Ingrédients actifs : Disulfirame
ETHILTOX 200 mg comprimés
Pourquoi l'Etiltox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ETILTOX est un adjuvant dans le traitement de l'éthylisme chronique qui agit sur le métabolisme de l'alcool dans l'organisme. En particulier, le disulfirame inhibe l'aldéhyde déshydrogénase, l'enzyme responsable de l'oxydation de l'acétaldéhyde, un métabolite de l'alcool. acétaldéhyde dans le corps qui détermine l'apparition du soi-disant « syndrome de l'acétaldéhyde », au cours duquel le patient éprouve une sensation de chaleur, maux de tête, dyspnée, nausées, vomissements, palpitations, tachycardie, hypotension, anxiété prononcée, faiblesse, vertiges et troubles mentaux La durée de ces symptômes varie de 30 à 60 minutes, mais peut durer quelques heures dans les cas les plus graves tant que l'alcool reste dans le sang.
CATÉGORIE THÉRAPEUTIQUE
Médicament adjuvant dans le traitement de l'alcoolisme chronique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'arrêt de l'alcoolisme chronique.
Contre-indications Quand Etiltox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active (disulfirame) ou à l'un des excipients. ETILTOX est contre-indiqué chez les sujets souffrant de troubles cardiovasculaires (cardiaques, coronaires) et cérébrovasculaires sévères, d'hypertension non traitée, de psychose, de troubles de la personnalité, chez les sujets récemment traités par des préparations contenant de l'alcool (sirops contre la toux, gouttes, toniques ou similaires). Les patients traités par ETILTOX ne doivent pas être exposés au dibromure d'éthylène et à ses vapeurs.
ETILTOX ne doit jamais être administré à des patients en état d'intoxication alcoolique ou s'ils ne sont pas pleinement conscients.
ETILTOX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. ETILTOX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ethyl
ETILTOX ne doit jamais être administré à l'insu du patient.
ETILTOX doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les sujets souffrant de maladies respiratoires chroniques, de diabète, d'épilepsie, d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie, d'insuffisance hépatique et rénale, de lésions cérébrales et de dermatite de contact causées par le caoutchouc. ETILTOX ne doit pas être administré pendant la consommation d'alcool, dans les 24 heures suivant la dernière ingestion d'alcool et chez les patients qui ne sont pas parfaitement conscients.
Les patients commençant le traitement doivent être informés et conscients qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant 14 jours après l'arrêt d'ETILTOX, car le disulfirame empêche le métabolisme de l'éthanol et provoque l'accumulation d'acétaldéhyde dans l'organisme. réaction aux effets indésirables graves décrits dans la section Effets indésirables.
Les patients doivent savoir que la réaction alcool-disulfirame est désagréable, parfois imprévisible et intense.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'effectuer des examens appropriés pour établir l'aptitude du patient au traitement.Les patients doivent être avertis de la nature imprévisible et potentiellement grave d'une réaction disulfirame-alcool, dans de rares cas des décès ont été rapportés suite à une forte consommation d'alcool. boissons par des patients traités par disulfirame Les patients doivent être avertis de la présence possible d'alcool sous forme liquide dans des sirops, des gouttes, des aliments, des produits de toilette et des bains de bouche pouvant contenir de l'alcool en quantité suffisante pour provoquer la réaction.
Portez une attention particulière à la "consommation de boissons" non alcoolisées "ou" sans alcool ", telles que les bières et les vins à faible teneur en alcool qui, s'ils sont consommés en grande quantité, peuvent provoquer la réaction alcool-disulfirame.
Dans de rares cas, le disulfirame peut causer de graves dommages au foie, surtout après 1 à 3 mois de traitement. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de mesurer les facteurs de coagulation, les aminotransférases et la phosphatase alcaline.Les aminotransférases doivent être vérifiées pendant et après le traitement, en cas de valeurs très élevées (3 fois le niveau de référence), arrêter l'administration par ETILTOX.
ETILTOX est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Le patient doit bénéficier d'un soutien familial adéquat et d'un traitement psychothérapeutique pour éviter la consommation d'alcool.
En cas de réactions particulièrement violentes suite à une consommation d'alcool, une thérapie de soutien intensive doit être adoptée accompagnée de l'administration d'oxygène et de la reconstitution des fluides corporels.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ethyl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'intensité de la réaction alcool-disulfirame peut être augmentée par l'amitriptyline et la chlorpromazine.
Le disulfirame inhibe le métabolisme de certaines benzodiazépines telles que le chlordiazépoxyde et le diazépam en augmentant leur effet sédatif. Les benzodiazépines peuvent réduire la réaction alcool-disulfirame.
Le disulfirame inhibe le métabolisme de divers médicaments métabolisés dans le foie, tels que les anticoagulants oraux de type coumarine (warfarine), les hypoglycémiants oraux, les hypnotiques et les sédatifs (par exemple la théophylline), ce qui entraîne une augmentation de leur concentration et de leur toxicité. Un ajustement posologique peut donc être nécessaire. Des études animales ont indiqué une « inhibition similaire sur le métabolisme de la péthidine, de la morphine et des amphétamines.
La prise concomitante d'ETILTOX avec du métronidazole, de l'isoniazide et du paraldéhyde peut entraîner une augmentation de la confusion, des modifications du comportement, de la psychose et des hallucinations.
Une amélioration du syndrome cérébral organique a été très rarement observée après administration de pimozide.
ETILTOX réduit la biotransformation de la phénytoïne en augmentant ses concentrations et sa toxicité, ainsi qu'en inhibant la métabolisation de l'antipyrine, de la rifampicine et du diazépam.
Des interactions pharmacodynamiques avec des conséquences cliniques sévères sont à prévoir chez les patients prenant des inhibiteurs, des vasodilatateurs ou des médicaments dont les actions sur le SNC sont médiées par la noradrénaline, la dopamine ou les inhibiteurs de la MAO (phénelzine, tranylcypromine). ETILTOX ne doit pas être administré avec des médicaments ayant une activité de type aldéhyde déshydrogénase tels que les sulfonylurées, la phénylbutazone, l'aminophénazone et certaines céphalosporines (moxolactame, céfamandal et céfopérazone).
Avertissements Il est important de savoir que :
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ETILTOX ne doit pas être administré pendant la grossesse. L'utilisation du disulfirame pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation du disulfirame pendant la grossesse doit être envisagée après examen de son rapport bénéfice/risque par rapport aux effets indésirables de l'alcoolisme chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés. chez les nourrissons dont les mères avaient pris du disulfirame en association avec d'autres médicaments pendant la grossesse.
L'heure du repas
ETILTOX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, en particulier lorsqu'il existe une possibilité d'interaction avec les médicaments que reçoit le bébé (voir Contre-indications).
EFFETS SUR LA CAPACITE DE CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
ETILTOX peut causer de la somnolence et de la fatigue. Les personnes sous traitement par ETILTOX doivent s'abstenir de conduire des véhicules, de manipuler des machines et d'effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Etiltox : Posologie
L'utilisation d'ETILTOX est réservée à l'adulte.Le produit doit être utilisé sous contrôle médical direct : pour les patients dans des conditions physiopathologiques qui ne sont pas particulièrement bonnes, il conviendra d'effectuer le traitement après hospitalisation en collaboration du sujet à traiter : un traitement psychothérapeutique de soutien concomitant sera d'une aide considérable.
Dose initiale
Les patients ne doivent pas avoir ingéré d'alcool pendant au moins 24 heures. Après un examen clinique minutieux, 4 à 6 comprimés d'ETILTOX sont administrés en une seule fois pendant trois à quatre jours et progressivement réduits à 1 à 2 comprimés par jour selon les besoins.
Dose d'entretien
Afin de réduire le risque de rechute, il est nécessaire de prolonger la durée du traitement de quelques mois, mais pas au-delà de 5 mois. Le traitement doit être réévalué périodiquement par le médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Etiltox
Les symptômes de surdosage comprennent :
- nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, somnolence, délire, hallucinations, léthargie, tachycardie, tachypnée, hyperthermie et hypotension. L'hypotonie peut être importante, en particulier chez les enfants, et les réflexes tendineux réduits.Des hyperglycémies, une leucocytose, une cétose (souvent disproportionnée par rapport au degré de déshydratation) et une méthémoglobinémie ont également été rapportées.
- Dans les cas graves, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Les complications rares sont la neuropathie sensorimotrice, les modifications de l'EEG, l'encéphalopathie, la psychose et la catatonie qui peuvent apparaître plusieurs jours après le surdosage. Une dysarthrie, une myoclonie, une ataxie, une dystonie et une akinésie peuvent survenir. Les troubles moteurs peuvent être liés à des effets toxiques directs sur les noyaux gris centraux.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique et le patient étroitement surveillé. En cas de surdosage aigu sans consommation concomitante d'alcool, des mesures de soutien normales et des mesures de lutte contre l'hypotension doivent être adoptées.Un lavage gastrique et du charbon activé peuvent être envisagés.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ETILTOX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Etiltox
Comme tous les médicaments, ETILTOX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
ETILTOX peut induire des effets indésirables qui ont tendance à régresser au cours du traitement ou après un ajustement posologique adéquat.
Les classes de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100); rares (≥1 / 10 000, <1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000); indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles psychiatriques
- Rare : réactions psychotiques, dépression, paranoïa, schizophrénie, manie.
Troubles du système nerveux
- Fréquent : somnolence (en début de traitement), céphalées.
- Rare : neuropathie périphérique, névrite optique. Fréquence inconnue : encéphalopathie.
Problèmes gastro-intestinaux
- Fréquents : nausées, vomissements, mauvaise haleine, maux d'estomac, diarrhée.
Troubles du système immunitaire
- Peu fréquent : hypersensibilité.
Troubles hépatobiliaires
- Rare : ictère, valeurs élevées d'AST, d'ALT et de bilirubine.
- Très rare : atteinte hépatique, hépatite fulminante, nécrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Peu fréquent : dermatite allergique avec éruption cutanée, prurit, éruption cutanée de type acnéique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fréquent : asthénie (en début de traitement).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
- Peu fréquent : diminution de la libido, dysfonction sexuelle.
La réaction alcool-disulfirame
Le disulfirame provoque un blocage irréversible de l'aldéhyde déshydrogénase, une enzyme qui métabolise l'alcool. Dans le cas de la consommation d'alcool, l'accumulation d'acétaldéhyde est considérée comme le principal facteur de la réaction alcool-disulfirame. La réaction se développe souvent dans les 15 minutes suivant l'exposition à l'alcool ; les symptômes culminent généralement de 30 minutes à 1 heure et disparaissent progressivement en quelques minutes. heures. Les symptômes peuvent être graves et mettre la vie en danger. La réaction comprend :
- vasodilatation intense du visage et du cou avec sensation de chaleur, rougeurs, augmentation de la température corporelle, transpiration, nausées, vomissements, démangeaisons, urticaire, anxiété, vertiges, maux de tête, vision floue, palpitations et hyperventilation ;
- Dans les cas graves, une tachycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, des douleurs thoraciques, un allongement de l'intervalle QT, une dépression du segment ST, des arythmies, un coma et des convulsions peuvent survenir.
Les complications rares comprennent l'hypertension, le bronchospasme et la méthémoglobinémie.
En cas de réactions particulièrement violentes suite à une consommation d'alcool, un traitement de soutien intensif doit être adopté, accompagné de l'administration d'oxygène et de la reconstitution des fluides corporels.Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Les autres informations
COMPOSITION
Chaque comprimé contient : Ingrédient actif : disulfirame 200 mg.
Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés 200 mg - Boîte de 30 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ETILTOX 200 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : Disulfirame 200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette ronde blanche
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le produit est indiqué dans la thérapie de sevrage de l'alcoolisme chronique.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation d'Etiltox est réservée aux adultes.
L'utilisation d'Etiltox doit être accompagnée d'un traitement psychothérapeutique de soutien adéquat.
Dosage
Dose initiale
Les patients éligibles ne doivent pas avoir ingéré d'alcool pendant au moins 24 heures. Après un examen clinique minutieux, administrer 4 à 6 comprimés par voie orale d'un coup pendant trois à quatre jours consécutifs et réduire progressivement à 1 à 2 comprimés par jour.
Dose d'entretien
Afin d'éviter les rechutes, le traitement d'entretien doit être poursuivi selon l'avis du médecin pendant quelques mois mais pas au-delà de 5 mois, et réévalué périodiquement par le médecin.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Insuffisance cardiaque, maladie coronarienne,
- événements vasculaires cérébraux graves,
- hypertension non traitée ou trouble de la personnalité, psychose, risque suicidaire, consommation d'alcool [et chez les sujets récemment traités par des préparations contenant de l'alcool (sirops contre la toux, gouttes, toniques ou similaires)] (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Les patients traités par Etiltox ne doivent pas être exposés au dibromure d'éthylène et à ses vapeurs.
- L'heure du repas
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Etiltox doit être utilisé sous la supervision directe de médecins expérimentés dans le traitement de la dépendance chronique à l'alcool et chez des patients sélectionnés et collaborateurs.
Le disulfirame ne doit jamais être administré à l'insu du patient.
Etiltox doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, de maladies respiratoires chroniques, de diabète sucré, d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie, de lésions cérébrales et de dermatite de contact causées par le caoutchouc.
Les patients commençant le traitement doivent être informés et conscients qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement et pendant 14 jours après l'arrêt d'Etiltox, car le disulfirame empêche le métabolisme de l'éthanol et provoque l'accumulation d'acétaldéhyde dans l'organisme. Cette accumulation peut provoquer la réaction alcool-disulfirame. avec les effets indésirables graves décrits à la rubrique 4.8.
Les patients doivent savoir que la réaction alcool-disulfirame est désagréable, parfois imprévisible et intense.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'effectuer des examens appropriés pour établir l'aptitude du patient au traitement.Les patients doivent être avertis de la nature imprévisible et potentiellement grave d'une réaction disulfirame-alcool, dans de rares cas des décès ont été rapportés suite à une forte consommation d'alcool. boissons par des patients traités par disulfirame Les patients doivent être avertis de la présence possible d'alcool sous forme liquide dans des sirops, des gouttes, des aliments, des produits de toilette et des bains de bouche pouvant contenir de l'alcool en quantité suffisante pour provoquer la réaction.
Portez une attention particulière à la "consommation de boissons" non alcoolisées "ou" sans alcool ", telles que les bières et les vins à faible teneur en alcool qui, s'ils sont consommés en quantité, peuvent provoquer la réaction alcool-disulfirame (voir paragraphe 4.8) .
Etiltox ne doit pas être administré pendant la consommation d'alcool, dans les 24 heures suivant la dernière ingestion d'alcool et chez les patients qui ne sont pas parfaitement conscients.
Dans de rares cas, le disulfirame peut causer de graves dommages au foie, surtout après 1 à 3 mois de traitement. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de mesurer les facteurs de coagulation, les aminotransférases et la phosphatase alcaline.Les aminotransférases doivent être vérifiées pendant et après le traitement, en cas de valeurs très élevées (3 fois le niveau de référence), arrêter l'administration de disulfirame.
Le disulfirame est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.
Le patient doit bénéficier d'un soutien familial adéquat et d'un traitement psychothérapeutique pour éviter la consommation d'alcool
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'intensité de la réaction alcool-disulfirame peut être augmentée par l'amitriptyline et la chlorpromazine.
Le disulfirame inhibe le métabolisme de certaines benzodiazépines telles que le chlordiazépoxyde et le diazépam en augmentant leur effet sédatif. Les benzodiazépines peuvent réduire la réaction alcool-disulfirame.
Le disulfirame inhibe le métabolisme de divers médicaments métabolisés dans le foie, tels que les anticoagulants oraux de type coumarine (warfarine), les hypoglycémiants oraux, les hypnotiques et les sédatifs (par exemple la théophylline), ce qui entraîne une augmentation de leur concentration et de leur toxicité. Un ajustement de la dose peut donc être nécessaire.
Des études animales ont indiqué une « inhibition similaire sur le métabolisme de la péthidine, de la morphine et des amphétamines.
La prise simultanée d'Etiltox avec du métronidazole, de l'isoniazide et du paraldéhyde peut provoquer une augmentation de la confusion, des changements de comportement, de la psychose et des hallucinations.
Une amélioration du syndrome cérébral organique a été très rarement observée après administration de pimozide.
- Le disulfirame réduit la biotransformation de la phénytoïne en augmentant ses concentrations et sa toxicité, ainsi qu'en inhibant la métabolisation de l'antipyrine, de la rifampicine, du diazépam.
- Des interactions pharmacodynamiques avec des conséquences cliniques sévères sont à prévoir chez les patients prenant des inhibiteurs, des vasodilatateurs ou des médicaments dont les actions sur le SNC sont médiées par la noradrénaline, la dopamine ou les inhibiteurs de la MAO (phénelzine, tranylcypromine).
Le disulfirame ne doit pas être administré avec des médicaments ayant une activité de type aldéhyde déshydrogénase tels que les sulfonylurées, la phénylbutazone, l'aminophénazone et certaines céphalosporines (moxolactame, céfamandal et céfopérazone).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Etiltox ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation du disulfirame au cours du premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.L'utilisation du disulfirame pendant la grossesse doit être envisagée après examen de son rapport bénéfice/risque par rapport aux effets indésirables de l'alcoolisme chez la femme enceinte.
De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des nourrissons dont les mères ont pris du disulfirame en association avec d'autres médicaments pendant la grossesse.
L'heure du repas
Etiltox ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. On ne sait pas si le disulfirame est excrété dans le lait maternel. Son utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée, en particulier lorsqu'il existe une possibilité d'interaction avec les médicaments que reçoit le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire n'a été réalisée. Le disulfirame peut provoquer somnolence et fatigue. Il est déconseillé de conduire ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Etiltox peut induire des effets indésirables qui ont tendance à régresser au cours du traitement ou après un ajustement posologique adéquat.
Les classes de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles psychiatriques
Rare: réactions psychotiques, dépression, paranoïa, schizophrénie, manie.
Troubles du système nerveux
commun: - somnolence (en début de traitement), maux de tête.
Rare: neuropathie périphérique - névrite optique.
Fréquence inconnue: encéphalopathie.
Problèmes gastro-intestinaux
commun: nausées Vomissements. mauvaise haleine, maux d'estomac, diarrhée.
Troubles du système immunitaire
Rare: hypersensibilité.
Troubles hépatobiliaires
Rare: ictère, valeurs élevées d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine.
Très rare: atteinte hépatique, hépatite fulminante, nécrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: dermatite allergique avec éruption cutanée, prurit, éruption acnéique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
commun: asthénie (au début du traitement).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare: baisse de la libido, dysfonction sexuelle.
La réaction alcool-disulfirame
Le disulfirame provoque un blocage irréversible de l'aldéhyde déshydrogénase, une enzyme qui métabolise l'alcool. En cas de consommation d'alcool, l'accumulation d'acétaldéhyde est considérée comme le principal facteur de la réaction alcool-disulfirame.
La réaction se développe souvent dans les 15 minutes suivant "l'exposition à" l'alcool; les symptômes culminent généralement de 30 minutes à 1 heure et disparaissent progressivement en quelques heures. Les symptômes peuvent être graves et mettre la vie en danger.
La réaction comprend les manifestations suivantes:
- vasodilatation intense du visage et du cou avec sensation de chaleur (« flush »), rougeurs, augmentation de la température corporelle, sueurs, nausées, vomissements, démangeaisons, urticaire, anxiété, vertiges, maux de tête, vision trouble, palpitations et hyperventilation.
- Dans les cas graves, une tachycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, des douleurs thoraciques, un allongement de l'intervalle QT, une dépression du segment ST, des arythmies, un coma et des convulsions peuvent survenir.
Les complications rares comprennent l'hypertension, le bronchospasme et la méthémoglobinémie.
En cas de réactions particulièrement violentes suite à la consommation d'alcool, un traitement de soutien intensif doit être adopté accompagné de l'administration d'oxygène et de la reconstitution des fluides corporels.
04.9 Surdosage
Les symptômes de surdosage comprennent :
- nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, somnolence, délire, hallucinations, léthargie, tachycardie, tachypnée, hyperthermie et hypotension. L'hypotonie peut être importante, en particulier chez les enfants et les réflexes tendineux réduits. Une hyperglycémie, une leucocytose, une cétose (souvent disproportionnée par rapport au degré de déshydratation) et une méthémoglobinémie ont également été rapportées.
- Dans les cas graves, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
Les complications rares sont la neuropathie sensorimotrice, les modifications de l'EEG, l'encéphalopathie, la psychose et la catatonie qui peuvent apparaître plusieurs jours après le surdosage. Une dysarthrie, une myoclonie, une ataxie, une dystonie et une akinésie peuvent survenir. Les troubles moteurs peuvent être liés à des effets toxiques directs sur les noyaux gris centraux.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique et le patient étroitement surveillé. En cas de surdosage aigu sans consommation concomitante d'alcool, des mesures de soutien normales et des mesures pour contrer l'hypotension doivent être adoptées.
Un lavage gastrique et du charbon activé peuvent être envisagés
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool.
Code ATC : N07BB01.
Mécanisme d'action
Le disulfirame inhibe l'aldéhyde déshydrogénase, l'enzyme responsable de l'oxydation de l'acétaldéhyde, un métabolite de l'alcool.
Le disulfirame altère donc le métabolisme intermédiaire de l'éthanol provoquant une augmentation de la concentration d'acétaldéhyde.Les symptômes de la réaction alcool-disulfirame sont en partie dus aux taux élevés d'acétaldéhyde qui agit directement sur le cœur et les vaisseaux provoquant une vasodilatation (flush), une tachycardie et hypotension.
Le disulfirame inhibe d'autres systèmes enzymatiques tels que la dopamine-bêta-hydroxylase (qui convertit la dopamine et la noradrénaline) et les oxydases microsomales hépatiques responsables du métabolisme de divers médicaments. Le disulfirame peut ainsi renforcer l'action des médicaments métabolisés par ces enzymes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Après administration orale, l'absorption du disulfirame est variable.
La distribution se fait principalement dans les reins, le pancréas, le foie, l'intestin et le tissu adipeux.
Métabolisme et élimination
Le disulfirame est rapidement métabolisé en acide diéthyldithiocarbamique, conjugué à l'acide glucuronique, oxydé en sulfate, méthylé et dégradé en diéthylamine et sulfure de carbone.
Son élimination est lente : 20 % de la dose sont éliminés tels quels dans les selles tandis que le reste est éliminé principalement dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat est de 0,6 g/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A.F.O.M. Dépendances srl
Piazza IV novembre, 4
20124 Milan
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"Etiltox 200 mg comprimés", boîte de 30 comprimés - AIC n. 010681029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : novembre 1985
Dernière date de renouvellement :
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA n°183/2013 du 17-6-2013
