Ingrédients actifs : Clobetasol (propionate de Clobetasol)
OLUX® 500 microgrammes/g de mousse cutanée en récipient pressurisé
Indications Pourquoi utiliser Olux ? Pourquoi est-ce?
OLUX contient le principe actif propinate de clobétasol qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes topiques. OLUX est un corticostéroïde topique très puissant.
OLUX est une mousse à appliquer sur la peau.
OLUX est utilisé dans le traitement à court terme des dermatoses du cuir chevelu, par exemple le psoriasis du cuir chevelu, qui ne répondent pas de manière satisfaisante aux corticostéroïdes moins puissants.
Contre-indications Quand Olux ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas OLUX :
- Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des autres composants d'OLUX.
- Si vous avez une maladie infectieuse de la peau, qu'elle soit virale (par exemple herpès, zona, varicelle...), bactérienne (par exemple impétigo...), fongique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire ;
- Si vous avez des brûlures, des lésions ulcérées ou d'autres dermatoses cutanées telles que la rosacée, l'acné, une inflammation de la peau autour de la bouche, des démangeaisons dans la zone autour de l'anus ou des organes génitaux.
- Partout ailleurs sur le corps ou le visage (y compris les paupières) autre que le cuir chevelu.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olux
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OLUX
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin si vous présentez une réaction allergique dont les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement indolore des tissus (œdème).
Comme tous les corticostéroïdes topiques, OLUX peut être absorbé par la peau et provoquer des effets indésirables tels qu'une suppression surrénalienne - voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables possibles. Pour cette raison:
- Évitez le traitement à long terme avec OLUX.
- OLUX ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces.
- les zones traitées ne doivent pas être bandées ou couvertes, sauf indication contraire du médecin.
- L'utilisation d'OLUX sur des plaies ou des ulcères est déconseillée
Dites à votre médecin :
- si votre état ne s'améliore pas après 2 semaines de traitement.
- si une infection se développe, car cela peut nécessiter l'arrêt du traitement par OLUX.
- si vous commencez à avoir des problèmes de vue, car ce type de médicament pourrait favoriser le développement de la cataracte et du glaucome.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application. En cas de contact accidentel avec le visage ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Enfants et adolescents :
le traitement n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Olux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
OLUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Conduite et utilisation de machines :
OLUX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'OLUX
Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau. Il contient également de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Olux : Posologie
AVERTISSEMENTS : La bouteille contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas utiliser ou stocker à proximité de flammes nues, de sources d'inflammation et de toute autre source de chaleur ou appareil électrique allumé.
Ne pas fumer lors de l'utilisation ou de la manipulation du conteneur.
Utilisez toujours OLUX exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N'utilisez ce médicament que pour l'affection pour laquelle il a été prescrit.OLUX ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu et ne doit pas être avalé.
Il est recommandé de ne pas distribuer le produit directement sur la paume de la main, car la mousse se dissout immédiatement au contact de la peau chaude.
Appliquez OLUX sur la zone affectée du cuir chevelu 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, comme suit :
Attention : pour une bonne distribution de la mousse, il est important de garder le récipient à l'envers !
- bien agiter le récipient
- retourner le récipient et distribuer une petite quantité (équivalent au volume d'une noix) directement sur le cuir chevelu ou dans le bouchon du récipient, sur une soucoupe ou sur une autre surface fraîche et donc sur le cuir chevelu.OLUX doit toujours être appliqué en un seul couche mince, donc utiliser le moins possible pour couvrir la zone touchée. La quantité exacte nécessaire dépend de l'étendue de la zone à traiter. Ne pas appliquer le produit sur les paupières et éviter soigneusement tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne Ne pas distribuer OLUX directement sur la paume des mains car la mousse commence à se dissoudre immédiatement au contact de la peau chaude.
- retirez les cheveux de la mousse et massez doucement la mousse sur le cuir chevelu, jusqu'à ce qu'elle disparaisse et soit complètement absorbée. Si nécessaire, répétez l'opération pour traiter toute la zone touchée.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué OLUX et retirez tout excès de mousse non utilisé.
Ne pas utiliser OLUX sur le visage. Si la mousse pénètre accidentellement dans vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez immédiatement à l'eau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Informez votre médecin si la douleur persiste.
Les zones traitées ne doivent pas être bandées ou couvertes, sauf indication contraire du médecin.
Ne pas laver ou rincer la zone traitée du cuir chevelu immédiatement après l'application d'OLUX.
Ne pas utiliser plus de 50g de mousse OLUX par semaine.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines. Passé ce délai, OLUX peut être utilisé occasionnellement en cas de besoin. Alternativement, le médecin peut prescrire un stéroïde moins puissant pour contrôler la maladie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Olux
Si vous utilisez plus d'OLUX que vous n'auriez dû
Si vous utilisez la mousse OLUX en grande quantité ou pendant une longue période sans la supervision d'un médecin, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser OLUX,
Vous l'utilisez dès que vous vous en souvenez puis continuez les applications comme avant. Au cas où vous vous en souvenez au moment de votre prochaine dose, appliquez une dose unique et continuez comme avant (n'appliquez pas de dose double pour compenser une dose oubliée). Si vous avez oublié plusieurs applications, veuillez contacter votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OLUX
N'arrêtez pas brutalement le traitement par OLUX car cela pourrait vous nuire. Votre médecin pourra décider de vous faire arrêter progressivement votre traitement en vous soumettant à des contrôles réguliers.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'OLUX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Olux
Comme tous les médicaments, OLUX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, telles qu'une irritation locale, arrêtez l'utilisation d'OLUX et informez votre médecin immédiatement.
Les effets secondaires peuvent inclure :
Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
- sensation de brulure
- autres réactions cutanées lorsqu'il est appliqué sur la peau
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- sensation de picotement ou de picotement
- irritation de l'oeil
- dilatation veineuse
- irritation et affaissement de la peau
- tension de la peau
- éruption cutanée avec démangeaisons (dermatite de contact)
- aggravation de l'éruption squameuse (aggravation du psoriasis)
- rougeur au site d'application
- démangeaisons parfois accompagnées de douleurs au site d'application
- la présence de sang, de protéines et d'azote dans l'urine peut être détectée par le médecin
Les effets secondaires supplémentaires peuvent inclure :
- changements dans la croissance des cheveux (croissance anormale des cheveux loin du site d'application et dans des parties inhabituelles du corps)
- changements de couleur de peau
- irritation des follicules pileux, par exemple une sensation de douleur, de chaleur et de rougeur
- éruption dans la bouche
- rougeurs et éruptions cutanées sur le visage
- cicatrisation ralentie
- effets oculaires (cataractes, pression oculaire élevée)
Les effets secondaires causés par une utilisation prolongée comprennent :
- stries de couleur claire sur la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau
- À l'instar d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation de grandes quantités et pendant une longue période d'OLUX peut entraîner une affection appelée syndrome de Cushing dont les symptômes comprennent un visage rouge, enflé et arrondi (appelé visage de pleine lune), une pression artérielle élevée, gain de poids et modifications des taux de glucose dans le sang et l'urine.
- Un traitement prolongé aux stéroïdes peut provoquer un amincissement de la peau.
Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou la suspension de ceux-ci) peut entraîner une aggravation de la maladie et l'apparition de la forme pustuleuse de celui-ci. Après l'arrêt de la corticothérapie, une dermatose du cuir chevelu peut parfois réapparaître. Si OLUX n'est pas utilisé correctement, des infections préexistantes peuvent également être aggravées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- La bouteille contient un liquide inflammable sous pression.
- Ne pas stocker à proximité de flammes nues, de sources d'inflammation et de toute autre source de chaleur ou appareil électrique allumé.
- Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C ou à la lumière directe du soleil.
- Ne pas percer ou brûler le récipient même s'il est vide.
- Une fois le traitement terminé, jetez le contenant en toute sécurité.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser OLUX après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer. Conserver debout.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient OLUX
1 g de mousse cutanée OLUX contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol comme principe actif.
Les autres composants sont : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et mélange propulseur propane/n-butane/isobutane.
Description de l'apparence d'OLUX et du contenu de l'emballage
OLUX est une mousse à peau blanche dans un récipient sous pression. Chaque récipient contient 50 ou 100 grammes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOUSSE POUR LA PEAU OLUX 500 MCG / G EN RÉCIPIENT SOUS PRESSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de mousse pour la peau contient 500 mcg de propionate de clobétasol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients : contient également de l'alcool cétylique 11,5 mg/g, de l'alcool stéarylique 5,2 mg/g et du propylène glycol 20,9 mg/g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse cutanée dans un récipient sous pression.
Mousse blanche qui se désagrège au contact de la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme des dermatoses du cuir chevelu qui répondent à une corticothérapie, comme le psoriasis, mais ne répondent pas de manière satisfaisante à une corticothérapie moins active.
04.2 Posologie et mode d'administration
OLUX est un corticostéroïde topique extrêmement puissant; par conséquent, limitez le traitement à pas plus de 2 semaines consécutives et ne dépassez pas le dosage de 50 g/semaine.
Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenez le récipient à l'envers et appuyez sur le distributeur.
Voie d'administration : pour usage cutané.
Éviter le contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne pas utiliser le produit à proximité d'une flamme nue.
Utilisation chez les adultes
OLUX doit être appliqué sur la zone touchée deux fois par jour. Il n'existe pas de données issues d'études cliniques visant à évaluer l'efficacité d'une seule application quotidienne.
Retourner le récipient et verser une petite quantité (équivalent à une noix ou une cuillère à café) d'OLUX directement sur les lésions, ou verser une petite quantité dans le bouchon du récipient, sur une soucoupe ou sur une autre surface fraîche, en prenant soin d'éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il n'est pas recommandé de distribuer le produit directement sur la paume de la main, car la mousse se dissout immédiatement au contact de la peau chaude. Massez doucement la zone touchée jusqu'à ce que la mousse soit complètement absorbée et disparaisse. Répéter l'opération traitant toute la zone touchée Déplacer les cheveux ou les cheveux de la zone touchée, de manière à procéder à l'application sur chaque zone touchée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation d'OLUX chez les enfants et les adolescents, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications
OLUX est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients. OLUX est également contre-indiqué chez les patients souffrant de brûlures, de rosacée, d'acné vulgaire, de dermatite péribuccale, de démangeaisons périanales et génitales.
OLUX est également contre-indiqué dans le traitement des lésions cutanées primaires causées par des infections de nature virale, fongique ou bactérienne.
OLUX ne doit pas être appliqué sur le visage.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Un traitement topique prolongé et continu doit être évité, car il peut facilement conduire à une suppression surrénalienne même en l'absence de pansement occlusif. Lorsque les lésions disparaissent, ou après une période de traitement n'excédant pas deux semaines, passer à un traitement intermittent ou envisager la possibilité d'une substitution par un stéroïde moins puissant.En cas d'utilisation intermittente chronique, il est conseillé de vérifier périodiquement la fonctionnalité de l'hypothalamus. axe hypophyso-surrénalien (HPA).
Des infections secondaires peuvent survenir, nécessitant l'arrêt du traitement corticoïde topique et l'administration d'antimicrobiens adéquats.
Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique avérée.
Les corticoïdes topiques peuvent être à risque car ils peuvent provoquer des rechutes suite à l'apparition de phénomènes de tolérance.Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la fonction barrière de la peau. Une surveillance attentive du patient est donc importante.
Sauf sous la supervision d'un médecin, OLUX ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.
Des cas de formation de cataracte ont été rapportés dans la littérature chez des patients sous traitement prolongé par corticoïdes. Bien que les corticostéroïdes systémiques ne puissent pas être exclus comme facteur causal, les prescripteurs doivent être conscients du rôle possible des corticostéroïdes dans la formation de la cataracte.
Le médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau. Il contient également de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Comme aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'OLUX chez les enfants et les adolescents, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec OLUX.
04.6 Grossesse et allaitement
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir Section 5.3 Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas eu d'études adéquates et contrôlées sur le propionate de clobétasol pendant la grossesse. Des études épidémiologiques menées chez des femmes enceintes après administration de corticoïdes oraux ont montré l'absence ou la présence limitée du risque de fente palatine.
OLUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été établie. Les glucocorticoïdes étant excrétés dans le lait maternel, OLUX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de stricte nécessité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants associés à l'utilisation de formulations de mousse cutanée de propionate de clobétasol observés dans les études cliniques sont des réactions au site d'application, notamment des brûlures (5 %) et d'autres réactions non précisées (2 %).
Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organes et fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à
Troubles du système nerveux - Très rare : paresthésie.
Troubles oculaires - Très rare : irritation des yeux.
Pathologies vasculaires - Très rare : dilatation veineuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Très rare : dermatite non spécifiée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, sensibilité cutanée, tiraillement cutané.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Fréquent : brûlure au site d'application, réaction au site d'application non spécifiée autrement.
Très rare : érythème au site d'application, prurit au site d'application, sensibilité non spécifiée autrement.
Tests diagnostiques - Très rare : présence de sang dans les urines, augmentation du volume cellulaire moyen, présence de protéines dans les urines, azotémie.
Comme avec les autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou le traitement de zones étendues peut entraîner une suppression surrénalienne, généralement de nature transitoire si la dose hebdomadaire n'est pas supérieure à 50 g chez l'adulte.
Un traitement prolongé et intensif avec une préparation corticostéroïde hautement active peut provoquer des modifications atrophiques locales de la peau, telles qu'un amincissement, des stries et une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, en particulier lors de l'utilisation de bandages occlusifs ou lorsque des plis cutanés sont impliqués.
Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou la suspension de ceux-ci) a été considéré comme responsable de l'apparition de la forme pustuleuse de la maladie (voir Paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des modifications de la pigmentation et une hypertrichose ont été observées après l'administration de stéroïdes topiques.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, les applications doivent être arrêtées immédiatement, car les symptômes peuvent s'aggraver.
Les autres événements indésirables locaux associés au traitement par glucocorticoïdes incluent : dermatite péribuccale, dermatite rosacée, cicatrisation tardive, phénomène de rebond pouvant entraîner une dépendance aux corticoïdes et effets oculaires. Les effets secondaires des glucocorticoïdes comprennent également une augmentation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte. Une allergie de contact à OLUX ou à l'un des excipients peut également survenir.Si le produit n'est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être cachées et/ou aggravées.Des cas de folliculites ont également été rapportés.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Après application topique, OLUX peut être absorbé en quantités suffisantes pour déterminer les effets systémiques. Si des phénomènes hypercorticaux sont observés, l'administration de stéroïdes topiques doit être progressivement suspendue, sous contrôle médical direct, en raison du risque de suppression de l'activité surrénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes très puissants (groupe IV)
Code ATC : D07A D01
Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire des stéroïdes topiques dans le traitement des dermatoses qui répondent à la corticothérapie est généralement incertain.Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A2, collectivement appelées lipocortines. Ces protéines sont supposées contrôler la biosynthèse de puissants médiateurs inflammatoires, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique.L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.
Une étude sur les vasoconstricteurs a montré qu'OLUX se caractérise par un pouvoir comparable, sur la base du blanchiment de la peau, à celui des autres formulations à base de propionate de clobétasol.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à partir d'une peau intacte et saine. L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, dont le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique.L'occlusion, l'inflammation et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent également conduire à une augmentation de l'absorption percutanée.
Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont métabolisés, principalement dans le foie, puis excrétés par les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.
Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 3 des 13 sujets ont présenté une suppression surrénale réversible à tout moment au cours des 14 jours de traitement par OLUX, sur au moins 20 % de la surface corporelle.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration parentérale de corticostéroïdes, y compris le propionate de clobétasol, chez les animaux gravides peut provoquer un développement fœtal anormal - par exemple, une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin -. Des études animales ont montré que l'exposition intra-utérine aux corticostéroïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques au cours de la vie adulte, mais il n'y a aucune preuve que ces effets puissent également se produire chez l'homme. (tu vois Paragraphe 4.6 Grossesse et allaitement).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Éthanol anhydre
Eau purifiée
Propylène glycol
Alcool cétylique
L'alcool stéarylique
Polysorbate 60
Acide citrique anhydre
Citrate de potassium
Propulseur : propane /m-butane / isobutane
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer. Conserver debout.
Le récipient contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser près d'une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C ou à la lumière directe du soleil. Ne pas percer ou brûler le conteneur, même s'il est vide.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient en aluminium sous pression avec robinet d'arrêt, contenant 50g ou 100g de mousse. L'intérieur du conteneur est recouvert d'une double couche de peinture époxy-phénolique transparente. Chaque récipient rempli est inséré dans un distributeur complet avec capuchon anti-poussière.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
0,05 % de mousse cutanée - Récipient sous pression de 50 g - A.I.C. 036580013 / M
0,05 % de mousse cutanée - Récipient sous pression de 100 g - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
0,05 % de mousse cutanée - Récipient sous pression de 50 g - 3 novembre 2005 / mars 2009
0.05% mousse cutanée - récipient sous pression de 100 g - 3 novembre 2005 / mars 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
