Ingrédients actifs : Cholécalciférol (vitamine D3), Vitamine A
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Les notices d'emballage d'Adisterol sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solutions buvables et injectables à usage intramusculaire, ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solutions buvables et injectables à usage intramusculaire, ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solutions buvables et injectables pour voie intramusculaire, ADHYSTEROL 600 000 UI/2 ml + 40 000 UI/2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
- ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Adisterol est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
ADHYSTEROL contient de la vitamine A et du cholécalciférol, mieux connu sous le nom de vitamine D3.
ADHYSTEROL est indiqué chez les patients adultes pour la prévention et le traitement des carences en vitamines A et D (ostéomalacie, spasmophilie…).
Contre-indications Quand Adisterol ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ADHYSTEROL
- si vous êtes allergique à la vitamine A, au cholécalciférol (vitamine D3) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adisterol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADISTEROL.
En particulier, dites à votre médecin :
- si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale)
- si vous souffrez d'une maladie des vaisseaux sanguins caractérisée par leur durcissement, qui apparaît avec l'âge (artériosclérose)
- si vous souffrez d'une maladie des vaisseaux qui transportent le sang vers le cœur (artères coronaires)
- si vous êtes âgé.
Si vous prenez ADISTEROL à fortes doses ou pendant une longue période, votre médecin effectuera des analyses de sang ou d'urine pour surveiller les taux de calcium et des analyses de sang pour surveiller les taux de phosphatase alcaline.
Les doses supérieures à 25 000 I.U./die de vitamine A ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical, afin d'éviter l'apparition d'effets indésirables.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Adisterol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs (pilules), des médicaments utilisés pour prévenir la grossesse.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, prenez ADISTEROL sous la surveillance étroite de votre médecin. Des quantités quotidiennes de vitamine A supérieures à 10 000 I.U. ils doivent être évités pendant la grossesse (surtout dans les premiers mois), car ils peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus
Conduire et utiliser des machines
ADHYSTEROL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Adisterol : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection dans un muscle ou par voie orale tous les 5 à 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection dans un muscle ou par voie orale tous les 5 à 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection dans un muscle ou par voie orale tous les 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection dans un muscle ou par voie orale tous les 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
Les doses doivent être prises par voie orale ou injectées dans un muscle.
Réchauffez le flacon dans vos mains avant utilisation si la solution apparaît trouble suite à l'abaissement de la température ambiante
Ne pas mélanger ADHYSTEROL avec des solutions contenant des substances oxydantes ou avec des solutions aqueuses
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Adisterol
Si vous avez pris plus d'ADISTEROL que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ADHYSTEROL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous prenez une dose excessive de ce médicament, vous pouvez présenter des troubles généraux liés aux syndromes d'hypervitaminose D tels que : troubles gastriques et/ou intestinaux (gastro-intestinaux), perte de poids, irritabilité, fatigue (asthénie), fièvre légère, modifications de la renouvellement du calcium, sécheresse de la peau avec desquamation et jaunissement de la peau, douleurs dans les os ou les articulations.
Chez les enfants, il peut y avoir une fermeture prématurée des épiphyses, un retard de croissance des os longs, une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression dans le crâne).
Traitement
Arrêtez de prendre ADISTEROL et contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ADHYSTEROL
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ADISTEROL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Adisterol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, rapportés à la suite de la prise de doses excessives d'ADISTEROL pour une utilisation incorrecte et/ou prolongée, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :
Effets affectant le métabolisme et la nutrition :
- Perte d'appétit (anorexie)
Effets affectant la peau :
- Démangeaison
Tests diagnostiques :
- Augmentation des taux de calcium dans le sang et les urines (hypercalcémie, hypercalciurie)
- Augmentation des taux de phosphates dans le sang (hyperphostatémie)
- Altération des tests de la fonction rénale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'"Agenzia Italiana del Farmaco" à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution huileuse est opalescente et/ou contient des particules visibles et/ou est de couleur jaune-brun ou brune.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ADHYSTEROL
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
- Les ingrédients actifs sont de la vitamine A concentrée, synthétique, sous forme huileuse (vit. A acétate) 3,44 mg égal à 10 000 I.U. et cholécalciférol (vitamine D3) 1,25 mg égal à 50 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée à usage injectable.
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
- Les ingrédients actifs sont de la vitamine A concentrée, synthétique, sous forme huileuse (vit. A acétate) 6,88 mg soit 20 000 I.U. et cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée à usage injectable.
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
- Les ingrédients actifs sont de la vitamine A concentrée, synthétique, sous forme huileuse (vit. A acétate) 6,88 mg soit 20 000 I.U. et cholécalciférol (vitamine D3) 7,5 mg égal à 300 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée à usage injectable.
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
- Les ingrédients actifs sont concentrés, synthétiques, huileux de vitamine A (acétate de vitamine A) 13,76 mg égal à 40 000 I.U. et cholécalciférol (vitamine D3) 15 mg égal à 600 000 I.U.
- L'autre composant est l'huile d'olive raffinée à usage injectable.
Description de l'apparence d'ADHYSTEROL et contenu de l'emballage
Solution orale et injectable pour usage intramusculaire
ADHYSTEROL se présente sous la forme d'une solution huileuse limpide, incolore à jaune ou jaune verdâtre contenue dans des flacons en verre blanc.
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire Il est disponible en boîtes de 10 ampoules de 1 ml.
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire Il est disponible en boîtes de 10 ampoules de 1 ml.
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire Il est disponible en conditionnement de 2 ampoules de 1 ml.
ADHYSTEROL 600 000 UI/2 ml + 40 000 UI/2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire Il est disponible en conditionnement de 1 ampoule de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADHYSTEROL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
10 ml contiennent : cholécalciférol (vit. D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U. ; Vitamine A concentrée, synthétique, forme huileuse (vit. A acétate) 34,4 mg égal à 100 000 I.U..
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
un flacon contient : cholécalciférol (vit. D3) 1,25 mg égal à 50 000 UI ; Vitamine A concentrée, synthétique, forme huileuse (vit. A acétate) 3,44 mg égal à 10 000 UI ..
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
un flacon contient : cholécalciférol (vit. D3) 2,5 mg égal à 100 000 UI ; Vitamine A concentrée, synthétique, forme huileuse (vit. A acétate) 6,88 mg égal à 20 000 I.U..
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
un flacon contient : cholécalciférol (vit. D3) 7,5 mg égal à 300 000 I.U. ; Vitamine A concentrée, synthétique, forme huileuse (vit. A acétate) 6,88 mg égal à 20 000 I.U..
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
un flacon contient : cholécalciférol (vitamine D3) 15 mg égal à 600 000 UI ; Vitamine A concentrée, synthétique, forme huileuse (vit. A acétate) 13,76 mg égal à 40 000 I.U..
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Solution orale et injectable pour usage intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et thérapie de carence en vitamines A et D (rachitisme, ostéomalacie, spasmophilie, troubles de la dentition, etc.).
04.2 Posologie et mode d'administration
ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
Nourrissons : 2 à 4 gouttes par jour.
Enfants : 5 à 10 gouttes, 1 à 2 fois par jour, selon l'âge.
Adultes : 10-20 gouttes, 1 à 2 fois par jour.
1 goutte contient : 250 I.U. de vitamine D3 et 250 I.U. de vitamine A.
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection intramusculaire ou orale tous les 5 à 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection intramusculaire ou orale tous les 5 à 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection intramusculaire ou orale tous les 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire
Un flacon pour injection intramusculaire ou orale tous les 7 jours ou plus, selon le jugement du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
États d'hypercalcémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les doses supérieures à 25 000 UI/dies de vitamine A ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical, afin d'éviter l'apparition d'effets indésirables de surdosage.
L'utilisation de doses élevées ou pour des thérapies prolongées nécessite un contrôle périodique du calcium, du calcium et du taux sérique de phosphatase alcaline.
A utiliser avec prudence et à des doses plus faibles chez les sujets souffrant d'artériosclérose, de maladie coronarienne sévère ou de néphropathie et chez les personnes âgées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions ou d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
L'utilisation de contraceptifs peut augmenter le taux plasmatique de la vitamine A.
04.6 Grossesse et allaitement
Des doses très élevées de vitamine A chez l'animal sont tératogènes et ont été associées dans des cas isolés à des malformations chez l'homme. Des doses quotidiennes de vitamine A supérieures à 10 000 UI doivent être évitées pendant la grossesse (surtout dans les premiers mois) et un médecin doit être consulté pour des conseils sur la quantité totale de vitamine A qui peut être prise à partir des différentes sources.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'a été trouvé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. En cas de surdosage dû à une utilisation incorrecte et/ou prolongée, des troubles généraux peuvent survenir qui peuvent être référés à des syndromes d'hypervitaminose D tels que : troubles gastro-intestinaux, amaigrissement, irritabilité, asthénie, fièvre légère, modifications des échanges calciques, sécheresse cutanée avec desquamation et pigmentation jaune, douleurs ostéoarticulaires. Chez les enfants, une fermeture prématurée des épiphyses, un arrêt de la croissance des os longs, une hypertension intracrânienne peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle de très grandes quantités de médicament, il est conseillé de pratiquer un lavage gastrique, une fluidothérapie et tout traitement diurétique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamines A et D en association.
Code ATC : A11CB.
Adisterol est une solution huileuse de cholécalciférol (vitamine D3) en forte concentration associée à une forte dose d'acétate de vitamine A.
Vit. La D3 indispensable à l'organisme exerce son action thérapeutique en augmentant l'absorption du calcium dans l'intestin et en rééquilibrant les échanges phosphocalciques.
Vit. A stimule l'activité des ostéoblastes, exerce son action eutrophe au niveau de l'épithélium et renforce les processus de défense immunitaire, exerçant une action adjuvante dans les infections toxiques chroniques (notamment celles de nature tuberculeuse) et dans les complications infectieuses du rachitisme.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La solution huileuse de vit. A et vit. Le D3 est bien absorbé même par administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Acétate de vitamine A : DL50/os chez la souris 14 500 000 U.I/kg
Cholécalciférol : DL50/os chez la souris 5 416 000 UI/kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Adisterol gouttes orales, solution : huile d'olive raffinée.
Adisterol solution buvable et injectable pour usage intramusculaire: huile d'olive raffinée pour usage injectable.
06.2 Incompatibilité
Solutions contenant des substances oxydantes, solutions aqueuses.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Adisterol solution buvable et injectable pour usage intramusculaire: Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de la lumière.
Adisterol gouttes orales, solution: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, solution - flacon en verre avec compte-gouttes - 10 ml
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - ampoules en verre blanc - 10 ampoules - 1 ml
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - ampoules en verre blanc - 10 ampoules - 1 ml
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - ampoules en verre blanc - 2 ampoules - 1 ml
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - flacons en verre blanc - 1 flacon - 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISE.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, solution 001738057
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire 001738044
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire 001738032
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire 001738020
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire 001738018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
ADHYSTEROL 10 000 UI/ml +10 000 UI/ml gouttes buvables, Solution - Mars 1949 / Mai 2010
ADHYSTEROL 50 000 UI/ml + 10 000 UI/ml solution buvable et injectable pour usage intramusculaire - Mai 1979 / Mai 2010
ADHYSTEROL 100 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour usage intramusculaire - Mai 1979 / Mai 2010
ADHYSTEROL 300 000 UI/ml + 20 000 UI/ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - Mars 1949 / Mai 2010
ADHYSTEROL 600 000 UI / 2 ml + 40 000 UI / 2 ml solution buvable et injectable pour voie intramusculaire - Mars 1949 / Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
