Ingrédients actifs : Canrenoate (canrenoate de potassium)
Kanrénol 25 mg comprimés
Kanrénol 100 mg comprimés
Kanrenol 200 mg comprimés pelliculés
Kanrenol 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Pourquoi Kanrenol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Kanrenol contient l'ingrédient actif canrénoate de potassium, une substance qui favorise la production d'urine (action diurétique) en contrecarrant l'activité d'une hormone appelée aldostérone qui régule les niveaux de sodium, de potassium et le volume de liquides dans le corps.
Kanrenol est utilisé en cas de :
- maladie due à une production accrue de l'hormone aldostérone (hyperaldostéronisme primaire)
- gonflement dû à une accumulation de liquide (œdème) due à un aldostéronisme secondaire, par ex. en cas d'insuffisance cardiaque, maladie du foie (cirrhose du foie en phase ascitique), maladies rénales (syndrome néphrotique)
- hypertension artérielle sans cause connue, lorsque d'autres thérapies n'ont pas été suffisamment efficaces ou tolérées.
Contre-indications Quand Kanrenol ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser Kanrenol
- si vous êtes allergique au canrénoate de potassium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'insuffisance rénale aiguë et chronique
- si vous ne pouvez pas uriner (anurie)
- si vous avez des niveaux élevés de potassium dans votre sang
- si vous avez un faible taux de sodium dans le sang
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kanrenol
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kanrenol.
- Votre médecin vous fera fréquemment faire des analyses de sang, car pendant le traitement vous pouvez avoir une augmentation des taux de potassium dans le sang, une diminution des taux de sodium dans le sang, une augmentation des taux d'azote dans le sang (élévations azotémiques) et une production excessive d'acides au niveau du métabolisme (états d'acidose métabolique). En cas d'intervention chirurgicale, votre médecin vous fera faire ces tests avant l'intervention.
- Votre médecin vous informera de la nécessité d'arrêter le traitement en fonction des valeurs de sodium et de potassium dans votre sang.
Enfants
Dans la toute petite enfance, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kanrenol
Autres médicaments et Kanrenol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Kanrenol peut potentialiser l'effet des médicaments suivants :
- médicaments antihypertenseurs (utilisés pour abaisser la tension artérielle),
- médicaments ganglionnaires (qui bloquent les ganglions, c'est-à-dire les centres nerveux périphériques).
Dans ces cas, le médecin peut modifier la posologie de Kanrenol.
L'administration concomitante des médicaments suivants réduit l'activité diurétique (production d'urine) de Kanrenol :
- l'acide acétylsalicylique,
- dérivés de l'acide acétylsalicylique.
Kanrenol avec des aliments et boissons
Vous devez éviter un régime riche en potassium pendant le traitement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, le médicament ne vous sera prescrit qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct de votre médecin, qui évaluera si les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour le fœtus.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Kanrenol n'a aucun effet ou des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les comprimés de Kanrenol contiennent du lactose, du sodium et de l'huile de ricin
Les comprimés Kanrenol 25 mg et 100 mg contiennent du lactose : si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés de Kanrenol 25 mg et 100 mg contiennent 2 mmol de sodium par comprimé. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les comprimés de Kanrenol 25 mg et 100 mg contiennent de l'huile de ricin qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kanrenol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comprimés de Kanrenol 25 mg et 100 mg
La dose recommandée est de 50 à 200 mg par jour, selon le type et la gravité de la maladie. Suivez la prescription de votre médecin.
Kanrenol 200 mg comprimés pelliculés
La dose recommandée est de 50 à 200 mg par jour, selon le type et la gravité de la maladie. Suivez la prescription de votre médecin.
Kanrenol 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
La dose recommandée est de 200 à 600 mg par jour (1 à 3 flacons) administrée lentement dans une veine ou par goutte-à-goutte.
- Bien agiter pendant la préparation et avant utilisation ;
- ne pas dépasser la dose quotidienne de 800 mg ;
- ne pas injecter plus de 400 mg à la fois.
Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui évaluera une éventuelle réduction de la posologie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kanrenol
Si vous avez utilisé plus de Kanrenol que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'un surdosage de Kanrenol, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser Kanrenol
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Kanrenol
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kanrenol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires qui se sont produits rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- la nausée
- douleurs abdominales ressemblant à des crampes
- somnolence
Occasionnellement, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant des substances similaires au canrénoate de potassium :
- éruptions cutanées d'origine allergique
- fièvre
- perte de coordination des mouvements (tendance à l'ataxie)
- seins agrandis chez les hommes (gynécomastie)
- effets androgènes légers, par ex. croissance excessive des cheveux (hirsutisme)
- trouble temporaire du désir sexuel
- cycle menstruel irrégulier
Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
La fréquence exacte des effets secondaires énumérés ci-dessus n'est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Kanrenol
Kanrénol 25 mg comprimés
- L'ingrédient actif est le canrénoate de potassium. Chaque comprimé contient 25 mg de canrénoate de potassium.
- Les autres composants sont l'amberlite (sel de potassium du copolymère acide méthacrylique-divinylbenzène), la cellulose microcristalline, le propylène glycol, la gomme laque, l'hydroxypropylméthylcellulose (E 464), le lactose, le stéarate de magnésium, l'huile de ricin hydrogénée, la silice précipitée, le bicarbonate de sodium, le dioxyde de titane.
Kanrénol 100 mg comprimés
- L'ingrédient actif est le canrénoate de potassium. Chaque comprimé contient 100 mg de canrénoate de potassium.
- Les autres composants sont l'amberlite (sel de potassium du copolymère acide méthacrylique-divinylbenzène), la cellulose microcristalline, le propylène glycol, la gomme laque, l'hydroxypropylméthylcellulose (E 464), le lactose, le stéarate de magnésium, l'huile de ricin hydrogénée, la silice précipitée, le bicarbonate de sodium, le dioxyde de titane.
Kanrenol 200 mg comprimés pelliculés
- L'ingrédient actif est le canrénoate de potassium. Chaque comprimé contient 200 mg de canrénoate de potassium.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, le glycolate d'amidon sodique, la povidone, le copolymère d'acide méthacrylique de type C, le citrate de triéthyle, le polyéthylène glycol 6000, le dioxyde de titane, la siméthicone, le talc.
Kanrenol 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Flacon de poudre
- L'ingrédient actif est le canrénoate de potassium. Chaque flacon de poudre contient 200 mg de canrénoate de potassium.
- Les autres composants sont le tris (hydroxyméthyl) aminométhane.
Flacon de solvant
Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Kanrenol et contenu de l'emballage extérieur
Kanrénol 25 mg comprimés
Chaque boîte contient une plaquette thermoformée de 20 comprimés.
Kanrénol 100 mg comprimés
Chaque boîte contient une plaquette thermoformée de 20 comprimés.
Kanrenol 200 mg comprimés pelliculés
Chaque boîte contient une plaquette thermoformée de 20 comprimés.
Kanrenol 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque pack contient 6 flacons de poudre + 6 flacons de 2 ml de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KANRENOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• KANRENOL 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Un flacon de poudre contient :
Principe actif:
Canrénoate de potassium 200,0 mg
• KANRENOL 25 Comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Canrénoate de potassium 25,0 mg
• KANRENOL 100 Comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Canrénoate de potassium 100,0 mg
• KANRENOL 200 Comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif:
Canrénoate de potassium 200,0 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hyperaldostéronisme primaire, états œdémateux dus à un hyperaldostéronisme secondaire (insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie au stade ascitique, syndrome néphrotique) et hypertension artérielle essentielle lorsque les autres thérapies n'ont pas été suffisamment efficaces ou tolérées.
04.2 Posologie et mode d'administration
- Comprimés : selon avis médical, 50 à 200 mg par jour, selon le type et la gravité de la maladie.
- Flacon de poudre : 200-600 mg par jour (1-3 flacons) par voie intraveineuse lente ou en goutte à goutte de solution physiologique ou de glucose à 5%, sans ajout d'autres produits parentéraux.
Bien agiter pendant la préparation et avant utilisation.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Insuffisance rénale aiguë et chronique, anurie, hyperkaliémie, hyponatrémie.
Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que l'hyperkaliémie, l'hyponatrémie, les augmentations azotémiques, les états d'acidose métabolique peuvent survenir au cours du traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment les taux sanguins de sodium, de potassium, de chlore et de la réserve alcaline.
En cas d'intervention chirurgicale, ces contrôles doivent être effectués avant l'intervention chirurgicale proprement dite.
Le traitement doit être interrompu en présence de taux de sodium inférieurs à 126 mEq/l et de taux de potassium supérieurs à 5,5 mEq/l.
Une alimentation riche en potassium doit être évitée pendant le traitement. Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
KANRENOL 25 mg et 100 mg contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antihypertenseurs, surtout s'ils sont ganglionnaires, peuvent être renforcés par l'administration simultanée du produit, ce qui oblige à ajuster la posologie.
L'administration simultanée d'acide acétylsalicylique et/ou de ses dérivés diminue l'activité diurétique du produit.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Rarement nausées, douleurs abdominales ressemblant à des crampes, somnolence.
Occasionnellement, avec l'utilisation de médicaments structurellement apparentés, d'autres symptômes ont été rapportés tels qu'éruption cutanée allergique, élévation de la température, tendance à l'ataxie, gynécomastie, effets androgènes légers (hirsutisme), troubles transitoires de la libido, irrégularités menstruelles, généralement tous réversibles à l'arrêt du traitement. .
04.9 Surdosage
Par voie intraveineuse et par goutte-à-goutte, il est conseillé de ne pas dépasser la dose journalière de 800 mg et, dans tous les cas, il est préférable de ne pas injecter plus de 400 mg à la fois.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le canrénoate de potassium est un dérivé des spironolactones et correspond chimiquement au propionate de potassium 3-(3-oxo-17-beta-hydroxy-4,6-androstadien-17alpha-yl). La substance exerce une activité diurétique en antagonisant l'aldostérone et les minéralocorticoïdes avec un mécanisme compétitif au niveau du tubule contourné distal et du canal collecteur, avec inhibition de la réabsorption de Na+ et Cl-ed en l'absence d'effets dispersants du potassium. Le canrénoate de potassium est soluble dans l'eau et, aux mêmes doses, il est doté d'une activité plus favorable et plus facile. En raison des caractéristiques particulières de biodisponibilité, il est possible d'utiliser des doses plus faibles avec une réduction conséquente des effets secondaires, une caractéristique particulièrement avantageuse lors de traitements prolongés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le canrénoate de potassium induit des taux plasmatiques nettement plus élevés de canrénone, le métabolite actif des deux substances, par rapport à la spironolactone. Ce métabolite présente un pic sanguin élevé chez l'homme à la troisième-quatrième heure, avec des taux encore très élevés à la douzième heure et une demi-vie de plusieurs heures.Les principales voies d'élimination sont rénales et biliaires.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les valeurs de toxicité aiguë exprimées en DL50 après administration orale chez la souris et le rat étaient respectivement égales à 1498 mg/kg et 1656 mg/kg. Ces études ont été réalisées en administrant le médicament à des doses minimales et maximales correspondant à environ 360-1000 fois, pour la souris, et 480-1200 fois, pour le rat, la dose moyenne attendue pour un usage thérapeutique. chez la souris elle est égale à 135 mg/kg, chez le rat via iv 110 mg/kg, chez le lapin via iv elle est comprise entre 51 et 75 mg/kg.
Les tests de toxicité chronique menés chez le rat et le chien n'ont révélé aucune altération particulière affectant les différents organes, ni aucune activité cancérigène.
Des études réalisées sur des rats et des lapins ont montré que le médicament n'est ni mutagène ni tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• KANRENOL 200 mg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Tris (hydroxyméthyl) aminométhane. Un flacon de solvant contient: eau pour préparations injectables.
• Comprimés KANRENOL (25 et 100 mg)
Amberlite (sel de potassium du copolymère acide méthacrylique-divinylbenzène), cellulose microcristalline, propylène glycol, gomme laque, hydroxypropylméthylcellulose (E464), lactose, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, silice précipitée, bicarbonate de sodium, dioxyde de titane.
• KANRENOL 200 Comprimés
Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique, povidone, copolymère d'acide méthacrylique de type C, citrate de triéthyle, polyéthylène glycol 6000, dioxyde de titane, siméthicone, talc.
06.2 Incompatibilité
- KANRENOL injectable : le produit est injecté tel quel ou en goutte à goutte de solution physiologique ou de glucose à 5%, sans ajout d'autres produits parentéraux.
- Comprimés KANRENOL : pas d'incompatibilités chimiques ou physico-chimiques connues.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Poudre et solvant pour solution injectable
Carton contenant 6 flacons (verre neutre) + 6 flacons (verre neutre) de 2 ml de solvant
- Comprimés
Carton contenant 20 comprimés de 25 mg sous blister (aluminium/aluminium)
Carton contenant 20 comprimés de 100 mg sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium)
Carton contenant 20 comprimés de 200 mg sous blister (aluminium/aluminium)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
- 6 flacons de poudre + 6 flacons de solvant de 2 ml - A.I.C. : n. 023745019
- 20 comprimés de 25 mg - A.I.C. : n. 023745096
- 20 comprimés de 100 mg - A.I.C. : n. 023745072
- 20 comprimés de 200 mg - A.I.C. : n. 023745108
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
- 6 flacons de poudre + 6 flacons de solvant de 2 ml : 11.10.1978
- 20 comprimés de 25 mg : 03.02.1982
- 20 comprimés de 100 mg : 03.02.1982
- 20 comprimés de 200 mg : 28.03.2001
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2011
