Ingrédients actifs : Naproxène
NAPROSYN 10% GEL
Les notices d'emballage de Naprosyn sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NAPROSYN 250 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 500 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 250 mg suppositoires, NAPROSYN 500 mg suppositoires, NAPROSYN 250 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 500 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poudre pour solution injectable
Pourquoi Naprosyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Naprosyn contient l'ingrédient actif naproxène.
Le naproxène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires / antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS) qui exercent diverses activités, avec une fonction importante dans le contrôle de la douleur. Naprosyn est utilisé pour traiter les symptômes de :
- une maladie articulaire inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde)
- une maladie articulaire dégénérative (arthrose ou arthrite dégénérative)
- une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (spondylarthrite ankylosante)
- une maladie due à la présence de cristaux d'acide urique dans les articulations (arthropathie goutteuse)
- maladies affectant les articulations, les os, les tendons (lombosciatique, myalgie, névralgie, syndromes radiculaires, périarthrite, fibromyosite).
Contre-indications Quand Naprosyn ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Naprosyn
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'une lésion de la paroi de l'estomac ou du duodénum (ulcère gastroduodénal et ulcère gastroduodénal en cours)
- si vous souffrez d'une inflammation du côlon (colite ulcéreuse)
- si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation de l'estomac ou des intestins dus à des traitements antérieurs ou des antécédents de saignements fréquents / rupture de la paroi de l'estomac (ulcère gastroduodénal) (deux épisodes distincts ou plus)
- si vous avez des problèmes cardiaques sévères (insuffisance cardiaque sévère)
- si vous avez eu des manifestations allergiques telles que asthme, démangeaisons (urticaire), rhume allergique (rhinite), réaction allergique générale sévère et rapide (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes), présence de nodules en forme de goutte à l'intérieur du nez (polypes nasaux), associés à la utilisation d'aspirine (acide acétylsalicylique) et/ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si c'est pour un enfant de moins de 2 ans
- si vous êtes enceinte ou allaitez
- si vous avez de graves problèmes rénaux
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyn.
En particulier, dites à votre médecin :
- si vous prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous avez des antécédents de lésion de la paroi de l'estomac avec saignement/perforation (hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation)
- si vous avez ou avez déjà eu une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal ou si vous avez eu des problèmes d'estomac ou des intestins après avoir utilisé des médicaments pour les maladies rhumatismales
- si vous avez des antécédents de toxicité gastrique ou intestinale : signalez tout symptôme inhabituel à votre médecin, surtout en début de traitement
- si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux), des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants tels que la warfarine), des médicaments pour la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des médicaments tels que « l'aspirine ou similaire (voir « Autres médicaments et Naprosyn ») )
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'estomac et des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- si vous avez des problèmes cardiaques
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous avez des problèmes rénaux
- si vous avez une pression artérielle élevée et/ou des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), une cardiopathie ischémique connue, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire
- si vous présentez des réactions cutanées, dont certaines peuvent être fatales (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
- si vous avez des antécédents de gonflement des jambes, des bras, du visage, de la bouche ou de la langue (œdème de Quincke) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme, asthme et rhinite) et des bosses en forme de goutte à l'intérieur du nez (polypes nasaux)
- si vous avez des réactions allergiques générales sévères et rapides (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes)
- si vous avez des problèmes de saignement (troubles de l'hémostase)
- si vous prévoyez une grossesse
- si vous avez des problèmes de fertilité ou si vous étudiez la fertilité
Si vous remarquez des éruptions cutanées (éruption cutanée), des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (hypersensibilité) lors de l'utilisation de Naprosyn, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les médicaments tels que Naprosyn peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications avec saignement ou perforation (voir rubrique Ne prenez jamais Naprosyn), le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation augmente avec l'augmentation de la dose.Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible. dose disponible.
Si vous utilisez Naprosyn pour des traitements prolongés, vous devez faire contrôler votre vue régulièrement.
Enfants et adolescents
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.Le médecin ne peut prescrire Naprosyn qu'en cas de nécessité absolue et chez les enfants de plus de 2 ans.
personnes agées
Si vous êtes âgé, vous êtes plus susceptible de ressentir certains des effets secondaires causés par Naprosyn, tels que des saignements/perforations de l'estomac et des intestins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Naprosyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les effets de Naprosyn peuvent être affectés ou affecter les médicaments suivants :
- Hydantoïnes (pour traiter l'épilepsie), sulfamides hypoglycémiants (pour traiter le diabète), sulfamides (antibiotiques), anticoagulants coumariniques (pour fluidifier le sang), barbituriques (sédatifs utilisés pour traiter des maladies telles que l'épilepsie), autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ( AINS) et l'acide acétylsalicylique car ils peuvent augmenter la quantité de Naprosyn dans le sang et provoquer des effets secondaires.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II (pour traiter l'hypertension artérielle) car ils peuvent avoir un effet réduit lorsqu'ils sont pris avec Naprosyn et augmenter le risque de lésions rénales chez certains patients déshydratés ou âgés dont la fonction rénale est déjà compromise.
- Le furosémide (pour le traitement de l'hypertension artérielle) car la co-administration peut réduire l'effet de ce médicament.
- Lithium (pour le traitement de la maniaco-dépression) car la quantité de lithium dans le sang peut devenir trop élevée.
- Le propanolol et les bêta-bloquants (pour traiter l'hypertension artérielle) comme Naprosyn peuvent réduire l'effet de ces médicaments.
- Probenecid (pour le traitement de la goutte) car il augmente la quantité et la permanence de Naprosyn dans le corps.
- Le méthotrexate (pour le traitement des tumeurs et des maladies du système de défense de l'organisme) car il reste plus longtemps dans l'organisme avec la possibilité d'augmenter sa toxicité.
- Les anticoagulants (pour fluidifier le sang) en tant que médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou les anticoagulants de type coumarine (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyn »).
- Agents antiplaquettaires (aspirine ou médicaments similaires) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine - ISRS (utilisés pour la dépression) car ils augmentent le risque de saignement de l'estomac et des intestins (voir « Ce que vous devez savoir avant de prendre Naprosyn »).
- Les corticostéroïdes (hormones anti-inflammatoires) car ils augmentent le risque de blessure ou de saignement de l'estomac et des intestins (voir « Ce que vous devez savoir avant de prendre Naprosyn »).
- Le naproxène peut diminuer l'efficacité des dispositifs de contrôle des naissances (dispositifs utérins).
L'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont Naprosyn avec :
- naproxène sodique
- l'acide acétylsalicylique
- quinolones (antibiotiques).
Naprosyne avec de l'alcool
Évitez de boire de l'alcool pendant que vous prenez Naprosyn.
Les résultats de certains tests de laboratoire (tels que le test de la fonction surrénale ou certains tests pour l'acide 5-hydroxyindolacétique urinaire) peuvent être modifiés par Naprosyn
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Naprosyn pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de vertiges ou de dépression, Naprosyn peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ces cas, évitez les activités qui nécessitent de la vigilance.
Naprosyn granulés pour suspension buvable contient du saccharose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ; 18,24 mg de sodium par sachet (plus de 23 mg de sodium par dose journalière recommandée). A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium
Les comprimés gastro-résistants de Naprosyn contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Naprosyn : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
- Thérapie d'attaque
La dose recommandée est :
- 500-1000 mg par jour, répartis en deux prises, toutes les 12 heures (le matin au petit-déjeuner et le soir au dîner) ou en une seule prise (au cours du repas de midi ou du soir)
La dose recommandée est de 1000 mg (2 x 500 mg) une fois par jour :
- si vous avez des douleurs intenses la nuit et/ou avec des courbatures matinales
- si vous avez pris sans succès d'autres médicaments contre les rhumatismes à fortes doses
- si vous souffrez d'une maladie articulaire inflammatoire (arthrose), lorsque la douleur est le symptôme principal.
- Traitement d'entretien
En fonction de la dose d'attaque, de la sévérité de la maladie et de l'intensité de la douleur, la dose recommandée est :
- 750-250 mg répartis en deux prises, toutes les 12 heures (le matin au petit-déjeuner et le soir au dîner) ou en une seule prise (au cours du repas du midi ou du soir)
- Si vous souffrez de goutte aiguë
La dose recommandée est :
- 500 mg comme dose initiale
- 250 mg toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures
- 250 mg deux fois par jour pendant 6 à 7 jours en dose d'entretien.
personnes agées
Si vous êtes âgé, votre médecin déterminera soigneusement la dose à prendre, en évaluant une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus.
Les sachets de Naprosyn granulés pour suspension buvable, convenablement dissous dans l'eau, permettent une absorption plus rapide du principe actif et exercent une action plus rapide contre la douleur (analgésique) ; ils sont également plus adaptés si vous avez des difficultés à avaler.
L'utilisation de comprimés gastro-résistants de Naprosyn doit être évitée dans les états douloureux aigus où une action rapide contre la douleur est requise.
Enfants et adolescents
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.Le médecin ne peut prescrire Naprosyn qu'en cas de nécessité absolue et chez les enfants de plus de 2 ans.
Si vous avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique) ou des problèmes rénaux (insuffisance rénale)
Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible et vous contrôlera périodiquement pour évaluer les paramètres cliniques et de laboratoire.
Ne prenez pas Naprosyn si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naprosyn
Si vous avez pris plus de Naprosyn que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Naprosyn, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris plus de Naprosyn que vous n'auriez dû, des étourdissements, une somnolence, une gêne abdominale, des douleurs à l'estomac, des nausées ou des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique et rénale, une diminution d'une substance dans le sang qui provoque des saignements faciles (hypoprothrombinémie) peuvent survenir. , une accumulation peut survenir. d'acides dans le sang, essoufflement, désorientation. Des saignements de l'estomac et des intestins peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Naprosyn
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Naprosyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des lésions, saignements ou perforations de l'estomac et des intestins (ulcères gastroduodénaux, perforation gastro-intestinale ou hémorragie), parfois fatals, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions).Après administration de Naprosyn, les cas suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences (air sortant de l'anus), constipation (constipation), troubles digestifs (dyspepsie), douleurs abdominales et gastriques, brûlures d'estomac (brûlures d'estomac) ), sang dans les selles (méléna), vomissements avec du sang (hématémèse), inflammation de la bouche (stomatite ulcéreuse), aggravation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn), inflammation de l'œsophage (œsophagite), inflammation des le pancréas (pancréatite). Une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée moins fréquemment.
D'autres effets secondaires qui peuvent survenir avec l'utilisation de Naprosyn sont :
- modification de la concentration de certains types de cellules dans le sang (thrombocytopénie, granulocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie aplasique ou hémolytique)
- réactions allergiques générales sévères et rapides (réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde)
- concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
- rêves étranges
- dépression
- insomnie
- vertiges
- désorientation
- convulsions
- mal de tête (maux de tête)
- somnolence
- inflammation du nerf optique (névrite optique rétrobulbaire)
- dysfonctionnements cognitifs
- difficulté de concentration
- inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
- troubles visuels (papillite, œdème papillaire, troubles visuels, opacité cornéenne)
- troubles de l'audition (troubles de l'audition, bourdonnements d'oreilles, acouphènes, vertiges)
- rythme cardiaque irrégulier ou fort (palpitations)
- rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- problèmes de fonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde)
- blessure aux vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral)
- hypertension artérielle (hypertension)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
- gonflement (œdème)
- difficultés respiratoires (dyspnée, asthme et bronchospasme)
- inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
- augmentation du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
- gonflement de la gorge (œdème du larynx)
- peau jaune (jaunisse)
- inflammation du foie (hépatite)
- éruptions cutanées
- démanger
- urticaire
- ecchymoses (ecchymoses)
- gonflement rapide des jambes, des bras, du visage ou de la langue (œdème de Quincke)
- apparition de nodules rouges et enflés sous la peau (érythème polymorphe, érythème noueux, érythème médicamenteux fixe, lichen plan)
- taches rouges sur le corps (violet)
- réactions de cloques, y compris une maladie appelée syndrome de Stevens-Johnson avec des lésions graves de la peau, de la bouche et d'autres parties du corps avec une forte fièvre, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs articulaires
- mort cutanée (nécrolyse épidermique toxique)
- réaction anormale et exagérée de la peau à la lumière (réactions de photosensibilité)
- chute de cheveux (alopécie)
- douleurs musculaires (myalgie)
- faiblesse musculaire
- sang dans les urines (hématurie)
- diminution de la fonction rénale, atteinte rénale (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale)
- infertilité chez la femme
- léger gonflement des extrémités (œdème périphérique)
- soif excessive
- fièvre et frissons
- malaise
- altération du test de laboratoire pour évaluer le fonctionnement du foie
- augmentation de la créatinine dans le sang (hypercréatinémie)
Les médicaments tels que Naprosyn peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Naprosyn
Naprosyn 250 mg comprimés gastro-résistants
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque comprimé gastro-résistant contient 250 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, talc, hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, siméthicone.
Naprosyn 250 mg granulés pour suspension buvable
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque sachet contient 250 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, dioctylsulfosuccinate de sodium, povidone, arôme menthe, arôme menthe anisée, mannite, saccharinate de sodium, saccharose.
A quoi ressemble Naprosyn et contenu de l'emballage extérieur
Naprosyn 250 mg comprimés gastro-résistants est disponible en boîtes de 30 comprimés.
Naprosyn 250 mg granulés pour suspension buvable sont disponibles en boîtes de 30 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAPROSYN 10% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de gel contiennent 10 g de naproxène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Myalgie, lumbago, raideur de la nuque, fibromyosite, bursite, tendinite, ténosynovite, périarthrite, ecchymoses, déchirures musculaires, entorses, hématomes, œdème et infiltrats traumatiques, phlébite.
Adjuvant des thérapies orthopédiques et de rééducation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Étalez le gel sur le site douloureux, 2 fois par jour, en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu. Par conséquent, l'utilisation de Naprosyn pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Évitez d'utiliser le gel sur les plaies.
Le produit contient du métabisulfite de sodium, cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
La quantité de principe actif absorbée par voie cutanée n'atteint pas des concentrations en circulation qui exposeraient le risque d'effets secondaires et rendraient valables les mises en garde relatives à l'administration du médicament par voie systémique.
Cependant, l'utilisation de Naprosyn n'est pas recommandée chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des réactions allergiques et en outre, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant des manifestations allergiques en cours ou présentant une anamnèse. De plus, si le produit est appliqué sur une grande surface et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être exclue.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil, y compris le solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Synergie possible avec les thérapies anti-inflammatoires systémiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu.
Par conséquent, l'utilisation de Naprosyn pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique cutané ou transdermique, des dérivés de l'acide propionique, des effets indésirables cutanés avec érythème, démangeaisons, irritation, sensation de chaleur ou de brûlure et dermatite de contact ont été rapportés.Certains cas d'éruptions bulleuses ont également été rapportés. ont été signalés, de gravité variable.
Des réactions de photosensibilité sont possibles.
L'utilisation, surtout si prolongée de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Dans ce cas, suspendre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens, à usage topique.
Code ATC : M02AA12.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et anti-exsudatives.
Appliquée sur la peau, elle est absorbée chez diverses espèces animales, se montrant efficace dans les tests d'activité anti-inflammatoire (œdème sous-plantaire carraghénane et test de pleurésie exsudative).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les doses localement actives dans un sens anti-inflammatoire se sont avérées exemptes d'effets systémiques sur l'estomac et d'autres organes et tissus.
05.3 Données de sécurité précliniques
De faibles quantités de naproxène et de son métabolite déméthylé (égales à 13 % de la quantité absorbée) sont disponibles dans les urines : DL50 épicutanée 3000 mg/kg de gel.
Des doses de 500 mg/kg de gel appliquées sur la peau pendant 6 semaines ont été bien tolérées chez diverses espèces animales.
Des tests de tolérance humaine ont montré l'absence de phénomènes d'irritation et de photosensibilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbomère, éthanol, triéthanolamine, métabisulfite de sodium, parfum de rose, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tubes en aluminium revêtus intérieurement d'une peinture protectrice.
Tube de 50g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1-20148 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Naprosyn 10 % Gel, tube de 50 g : A.I.C. n.m. 023177102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 septembre 1985
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
21/10/2015