- infection des voies urinaires ou de la vessie
- difficulté ou douleur à uriner; fort besoin d'uriner; uriner plus fréquemment
- problèmes pendant les rapports sexuels, y compris la douleur, les saignements ou la sensation de l'anneau d'un partenaire
- augmentation de la pression artérielle
- Augmentation de l'appétit
- mal au dos; spasmes musculaires; douleur dans les jambes ou les bras
- sensibilité réduite de la peau
- seins douloureux ou hypertrophiés; mastopathie fibrokystique (kystes mammaires qui peuvent gonfler et causer de la douleur)
- inflammation du col de l'utérus; polypes cervicaux (excroissances dans le col de l'utérus); éjection du bord du col (ectropion)
- des changements dans votre cycle menstruel (par exemple, les règles peuvent être abondantes, longues, irrégulières ou peuvent s'arrêter complètement); troubles de la région pelvienne; syndrome prémenstruel; spasmes de l'utérus
- infections vaginales (fongiques et bactériennes); brûlure, odeur nauséabonde, douleur, inconfort ou sécheresse du vagin ou de la vulve
- perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
- rupture de l'anneau
Rare : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 1 000
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple : (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux. Votre risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir la section sur les affections qui augmentent le risque de caillots et les symptômes d'un caillot sanguin).
- écoulement mammaire. Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- chloasma (plaques cutanées brun jaunâtre, en particulier sur le visage)
- inconfort dans le pénis de votre partenaire (comme une irritation, une éruption cutanée, des démangeaisons). Des cas de cancer du sein et de cancer du foie ont été rapportés en association avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Pour plus d'informations, voir rubrique "Cancers".
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. Médicament
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'appareil de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas NuvaRing s'il vous a été délivré il y a plus de 4 mois. La date de distribution est indiquée sur la boîte et le sachet.
Ne pas utiliser NuvaRing après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet.
N'utilisez pas NuvaRing si vous remarquez des changements dans la couleur de l'anneau ou tout autre signe visible de détérioration.
Jetez l'anneau usagé avec vos déchets ménagers normaux, de préférence dans le sachet refermable. NuvaRing ne doit pas être jeté dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, ne jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des bagues non utilisées que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient NuvaRing
- Les ingrédients actifs sont : étonogestrel (11,7 mg) et éthinylestradiol (2,7 mg)
- Les autres composants sont : des copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (28 % et 9 % d'acétate de vinyle) (un type de plastique qui ne se dissout pas dans l'organisme) et de stéarate de magnésium.
L'étonogestrel et l'éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à raison de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour, respectivement, pendant une période de 3 semaines.
Aspect NuvaRing et contenu de l'emballage
NuvaRing est un anneau flexible, transparent, incolore ou presque incolore d'un diamètre de 54 mm.
Chaque bague est contenue dans une pochette en aluminium refermable et emballée dans une boîte en carton avec cette notice. Chaque boîte contient 1 ou 3 anneaux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG TOUTES LES 24 HEURES DISPOSITIF VAGINAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NuvaRing contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylœstradiol. L'anneau libère de l'étonogestrel et de l'éthinylœstradiol en quantités moyennes de 0,120 mg et 0,015 mg, respectivement, toutes les 24 heures, sur une période de 3 semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Appareil vaginal.
NuvaRing est un anneau flexible, transparent, incolore ou presque incolore avec un diamètre extérieur de 54 mm et un diamètre de section transversale de 4 mm.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La contraception.
NuvaRing est indiqué pour les femmes en âge de procréer. L'innocuité et l'efficacité ont été démontrées chez les femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire NuvaRing doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à NuvaRing et celui associé aux autres CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour obtenir une efficacité contraceptive, NuvaRing doit être utilisé tel que prescrit (voir « Comment utiliser NuvaRing » et « Comment commencer à utiliser NuvaRing »).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NuvaRing chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
COMMENT UTILISER NUVARING
NuvaRing peut être inséré dans le vagin directement par la femme. Le médecin doit informer la femme sur la façon d'insérer et de retirer le NuvaRing. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position la plus confortable pour elle, comme se tenir debout avec une jambe levée, s'accroupir ou se coucher.Le NuvaRing doit être comprimé entre deux doigts et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'il atteigne une position confortable. " La position exacte de NuvaRing dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif de l'anneau (voir les figures 1-4).
Une fois le NuvaRing inséré (voir « Comment commencer à utiliser NuvaRing »), il est laissé dans le vagin en continu pendant 3 semaines. La femme doit avoir la bonne habitude de vérifier régulièrement la présence de NuvaRing. En cas d'expulsion accidentelle de NuvaRing, la femme doit suivre les instructions données à la rubrique 4.2 « Que faire si « l'anneau est temporairement expulsé du vagin » (pour plus d'informations, voir également la rubrique 4.4 « Expulsion »).
NuvaRing doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine où il a été inséré. Après un intervalle sans anneau d'une semaine, un nouvel anneau peut être inséré (par exemple, si le NuvaRing est inséré un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré à nouveau le mercredi de la troisième semaine suivante, vers 22 heures. Une nouvelle bague doit être insérée le mercredi suivant). NuvaRing peut être retiré en accrochant l'index sous l'anneau ou en saisissant l'anneau entre l'index et le majeur et en tirant vers l'extérieur (Figure 5). L'anneau usagé doit être placé dans le sachet (garder hors de portée des enfants et des animaux domestiques) et jeté comme décrit dans la rubrique 6.6. Les saignements de retrait commencent généralement 2 à 3 jours après le retrait de NuvaRing et peuvent ne pas être complètement terminés lorsque le nouvel anneau est à insérer.
COMMENT COMMENCER À UTILISER NUVARING
Pas de traitement contraceptif hormonal dans le cycle précédent
NuvaRing doit être inséré le premier jour du cycle naturel d'une femme (c'est-à-dire le premier jour de ses saignements menstruels). Il est également possible de commencer le 2ème au 5ème jour du cycle, mais lors du premier cycle, dans les 7 premiers jours d'utilisation de NuvaRing, il est recommandé d'utiliser en plus une méthode barrière.
Passer d'un contraceptif hormonal combiné
La femme doit insérer NuvaRing au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch ou après le dernier comprimé placebo du précédent contraceptif hormonal combiné.
Si la femme a utilisé sa méthode précédente de manière cohérente et correcte et est raisonnablement sûre qu'elle n'est pas enceinte, elle peut également passer de son précédent contraceptif hormonal combiné à n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormones de la méthode précédente ne doit jamais être prolongé au-delà de sa période recommandée.
Passage d'une méthode progestative seule (minipilule, implant ou injection) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut passer d'une minipilule n'importe quel jour (d'un implant ou d'un SIU, le jour du retrait, d'un contraceptif injectable au moment de la nouvelle injection), mais dans tous les cas, elle doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire dans le premier 7 jours d'utilisation de NuvaRing.
Après un avortement du premier trimestre
La femme peut commencer immédiatement. De cette façon, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Dans le cas où elle ne souhaite pas commencer immédiatement, la femme doit suivre les instructions de la section "Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du cycle précédent". En attendant, l'utilisation d'une méthode alternative de contraception doit être conseillée.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Pour l'allaitement, voir rubrique 4.6.
Il doit être conseillé à la femme de commencer le traitement au cours de la quatrième semaine suivant l'accouchement ou l'avortement au cours du deuxième trimestre. survenue, une grossesse doit être exclue ou la femme doit attendre ses premières règles avant de commencer le traitement par NuvaRing.
ÉCARTS PAR RAPPORT À LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE
L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas la posologie recommandée.En cas d'écart, les conseils suivants doivent être donnés pour éviter une perte d'efficacité contraceptive :
• Que faire si l'intervalle sans sonnerie est prolongé
La femme doit insérer une nouvelle bague dès qu'elle s'en souvient. Une méthode barrière, comme un préservatif, doit également être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si les rapports sexuels ont eu lieu pendant la période sans anneau, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus l'intervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesse est grand.
• Que faire si l'anneau est temporairement expulsé du vagin
NuvaRing doit être laissé dans le vagin pendant une période continue de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement éjecté, il peut être lavé à l'eau froide ou tiède (pas chaude) et doit être réinséré immédiatement.
Si NuvaRing est laissé hors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.La femme doit réinsérer l'anneau dès que possible, mais au plus tard dans les 3 heures.
Si NuvaRing reste en dehors du vagin, ou est suspecté d'être resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la 1ère ou de la 2ème semaine d'utilisation, l'efficacité contraceptive peut être réduite.La femme doit réinsérer l'anneau dès qu'elle s'en souvient. ce. Une méthode de barrière, telle qu'un préservatif, doit être utilisée jusqu'à ce que NuvaRing soit dans le vagin de façon continue pendant 7 jours. Plus la période pendant laquelle NuvaRing est sorti du vagin est longue et plus cette période est proche de l'intervalle sans anneau, plus le risque de grossesse est élevé.
Si NuvaRing est resté hors du vagin, ou est suspecté d'avoir été hors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la 3ème semaine de la période d'utilisation de trois semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite.La femme doit jeter cet anneau et en choisir un. des deux possibilités suivantes :
1. Insérez immédiatement une nouvelle bague
Remarque : L'insertion d'un nouvel anneau initiera la période d'utilisation de trois semaines suivantes. La femme peut ne pas avoir de saignement de privation par rapport à son cycle précédent. Cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir.
2. Effectuez un saignement de retrait et insérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours (7 x 24 heures) à compter du moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé.
Remarque : cette option ne doit être choisie que si l'anneau a été utilisé en continu au cours des 7 derniers jours.
• Que faire en cas d'utilisation prolongée de la bague
Bien que n'étant pas la posologie recommandée, l'efficacité contraceptive est toujours satisfaisante tant que NuvaRing a été utilisé jusqu'à 4 semaines. La femme peut maintenir son intervalle sans anneau d'une semaine puis insérer un nouvel anneau.Si le NuvaRing a été inséré pendant plus de 4 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite et la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant d'insérer un nouveau NuvaRing.
Si la femme n'a pas respecté le schéma thérapeutique recommandé et qu'aucun saignement de privation ne s'est ensuite produit dans l'intervalle sans anneau suivant, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant d'insérer un nouveau NuvaRing.
COMMENT DÉPLACER OU RETARDER UN CYCLE MENSTRUEL
Si, dans des cas exceptionnels, il est nécessaire de retarder un cycle menstruel, la femme peut insérer un nouvel anneau sans respecter aucun intervalle sans anneau. L'anneau suivant peut être utilisé jusqu'à 3 semaines supplémentaires. La femme peut avoir des saignements vaginaux ou des spottings. L'utilisation régulière de NuvaRing est ensuite reprise après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.
Pour déplacer ses règles vers un autre jour de la semaine que celui utilisé dans son schéma actuel, il peut être conseillé à la femme de raccourcir son prochain intervalle sans anneau du nombre de jours qu'elle préfère. Plus l'intervalle sans anneau est court, plus le risque que la femme n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle présente des saignements intermenstruels et des spottings lors de l'utilisation de l'anneau suivant est élevé.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes.
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du NuvaRing, elle doit être supprimée immédiatement.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou de thromboembolie veineuse - actuelle (avec anticoagulant) ou précédente TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
• Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (ETA) ou de thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire, TIA))
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
• Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère.
• Pancréatite ou antécédents de cette affection si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.
• Maladie hépatique sévère antérieure ou actuelle jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), actuelles ou passées.
• Maladies malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si hormono-dépendantes.
• Saignements vaginaux de nature inconnue.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 de NuvaRing.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
MISES EN GARDE
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de NuvaRing doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue.
1. Troubles circulatoires
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme NuvaRing peut également être double.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à NuvaRing, la façon dont votre les facteurs de risque actuels influencent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC à faible dose contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une MTEV en un an. Il y avait des résultats incohérents sur le risque de TEV associé à NuvaRing par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant de l'absence d'augmentation, RR = 0,96 à une augmentation presque double, RR = 1,90). Ces valeurs correspondent à environ 6 à 12 TEV par an pour 10 000 femmes utilisant NuvaRing.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu chez les femmes enceintes ou en post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
NuvaRing est contre-indiqué si une femme présente de multiples facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
• gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
• douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
• sensation de chaleur accrue dans la jambe affectée; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
• apparition soudaine et inexpliquée d'essoufflement et de respiration rapide;
• toux soudaine pouvant être associée à une hémoptysie ;
• douleur aiguë dans la poitrine;
• étourdissements ou vertiges sévères;
• rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). NuvaRing est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
• engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, surtout d'un côté du corps ;
• difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
• confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
• difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
• migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
• douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
• gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
• sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
• sueurs, nausées, vomissements ou étourdissements ;
• faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
• battements cardiaques rapides ou irréguliers.
En cas de TEV ou d'ETA suspecté ou confirmé, le CHC doit être suspendu. Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).
2. Tumeurs
• Des études épidémiologiques indiquent que l'utilisation prolongée de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes atteintes du papillomavirus humain (HPV). Cependant, il subsiste une incertitude quant à la mesure dans laquelle ce résultat est influencé par des facteurs de confusion. le nombre de partenaires sexuels ou l'utilisation de barrières contraceptives.) Il n'y a pas de données épidémiologiques sur le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de NuvaRing (voir « Examens médicaux / Visites »).
• Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent actuellement des CHC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment des CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif oral. Les observations sur le risque accru peuvent être dues à un diagnostic précoce de cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques de ceux-ci ou à une combinaison des deux facteurs.
• Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement signalées chez des femmes prenant des CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Par conséquent, si une femme utilisant NuvaRing souffre de douleurs abdominales hautes sévères, d'une hypertrophie du foie ou de signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
3. Autres conditions
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des contraceptifs hormonaux.
• Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs hormonaux, les augmentations cliniquement pertinentes sont des événements rares. Une corrélation claire entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'hypertension clinique n'a pas été établie. Cependant, si une hypertension prolongée cliniquement significative survient pendant l'utilisation de NuvaRing, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter l'utilisation de l'anneau et traiter l'anneau. , l'utilisation de NuvaRing peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes après un traitement antihypertenseur.
• L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de contraceptifs hormonaux, mais il n'existe aucune preuve définitive concernant la corrélation entre ces affections et les contraceptifs hormonaux : ictère et/ou démangeaisons dues à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, perte auditive due à l'otospongiose, œdème de Quincke (héréditaire).
• Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation de NuvaRing jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit cholestatique, survenus pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels, nécessite l'arrêt de l'utilisation de la bague.
• Bien que les œstrogènes et les progestatifs puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs hormonaux.Les patients diabétiques doivent être suivis attentivement, en particulier au cours du premier mois d'utilisation.
• Une aggravation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée en association avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
• Un chloasma peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de NuvaRing.
• Si une femme présente l'une des conditions suivantes, elle peut ne pas être en mesure d'insérer le NuvaRing correctement ou peut perdre l'anneau : prolapsus du col de l'utérus, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.
Très rarement, il a été rapporté que NuvaRing a été inséré par inadvertance dans l'urètre, pouvant se retrouver dans la vessie. Par conséquent, si des symptômes de cystite apparaissent, un placement incorrect doit être envisagé dans le diagnostic différentiel.
• Occasionnellement, des cas de vaginite peuvent survenir lors de l'utilisation de NuvaRing.Il n'y a aucune indication que l'efficacité de NuvaRing sera affectée par le traitement de la vaginite, ni que l'utilisation de NuvaRing affectera le traitement de la vaginite (voir rubrique 4.5).
• Très rarement, il a été rapporté que l'anneau a adhéré au tissu vaginal, nécessitant son retrait par un professionnel de santé qualifié.
EXAMENS / VISITES MÉDICALES
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de NuvaRing, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à NuvaRing par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
RÉDUCTION DE L'EFFICACITÉ
L'efficacité de NuvaRing peut être réduite si les informations fournies ne sont pas respectées (rubrique 4.2) ou lorsque d'autres médicaments sont pris en même temps (rubrique 4.5).
DIMINUTION DU CONTRLE DU CYCLE
Des saignements irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de l'utilisation de NuvaRing. Si des saignements irréguliers surviennent après des cycles précédemment réguliers alors que NuvaRing est utilisé à la posologie recommandée, une cause non hormonale doit être envisagée et, pour exclure des tumeurs malignes ou une grossesse, des mesures de diagnostic doivent être mises en œuvre, qui peuvent inclure un curetage.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans anneau. Si NuvaRing a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable qu'elle soit enceinte. une grossesse doit être exclue avant de continuer à utiliser NuvaRing.
EXPOSITION DE "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO ET TOUS "ETONOGESTREL
Le degré et le rôle pharmacologique possible de l'exposition du partenaire sexuel masculin à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption à partir du pénis n'ont pas été examinés.
RUPTURE DE L'ANNEAU
Il a été rapporté que dans de très rares occasions, l'anneau NuvaRing s'est ouvert pendant l'utilisation (voir rubrique 4.5). Il faut conseiller à la femme de retirer l'anneau cassé et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible, et d'utiliser en plus une méthode barrière, comme un préservatif, pendant les 7 prochains jours.La possibilité d'une grossesse doit être envisagée et la femme doit contacter le médecin.
EXPULSION
Il a été rapporté que NuvaRing peut être expulsé, par exemple si l'anneau n'a pas été inséré correctement, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels ou si vous souffrez de constipation sévère ou chronique. .
Par conséquent, pour garantir l'efficacité, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence de NuvaRing.
Si NuvaRing est accidentellement expulsé et laissé hors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.La femme doit laver l'anneau avec de l'eau froide ou tiède (pas chaude) et le réinsérer dès que possible, mais au plus tard par 3 heures.
Si NuvaRing est resté hors du vagin ou si l'on soupçonne qu'il est resté hors du vagin pendant plus de 3 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les conseils donnés à la rubrique 4.2 « Que faire si l'anneau est temporairement expulsé du vagin".
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Métabolisme hépatique : des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griséofulvine et produits contenant de la moût).
Les femmes traitées par l'un de ces médicaments doivent temporairement utiliser une méthode barrière en plus de NuvaRing ou choisir une autre méthode de contraception. Avec les médicaments inducteurs d'enzymes microsomales hépatiques, la méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période d'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante de médicament se poursuit au-delà du cycle de 3 semaines d'un anneau, l'anneau suivant doit être inséré immédiatement sans respecter l'intervalle habituel sans anneau.
Une perte d'efficacité contraceptive a également été rapportée avec des antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines.Le mécanisme de cet effet n'a pas été bien compris. Dans une étude pharmacocinétique d'interaction, l'administration orale d'amoxicilline (875 mg, deux fois par jour) ou de doxycycline (200 mg le jour 1, suivi de 100 mg par jour) pendant 10 jours lors de l'utilisation de NuvaRing, n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de l'étonogestrel et de l'EE. Les femmes traitées par des antibiotiques (à l'exception de l'amoxicilline et de la doxycycline) doivent utiliser une méthode barrière jusqu'à 7 jours après l'arrêt. -intervalle libre.
Sur la base des données pharmacocinétiques, les antifongiques vaginaux et les spermicides ne devraient pas affecter l'efficacité contraceptive et la sécurité de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de pessaires antifongiques, le risque de rupture de l'anneau peut être légèrement plus élevé (voir paragraphe 4.4 « Rupture de l'anneau »). .
Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).
Les informations de prescription pour les médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
EXAMENS DE LABORATOIRE
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines de transport (par exemple, la corticostéroïde liant la globuline et la globuline liant les hormones sexuelles), des lipides / fractions lipoprotéiques, paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation et de la fibrinolyse. Les variations se situent généralement dans les limites des valeurs normales de laboratoire.
INTERACTIONS AVEC LES TAMPONS ABSORBANTS
Les données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a aucun effet sur l'absorption systémique des hormones libérées par NuvaRing. En de rares occasions, le NuvaRing peut être expulsé lors du retrait d'un tampon (voir les conseils sous « Que faire si « l'anneau est temporairement expulsé du vagin »).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
NuvaRing est indiqué pour la prévention de la grossesse. Si la femme veut arrêter d'utiliser NuvaRing parce qu'elle veut tomber enceinte, il est recommandé d'attendre qu'elle ait des règles naturelles avant d'essayer de concevoir car cela l'aidera à calculer quand le bébé est attendu.
Grossesse
NuvaRing n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte avec NuvaRing in situDes études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni aucun effet tératogène dans les cas où un COC a été utilisé par inadvertance au début de la grossesse .
Une étude clinique menée chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l'administration intravaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs avec NuvaRing sont similaires aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC (voir rubrique 5.2).
Aucune expérience clinique n'a été rapportée concernant l'issue des grossesses exposées à NuvaRing.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte lors du redémarrage de NuvaRing (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les œstrogènes car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.L'utilisation de NuvaRing doit donc être déconseillée jusqu'à ce que la mère ait terminé le sevrage. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait, mais rien ne prouve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique, NuvaRing n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec NuvaRing étaient les maux de tête, les infections vaginales et les pertes vaginales, chacun rapporté par 5 à 6 % des femmes.
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
D'autres effets indésirables ont également été rapportés chez les femmes utilisant des COC : ces effets sont discutés plus en détail dans la rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les études observationnelles ou l'utilisation post-commercialisation de NuvaRing.Pour décrire un certain événement indésirable, le terme MedDRA le plus approprié est indiqué.
Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes et fréquence ; commun (≥ 1/100,
1) Liste des événements indésirables basée sur les notifications spontanées.
Des tumeurs hormono-dépendantes (par ex. tumeurs du foie, cancer du sein) ont été rapportées en association avec l'utilisation de COC.Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Dans de rares cas, les partenaires de femmes utilisant NuvaRing ont signalé une maladie du pénis au cours de la surveillance post-commercialisation.
Chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés, un certain nombre d'effets indésirables ont été rapportés plus en détail dans la rubrique 4.4. Ces effets incluent :
- troubles thromboemboliques veineux;
- troubles thromboemboliques artériels;
- hypertension;
- tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie, cancer du sein);
- chloasma
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave lié à un surdosage de contraceptifs hormonaux n'a été signalé. Des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les filles, de légers saignements vaginaux peuvent survenir dans cette circonstance. Il n'existe pas d'antidotes et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits gynécologiques, Contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal avec progestatif et œstrogène, Code ATC : G02BB01.
Mécanisme d'action
NuvaRing contient de l'étonogestrel et de l'éthinylœstradiol. L'étonogestrel est un progestatif dérivé de la 19-nortestostérone et se lie avec une grande affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles. L'éthinylestradiol est un œstrogène largement utilisé dans les contraceptifs. L'effet contraceptif de NuvaRing repose sur divers mécanismes, dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation.
Efficacité et sécurité cliniques
Des études cliniques ont été menées dans le monde entier (USA, Europe et Brésil) sur des femmes âgées de 18 à 40 ans.L'efficacité contraceptive est apparue au moins comparable à celle connue des contraceptifs oraux combinés. Le tableau suivant montre les indices de Pearl (nombre de grossesses par années d'utilisation par 100 femmes) trouvés dans les études cliniques avec NuvaRing.
Avec l'utilisation de COC à dose plus élevée (0,05 mg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit.Il reste à déterminer si cela s'applique également aux contraceptifs à faible dose tels que NuvaRing.
PROFIL SANGUIN
Une vaste étude comparative versus un contraceptif oral lévonorgestrel/éthinylestradiol 150/30?G (n = 512 vs n = 518), qui a évalué les caractéristiques des saignements vaginaux sur 13 cycles, a montré une faible incidence de spotting ou de saignements intermenstruels dans le groupe NuvaRing (2,0-6,4%). De plus, les saignements vaginaux étaient limités exclusivement à l'intervalle sans anneau chez la plupart des sujets (58,8-72,8%).
EFFETS SUR LA DENSITÉ MINÉRALE OSSEUSE
Les effets de NuvaRing (n = 76) sur la densité minérale osseuse ont été étudiés par rapport à un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal (n = 31) sur une période de deux ans. Aucun effet indésirable sur la masse osseuse n'a été observé.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NuvaRing chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Étonogestrel
Absorption
L'étonogestrel libéré par NuvaRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale.Les concentrations sériques maximales d'étonogestrel, environ 1700 pg/mL, sont atteintes environ une semaine après l'insertion. Les concentrations sériques présentent de légères fluctuations et diminuent lentement jusqu'à environ 1 600 pg/ml après 1 semaine, 1 500 pg/ml après 2 semaines et 1 400 pg/ml après 3 semaines d'utilisation. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %, ce qui est supérieur à celui obtenu après administration orale. Les taux d'étonogestrel cervicaux et intra-utérins ont été mesurés chez un petit nombre de femmes utilisant NuvaRing ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylœstradiol. Les niveaux observés étaient comparables.
Distribution
L'étonogestrel est lié à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Le volume apparent de distribution de l'étonogestrel est de 2,3 L/kg.
Biotransformation
L'étonogestrel est métabolisé par des voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance sérique apparente est d'environ 3,5 L/h. Aucune interaction directe n'a été observée avec l'éthinylestradiol co-administré.
Élimination
Les taux sériques d'étonogestrel diminuent de manière biphasique. La phase d'élimination terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 29 heures. L'étonogestrel et ses métabolites sont excrétés dans un rapport urine/bile d'environ 1,7:1. La demi-vie du métabolite d'excrétion est d'environ 6 jours.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol libéré par NuvaRing est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale.Les concentrations sériques maximales, environ 35 pg/mL, sont atteintes 3 jours après insertion et diminuent à 19 pg/mL après 1 semaine, 18 pg/mL après 2 semaines et 18 pg / mL après 3 semaines d'utilisation. L'exposition systémique mensuelle à l'éthinylestradiol (ASC0-∞) avec NuvaRing est de 10,9 ng • h / mL. La biodisponibilité absolue est d'environ 56 %, comparable à la prise orale d'éthinylestradiol. Les taux d'éthinylestradiol cervicaux et intra-utérins ont été mesurés chez un petit nombre de femmes utilisant NuvaRing ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol. Les niveaux observés étaient comparables.
Distribution
L'éthinylestradiol est en grande partie, mais pas spécifiquement, lié à l'albumine sérique. Un volume apparent de distribution d'environ 15 L/kg a été déterminé.
Biotransformation
La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents sous forme de métabolites libres et de conjugués sulfate et glucuronate. Le jeu apparent est d'environ 35 L/h.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique.La phase d'élimination terminale est caractérisée par une grande variation individuelle de la demi-vie entraînant une demi-vie médiane d'environ 34 heures.L'éthinylestradiol inchangé n'est pas excrété ; les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans un rapport urine/bile de 1,3:1. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1,5 jour.
Populations particulières
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de NuvaRing chez les adolescentes en bonne santé après la ménarche de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Effet des lésions rénales
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la maladie rénale sur la pharmacocinétique de NuvaRing.
Effet de l'insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet d'une maladie hépatique sur la pharmacocinétique de NuvaRing.Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être faiblement métabolisées chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.
Groupes ethniques
Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques avec l'éthinylestradiol et l'étonogestrel ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction, en plus de ceux déjà connus pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère d'éthylène acétate de vinyle, 28 % d'acétate de vinyle;
copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle, 9 % d'acétate de vinyle;
stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
40 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Avant la distribution :
3 ans, à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Au moment de la dispense :
Le pharmacien inscrit la date de vente sur l'emballage. Le produit doit être inséré au plus tard 4 mois à compter de la date de vente, mais dans tous les cas avant la date de péremption si celle-ci est antérieure.
Après la distribution :
4 mois, à conserver en dessous de 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'appareil de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet contenant un seul NuvaRing. Le sachet est constitué d'une feuille d'aluminium dont la couche intérieure est en polyéthylène basse densité, tandis que la couche extérieure est en polyéthylène téréphtalate (PET). Le sachet est refermable et étanche et est conditionné dans une boîte en carton imprimée avec la notice. Chaque boîte contient 1 ou 3 anneaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2. Le pharmacien doit indiquer la date de vente sur l'emballage. Pour le pack de 3 bagues il est recommandé d'indiquer cette date sur l'étui extérieur et sur les sachets. NuvaRing doit être inséré au plus tard 4 mois à compter de la date de vente, mais dans tous les cas avant la date de péremption si celle-ci est antérieure . retiré, NuvaRing doit être remis dans le sachet refermable et éliminé avec les ordures ménagères normales pour éviter tout contact accidentel. NuvaRing ne doit pas être jeté dans les toilettes. Tout anneau non utilisé (périmé) doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
N.V. Organon
Rue Klooster 6
5349 OB OB
Pays-Bas
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 sachet contenant 1 dispositif vaginal
N° AIC 035584010
3 sachets contenant chacun 1 dispositif vaginal
N° AIC 035584022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
28 mai 2002 / 1er mars 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2014
