Ingrédients actifs : Sennosides (sennosides A + B)
Pursennid 12 mg comprimés enrobés
Pourquoi Pursennid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pursennid contient le principe actif de la plante de séné qui appartient à un groupe de médicaments qui stimulent les selles.
Pursennid est indiqué pour le traitement à court terme de la constipation occasionnelle. Pursennid agit en stimulant les selles dans les 6 à 12 heures, c'est pourquoi il est préférable de le prendre le soir.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Pursennid ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pursennid
- si vous êtes allergique aux sennosides A + B ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si votre médecin ou votre pharmacien vous a dit de ne pas prendre de laxatifs ;
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire du côlon (par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ;
- si vous souffrez de nausées, de diarrhée, de vomissements ou de crampes d'estomac ;
- si vous avez des douleurs abdominales aiguës, sévères ou persistantes ou si votre abdomen est doux au toucher et vous fait mal lorsque vous bougez. Dans ces cas, informez votre médecin car vous pourriez avoir une maladie intestinale non diagnostiquée.
- si vous avez reçu un diagnostic de déshydratation sévère avec perte d'eau et de sels (par exemple, faible taux de potassium) ;
- si le patient est un enfant de moins de 10 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pursennid
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pursennid.
La constipation persistante doit d'abord être traitée par une alimentation riche en fibres, comme les fruits, les légumes et les céréales, en absorbant une quantité suffisante de liquides et en pratiquant une activité physique.
Faites attention et informez votre médecin :
- si vous n'avez pas vu d'effets positifs après avoir pris Pursennid
- si vous devez prendre le médicament pendant plus de 7 jours. Une utilisation prolongée peut créer une dépendance et compromettre la fonction intestinale.
- si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant l'utilisation de Pursennid
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- si des éruptions cutanées, des nausées ou des vomissements apparaissent
- si vous avez récemment subi une chirurgie abdominale
Enfants et adolescents
Pursennid ne doit pas être administré aux enfants de moins de 10 ans. Chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, Pursennid ne peut être utilisé que sous la surveillance d'un médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pursennid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous utilisez :
- diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
- corticostéroïdes (médicaments hormonaux)
- digitaline et autres médicaments de la classe des glycosides (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques)
- quinidine (médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque).
Pursennid avec des aliments
- Ne prenez pas Pursennid avec de la racine de réglisse car cela pourrait altérer la teneur en sel dans le corps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Pursennid pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous le dise.
Grossesse
Ne prenez pas Pursennid pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin Fertilité Pursennid ne semble pas présenter de risque particulier pour la fertilité lorsqu'il est pris à des doses thérapeutiques.
Conduire et utiliser des machines
Pursennid n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pursennid contient du lactose, du saccharose et du glucose
Ce médicament contient du lactose, du saccharose et du glucose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Pursennid : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Prendre la plus petite dose suffisante pour produire une évacuation facile des selles molles.
Prenez les doses minimales dans un premier temps. Vous pouvez ensuite augmenter la dose si nécessaire mais veillez toujours à ne pas dépasser le maximum recommandé.
Ne dépassez pas la dose recommandée sans d'abord consulter votre médecin.
Prenez les comprimés de Pursennid entiers avec une quantité adéquate d'eau (un grand verre) ou d'un autre liquide. N'oubliez pas qu'une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Prenez Pursennid de préférence le soir. Le médicament fera effet dans les 6 à 12 heures. S'il est administré le soir, le médicament fera effet le lendemain matin. N'oubliez pas d'utiliser des laxatifs le moins possible et pendant sept jours au maximum. Contactez votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux. ou si vous vous sentez plus mal ou si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué un changement récent dans vos caractéristiques.
Adultes
La dose recommandée est de 2 à 4 comprimés enrobés par jour.
Enfants de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 2 à 4 comprimés enrobés par jour.
Enfants entre 10 et 12 ans
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés enrobés par jour
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pursennid
Si vous avez pris plus de Pursennid que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage de Pursennid, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris trop de Pursennid, vous pouvez avoir des douleurs à l'estomac, des nausées et de la diarrhée.
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Pursennid et avez la diarrhée, buvez de grandes quantités de liquides, en particulier des jus de fruits, et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Pursennid
Prenez la dose normale recommandée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pursennid
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pursennid
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant
- présentez des symptômes typiques d'une réaction allergique : o difficulté à respirer ou à avaler o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge o démangeaisons sévères de la peau avec rougeur ou gonflement
- éprouver des douleurs abdominales persistantes, des nausées et de la diarrhée avec une perte excessive de liquide
- si la constipation persiste ou s'aggrave pendant le traitement par Pursennid
Effets secondaires pouvant survenir après la prise de Pursennid :
- crampes
- maux d'estomac
- douleur du côlon
- perte excessive de liquide (déshydratation)
- Pression artérielle faible
- fatigue
- crampes musculaires et faiblesse
- perte de sels du corps
- carence en calcium et magnésium
- problèmes rénaux
- activité accrue des glandes surrénales (hyperaldostéronisme).
Effets secondaires pouvant survenir après une utilisation prolongée de Pursennid :
- nausées et diarrhée avec perte d'eau et de potassium (hypokaliémie)
- mouvements du côlon ralentis (côlon atonique)
- la toxicomanie
- coloration d'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment. Conservez donc à la fois la boîte et la notice.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Pursennid
- Le principe actif est les sennosides A + B. Chaque comprimé enrobé contient 12 mg de sennosides A + B.
- Les autres composants sont lactose monohydraté, acide stéarique, talc, amidon de maïs, glucose anhydre, saccharose, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, palmitate de cétyle.
A quoi ressemble Pursennid et contenu de l'emballage extérieur
Pursennid se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc cassé, conditionnés sous blister.
Chaque boîte de Pursennid 12 mg comprimés enrobés contient 30 ou 40 comprimés enrobés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PURSENNID 12 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé enrobé contient :
- Principe actif : sennosides A + B (sous forme de sels de calcium) 12 mg.
- Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté ; glucose anhydre; saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé rond, biconvexe, enrobé blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 à 4 comprimés enrobés par jour.
Enfants entre 10 et 12 ans : 1 à 2 comprimés enrobés par jour.
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Population pédiatrique
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.
Mode d'administration
Prendre de préférence le soir. L'action de Pursennid se produit après 6-12 heures.Donné le soir, l'effet de Pursennid apparaît le lendemain matin.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre).
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Contre-indiqué si les conditions médicales suivantes existent :
- Maladies inflammatoires du système digestif (c.-à-d. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie du foie, péritonite et maladies inflammatoires de l'intestin).
- Irritation ou obstruction du tractus gastro-intestinal (c'est-à-dire constipation spastique, obstruction de l'iléus/préiléus, crampes et douleurs, nausées, vomissements et coliques).
- Symptômes abdominaux pouvant être dus à une affection sous-jacente non diagnostiquée, tels que des affections intestinales aiguës pouvant nécessiter une intervention chirurgicale (c'est-à-dire diverticulite aiguë, appendicite et diarrhée massive).
- états de déshydratation sévère, avec perte d'eau et d'électrolytes, notamment hypokaliémie.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La dose établie ne doit pas être dépassée.
L'utilisation prolongée sans discernement de laxatifs peut entraîner une dépendance et une détérioration des fonctions intestinales.
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour restaurer une fonction intestinale normale. Si aucune amélioration intestinale n'a été obtenue, la posologie peut être augmentée sous contrôle médical.
Les produits contenant du séné et des sennosides ne doivent être utilisés que si un effet thérapeutique ne peut être obtenu par une modification du régime alimentaire ou l'administration d'agents de charge.
L'utilisation de ces médicaments nécessite une surveillance médicale :
- s'il n'y a pas d'effets positifs suite au traitement ;
- si l'utilisation est prolongée au-delà d'une semaine de traitement ;
- si les symptômes persistent ou s'aggravent ;
- après une laparotomie ou une chirurgie abdominale ;
- s'il y a des éruptions cutanées, des nausées et des vomissements ;
- chez les enfants entre 10 et 12 ans ;
- pendant la grossesse et l'allaitement.
Informations relatives aux excipients
- Lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Glucose : les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (c'est-à-dire les diurétiques, les corticostéroïdes et la réglisse) peut augmenter le déséquilibre électrolytique.
L'hypokaliémie (résultant de l'abus de laxatifs pris de façon prolongée) potentialise l'action des glycosides cardiaques et interfère avec les médicaments antiarythmiques, avec d'autres médicaments induisant le retour au rythme sinusal (quinidine) et avec des médicaments induisant un allongement de l'"intervalle QT .
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a aucun rapport d'effets secondaires ou de préjudice pendant la grossesse et le fœtus au schéma posologique recommandé. Cependant, suite aux données expérimentales concernant le risque génotoxique de diverses anthraquinones, émodine et aloe-émodine, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
L'heure du repas
L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. De petites quantités de métabolites (réine) sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. .
La fertilité
Les études précliniques avec les sennosides n'indiquent pas de risques particuliers pour la fertilité à des doses thérapeutiquement pertinentes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Ce médicament peut provoquer une légère gêne abdominale telle que des douleurs abdominales, des crampes, une irritation de la muqueuse colique et gastrique.
D'autres effets tels que déshydratation, hypotension, fatigue, myopathie, douleurs à l'estomac, hyponatrémie, troubles rénaux, aldostéronisme secondaire, hypocalcémie et hypomagnésémie ont également été rapportés. Ces effets indésirables sont généralement réversibles une fois le laxatif arrêté.
Une utilisation prolongée ou un surdosage de ce médicament peut provoquer des nausées, des diarrhées avec perte excessive d'électrolytes, notamment de potassium (hypokaliémie).Il existe également la possibilité de développer un mégacôlon.Une décoloration jaune brunâtre (dépendant du pH) de l'urine due aux métabolites peut survenir pendant le traitement et n'a aucune signification clinique. Une accoutumance a été rapportée après un traitement prolongé.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très commun (≥ 1/10),commun (≥ 1/100, peu fréquent (≥ 1 / 1 000, rare (≥ 1 / 10 000 ; très rare (inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)).
Tableau 4-1 Effets indésirables après commercialisation
Les événements indésirables énumérés ci-dessus sont basés sur des rapports spontanés post-commercialisation et représentent une estimation moins précise de l'incidence qui serait obtenue dans les essais cliniques.
Population pédiatrique
La même fréquence, le même type et la même gravité d'événements indésirables sont attendus chez les enfants et les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration sur le site internet de l'Agence italienne des médicaments : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes les plus importants liés au surdosage / à la surutilisation sont les coliques abdominales et la diarrhée sévère entraînant une perte de liquides et d'électrolytes, qui doivent être remplacés. La diarrhée en particulier peut provoquer une perte de potassium, ce qui peut entraîner des troubles cardiaques et une faiblesse musculaire, en particulier lorsque des glycosides cardiaques, des diurétiques, des corticostéroïdes ou de la racine de réglisse sont administrés en même temps.
La gestion
Le traitement doit être de soutien avec des quantités généreuses de liquides. Les électrolytes, en particulier le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées. Un surdosage chronique d'anthraquinones peut provoquer une hépatite toxique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: laxatif stimulant. Code ATC : A06AB06.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Les glycosides de séné sont des laxatifs qui stimulent sélectivement le péristaltisme du gros intestin.La substance active, le séné, appartient au groupe des laxatifs stimulant l'anthraquinone.La stimulation du péristaltisme est due à une action directe du séné sur le plexus myentérique qui produit des mouvements propulsifs efficaces . Les dérivés d'anthraquinone peuvent également induire une « sécrétion active d'électrolytes et d'eau » à l'intérieur de la lumière intestinale et inhiber leur absorption dans le gros intestin. Il s'agit d'une augmentation du volume du bolus intestinal, avec une augmentation de la pression de remplissage et donc une stimulation du péristaltisme. Les laxatifs Sennoside produisent généralement des selles dans les 6 à 12 heures.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les laxatifs sennosides sont essentiellement des promédicaments. Les principes actifs, les sennosides, sont des bêta-glycosides qui ne sont ni absorbables par la partie supérieure de l'intestin ni digérés par les enzymes digestives humaines.Ils sont transformés par les bactéries du gros intestin en un métabolite actif qui est la réinantrone. Des expérimentations animales avec du réinantron radiomarqué administré directement dans le caecum ont montré une absorption inférieure à 10 %.
Distribution et biotransformation
Au contact de l'oxygène, la réinantrone s'oxyde en rhéine et sennidine qui peuvent se retrouver dans le sang, notamment sous forme de glucuronides et de sulfates.
Élimination
Après administration orale de sennosides, ≈ 3 % des métabolites sont excrétés dans les urines et certains dans la bile. La plupart des sennosides (environ 90 %) sont excrétés dans les selles sous forme de polymères (polyquinones) avec 2 à 6 % de sennosides. inchangé, sennidine, réinantrone et reina.
Les métabolites, tels que la reine, passent dans une faible mesure dans le lait maternel.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité à dose unique : le séné, en tant que médicament brut, s'est avéré avoir une très faible toxicité chez le rat (DL50 de 5 000 mg/kg et 4 000 mg/kg respectivement pour les rats mâles et femelles) et chez la souris (DL50 > 5 000 mg/kg) après traitement oral.
Toxicité à dose répétée Dans une multitude de tests, les sennosides n'ont pas démontré de toxicité spécifique lorsqu'ils ont été testés à des doses de 30 mg/kg deux fois par semaine ou à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/semaine pendant 6 mois. Les effets toxiques sont causés par une diarrhée sévère qui est l'effet pharmacologique connu du séné.
Toxicité pour la reproduction : Il n'y avait aucune preuve d'activité embryolétale, tératogène ou foetotoxique chez le rat et le lapin après un traitement oral avec des sennosides. De plus, il n'y a eu aucun effet des sennosides sur le développement postnatal des jeunes rats, ou sur le comportement de récupération des mères ou sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat.
Génotoxicité : les résultats des études de génotoxicité in vitro et in vivo ainsi que les données pharmacocinétiques chez l'animal et l'homme n'ont montré aucun risque de génotoxicité du séné, que ce soit en présence ou en l'absence d'activation métabolique.
Aloe-émodine et émodine, les métabolites qui ont montré des signes de génotoxicité dans certains tests in vitro, ont été confirmés comme non mutagènes in vivo dans de nombreux tests, même lorsqu'il est administré à des doses très élevées de 1 000 à 2 000 mg / kg.
Cancérogénicité : L'extrait de séné, l'ingrédient actif des formulations à base de séné, administré par voie orale à des rats pendant 2 ans jusqu'à 25 mg/kg/jour n'a montré aucune tumorigénicité dans le tractus intestinal.Aucune cancérogénicité n'a été observée lorsque le laxatif de séné a été administré par gavage à Sprague-Dawley rats une fois par jour à des doses de 0, 25, 100 et 300 mg/kg/jour pendant un maximum de 104 semaines consécutives.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté; acide stéarique; talc; fécule de maïs; glucose anhydre; saccharose; gomme arabique; silice colloïdale anhydre; dioxyde de titane, palmitate de cétyle.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC opaque - 30 ou 40 comprimés enrobés à usage oral
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
40 comprimés enrobés : A.I.C. n.m. 004758025
30 comprimés enrobés : A.I.C. n.m. 004758049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement A.I.C : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
25 février 2014
