Ingrédients actifs : Mésoglycane
PRISMA 30 mg/ml Solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices Prisma sont disponibles pour les packs :- PRISMA 24 mg gélules, PRISMA 50 mg gélules
- PRISMA 30 mg/ml Solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi Prisma est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antithrombotique.
Indications thérapeutiques
Ulcères veineux chroniques
Contre-indications Quand Prisma ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au mésoglycane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Hypersensibilité à l'héparine et aux héparinoïdes
Diathèse et maladies hémorragiques
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prisma
En cas d'éruptions cutanées ou d'autres manifestations d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Dans tous les cas où un traitement simultané par anticoagulants est en cours, il est conseillé de contrôler périodiquement les paramètres hémocoagulants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prisma
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'administration concomitante d'anticoagulants pourrait entraîner une augmentation de l'action, en raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique.
En raison de l'absence d'études d'interaction, l'utilisation concomitante de médicaments ayant des effets sur la coagulation doit être effectuée avec prudence, en vérifiant périodiquement les paramètres de la coagulation sanguine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
La sécurité d'utilisation du mésoglycane pendant la grossesse humaine n'a pas été établie Les études chez l'animal au-dessus des doses thérapeutiques n'indiquent pas d'effets nocifs sur le développement de l'embryon et du fœtus, ni sur le déroulement de la gestation.
Étant donné que les études sur la reproduction et le développement chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, l'utilisation de PRISMA pendant la grossesse n'est pas recommandée pour des raisons de précaution.
L'heure du repas
Le passage du mésoglycane dans le lait maternel n'a pas été établi, l'utilisation de PRISMA pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
La fertilité
Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes sur certains des excipients
Les ampoules PRISMA contiennent du chlorocrésol : il peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prisma : Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire : 1 à 2 ampoules par jour par voie intramusculaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Prisma chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prisma
Aucun cas de surdosage de PRISMA n'a été signalé.
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être prises, telles que l'élimination du matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal, la surveillance clinique du patient et la mise en place d'un traitement de soutien si nécessaire.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de PRISMA, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de PRISMA, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prisma
Comme tous les médicaments, PRISMA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables du traitement par PRISMA consistent principalement en des troubles non graves du tractus gastro-intestinal supérieur principalement associés à l'utilisation des formulations orales, et des réactions cutanées, qui ne sont pas non plus graves. Dans les essais cliniques menés dans l'insuffisance veineuse chronique (y compris les ulcères veineux), la fréquence d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 1,2 %.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques sur l'insuffisance veineuse chronique (y compris les ulcères veineux) et le système de notification spontanée post-commercialisation :
La fréquence des effets indésirables est définie : [Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; Rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (≥ 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème des paupières, œdème de Quincke
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Rare : vertige
Fréquence indéterminée : paresthésie
Pathologistes cardiaques
Peu fréquent : palpitations
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension, pré-syncope
Rare : violet
Fréquence indéterminée : épistaxis
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie
Peu fréquent : nausées, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, urticaire, rash, érythème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : douleur dans les membres
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : malaise
Fréquence indéterminée : œdème
Fréquence indéterminée : douleur au site d'injection, hématome au site d'injection (effets indésirables exclusivement liés à l'administration intramusculaire du médicament).
« Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Other_information "> Autres informations
Composition
Chaque flacon contient :
Ingrédient actif : Mésoglycane (sel de sodium) 30 mg
Excipients : chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Solution injectable à usage intramusculaire à 30 mg/ml, ampoules de 1 ml
Boîte de 10 ampoules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PRISME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Prisma 24 mg gélules
Chaque gélule contient :
mésoglycane (sel de sodium) 24 mg
Prisma 50 mg gélules
Chaque gélule contient : mésoglycane (sel de sodium) 50 mg
Prisma 30 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire
Chaque flacon de 1 ml contient : mésoglycane (sel de sodium) 30 mg
Excipients à effet notoire:
gélules : lactose
ampoules : chlorocrésol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules dures.
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Ulcères veineux chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Prisma 24 mg gélules : 1 gélule deux fois par jour (sauf prescription contraire).
Prisma 50 mg gélules : 1 gélule une à deux fois par jour, selon prescription médicale, en fonction de la gravité de la maladie en cours.
Prisma 30 mg/ml solution injectable (pour usage intramusculaire) : 1-2 ampoules par jour pour usage intramusculaire (sauf prescription contraire).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Prisma chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Gélules : voie orale.
Solution injectable : voie intramusculaire.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à l'héparine et aux héparinoïdes.
Diathèse et maladies hémorragiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas d'éruptions cutanées ou d'autres manifestations d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Dans tous les cas où un traitement simultané par anticoagulants est en cours, il est conseillé de contrôler périodiquement les paramètres hémocoagulants.
Excipients:
Les gélules Prisma contiennent du lactose et par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les ampoules Prisma contiennent du chlorocrésol : il peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'administration concomitante d'anticoagulants pourrait entraîner une augmentation de l'action, en raison d'une éventuelle interaction pharmacodynamique.
En raison de l'absence d'études d'interaction, l'utilisation concomitante de médicaments ayant des effets sur la coagulation doit être effectuée avec prudence, en vérifiant périodiquement les paramètres de la coagulation sanguine.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
La sécurité d'utilisation du mésoglycane pendant la grossesse humaine n'a pas été établie Les études chez l'animal au-dessus des doses thérapeutiques n'indiquent pas d'effets nocifs sur le développement de l'embryon et du fœtus, ni sur le déroulement de la gestation.
Étant donné que les études sur la reproduction et le développement chez l'animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, l'utilisation de Prisma pendant la grossesse n'est pas recommandée pour des raisons de précaution.
L'heure du repas
Le passage du mésoglycane dans le lait maternel n'a pas été établi, l'utilisation de Prisma pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
La fertilité
Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables du traitement par Prisma consistent principalement en des troubles non graves du tractus gastro-intestinal supérieur principalement associés à l'utilisation des formulations orales, et des réactions cutanées, qui ne sont pas non plus graves. Dans les essais cliniques menés dans l'insuffisance veineuse chronique (y compris les ulcères veineux), la fréquence d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 1,2 %.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques sur l'insuffisance veineuse chronique (y compris les ulcères veineux) et le système de notification spontanée post-commercialisation :
La fréquence des effets indésirables est définie :
[Très fréquent (≥ 1/10); Commun (≥ 1/100,
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème des paupières, œdème de Quincke
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête
Rare : vertige
Fréquence indéterminée : paresthésie
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : palpitations
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : hypotension, pré-syncope
Rare : violet
Fréquence indéterminée : épistaxis
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie
Peu fréquent : nausées, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, urticaire, rash, érythème
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : douleur dans les membres
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : malaise
Fréquence indéterminée : œdème
Fréquence indéterminée : douleur au site d'injection, hématome au site d'injection (effets indésirables exclusivement liés à l'administration intramusculaire du médicament).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage de Prisma n'a été signalé.
Traitement
En cas de surdosage, des mesures de soutien doivent être prises, telles que l'élimination du matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal, la surveillance clinique du patient et la mise en place d'un traitement de soutien si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques.
Code ATC : B01AB.
Le principe actif de Prisma, le mésoglycane, extrait et purifié de la muqueuse intestinale porcine, est un ensemble de glucosaminoglycanes (GAG) représentés comme suit : héparane sulfate 47,5 %, dermatane sulfate 35,5 %, chondroïtine sulfate 8,5 %, héparine lente 8,5 %.
Mécanisme d'action
L'activité pharmacologique de Prisma est principalement due à la présence d'héparane sulfate et de dermatane sulfate, qui sont des constituants physiologiques de la paroi vasculaire et s'exprime au niveau endothélial et sous-endothélial, avec un effet antiathérogène (inhibition de l'adhésion plaquettaire, stimulation de la lipoprotéinelipase enzyme, inhibition de la prolifération des cellules musculaires lisses de la média), antithrombotique (activation de l'antithrombine III et du cofacteur héparine II) et profibrinolytique (stimulation de l'activateur tissulaire du plasminogène).
Du côté veineux du système circulatoire, Prisma, en plus d'intervenir dans un sens antithrombotique, est capable de restaurer les propriétés physiologiques de barrière sélective exercées par l'endothélium capillaire, réalisant ainsi une activité anti-œdème efficace.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Des études pharmacocinétiques sur le mésoglycane marqué conducteur de tritium chez le rat et le singe ont montré, après administration orale, un pic d'absorption maximal à 30 minutes chez le rat et à 2 heures chez le singe.
L'état d'équilibre est maintenu jusqu'à la 7e heure après l'administration chez les deux espèces animales. Ceci, vraisemblablement, est dû à la libération lente du médicament, initialement capturé par la paroi gastro-intestinale.
Après administration intraveineuse, un comportement différent est observé et en tout cas conforme à ce qui est rapporté dans la littérature pour des produits similaires : les taux sanguins maximaux sont atteints presque instantanément avec une chute rapide ultérieure en 1 heure, selon une tendance biphasique.
Distribution
Des études de tropisme tissulaire ont montré des concentrations médicamenteuses intéressantes en particulier dans le parenchyme rénal et hépatique, le cœur et la paroi aortique.
Élimination
L'excrétion urinaire dans les 48 heures suivant l'administration intraveineuse est comprise entre 35 et 60 % de la dose.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et le développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gélules: lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine.
Flacons: chlorure de sodium, chlorocrésol, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité "-
Gélules : 5 ans.
Solution injectable pour voie intramusculaire : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Prisma 24 mg gélules
Boîte de 50 gélules sous blister.
Prisma 50 mg gélules
Boîte de 30 gélules sous blister.
Prisma 30 mg/ml solution injectable pour voie intramusculaire
Boîte de 10 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Prisma 30 mg/ml solution injectable
pour usage intramusculaire : A.I.C. n.m. 023653025
Prisma 24 mg gélules : A.I.C. n.m. 023653052
Prisma 50 mg gélules : A.I.C. n.m. 023653076
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
juin 2010.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2015.
