Ingrédients actifs : Azélastine (chlorhydrate d'azélastine), fluticasone (propionate de fluticasone)
Dymista 137 microgrammes / 50 microgrammes par actionnement
Indications Pourquoi Dymista est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Dymista contient deux ingrédients actifs : le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
- Le chlorhydrate d'azélastine appartient au groupe pharmacothérapeutique des antihistaminiques. Les antihistaminiques agissent en bloquant les effets de substances telles que l'histamine, que le corps produit à la suite d'une réaction allergique, réduisant ainsi les symptômes de la rhinite allergique.
- Le propionate de fluticasone appartient au groupe pharmacothérapeutique des corticostéroïdes, qui réduisent l'inflammation.
Dymista est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsque l'utilisation de l'antihistaminique seul ou du corticostéroïde intranasal seul n'est pas considérée comme suffisante.
Les rhinites allergiques saisonnières ou pérennes sont des réactions allergiques à des substances telles que le pollen (rhume des foins), les acariens, les moisissures, la poussière ou les animaux domestiques.
Dymista soulage les symptômes des allergies, tels que la production excessive de mucus nasal, l'écoulement nasal, les éternuements, les démangeaisons nasales ou le nez bouché.
Contre-indications Quand Dymista ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Dymista :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine ou au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dymista
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dymista :
- si vous avez récemment subi une opération du nez
- si vous avez déjà eu une « infection du nez. Les infections des voies respiratoires nasales doivent être traitées avec un médicament antibactérien ou antifongique. Si vous avez reçu un médicament pour une « infection du nez », vous pouvez continuer à utiliser Dymista pour traiter vos allergies
- si vous avez la tuberculose ou une « infection non traitée ».
- si vous avez eu des troubles visuels ou si vous avez des antécédents d'hypertension oculaire, de glaucome et/ou de cataracte. Si ces conditions s'appliquent à vous, vous serez étroitement surveillé lors de l'utilisation de Dymista
- si vous souffrez d'une altération de la fonction surrénale. Des précautions extrêmes doivent être prises lors du passage d'un traitement systémique aux corticostéroïdes à Dymista
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie. Votre risque de subir des effets secondaires systémiques est plus élevé.
Dans ces cas, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Dymista ou non.
Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué dans la rubrique 3 ci-dessous ou comme conseillé par votre médecin. Le traitement avec des doses plus élevées que recommandées de corticostéroïdes inhalés peut provoquer une suppression surrénale, ce qui peut entraîner une perte de poids, de la fatigue, une faiblesse musculaire, une hypoglycémie, une envie d'aliments salés, des douleurs articulaires, une dépression et une coloration foncée de la peau. Si ces conditions surviennent, votre médecin peut vous recommander un autre médicament en période de stress ou en cas de chirurgie élective.
Pour éviter la suppression surrénalienne, votre médecin vous conseillera de prendre la dose la plus faible qui puisse contrôler efficacement vos symptômes de rhinite.
S'ils sont pris pendant de longues périodes, les glucocorticoïdes inhalés (tels que Dymista) peuvent provoquer un ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il prend la dose efficace la plus faible possible.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Dymista. Enfants L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dymista
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous prenez des médicaments pour traiter le virus du VIH, tels que le ritonavir
- si vous prenez des médicaments pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Dymista.
Conduire et utiliser des machines
Dymista a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Très rarement, une fatigue ou des vertiges peuvent survenir en raison à la fois de la maladie elle-même et de l'utilisation de Dymista. Dans ces cas, évitez de conduire ou d'utiliser des machines. Vous devez savoir que la consommation d'alcool peut augmenter ces effets.
Dymista contient du chlorure de benzalkonium
Il peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et un bronchospasme. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de malaise lors de l'utilisation du spray
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dymista : Posologie
Utilisez toujours Dymista en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est essentiel d'utiliser Dymista régulièrement pour obtenir le plein bénéfice thérapeutique.
Éviter le contact visuel.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
- La dose recommandée est d'une "bouffée dans chaque narine le matin et le soir.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
- Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Mode d'administration
Pour une utilisation par inhalation.
Lisez les informations de cette notice et suivez les instructions.
MODE D'EMPLOI
Préparation du spray
- Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes, en l'inclinant vers le bas et vers le haut, puis retirez le capuchon de protection (voir Figure 1).
- La première fois que vous utilisez le spray nasal, vous devez amorcer la pompe en pulvérisant le produit dans l'air.
- Chargez la pompe en plaçant deux doigts de chaque côté de la pompe de pulvérisation et placez votre pouce sur la base du flacon.
- Appuyez et relâchez la pompe 6 fois, jusqu'à ce qu'une fine brume sorte (voir figure 2).
- La pompe est maintenant chargée et prête à l'emploi.
- Si le spray nasal n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, vous devrez remplir la pompe une fois en appuyant et en relâchant la pompe.
Utilisation du spray
- Agitez doucement le flacon pendant environ 5 secondes, en l'inclinant vers le bas et vers le haut, puis retirez le capuchon de protection (voir figure 1)
- Mouchez-vous pour nettoyer vos narines.
- Gardez votre tête inclinée vers vos pieds. Ne penchez pas la tête en arrière.
- Tenez le flacon à la verticale et insérez doucement l'embout de pulvérisation dans une narine.
- Fermez l'autre narine avec un doigt, appuyez rapidement une fois et, en même temps, inspirez doucement (voir Figure 3).
- Respirez par la bouche.
- Répétez la même procédure pour l'autre narine.
- Inspirez doucement sans pencher la tête en arrière après la distribution, cela évitera que le médicament ne descende dans votre gorge et ne vous donne un goût désagréable (voir figure 4).
- Après chaque utilisation, essuyez l'embout du spray avec un essuie-tout ou un chiffon propre puis remettez le capuchon de protection.
Il est important que vous preniez votre dose selon les conseils de votre médecin. N'utilisez que la quantité recommandée par votre médecin.
Durée du traitement
Dymista est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement doit correspondre à la période d'apparition des symptômes de l'allergie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dymista
Si vous utilisez plus de Dymista que vous n'auriez dû
Si vous injectez trop de ce médicament dans votre nez, il est peu probable que vous ayez des problèmes. Si vous êtes inquiet ou si vous avez utilisé des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période, contactez votre médecin. En cas d'ingestion accidentelle de Dymista, notamment par un enfant, contactez dès que possible votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Dymista
Utilisez le spray nasal dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Dymista
N'arrêtez pas d'utiliser Dymista sans en parler à votre médecin, car cela compromet le succès du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dymista
Comme tous les médicaments, Dymista est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
- saignement de nez
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- mal de tête
- goût amer dans la bouche, surtout si vous inclinez la tête en arrière lorsque vous utilisez le spray nasal. Il devrait disparaître rapidement si vous sirotez une boisson gazeuse pendant quelques minutes après avoir utilisé ce médicament.
- odeur désagréable
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- légère irritation de l'intérieur du nez Peut provoquer une légère sensation de brûlure, des démangeaisons ou des éternuements
- nez sec, toux, gorge sèche ou irritation de la gorge
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- bouche sèche
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- étourdissements ou somnolence
- cataracte, glaucome ou augmentation de la pression dans l'œil, entraînant une perte de vision et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets secondaires ont été rapportés après un traitement prolongé avec des vaporisateurs nasaux de propionate de fluticasone.
- dommages à la peau et aux muqueuses du nez
- se sentir malade, fatigué, fatigué ou faible
- éruption cutanée, démangeaisons ou peau rouge, bosses surélevées avec démangeaisons
- bronchospasme (rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons)
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler/respiration et l'apparition soudaine d'une éruption cutanée. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction allergique grave. Remarque : cette éventualité est très rare.
Des effets indésirables systémiques (effets indésirables affectant l'ensemble du corps) peuvent survenir lorsque ce médicament est utilisé à des doses élevées pendant une longue période.Ces effets peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes (voir rubrique 2) Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire. surviennent si vous utilisez un vaporisateur nasal de corticostéroïdes que si vous prenez des corticostéroïdes par voie orale. Les corticostéroïdes nasaux peuvent affecter la production normale d'hormones dans le corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période.Chez les enfants et les adolescents, cet effet secondaire peut provoquer un ralentissement de la croissance.
Dans de rares cas, une diminution de la densité osseuse (ostéoporose) a été observée lors de l'administration prolongée de glucocorticoïdes inhalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Durée de conservation après première ouverture : Jetez le médicament non utilisé 6 mois après la première ouverture du spray nasal.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Dymista
Les ingrédients actifs sont : le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque bouffée (0,14 g) délivre 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
Les autres composants sont : édétate disodique, glycérol, cellulose microcristalline, caramélose sodique, polysorbate 80, solution de chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique et eau purifiée.
Description de l'apparence de Dymista et contenu de l'emballage
Dymista est une suspension blanche et homogène.
Dymista est présenté dans un flacon en verre ambré, équipé d'une pompe de pulvérisation, d'un applicateur et d'un capuchon de protection.
Le flacon de 10 ml contient 6,4 g de suspension pour pulvérisation nasale (au moins 28 bouffées). Le flacon de 25 ml contient 23 g de suspension pour pulvérisation nasale (au moins 120 bouffées).
Dymista apparaît dans :
boîtes contenant 1 flacon de 6,4 g de spray nasal, suspension
boîtes contenant 1 flacon de 23 g de spray nasal, suspension
conditionnements multiples comprenant 10 flacons contenant chacun 6,4 g de spray nasal, suspension
conditionnements multiples comprenant 3 flacons contenant chacun 23 g de spray nasal, suspension
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG POUR DISTRIBUTION DE PULVÉRISATION NASALE, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de suspension contient 1 000 mcg de chlorhydrate d'azélastine et 365 mcg de propionate de fluticasone.
Une livraison (0,14 g) administre 137 mcg de chlorhydrate d'azélastine (= 125 mcg d'azélastine) et 50 mcg de propionate de fluticasone.
Excipients à effet notoire:
la dose délivrée pour une seule application (0,14 g) administre 0,014 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension.
Suspension blanche et homogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsque la monothérapie par antihistaminique ou glucocorticoïde intranasale n'est pas considérée comme suffisante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Pour obtenir un bénéfice thérapeutique complet, une utilisation régulière est essentielle.
Éviter le contact visuel.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Une "accouchement dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation de Dymista n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car la sécurité et l'efficacité dans cette population de patients n'ont pas encore été établies.
personnes agées
Dans cette population de patients, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Durée du traitement
Dymista est destiné à une utilisation à long terme.
La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition aux allergènes.
Mode d'administration
Dymista est destiné à être utilisé par inhalation uniquement.
Mode d'emploi
Préparation du spray:
Le flacon doit être agité doucement pendant environ 5 secondes en l'inclinant vers le bas et vers le haut, puis le capuchon protecteur retiré. Avant d'utiliser Dymista pour la première fois, la pompe doit être enfoncée et relâchée six fois. Si Dymista n'a pas été utilisé pendant plus plus de 7 jours, la pompe doit être rechargée une fois en appuyant dessus et en la relâchant.
Utilisation du spray:
Le flacon doit être agité doucement pendant environ 5 secondes en l'inclinant vers le bas et vers le haut, puis le capuchon protecteur doit être retiré.
Après vous être mouché, vaporisez la suspension une fois dans chaque narine, en gardant la tête inclinée vers le bas. Après utilisation, il est nécessaire de sécher l'embout du spray et de remettre le capuchon de protection.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes tels que le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Par conséquent, la co-administration de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Les effets systémiques des corticoïdes inhalés peuvent survenir surtout lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ils peuvent varier d'un patient à l'autre et entre différentes préparations de corticostéroïdes, mais leur apparition est beaucoup moins probable que les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, des caractéristiques cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, des cataractes, un glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants).
Dymista subit un métabolisme de premier passage important, par conséquent l'exposition systémique au propionate de fluticasone par voie intranasale est susceptible d'augmenter chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère.Cette condition peut entraîner une augmentation de la fréquence des événements indésirables systémiques.
Par conséquent, la prudence est recommandée dans le traitement de ces patients.
Le traitement avec des doses plus élevées que recommandées de corticostéroïdes inhalés peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative. S'il est nécessaire d'utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une couverture supplémentaire par des corticostéroïdes systémiques, en période de stress ou en chirurgie élective, doit être envisagée.
En général, la dose de fluticasone intranasale doit être réduite à la dose la plus faible pouvant contrôler efficacement les symptômes de la rhinite. Des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) n'ont pas été étudiées avec Dymista. Comme pour tous les corticostéroïdes intranasaux, la charge systémique totale en corticostéroïdes doit être prise en compte chaque fois que d'autres formes concomitantes de corticothérapie sont prescrites.
Chez les enfants traités par corticoïdes inhalés aux doses autorisées, un retard de croissance a été rapporté. Étant donné que la croissance se produit également chez les adolescents, il est recommandé que les adolescents recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés soient également surveillés régulièrement. Si la croissance ralentit, le traitement doit être réexaminé dans le but, si possible, de réduire la dose au niveau le plus bas qui puisse contrôler efficacement les symptômes.
Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant une déficience visuelle ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression oculaire, de glaucome et/ou de cataracte.
S'il y a des raisons de croire que la fonction surrénale est altérée, des précautions doivent être prises lors du passage des patients d'un traitement systémique aux stéroïdes à Dymista.
Chez les patients atteints de tuberculose, de tout type d'infection non traitée, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale ou qui ont récemment subi une blessure au nez ou à la bouche, les bénéfices possibles du traitement par Dymista doivent être évalués par rapport aux risques possibles.
Les infections des voies respiratoires nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par Dymista.
Dymista contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et un bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Propionate de fluticasone
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont atteintes après administration intranasale en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une forte autorisation systémique, médié par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des sujets sains a démontré que le ritonavir (puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations de cortisol sérique. Des interactions ont été rapportées. ritonavir et propionate de fluticasone administrés par voie intranasale ou par inhalation, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, tels que le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne. Par conséquent, l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte pas sur le risque d'effets secondaires systémiques. effets des corticoïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 génèrent des augmentations négligeables (érythromycine) et faibles (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone, sans réduction significative des concentrations sériques de cortisol.Cependant, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450. 3A4 (p. ex., kétoconazole), car il existe un risque potentiel d'exposition systémique accrue au propionate de fluticasone.
Chlorhydrate d'azélastine
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le spray nasal de chlorhydrate d'azélastine. Des études d'interactions posologiques ont été réalisées oral haute. Cependant, ils n'ont aucune pertinence pour l'azélastine en vaporisateur nasal, car les doses d'inhalation recommandées entraînent une "exposition systémique" significativement plus faible. amélioré. L'alcool peut également exacerber cet effet (voir rubrique 4.7).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Les données sur la fécondité sont limitées (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n'existe pas ou des données limitées sur l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte.Dymista ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si le chlorhydrate d'azélastine, le propionate de fluticasone ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel après administration par inhalation. Dymista ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le nouveau-né/nourrisson (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dymista a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans des cas isolés, une fatigue, une fatigue, un épuisement, des vertiges ou une faiblesse, également causés par la maladie elle-même, peuvent survenir lors de l'utilisation de Dymista. Dans ces cas, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. L'alcool peut potentialiser cet effet.
04.8 Effets indésirables
Habituellement, après l'administration, une dysgueusie, un goût désagréable typique du médicament, peut survenir (souvent en raison d'une mauvaise méthode d'application, c'est-à-dire en inclinant la tête trop en arrière pendant l'administration).
Les effets indésirables par classe de système d'organes et fréquence sont listés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
* Après un traitement prolongé par propionate de fluticasone intranasal, un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées.
** Une perforation de la cloison nasale a été rapportée suite à l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
Les effets systémiques de certains corticostéroïdes inhalés peuvent survenir en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Chez les enfants traités par corticoïdes inhalés, un retard de croissance a été rapporté. Un retard de croissance est également possible chez les adolescents (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée lorsque des glucocorticoïdes inhalés ont été administrés pendant des périodes prolongées.
04.9 Surdosage
Aucune réaction de surdosage n'est attendue avec la voie d'administration nasale.
Aucune donnée sur les patients n'est disponible sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique avec le propionate de fluticasone intranasal.
L'administration intranasale de 2 milligrammes de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée), deux fois par jour pendant sept jours chez des volontaires sains, n'a eu aucun effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale.
Chez ces patients, le traitement par Dymista doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes. La fonction surrénale reprendra après quelques jours et peut être vérifiée en mesurant le niveau de cortisol plasmatique.
En cas de surdosage après une prise orale accidentelle, sur la base des résultats des études animales, il est possible qu'il y ait des troubles du système nerveux central causés par le chlorhydrate d'azélastine (y compris le sommeil, la confusion, le coma, la tachycardie et l'hypotension).
Le traitement de ces troubles doit être symptomatique. Un lavage gastrique est recommandé en fonction de la quantité de substance ingérée Il n'existe pas d'antidote connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, associations corticoïdes/fluticasone.
Code ATC : R01AD58.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Dymista contient du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone, qui ont des mécanismes d'action différents et présentent des effets synergiques en termes d'amélioration des symptômes de la rhinite allergique et de la rhinoconjonctivite.
Propionate de fluticasone
Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré qui possède une affinité particulièrement élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et a une puissante action anti-inflammatoire, 3 à 5 fois plus puissante que celle de la dexaméthasone sur la base d'études d'expression génique et de liaison sur le récepteur humain des glucocorticoïdes cloné.
Chlorhydrate d'azélastine
L'azélastine, un dérivé de la phtalazinone, est classée comme un agent antiallergique puissant à longue durée d'action doté d'une activité antagoniste H1 sélective et de propriétés anti-inflammatoires et de stabilisation des mastocytes. Données obtenues à partir d'études in vivo (préclinique) e in vitro, montrent que l'azélastine inhibe la synthèse ou la libération de médiateurs chimiques responsables de réactions allergiques précoces et tardives, tels que les leucotriènes, l'histamine, le facteur d'activation plaquettaire (facteur d'activation plaquettaire - PAF) et la sérotonine.
Un soulagement des symptômes d'allergie nasale a été observé dans les 15 minutes suivant l'administration.
Dymista
Dans 4 études cliniques menées chez des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique, une « administration de Dymista dans chaque narine deux fois par jour a réduit de manière significative les symptômes nasaux (y compris l'écoulement nasal, la congestion nasale, les éternuements et les démangeaisons nasales), par rapport au placebo. Chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone Dymista a considérablement réduit les symptômes oculaires (y compris les démangeaisons, les larmoiements et les rougeurs) et a amélioré la qualité de vie des patients (Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite - RQLQ) dans les 4 études.
Une amélioration substantielle de la symptomatologie (réduction de 50 % de la sévérité des symptômes nasaux) a été obtenue avec Dymista dans un délai significativement plus court (3 jours ou plus) qu'un spray nasal de propionate de fluticasone disponible dans le commerce. La plus grande efficacité de Dymista par rapport au vaporisateur nasal de propionate de fluticasone s'est maintenue au cours d'une étude complète d'un an chez des patients atteints de rhinite allergique chronique persistante et de rhinite non allergique/vasomotrice.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration intranasale de deux bouffées par narine (548 µg de chlorhydrate d'azélastine et 200 µg de fluticasone) de Dymista, le pic plasmatique moyen (± écart type) (Cmax) était de 194,5 ± 74,4 pg/mL pour l'azélastine et de 10,3 ± 3,9 pg / mL pour le propionate de fluticasone et l'aire sous la courbe (AUC) était de 4217 ± 2618 pg / mL * h pour l'azélastine et de 97,7 ± 43,1 pg / mL * h pour la fluticasone Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (tmax) après une dose unique était 0,5 heure pour l'azélastine et 1,0 heure pour la fluticasone.
L'exposition systémique à la fluticasone a augmenté de 50 % avec Dymista par rapport au spray nasal commercial contenant de la fluticasone.L'exposition systémique à l'azélastine avec Dymista était équivalente à celle d'un spray nasal commercial contenant de l'azélastine. Il n'y avait aucune preuve d'interactions pharmacocinétiques entre le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
Distribution
Le propionate de fluticasone présente un grand volume de distribution à régime permanent (environ 318 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Le volume de distribution de l'azélastine est élevé et suggère fortement une distribution prévalente dans les tissus périphériques. La liaison aux protéines est de 80 à 90 %. Les deux médicaments ont également une « large fenêtre thérapeutique : il est donc peu probable que des réactions de déplacement de médicament se développent.
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, principalement par métabolisme hépatique, par l'enzyme du cytochrome P450 CYP3A4 en un métabolite acide carboxylique inactif. Le propionate de fluticasone administré par voie orale subit également un métabolisme de premier passage important. L'azélastine est métabolisée en. Non.-desméthylazélastine via diverses isoenzymes du CYP, principalement CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19.
Élimination
La vitesse d'élimination du propionate de fluticasone, administré par voie intraveineuse, est linéaire sur l'intervalle posologique de 250 à 1 000 μg et se caractérise par une autorisation plasma élevé (CL = 1,1 l / min). Les concentrations plasmatiques maximales sont réduites d'environ 98 % en 3 à 4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques ont été associées à la demi-vie terminale de 7,8 heures. autorisation le propionate de fluticasone rénal est négligeable (bile.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après une dose unique d'azélastine sont d'environ 20 à 25 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le métabolite thérapeutiquement actif. Non.-desméthyl azélastine. L'excrétion se fait principalement par les fèces.L'excrétion prolongée de petites quantités de la dose dans les fèces indique la possibilité d'un certain degré de circulation entérohépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Propionate de fluticasone
Les résultats des études toxicologiques générales sont similaires à ceux observés avec d'autres glucocorticoïdes et sont associés à une activité pharmacologique exacerbée.Ces résultats sont peu susceptibles d'être pertinents pour l'homme, étant donné les doses d'inhalation recommandées, qui entraînent une exposition systémique minimale.Pas d'effets génotoxiques de la fluticasone propionate ont été observés dans les tests de génotoxicité conventionnels.De plus, aucune augmentation liée au médicament de l'incidence des tumeurs n'a été signalée dans les études d'inhalation de deux ans chez le rat et la souris.
Dans les études animales, il a été démontré que les glucocorticoïdes induisent des malformations, notamment une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Ces résultats sont également peu susceptibles d'être pertinents pour l'homme, étant donné les doses d'inhalation recommandées, qui entraînent une exposition systémique minimale (voir rubrique 5.2).
Chlorhydrate d'azélastine
Le chlorhydrate d'azélastine n'a montré aucun potentiel de sensibilisation chez les cobayes. L'azélastine n'a montré aucune génotoxicité dans une série de tests in vitro Et in vivoni aucun potentiel cancérigène chez le rat ou la souris. Chez les rats mâles et femelles, l'azélastine administrée à des doses orales supérieures à 3 mg/kg/mourir aucune altération liée au médicament n'a été détectée dans les organes reproducteurs d'échantillons mâles ou femelles au cours des études de toxicité chronique ; cependant, des effets embryotoxiques et tératogènes sont survenus chez le rat, la souris et le lapin, uniquement à (par exemple, des malformations squelettiques ont été observées chez le rat et la souris à des doses de 68,6 mg/kg/mourir).
Dymista
Des études de toxicité intranasale à doses répétées chez le rat jusqu'à 90 jours et chez le chien pendant 14 jours avec Dymista n'ont révélé aucun nouvel événement indésirable en ce qui concerne les composants individuels.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Edétate disodique
Glycérol
La cellulose microcristalline
Carmellose sodique
Polysorbate 80
Solution de chlorure de benzalkonium
Alcool phényléthylique
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation d'utilisation (après la première administration) : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre ambré de type I, équipé d'une pompe spray, d'un applicateur nasal (distributeur) en polypropylène et d'un capuchon anti-poussière de protection, contenant une suspension de 6,4 g (au moins 28 bouffées) et 23 g (au moins 120 décaissements).
Tailles des paquets :
1 flacon de suspension de 6,4 g en flacons de 10 ml (au moins 28 actionnements), 1 flacon de suspension de 23 g en flacons de 25 ml (au moins 120 actionnements)
Conditionnements multiples contenant 64 g (10 flacons de 6,4 g) de spray nasal, suspension, conditionnements multiples contenant 69 g (3 flacons de 23 g) de spray nasal, suspension
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A.
Rue Brenta 18
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DISTRIBUTEUR DE SPRAY NASAL, SUSPENSION" 1 FLACON VERRE DE 6,4 G / 28 DISPENSES
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DISTRIBUTEUR DE SPRAY NASAL, SUSPENSION" 10 FLACONS EN VERRE DE 6,4 G / 28 DISTRIBUTEURS
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DISTRIBUTEUR DE SPRAY NASAL, SUSPENSION" 1 FLACON VERRE DE 23 G / 120 DISPENSES
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DISTRIBUTEUR DE SPRAY NASAL, SUSPENSION" 3 FLACONS EN VERRE DE 23 G / 120 DISPENSES
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 mai 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2013
