Ingrédients actifs : Mépivacaïne (chlorhydrate de mépivacaïne)
CARBOCAINE 10 mg/ml solution injectable
CARBOCAINE 20 mg/ml solution injectable
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARBOCAINENE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARBOCAINE 10 mg/ml solution injectable
1 ml contient :
principe actif : chlorhydrate de mépivacaïne 10 mg
CARBOCAINE 20 mg/ml solution injectable
1 ml contient :
principe actif : chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La carbocaïne est indiquée dans toutes les interventions concernant :
- chirurgie générale (chirurgie mineure)
- Obstétrique et de gynécologie
- urologie
- ophtalmologie (bloc rétro-bulbaire, etc.)
- dermatologie (élimination des verrues, kystes, dermoïdes, etc.)
- oto-rhino-laryngologie (amygdalectomie, rhinoplastie, interventions sur l'oreille moyenne, etc.)
- orthopédie (réduction des fractures et luxations, etc.)
- médecine générale (accidents, névralgies, etc.)
- médecine du sport (claquages musculaires, méniscopathies, etc.).
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose maximale chez un adulte sain (non prétraité par des sédatifs) en prise unique ou en plusieurs prises répétées en moins de 90 minutes est de 7 mg/kg sans jamais dépasser 550 mg. La dose totale en 24 heures ne doit jamais dépasser 1000 mg ; en pédiatrie ne pas dépasser 5-6 mg/kg.
Lorsqu'un blocage prolongé est utilisé, par exemple par administration répétée, le risque d'atteindre des concentrations plasmatiques toxiques et d'induire des lésions neurales locales doit être pris en compte.
Afin d'éviter l'administration intravasculaire, il est nécessaire d'aspirer plusieurs fois avant et pendant l'administration de la dose principale qui doit être injectée lentement ou en doses croissantes, en observant attentivement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal.
L'administration intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une augmentation temporaire de la fréquence cardiaque, tandis que l'administration intrathécale accidentelle peut être reconnue par des signes de bloc rachidien.
Si des signes de toxicité apparaissent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Doses recommandées:
Opération
Bloc péridural et caudal : jusqu'à 400 mg atteint avec 15-30 ml d'une solution à 1% ou avec 10-20 ml d'une solution à 2%.
Bloc paravertébral : jusqu'à 400 mg avec une solution à 1% pour le bloc du ganglion stellaire et pour les blocs végétatifs, à 1-2% pour le bloc paravertébral des nerfs somatiques.
Bloc nerveux périphérique cervical, brachial, intercostal, paracervical, pubien et des terminaisons nerveuses : jusqu'à 400 mg réalisable avec 5-20 ml de solution à 1% ou 2% selon la zone et l'étendue du bloc.
Infiltration : jusqu'à 400 mg par rapport à la zone d'intervention, pouvant être obtenu avec des volumes variables jusqu'à 40 ml d'une solution à 0,5-1%.
Obstétrique
Bloc paracervical : jusqu'à 200 mg sur une période de 90 minutes pouvant être obtenu avec 10 ml d'une solution à 1% de chaque côté.
Bébés
En raison d'une altération du métabolisme hépatique, la mépivacaïne ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de dose n'est nécessaire sous anesthésie chirurgicale chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Lorsque des blocs prolongés sont utilisés, par exemple en administrant des doses répétées de mépivacaïne, les doses répétées de mépivacaïne doivent être réduites de 50 % chez les patients atteints d'une maladie hépatique de grade C « Child-Pugh » et une dose totale de 750 mg de mépivacaïne sur 24 heures ne doit pas être utilisée. être dépassé (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucune réduction de dose n'est nécessaire sous anesthésie chirurgicale jusqu'à 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Attention : les flacons ne contiennent pas d'excipients paraseptiques doivent être utilisés pour une seule administration. Tout inventaire sera jeté.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres anesthésiques locaux de type amide, à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients.
Grossesse connue ou suspectée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les techniques d'anesthésie locale ou régionale, à l'exception de celles qui sont extrêmement simples, doivent toujours être pratiquées dans des locaux adéquatement équipés et par du personnel qualifié. Il est nécessaire de disposer immédiatement du matériel et des médicaments nécessaires au suivi de la réanimation d'urgence.
Chez les patients subissant un bloc majeur ou recevant des doses élevées du médicament, un cathéter intraveineux doit être inséré avant d'administrer l'anesthésique local. diagnostic et traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique ou d'autres complications (4.9 « Surdosage »).
La solution anesthésique doit être injectée avec précaution à petites doses environ 10 secondes après une aspiration préventive. Surtout lorsque des zones très vascularisées doivent être infiltrées, il est conseillé de laisser passer environ deux minutes avant de procéder au bloc locorégional proprement dit.
Le produit doit être utilisé avec une prudence absolue chez les sujets sous traitement par IMAO ou antidépresseurs tricycliques.
Avant utilisation, le médecin doit s'assurer de l'état physique des sujets à traiter.
Tout surdosage d'anesthésique doit être évité et ne jamais administrer deux doses maximales de ce dernier sans un intervalle minimum de 24 heures.
Cependant, il est nécessaire d'utiliser les doses et concentrations les plus faibles pouvant permettre d'obtenir l'effet recherché.
Certaines techniques d'anesthésie locale peuvent être associées à des effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé, tels que :
- Bloc nerveux central : peut provoquer une dépression cardiovasculaire surtout en présence d'hypovolémie. L'anesthésie péridurale doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fonction cardiovasculaire réduite;
- Injections rétrobulbaires : elles peuvent, dans de très rares cas, atteindre l'espace sous-arachnoïdien du cerveau provoquant une cécité temporaire, un collapsus cardiovasculaire, des apnées, des convulsions, etc. De telles réactions doivent être diagnostiquées et traitées immédiatement ;
- Injections rétro et péribulbaires d'anesthésiques locaux : présentent un faible risque de dysfonctionnement musculaire persistant dans l'œil. Les causes principales incluent les traumatismes et/ou les effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs. La gravité de ces réactions tissulaires est liée à l'étendue du traumatisme, à la concentration d'anesthésique local et à la durée d'exposition des tissus à l'anesthésique local.Comme pour tous les anesthésiques locaux, il est donc nécessaire d'utiliser les doses et concentrations les plus faibles. peut permettre d'obtenir l'effet désiré. Les vasoconstricteurs peuvent aggraver les réactions tissulaires et ne doivent être utilisés que s'ils sont indiqués.
- Les injections intra-artérielles accidentelles dans la région crânienne et cervicale peuvent provoquer des symptômes sévères même à faibles doses.
- La carbocaïne n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement car le passage placentaire de la mépivacaïne est relativement élevé tandis que le métabolisme néonatal est lent. Cela augmente la toxicité potentielle pour le fœtus et le nouveau-né.
- La perfusion intra-articulaire continue n'est pas une indication approuvée pour la carbocaïne.
Cependant, des cas de chondrolyse post-commercialisation chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire postopératoire continue d'anesthésiques locaux ont été enregistrés exclusivement en Amérique du Nord. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule, un lien de causalité n'a pas été établi.
Pour réduire le risque d'effets secondaires dangereux, une attention particulière doit être portée à :
• patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une insuffisance rénale sévère.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique de stade avancé de Child-Pugh de grade C, les données de la lidocaïne suggèrent que la clairance peut être réduite d'environ 50 % (voir rubrique 4.2).
Une diminution cliniquement significative de la clairance de la mépivacaïne n'est attendue que chez les patients atteints d'hémodialyse d'insuffisance rénale sévère (CL (cr).
La réduction de la clairance n'entraîne pas de toxicité causée par des concentrations plasmatiques élevées après l'administration de doses uniques sous anesthésie chirurgicale.En cas d'insuffisance rénale chronique, cependant, la clairance du métabolite PPX excrété par les reins est altérée et après administration répétée, cela peut être possible vérifier l'accumulation (voir section 4.2) ;
• les patients présentant un bloc cardiaque partiel ou complet car les anesthésiques locaux peuvent déprimer la conduction cardiaque ;
• patients âgés ou patients en état général précaire ;
• Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets sur le niveau cardiaque peuvent être additifs ;
• La solution injectable de carbocaïne est probablement porphyrinogène et ne doit être prescrite aux patients atteints de porphyrie aiguë qu'en l'absence d'alternatives plus sûres. Des précautions appropriées doivent être prises chez les patients vulnérables.
N.B. Les patients en mauvais état général en raison de l'âge ou d'autres facteurs compromettants tels qu'un blocage partiel ou complet de la conduction cardiaque, une maladie hépatique avancée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière malgré le fait que l'anesthésie régionale est fréquemment la technique anesthésique de choix chez ces patients.
L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque peut être réduit en préremplissant la circulation avec des solutions cristalloïdes ou colloïdales.
L'hypotension doit être traitée immédiatement par l'administration, éventuellement répétée, d'un sympathomimétique tel que l'éphédrine 5 à 10 mg par voie intraveineuse.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La mépivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres anesthésiques locaux ou des substances structurellement apparentées aux anesthésiques locaux de type amide, par exemple certains antiarythmiques tels que la mexilétine, car les effets toxiques systémiques sont additifs. La prudence est recommandée chez les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) malgré l'absence d'études d'interactions médicamenteuses spécifiques (voir rubrique 4.4).
Une extrême prudence doit être exercée chez les sujets traités par des IMAO ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit est contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou présumée.
La mépivacaïne n'est pas recommandée pendant le travail et l'accouchement (voir 4.4).
L'heure du repas
Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne peut être excrétée dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les anesthésiques locaux, en plus de l'effet anesthésique direct, peuvent avoir un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité évidente pour le système nerveux central, et peuvent temporairement affecter négativement la locomotion et le degré de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Général
Le profil des effets indésirables de la carbocaïne est comparable à celui des autres anesthésiques locaux de type amide. Les effets indésirables des médicaments sont difficiles à distinguer des effets physiologiques résultant d'un blocage de la conduction nerveuse (tels qu'une diminution de la pression artérielle, une bradycardie) et des événements provoqués par l'injection directement (par exemple, traumatisme des fibres nerveuses) ou indirectement (par exemple, abcès épidural) ).
Des réactions toxiques et des réactions allergiques à la fois à l'anesthésique et au vasoconstricteur peuvent survenir. Parmi les premières, on a signalé des phénomènes de stimulation nerveuse centrale avec excitation, tremblements, désorientation, vertiges, mydriase, augmentation du métabolisme et de la température corporelle et, pour des doses très élevées, trismus et convulsions ; si la moelle allongée est atteinte il y a partage des centres cardiovasculaire, respiratoire et émétique avec sueurs, troubles du rythme, hypertension, tachypnée, bronchodilatation, nausées et vomissements. Les effets périphériques peuvent affecter le système cardiovasculaire avec bradycardie et vasodilatation. . Les réactions allergiques surviennent le plus souvent chez les sujets hypersensibles, mais de nombreux cas sont rapportés en l'absence d'hypersensibilité individuelle à l'anamnèse.Les manifestations locales comprennent diverses éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons ; .
Tableau des effets indésirables des médicaments
* Effets secondaires plus fréquents après bloc péridural
Toxicité systémique aiguë
Les réactions toxiques systémiques impliquent principalement le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire (SVC). Ces réactions sont causées par une « concentration sanguine élevée d'anesthésique local qui peut être déclenchée par » une injection intravasculaire accidentelle, un surdosage ou une absorption exceptionnellement rapide à partir d'une « zone hautement vascularisée (voir rubrique 4.4). Les réactions du SNC sont similaires. pour tous les anesthésiques locaux de le type amide, tandis que les réactions cardiaques sont plus dépendantes du médicament, à la fois en termes quantitatifs et qualitatifs.
La toxicité du système nerveux central se produit souvent progressivement, avec des symptômes et des signes de gravité croissante. Les premiers symptômes sont généralement des étourdissements, des paresthésies dans la région péribuccale, un engourdissement de la langue, des acouphènes et des troubles visuels. La dysarthrie, les tics et les tremblements musculaires sont des manifestations plus graves et précèdent l'apparition de convulsions généralisées.Ces signes ne doivent pas être confondus avec des comportements érétiques.
Une perte de conscience et des crises de grand mal peuvent s'ensuivre et peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. Après des convulsions, une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement en raison d'une activité musculaire accrue, d'une interférence avec la respiration normale et d'un manque de perméabilité des voies respiratoires. Dans les cas graves, une apnée peut survenir. L'acidose, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie et l'hypoxie augmentent et prolongent les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Le retour du patient à l'état clinique initial résulte de la redistribution de l'anesthésique local du système nerveux central et du métabolisme et de l'excrétion subséquents.La récupération peut être rapide si de grandes quantités de médicament n'ont pas été administrées.
Dans les cas graves, des effets cardiovasculaires peuvent survenir, généralement précédés de signes de toxicité pour le système nerveux central.
Chez les patients subissant une anesthésie générale ou sous sédation profonde, les symptômes prodromiques du système nerveux central peuvent être absents. En raison de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux, une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent être générés. L'arrêt cardiaque, dans de rares cas, s'est produit sans l'apparition d'effets prodromiques du système nerveux central.
Traitement de la toxicité systémique aiguë
L'administration de l'anesthésique local doit être immédiatement interrompue si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent et les symptômes du SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être traités rapidement par une ventilation/aides respiratoires appropriées et l'administration d'anticolvulsants.
En cas d'arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire doit être effectuée immédiatement. Il est vital d'assurer une oxygénation, une ventilation optimale, de soutenir la circulation et de traiter l'acidose.
En cas de dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie), un traitement par solutés intraveineux, vasoconstricteurs, agents chronotropes et/ou inotropes doit être envisagé. Les doses administrées aux enfants doivent tenir compte de l'âge et du poids.
De l'oxygène doit être administré et, si nécessaire, une ventilation assistée (masque et poche Ambu ou intubation trachéale) doit être réalisée. Si les crises ne cessent pas spontanément après 15 à 20 secondes, un anticonvulsivant intraveineux doit être administré pour faciliter une ventilation et une oxygénation adéquates, par exemple du thiopental sodique intraveineux 1-3 mg/kg. Alternativement, le diazépam 0,1 mg/kg de poids corporel peut être administré par voie intraveineuse même si son action est lente. Les convulsions prolongées peuvent altérer la ventilation et l'oxygénation du patient.Dans ce cas, l'administration d'un relaxant musculaire (comme la succinylcholine 1 mg/kg de poids corporel) facilite la ventilation et le contrôle de l'oxygène. Dans de telles situations, une intubation endotrachéale doit être envisagée immédiatement. En cas de dépression cardiovasculaire évidente (hypotension, bradycardie), un sympathomimétique peut être administré, par exemple de l'éphédrine 5-10 mg. L'administration peut être répétée, si nécessaire, après 2 - 3 minutes.
L'utilisation d'analeptiques bulbaires doit être évitée afin de ne pas aggraver la situation en augmentant la consommation d'oxygène.Les éventuelles convulsions peuvent être contrôlées par l'utilisation de diazépam à la dose de 10-20 mg par voie intraveineuse; les barbituriques, qui peuvent accentuer la dépression bulbaire, ne sont pas recommandés. La circulation peut être soutenue par l'administration de corticoïdes à des doses intraveineuses appropriées ; Des solutions diluées d'alpha-bêta-stimulants à action vasoconstrictrice (méfentermine, métaraminol et autres) ou de sulfate d'atropine peuvent être ajoutées.
En tant qu'antiacide, le bicarbonate de sodium peut être utilisé en concentration ciblée, par voie intraveineuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. site internet www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut provoquer des réactions toxiques systémiques immédiates (allant de quelques secondes à quelques minutes).En cas de surdosage, la toxicité systémique survient plus tard (15-60 minutes après l'injection) et ceci est dû à une augmentation ralentie des concentrations anesthésique (voir rubrique 4.8).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - amidons.
Code ATC : N01BB03.
Le chlorhydrate de mépivacaïne (carbocaïne) est un anesthésique local de type amide à action rapide et de durée moyenne. Sa puissance est similaire à celle de la lidocaïne. La solution à 2%, pour administration péridurale, a une durée d'action de 1,5 à 2 heures et jusqu'à 5 heures avec des blocs nerveux périphériques. La solution à 1% a un effet plus faible sur les fibres nerveuses motrices et une durée d'action plus longue. le début d'activité et la durée de l'effet anesthésique local de la mépivacaïne dépendent de la dose et du site d'administration.
Comme d'autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne bloque de manière réversible la conduction nerveuse et empêche les ions sodium de pénétrer à travers la membrane cellulaire des fibres nerveuses.Le canal sodium de la membrane des fibres nerveuses est considéré comme le récepteur sur lequel agissent les anesthésiques locaux.
Les anesthésiques locaux peuvent avoir des effets similaires sur d'autres membranes excitables telles que le cerveau et le myocarde. Si des quantités excessives de médicament atteignent la circulation systémique, des symptômes et des signes de toxicité peuvent survenir, affectant principalement les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
Une toxicité sur le système nerveux central survient à des concentrations plasmatiques plus faibles et précède généralement les effets cardiovasculaires (voir rubrique 4.8). Les effets directs des anesthésiques locaux sur le myocarde comprennent une conduction lente, un inotropisme négatif pouvant aller jusqu'à l'arrêt cadiac.
Des effets cardiovasculaires indirects (hypotension, bradycardie) peuvent survenir après administration péridurale et sont liés à l'extension du bloc sympathique concomitant.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La mépivacaïne a un pKa de 7,8 et un coefficient de partage huile/eau de 0,8.
Le pic sanguin de carbocaïne dépend de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 84 litres. La mépivacaïne est liée à 78 % aux protéines plasmatiques et principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide.
La clairance de la mépivacaïne se produit via des processus métaboliques principalement dans le foie et dépend du flux sanguin hépatique et de l'activité des enzymes métabolisantes.La clairance totale de la mépivacaïne est de 0,8 litre/minute, la demi-vie terminale est de 1,9 heure et l'extraction hépatique rapport de 0,5.
La demi-vie terminale chez le nouveau-né est 3 fois plus élevée que chez l'adulte.
La mépivacaïne traverse la barrière placentaire et l'équilibre entre les fractions liées et libres est facilement atteint.Le degré de liaison aux protéines plasmatiques chez le fœtus est inférieur à celui observé chez la mère, ce qui entraîne une concentration plasmatique totale inférieure chez le fœtus.
Les informations disponibles sur l'excrétion de la mépivacaïne dans le lait maternel ne sont pas suffisantes pour déterminer le risque pour l'enfant allaité.
Seulement 4 % de la mépivacaïne sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Le médicament est dégradé par hydroxylation et conjugaison. Environ 50 % passent dans la bile sous forme de métabolites et sont excrétés dans les urines, tandis que seule une petite quantité est retrouvée dans les selles. Les principaux métabolites sont le dérivé 3-OH (16%), le dérivé 4-OH (12%) et le dérivé N-déméthylé PPX (2,5%).
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale a peu ou pas d'influence sur la tolérance de la mépivacaïne lorsqu'elle est utilisée à court terme en anesthésie chirurgicale.
Les concentrations plasmatiques de mépivacaïne ont été évaluées après un bloc axillaire avec de la mépivacaïne sans adrénaline (600 mg pour le bloc axillaire et 50 mg pour la supplémentation) chez 8 patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale.
Les concentrations plasmatiques totales exprimées en mcg/mL comme médianes et leurs plages étaient de 1,69 (1,23-7,78) à 5 minutes, 5,61 (4,36-8,19) à 30 minutes, 8,28 (3,83-11,21) à 60 minutes, 7,93 (5,63-11,1) à 90 minutes et 6,49 (5,56-8,35) à 150 minutes. Aucun symptôme de toxicité n'a été observé. En comparaison, les patients sans insuffisance rénale ayant reçu 600 mg de mépivacaïne pour bloc du plexus axillaire avaient des concentrations plasmatiques totales moyennes de 3,33 mcg/mL avec un seul pic de 5,21 g/mL.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique présentent des concentrations accrues d'AAG et, par conséquent, une augmentation de la liaison aux protéines plasmatiques et des concentrations totales accrues, tandis que la concentration de mépicavaine libre et pharmacologiquement active peut ne pas être augmentée à des niveaux où la toxicité se produit.
La clairance rénale du métabolite PPX est significativement corrélée à la clairance de la créatinine. L'absence de corrélation entre l'exposition totale, exprimée en ASC, et la clairance de la créatinine indique que la clairance totale du PPX comprend l'élimination non rénale en plus de l'excrétion rénale. Certains patients présentant une insuffisance rénale peuvent présenter une exposition accrue au PPX en raison d'une clairance non rénale réduite. En raison de la toxicité réduite du SNC du PPX par rapport à la mépivacaïne, les conséquences cliniques sont considérées comme négligeables dans un traitement à court terme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, les signes et symptômes de toxicité observés après de fortes doses de mépivacaïne sont le résultat de l'effet sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire. Aucun effet indésirable lié au médicament n'a été observé dans les études de toxicité pour la reproduction. Le potentiel mutagène de la mépivacaïne n'a pas été étudié. Compte tenu de la zone et de la durée d'utilisation thérapeutique du médicament, aucune étude de cancérogénicité avec la mépivacaïne n'a été menée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Carbocaïne 10 mg/ml solution injectable en ampoule de verre
chlorure de sodium (agent tonique),
eau pour préparations injectables.
Carbocaïne 20 mg/ml solution injectable en ampoule polyéthylène
chlorure de sodium (agent tonique),
hydroxyde de sodium (régulateur de pH),
acide chlorhydrique (régulateur de pH),
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La solubilité de la mépivacaïne au-dessus d'un pH de 6,5 est limitée.Ceci doit être pris en considération lorsque des solutions alcalines telles que des carbonates sont ajoutées, ce qui peut précipiter la solution.
06.3 Durée de validité
Carbocaïne 10 mg/ml solution injectable en ampoule de verre
La validité du produit emballé intact dans toutes ses présentations est de 3 ans.
Carbocaïne 20 mg/ml solution injectable en ampoule polyéthylène
La validité du produit emballé intact dans toutes ses présentations est de 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Carbocaïne 10 mg/ml et 20 mg/ml solution injectable
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et doivent être utilisées immédiatement après ouverture du flacon.Tout médicament résiduel doit être jeté.
La restérilisation de la carbocaïne n'est pas recommandée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carbocaïne 10 mg/ml solution injectable
Flacons en verre neutre de 5 et 10 ml
5 ampoules de 5 ml - 5 ampoules de 10 ml.
Carbocaïne 20 mg/ml solution injectable
Flacons en polyéthylène de 5 ml
10 flacons de 5 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Campus d'affaires Citywest
Dublin24
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Carbocaïne 10 mg/ml solution injectable
- 5 flacons 5 ml - AIC 016691558
- 5 flacons 10 ml - AIC 016691560
Carbocaïne 20 mg/ml solution injectable
- 10 flacons 5 ml - AIC 016691634
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.04.1961 / juin 2005
Carbocaïne 10 mg/ml solution injectable
- 5 flacons 5 ml : 30.10.2003 / juin 2005
- 5 ampoules 10 ml : 30.10.2003 / juin 2005
Carbocaïne 20 mg/ml solution injectable
- 10 ampoules 5 ml : 26.07.2016
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 25 mars 2017
