Ingrédients actifs : Cyclopyroxolamine
Solution vaginale DAFNEGIN® 0,2 %
Les notices d'emballage Dafnegin sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Solution vaginale DAFNEGIN® 0,2 %
- Crème vaginale DAFNEGIN® à 1 %, Ovules vaginaux DAFNEGIN® 100 mg
Pourquoi Dafnegin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antifongique et antibactérien
Indications thérapeutiques
Adjuvant dans le traitement des infections vulvo-vaginales à Candida ; il peut également être utilisé après d'autres thérapies vaginales, afin de réduire le risque de rechute.
Contre-indications Quand Dafnegin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafnegin
Il est conseillé à la patiente de pratiquer l'irrigation en position couchée ou semi-assise en essayant de garder la solution dans le vagin pendant quelques minutes. Dans les applications intravaginales, il n'y a pratiquement pas d'absorption systémique de la préparation. Cependant, comme pour la plupart des médicaments, l'utilisation du médicament pendant la grossesse ne doit avoir lieu qu'après un choix rigoureux des indications, sous contrôle médical direct. L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments à usage vaginal peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour éviter la réinfection, votre partenaire doit également subir une surveillance médicale.
Pendant la grossesse, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Dafnegin : Posologie
Appliquer la solution vaginale quotidiennement, de préférence le matin, pendant une durée de cinq jours, en utilisant l'intégralité du flacon avec les modes d'utilisation suivants :
- Tenir le flacon par l'anneau et replier le bouchon jusqu'à ce que le sceau de sécurité se brise
- Extraire la canule jusqu'à ce qu'elle s'arrête afin d'entendre le clic de la bonne position
- Introduisez la canule dans le vagin et appuyez sur les parois du flacon afin de lui permettre de se vider complètement.
Il est suggéré d'effectuer l'opération d'irrigation dans une position détendue et lentement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dafnegin
La solution vaginale Dafnegin est généralement bien tolérée, cependant de rares cas de démangeaisons, de brûlures ou d'irritations locales ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables, même non décrits dans la notice.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
Les autres informations
Composition
100 ml de solution vaginale contiennent : ciclopiroxolamine 200 mg.
Excipients : polyéthylène glycol 300 ; polyglycol; undébenzophène; polysorbate 20; acide lactique; parfum de rose; eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
solution vaginale - 5 flacons avec canule de 150 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DAFNEGIN 0,2% SOLUTION VAGINALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution vaginale contiennent 200 mg de ciclopiroxolamine.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution vaginale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adjuvant dans le traitement des infections vulvo-vaginales à Candida ; il peut également être utilisé après un autre traitement topique, afin de réduire le risque de rechutes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Appliquer quotidiennement la solution vaginale, de préférence le matin, pendant 5 jours, en utilisant l'intégralité du flacon avec les modes d'utilisation suivants :
A) Tenir le flacon par l'anneau et replier le bouchon jusqu'à ce que le sceau de sécurité se brise.
B) Extraire la canule jusqu'à ce qu'elle s'arrête afin d'entendre le clic du bon positionnement.
C) Introduire la canule dans le vagin et appuyer sur les parois du flacon afin de lui permettre de se vider complètement.
Il est suggéré d'effectuer l'opération d'irrigation dans une position détendue et lentement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour éviter la réinfection, il serait souhaitable que le partenaire subisse également une surveillance médicale.
Il est conseillé à la patiente de pratiquer l'irrigation en position couchée ou semi-assise en essayant de garder la solution dans le vagin pendant quelques minutes.L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ils ne sont pas connus
04.6 Grossesse et allaitement
Dans les applications intravaginales, il n'y a pratiquement pas d'absorption systémique de la préparation. Cependant, comme pour la plupart des médicaments, l'utilisation pendant la grossesse ne doit se faire qu'après un choix rigoureux d'indications, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n'est signalé.
04.8 Effets indésirables
Rarement démangeaisons, brûlures ou irritation locale.
04.9 Surdosage
Compte tenu des caractéristiques pharmacologiques, il n'y a pas de risque de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dafnegin contient de la ciclopiroxolamine, l'ancêtre d'une nouvelle classe de médicaments antifongiques : les oxopyridines.
Il possède également un mécanisme d'action particulier et un large spectre antibactérien.Dafnegin détermine donc une certaine négativation du tableau microbiologique et une résolution rapide des symptômes.
La solution vaginale à usage unique Dafnegin est formulée de manière appropriée afin de permettre un nettoyage médicamenteux de la muqueuse vulvo-vaginale, notamment en complément du traitement pratiqué avec les préparations crèmes et les ovules vaginaux ou lorsqu'il est jugé opportun de prolonger les effets afin de réduire le risque de rechute. .
Enfin, Dafnegin s'est avéré doté d'un degré élevé de tolérance.
Propriétés microbiologiques
Dafnegin, un antifongique synthétique avec un large spectre d'activité antimicrobienne, inhibe la croissance de la plupart des champignons pathogènes, y compris les dermatophytes et Candida albicans et des bactéries Gram-positives et Gram-négatives. La concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les dermatophytes et les espèces de Candida varie de 0,5 à 4 mcg/ml. Les CMI sont peu affectées par l'ajout de protéines, la taille de l'inoculum et la période d'incubation. Sur la base des études sur le mécanisme d'action du produit, principalement chez Candida albicans, l'activité de la cyclopyroxolamine doit être attribuée à une inhibition de l'absorption des précurseurs de la synthèse des macromolécules du milieu de culture.Dans les infections expérimentales, la cyclopyroxolamine a montré une forte niveau d'efficacité thérapeutique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption est d'environ 75 % de la dose ingérée.La partie absorbée est éliminée principalement par voie rénale sous forme de dérivés de la glucuroconjugaison.
Pour l'administration topique, la cyclopyroxolamine a une absorption systémique extrêmement réduite avec l'obtention de taux plasmatiques pratiquement négligeables.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat et la souris est supérieure à 2000 mg/kg par voie orale. L'administration orale à des rats pendant 4 semaines a été bien tolérée à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg. Il n'y a pas eu de manifestations de toxicité lors d'un traitement vaginal à des doses de 12,5 mg/kg pendant environ 3 mois. L'administration à des rats et des lapins n'a pas montré d'effets tératogènes, ni n'a affecté la fertilité et la capacité de reproduction. Il n'y a pas d'effets mutagènes. L'administration IV n'a pas affecté les fonctions cardiovasculaire et respiratoire des différentes espèces traitées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyéthylène glycol 300, polyglycol, undébenzophène, polysorbate 20, acide lactique, parfum de rose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières : conditions normales de conservation à température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en polyéthylène avec canule applicatrice incorporée - Carton de 5 flacons de 150 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir Paragr. 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Costanzafarma S.r.l. Via Tarente, 4 - 20142 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 025217136
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er septembre 1989/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2012
