Ingrédients actifs : Naproxène (naproxène sodique)
SYNFLEX 275 mg gélules
SYNFLEX 550 mg comprimés enrobés
SYNFLEX 550 mg granulés pour suspension buvable
Les notices d'emballage Synflex sont disponibles pour les tailles d'emballage : - SYNFLEX 275 mg gélules, SYNFLEX 550 mg comprimés enrobés, SYNFLEX 550 mg granulés pour suspension buvable
- SYNFLEX 550 mg solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi utiliser Synflex ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires non stéroïdiens antirhumatismaux.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SYNFLEX est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations douloureuses, dues à des maladies musculo-squelettiques ou à des interventions chirurgicales et dentaires. Il est également indiqué dans les dysménorrhées et les migraines.
Contre-indications Quand Synflex ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
- Ulcère gastroduodénal et ulcère gastroduodénal en cours.
- Rectocolite hémorragique.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- En raison de la possibilité d'une sensibilité croisée, SYNFLEX est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des manifestations allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes et ont provoqué des polypes nasaux.
- L'utilisation du produit est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans, car la sécurité du produit dans cette tranche d'âge n'a pas été établie.
- La grossesse et l'allaitement.
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synflex
L'utilisation de SYNFLEX doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique Posologie, mode et heure d'administration).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients présentant ou ayant des antécédents de maladies inflammatoires aiguës du tractus intestinal ou qui se sont plaints de troubles gastro-intestinaux à la suite d'autres médicaments antirhumatismaux, ne doivent subir le traitement que sous surveillance médicale stricte.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la section Interactions)
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section Interactions).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant SYNFLEX, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique Effets indésirables).
Une prudence similaire doit être utilisée lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale sévèrement réduite. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
En particulier, le traitement chronique par SYNFLEX n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/minute. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Comme avec les autres AINS, des élévations des tests de la fonction hépatique peuvent survenir en raison d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique Effets indésirables). dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
SYNFLEX doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène sodique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, car il peut provoquer des bronchospasmes et d'autres phénomènes allergiques.Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent également survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'hypersensibilité. à l'aspirine, à d'autres AINS ou à d'autres produits à base de naproxène. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent également survenir chez des sujets ayant déjà présenté un angiœdème, un bronchospasme, une réactivité bronchique (asthme), une rhinite ou des polypes nasaux. Les réactions anaphylactiques, ainsi que les anaphylactoïdes, peuvent être mortelles. Un bronchospasme peut être déclenché chez des patients présentant une allergie ou un asthme antérieur ou en cours, ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, de réaliser des contrôles ophtalmologiques périodiques. SYNFLEX peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles hémostatiques et sous traitement anticoagulant.
L'utilisation de SYNFLEX, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de SYNFLEX doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Le naproxène peut diminuer la fièvre et l'inflammation, réduisant ainsi leur utilité en tant que symptômes diagnostiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Synflex
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, habituellement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant SYNFLEX en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Une diminution de l'effet natriurétique du furosémide a été rapportée suite à une co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'association de ces médicaments avec le lithium entraîne une diminution de la clairance rénale et par conséquent une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier. SYNFLEX, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, peut réduire l'effet antihypertenseur du propranolol et d'autres bêta-bloquants.
Le probénécide, administré en même temps que SYNFLEX, augmente ses taux plasmatiques et prolonge considérablement sa demi-vie.
L'association avec le méthotrexate doit être utilisée avec prudence car il a été rapporté que le naproxène sodique réduisait la sécrétion tubulaire de méthotrexate dans des modèles animaux.
Il est suggéré que le traitement au naproxène sodique soit temporairement suspendu 48 heures avant les tests de la fonction surrénale, car il peut interférer avec certains tests de stéroïdes 17-cétogéniques.
De même, SYNFLEX peut interférer avec certains tests urinaires d'acide 5-hydroxyindolacétique.
Le naproxène sodique ne doit pas être utilisé en même temps que son acide (naproxène) ou vice versa car les deux circulent dans le sang sous forme anionique.
Chez les patients traités par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et par des anticoagulants de type coumarine, une augmentation du temps de Quick et une diminution de l'agrégation plaquettaire ont été observées.
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir la section Précautions).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique Précautions d'emploi).
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique Précautions d'emploi).
En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du naproxène sodique, les patients recevant de manière concomitante de l'hydantoïne, des sulfamides hypoglycémiants, des sulfamides, des anticoagulants coumariniques, des barbituriques, d'autres AINS et de l'acide acétylsalicylique doivent être surveillés afin de détecter tout effet de surdosage.
Il n'est pas recommandé de l'utiliser en même temps que l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS.
Évitez la consommation d'alcool.
Le naproxène sodique peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments tels que SYNFLEX peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
La grossesse et l'allaitement
Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
L'utilisation de SYNFLEX, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de SYNFLEX doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement détermine le retard de l'accouchement lui-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré dans cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître, avec des conséquences graves pour la respiration.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de vertiges ou de dépression, SYNFLEX peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence devrait être exercée par ces patients dont l'activité exige la vigilance au cas où ils remarquent l'étourdissement, la somnolence ou le vertige ou la dépression en prenant le naproxène sodique.
Informations importantes sur certains des excipients
Les gélules SYNFLEX 275 mg contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Synflex : Posologie
Adultes - 550 mg au début, puis 275 mg toutes les 6 à 8 heures ou 550 mg toutes les 12 heures selon l'avis du médecin.
Sujets âgés - Dans le traitement des sujets âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée, notamment en cas de traitement prolongé.
Ces patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible.
Insuffisance rénale : chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée, notamment en cas de traitement prolongé.
Le traitement chronique par SYNFLEX est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/minute.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Synflex
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de SYNFLEX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Des étourdissements, une somnolence, une gêne abdominale, des douleurs épigastriques, des nausées ou des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique et rénale, une hypoprothrombinémie, une acidose métabolique, une apnée, une désorientation peuvent survenir comme symptômes de surdosage. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de naproxène sodique, une vidange gastrique doit être effectuée et les mesures normales requises dans ces cas mises en œuvre. Le traitement est symptomatique et il n'existe pas d'antidote spécifique.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé réduit considérablement l'absorption du médicament. Une diurèse forcée, une hémodialyse ou une hémoperfusion sont probablement inutiles car le naproxène se lie fortement aux protéines plasmatiques. La fonction rénale et hépatique doit être surveillée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Synflex
Comme tous les médicaments, SYNFLEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Il y a eu des cas sporadiques de modifications telles que thrombocytopénie, granulocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie aplasique ou hémolytique.
Altérations du système immunitaire : des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, même sévères, ont été observées chez des patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont SYNFLEX.
Altérations du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie. Troubles psychiatriques : rêves anormaux, dépression, insomnie.
Altérations du système nerveux : vertiges, désorientation, convulsions, céphalées, somnolence, névrite optique rétrobulbaire, dysfonctionnement cognitif, difficultés de concentration, méningite aseptique.
Troubles oculaires : papillite, œdème papillaire, troubles visuels, opacité cornéenne.
Altération du système auditif : troubles auditifs, bourdonnements d'oreilles, acouphènes, vertiges.
Altérations cardiaques : palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, vascularite.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Altérations de l'appareil respiratoire, du thorax et du médiastin : dyspnée, asthme, pneumonie à éosinophiles, œdème pulmonaire, œdème du larynx, bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées. Des nausées, des vomissements, des diarrhées ont été rapportés après l'administration de SYNFLEX. flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales et épigastriques, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, œsophagite et pancréatite Des gastrites ont été observées moins fréquemment.
Altérations du système hépatobiliaire : ictère, hépatite (certains cas ont été mortels).
Modifications de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, ecchymose, urticaire, œdème de Quincke, érythème polymorphe, érythème noueux, érythème médicamenteux fixe, lichen plan, purpura, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement), réactions de photosensibilité, alopécie.
Altérations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif : myalgie, faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires : hématurie, diminution de la fonction rénale, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : infertilité féminine.
Troubles généraux et altération du site d'administration : œdème, soif excessive, fièvre et frissons, malaise.
Investigations : test de la fonction hépatique anormal, hypercréatinémie.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Vérifiez la date d'expiration sur l'emballage. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
COMPOSITION
GÉLULES DURES 275 mg
Chaque gélule contient
Principe actif
Naproxène sodique 275 mg
Excipients
Cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium, eau purifiée
L"l'opercule se compose de
Gélatine, dioxyde de titane
COMPRIMÉS ENROBÉS 550 mg
Chaque tablette contient
Principe actif
Naproxène sodique 550,0 mg
Excipients
Cellulose microgranulée, povidone, Talc, Stéarate de magnésium, Eau purifiée
enrobage
hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, E 110 (laque)
GRANULÉ POUR SUSPENSION ORALE 550 mg
Chaque sachet contient :
Principe actif
Naproxène sodique 550,0 mg
Excipients
Cellulose microcristalline, chlorure de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, povidone, arôme d'agrumes, acide citrique, acide fumarique, saccharine, sucre glace.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
SYNFLEX 275 mg gélules 30 gélules 275 mg
SYNFLEX 550 mg comprimés enrobés 30 comprimés 550 mg 10 comprimés 550 mg
SYNFLEX 550 granulés pour suspension buvable 30 sachets 550 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SYNFLEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
Synflex 275 mg gélules : Naproxène sodique 275 mg
Synflex 550 mg comprimés enrobés : naproxène sodique 550 mg
Suppositoires Synflex 550 mg : naproxène sodique 550 mg
Suppositoires Synflex 275 mg : naproxène sodique 275 mg
Synflex 550 mg granulés pour suspension buvable : naproxène sodique 550 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Des comprimés enrobés.
Suppositoires.
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le Synflex est indiqué dans le traitement des manifestations douloureuses, dues à des maladies musculo-squelettiques ou à des interventions chirurgicales et dentaires. Il est également indiqué dans les dysménorrhées et les migraines.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 550 mg au début ; puis 275 mg toutes les 6-8 heures ou 550 mg toutes les 12 heures selon l'avis du médecin.
personnes agées: dans le traitement des patients âgés la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Enfants: (limité aux manifestations douloureuses de la polyarthrite rhumatoïde juvénile) à partir de 6 ans, 1 suppositoire de 275 mg une fois par jour (de 6 à 11 ans) ou 2 fois par jour (enfants de 12 à 14 ans) à distance 12 heures, pour une durée maximale de 7 jours.
Insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée, notamment en cas de traitement prolongé.
Ces patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale: chez les patients insuffisants rénaux, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé.
Le traitement chronique par Synflex est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients
- Ulcère gastroduodénal et ulcère gastroduodénal en cours
- Rectocolite hémorragique
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré)
- Insuffisance cardiaque sévère
- En raison de la possibilité d'une sensibilité croisée, Synflex est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes et ont provoqué des polypes nasaux
- L'utilisation du produit est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans, car la sécurité du produit dans cette tranche d'âge n'a pas été établie
- La grossesse et l'allaitement
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20ml/min)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de Synflex doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, certains risques ne peuvent être exclus.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par naproxène qu'après un examen attentif.Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS à n'importe quel moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients atteints de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal en cours ou antérieures ou qui se sont plaints de troubles gastro-intestinaux à la suite d'autres médicaments antirhumatismaux ne doivent subir le traitement que sous surveillance médicale stricte.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Synflex, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Une prudence particulière doit être exercée lors du traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
En particulier, le traitement chronique par Synflex n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute. Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Comme avec les autres AINS, des élévations des tests de la fonction hépatique peuvent survenir en raison d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe. Certaines réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après l'administration du produit, ainsi que d'autres AINS.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Synflex doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène sodique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, car il peut provoquer des bronchospasmes et d'autres phénomènes allergiques.Des réactions anaphylactiques et aniphylaactoïdes peuvent également survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'hypersensibilité. à l'aspirine, à d'autres AINS ou à d'autres produits à base de naproxène. Des réactions anaphylactiques et aniphylactoïdes peuvent également survenir chez des sujets ayant déjà présenté un angiœdème, un bronchospasme, une réactivité bronchique (asthme), une rhinite ou des polypes nasaux. Les réactions anaphylactiques, ainsi que les aniphylaactoïdes, peuvent être mortelles. Le bronchospasme peut être déclenché chez les patients présentant une allergie ou un asthme antérieur ou actuel, ou une hypersensibilité aux acides acétylsalicyliques.
Des modifications oculaires ayant été détectées dans les études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, de réaliser des contrôles ophtalmologiques périodiques.
Synflex peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant des troubles hémostatiques ou sous traitement anticoagulant.
Le naproxène peut réduire la fièvre et l'inflammation, réduisant ainsi leur utilité en tant que symptômes pour un diagnostic.
L'utilisation de Synflex ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
Synflex doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste sanguin de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Synflex en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Une diminution de l'effet natriurétique du furosémide a été rapportée suite à une co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'association de ces médicaments avec le lithium entraîne une diminution de la clairance rénale et par conséquent une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier.
Synflex, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, peut réduire l'effet antihypertenseur du propranolol et d'autres bêta-bloquants.
Le probénécide, administré en même temps que Synflex, augmente ses taux plasmatiques et prolonge considérablement sa demi-vie.
L'association avec le méthotrexate doit être utilisée avec prudence car il a été rapporté que le naproxène sodique réduisait la sécrétion tubulaire de méthotrexate dans des modèles animaux.
Il est suggéré que le traitement au naproxène sodique soit temporairement suspendu 48 heures avant les tests de la fonction surrénale, car il peut interférer avec certains tests de stéroïdes 17-cétogéniques.
De même, Synflex peut interférer avec certains tests pour l'acide 5-hydroxyindolacétique urinaire.
Synflex ne doit pas être utilisé en même temps que son acide (naproxène) ou vice versa car tous deux circulent dans le sang sous forme anionique.
Chez les patients traités par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et par des anticoagulants de type coumarine, une augmentation du temps de Quick et une diminution de l'agrégation plaquettaire ont été observées.
Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques de Synflex, les patients recevant de manière concomitante de l'hydantoïne ou des sulfamides, des sulfonylurées, des anticoagulants coumariniques, des barbituriques, d'autres AINS et de l'acide acétylsalicylique doivent être surveillés afin de détecter tout effet de surdosage.Le naproxène sodique peut être utilisé simultanément avec des sels d'or et/ou des corticostéroïdes.
L'utilisation en même temps que l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
Évitez la consommation d'alcool.
Le naproxène sodique peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Synflex, comme avec tout autre médicament inhibiteur de la prostaglandine et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration de Synflex doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité (voir rubrique 4.4).
Le produit est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) pendant la grossesse et l'allaitement.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement détermine le retard de l'accouchement lui-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré dans cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître, avec des conséquences graves pour la respiration.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de vertiges ou de dépression, Synflex peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite de la vigilance au cas où ils remarqueraient des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements ou une dépression pendant le traitement par naproxène.
04.8 Effets indésirables
Modifications du système sanguin et lymphatique
Il y a eu des cas sporadiques d'altérations telles que thrombocytopénie, granulocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie aplasique ou hémolytique.
Altérations du système immunitaire
Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, même graves, ont été observées chez des patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont Synflex.
Altérations du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie.
Troubles psychiatriques
Rêves anormaux, dépression, insomnie.
Altérations du système nerveux
Vertiges, désorientation, convulsions, céphalées, somnolence, névrite optique rétrobulbaire, dysfonctionnement cognitif, difficultés de concentration, méningite aseptique.
Troubles oculaires
Papillite, papilloedème, troubles visuels, opacité cornéenne.
Altération du système auditif
Troubles auditifs, bourdonnements d'oreilles, acouphènes, vertiges.
Altérations cardiaques
Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, vascularite.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Altérations du système respiratoire, du thorax et du médiastin
Dyspnée, asthme, pneumonie à éosinophiles, œdème pulmonaire, œdème du larynx, bronchospasme.
Altérations du système gastro-intestinal
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales et épigastriques, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), œsophagite et pancréatite.
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Altérations du système hépatobiliaire
Jaunisse, hépatite (certains cas ont été mortels).
Altération de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, ecchymose, urticaire, œdème de Quincke, érythème polymorphe, érythème noueux, érythème médicamenteux fixe, lichen plan, purpura, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement), réactions de photosensibilité, alopécie.
Altérations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Myalgie, faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Hématurie, diminution de la fonction rénale, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : infertilité féminine.
Troubles généraux et altération du site d'administration
Eddème, soif excessive, fièvre et frissons, malaise. Des effets secondaires locaux mineurs ont également été rapportés avec la formulation de suppositoires, tels que des douleurs et irritations rectales, des brûlures et des démangeaisons.
Il y a également eu des cas isolés d'hémorragie rectale, de ténesme et de rectite.
Enquêtes diagnostiques
Test de fonction hépatique anormal, hypercréatinémie.
04.9 Surdosage
Des étourdissements, une somnolence, une gêne abdominale, des douleurs épigastriques, des nausées ou des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique et rénale, une hypoprothrombinémie, une acidose métabolique, une apnée, une désorientation peuvent survenir comme symptômes de surdosage. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle ou délibérée d'une grande quantité de naproxène sodique, une vidange gastrique doit être effectuée et les mesures normales requises dans ces cas doivent être mises en œuvre. Le traitement est symptomatique et il n'existe pas d'antidote spécifique.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé peut réduire considérablement l'absorption du médicament.
La diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont probablement inutiles car le naproxène se lie fortement aux protéines plasmatiques. Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE02
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le mécanisme d'action du naproxène est lié à l'inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX), responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, de manière à en réduire la synthèse. de thromboxanes (TXA2), de prostacycline (PGI2) et de prostaglandines (PG).Plusieurs études ont également mis en évidence l'hypothèse que le naproxène pourrait diminuer les taux de certaines cytokines pro-inflammatoires (IL-6) et neuropeptides (substance P) dans le plasma et le liquide synovial.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'homme, le naproxène sodique est absorbé très rapidement par voie orale et les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en moyenne 1 à 2 heures après l'administration.
L'état d'équilibre est atteint le premier jour.
L'absorption par le rectum est un peu plus lente mais permet des taux plasmatiques thérapeutiques plus longs.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le naproxène est rapidement distribué dans le liquide synovial avec une Cmax de 36 mg/l après 7,5 h.
Métabolisme
Le site principal des processus de biotransformation est le foie et est médié par les cytochromes CYP 2C9 et CYP 1A2. Les métabolites ainsi produits sont le 6-O-déméthyl-naproxène (qui a un pouvoir inhibiteur de la COX 100 fois inférieur au naproxène), les conjugués inactifs (glucuronides 57%) et les déméthylés.
Excrétion
Le naproxène est principalement excrété par voie urinaire (95 %) en partie inchangé (environ 10 %) et en partie métabolisé (6-O-desméthyl naproxène), sous forme libre et conjuguée. L'élimination biliaire représente 1 à 2 % (principalement sous forme de conjugués) La demi-vie plasmatique du naproxène est d'environ 13 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules
Cellulose microgranulée, lactose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
L'opercule est composé de: gélatine, dioxyde de titane.
Des comprimés enrobés
Cellulose microgranulée, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Enrobage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, E110 (laque).
Suppositoires
Glycérides solides semi-synthétiques, lévulinate de calcium dihydraté.
Suppositoires pédiatriques
Glycérides semi-synthétiques.
Granulés pour suspension buvable
Cellulose microcristalline, chlorure de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, povidone, arôme d'agrumes, acide citrique, acide fumarique, saccharine, sucre glace.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Gélules: 60 mois.
Des comprimés enrobés: 36 mois.
Suppositoires: 24mois.
Granulés pour suspension buvable: 36 mois.
Dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules et comprimés enrobés: blisters PVC et aluminium
- 30 gélules de 275 mg
- 30 comprimés enrobés 550 mg
- 10 comprimés enrobés 550 mg
Suppositoires : vannes PVC thermosoudées
- 10 suppositoires 550 mg
- 10 suppositoires 275 mg
Granulés pour suspension buvable : couplé avec du papier, de l'aluminium et du polyéthylène
- 30 sachets 550mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Concession exclusive à vendre : ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tour C - 20154 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 024722011 - 30 gélules de 275 mg
A.I.C. n.m. 024722112 - 10 comprimés enrobés 550 mg
A.I.C. n.m. 024722047 - 30 comprimés enrobés 550 mg
A.I.C. n.m. 024722023 - 10 suppositoires 550 mg
A.I.C. n.m. 024722035 - 10 suppositoires 275 mg
A.I.C. n.m. 024722086 - 30 granulés sachets pour suspension buvable 550 mg
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : juin 1982
Renouvellement de l'autorisation : mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2008
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