Ingrédients actifs : Métronidazole
FLAGYL 250 mg comprimés
FLAGYL 500 mg ovules
Pourquoi Flagyl est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antiprotozoaires Anti-infectieux, antiseptiques gynécologiques.
Indications thérapeutiques
Comprimés FLAGYL 250 mg :
- Urétrite et vaginite symptomatiques à Trichomonas vaginalis.
- Eradication d'Helicobacter pylori (dans le cadre d'un protocole thérapeutique adapté).
FLAGYL 500 mg ovules : Traitement topique de la vaginite à Trichomonas vaginalis.
Contre-indications Quand Flagyl ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (à d'autres dérivés du nitroimidazole) ou à l'un des excipients. Sujets atteints de dyscrasie sanguine ou de maladies du SNC en phase active. Grossesse connue ou suspectée. L'heure du repas.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flagyl
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère. Un contrôle clinique et biologique (hémogramme complet avec formule leucocytaire) est recommandé s'il est nécessaire de poursuivre le traitement plus de 10 jours.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flagyl
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car l'association avec le métronidazole peut provoquer un syndrome de type disulfirame avec nausées, vomissements et crampes abdominales.
Avertissements Il est important de savoir que :
A utiliser sous stricte surveillance médicale. Pendant le traitement, l'urine peut prendre une couleur brun rougeâtre en raison de pigments médicamenteux solubles.
Le produit a montré des propriétés cancérigènes chez les animaux dans des conditions expérimentales particulières.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Le produit ne doit pas être administré en cas de grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de Flagyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Flagyl contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Flagyl : Posologie
Urétrite et vaginite symptomatiques à Trichomonas vaginalis
Par voie orale (chez la femme comme chez l'homme) Des études récentes indiquent que l'administration de métronidazole à des doses n'excédant pas 2 g, soit 8 comprimés convenablement répartis en 4 prises en une seule journée, est préférable.
Par voie vaginale - 1 ovule chaque soir introduit en profondeur, pendant 10 jours, sans interruption même pendant la période menstruelle. L'utilisation topique peut être utilisée comme traitement complémentaire et est efficace pour prévenir les rechutes.
Éradication d'Helicobacter pylori :
Adultes
Le métronidazole était efficace et bien toléré lorsqu'il était utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique approprié (généralement associé à des inhibiteurs de la pompe à protons et à d'autres antibiotiques), à des doses allant de 1000 à 1500 mg (4 à 6 comprimés) répartis en 2 à 3 prises quotidiennes et pour périodes entre 7 et 14 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flagyl
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Flagyl, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Flagyl, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flagyl
Comme tous les médicaments, Flagyl est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles gastro-intestinaux, anorexie, nausées, vomissements, langue impénétrée, bouche sèche, goût métallique, glossite, stomatite, maux de tête, éruption cutanée et, moins fréquemment, somnolence, vertiges, ataxie, dépression, insomnie, congestion nasale.
Exceptionnellement urticaire, prurit, œdème de Quincke et anaphylaxie, dysurie, cystite, fièvre, polyurie, pyurie, diminution de la libido.
Des cas sporadiques de leucopénie transitoire ou de neuropathie périphérique ont été rapportés après un traitement prolongé ou intensif.
L'apparition de symptômes neurologiques implique l'interruption du traitement.
Très rarement, des cas de syndrome de Stevens-Johnsons et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés suite à l'administration de métronidazole.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit dans la notice à son médecin ou à son pharmacien.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conservation : Ovules : conserver à une température inférieure à 30°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Comprimés : à conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition
Chaque œuf contient : 500 mg de métronidazole.
Excipients : glycérides semi-synthétiques solides.
Chaque comprimé contient : 250 mg de métronidazole.
Excipients : amidon de maïs ; polyvinylpyrrolidone; cellulose microgranulée; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium; lactose.
Forme et contenu pharmaceutiques
Oeufs : paquet de 10 oeufs
Comprimés : paquet de 20 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLAGYLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque œuf contient: métronidazole 500 mg.
Chaque tablette contient: métronidazole 250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Flagyl 250 mg comprimés:
• Urétrite et vaginite symptomatiques à Trichomonas vaginalis.
• Eradication d'Helicobacter pylori (dans le cadre d'un protocole thérapeutique approprié)
Flagyl 500 mg d'ovules: Traitement topique de la vaginite à Trichomonas vaginalis.
04.2 Posologie et mode d'administration
Urétrite et vaginite symptomatiques à Trichomonas vaginalis :
Oralement (chez la femme comme chez l'homme) Des études récentes indiquent qu'il est préférable d'administrer le métronidazole à des doses ne dépassant pas 2 g, soit 8 comprimés convenablement répartis en 4 prises en une seule journée.
Par voie vaginale locale - 1 œuf chaque soir introduit en profondeur, pendant 10 jours, sans interruption même pendant la période menstruelle. L'utilisation topique peut être utilisée comme traitement complémentaire et est efficace pour prévenir les rechutes.
Éradication de Helicobacter pylori :
Adultes
Le métronidazole était efficace et bien toléré lorsqu'il était utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique approprié (généralement associé à des inhibiteurs de la pompe à protons et à d'autres antibiotiques), à des doses allant de 1000 à 1500 mg (4 à 6 comprimés) répartis en 2 à 3 prises quotidiennes et pour périodes entre 7 et 14 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (à d'autres dérivés du nitroimidazole) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sujets atteints de dyscrasie sanguine ou de maladies du SNC en phase active. Grossesse connue ou suspectée.
L'heure du repas.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A utiliser sous stricte surveillance médicale.
Pendant le traitement, l'urine peut prendre une couleur brun rougeâtre en raison de pigments médicamenteux solubles.
Le produit a montré des propriétés cancérigènes chez les animaux dans des conditions expérimentales particulières.
Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère.
Un contrôle clinique et biologique (hémogramme complet avec formule leucocytaire) est recommandé s'il est nécessaire de poursuivre le traitement plus de 10 jours.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Flagyl 250 mg contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car l'association avec le métronidazole peut provoquer un syndrome de type disulfirame avec nausées, vomissements et crampes abdominales.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne doit pas être administré en cas de grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de Flagyl n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux, anorexie, nausées, vomissements, langue impénétrée, bouche sèche, goût métallique, glossite, stomatite, maux de tête, éruption cutanée et, moins fréquemment, somnolence, vertiges, ataxie, dépression, insomnie, congestion nasale.
Exceptionnellement urticaire, prurit, œdème de Quincke et anaphylaxie, dysurie, cystite, fièvre, polyurie, pyurie, diminution de la libido.
Des cas sporadiques de leucopénie transitoire ou de neuropathie périphérique ont été rapportés après un traitement prolongé ou intensif.
L'apparition de symptômes neurologiques implique l'interruption du traitement.
Très rarement, des cas de syndrome de Stevens-Johnsons et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés suite à l'administration de métronidazole.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiprotozoaires - dérivés de nitroimidazole
Code ATC : P01AB01
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques - Dérivés d'imidazole
Code ATC : G01AF01
Flagyl (métronidazole) chimiothérapie synthétique pour le traitement des infections à Trichomonas vaginalis, a une activité trichomonicide marquée mais n'interfère pas avec la flore vaginale utile (bacille de Doderlein).
Compte tenu de son efficacité par voie orale, Flagyl est également actif dans l'urétrite masculine à Trichomonas.
Le métronidazole est également connu pour ses activités contre les protozoaires anaérobies tels que Giardia et Entamoeba ; il est maintenant également utilisé avec succès comme antibactérien dans le traitement des infections causées par des micro-organismes anaérobies, à la fois Gram-positif et Gram-négatif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le médicament est très bien absorbé dans l'intestin après administration orale et détermine des taux sanguins très élevés et persistants; après 0,5 g de métronidazole il y a un pic sanguin de 15 mg/ml.
L'absorption orale élevée permet d'obtenir une forte concentration de chimiothérapie qui n'est pas métabolisée et donc active dans les urines. Les flagellés qui se trouvent dans les dernières voies urinaires et qui ne peuvent être atteints par le seul traitement vaginal local peuvent donc également être attaqués.
Le métronidazole a une faible liaison avec les protéines sériques (environ 10 %), se propage bien dans presque tous les tissus et surmonte parfaitement la barrière hémato-alcoolique (80 %).
Il est éliminé principalement par les reins (70 %), une bonne partie est éliminée par sécrétion vaginale (15 %), une petite partie est également excrétée avec la salive et le lait.
La demi-vie plasmatique est d'environ 8 heures après administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction ont montré que le métronidazole ne présente aucun risque particulier pour l'homme.
Des études de mutagénicité ont montré que le métronidazole est mutagène chez les bactéries (positif au test d'Ames) mais pas chez les animaux.
De plus, le métronidazole n'a montré des propriétés cancérigènes chez les rongeurs que dans des conditions expérimentales particulières (traitements à fortes doses et pendant des périodes prolongées).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
- Ovules Flagyl 500 mg : glycérides semi-synthétiques solides.
- Flagyl 250 mg comprimés : amidon de maïs ; polyvinylpyrrolidone; cellulose microgranulée; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium; lactose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Ovules : 2 ans
Comprimés : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ovules : à conserver à une température inférieure à 30°C et dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Comprimés : à conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
• 10 œufs de 500 mg
• 20 comprimés de 250 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Flagyl 500 mg oeufs - 10 oeufs - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg comprimés - 20 comprimés - AIC n. 018505038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 27 février 1961
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 12 novembre 2013
