Ingrédients actifs : Fenticonazole (Nitrate de Fenticonazole)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% et 2% poudre cutanée
LORENIL 2% spray cutané, solution
Les notices de Lorenil sont disponibles pour les tailles d'emballage : - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% et 2% poudre pour la peau, LORENIL 2% spray pour la peau, solution
- LORENIL 200 mg capsules molles vaginales, LORENIL 600 mg capsules molles vaginales
Pourquoi Lorenil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antifongique topique
Indications thérapeutiques
- Dermatomycose causée par des dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) de différentes localisations : tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pied d'athlète), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidose cutanée (intertrigo, perlèche, candidose faciale, « fessier », candidose périnéale et scrotale); balanite, balanoposthite, onychie et paronychie.
- Pityriasis versicolor (de Pityrosporum orbiculare et P. ovale).
- Otomycose (à Candida ou moisissures); seulement si aucune lésion du tympan n'est présente.
- Érythrasme.
- Mycose avec surinfections bactériennes (à partir de bactéries Gram positives)
Contre-indications Quand Lorenil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorenil
Bien que l'absorption percutanée du fenticonazole soit plutôt faible, il est recommandé de ne pas utiliser la préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lorenil
Pas connu. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Bien que l'absorption du médicament soit faible, l'utilisation de Lorenil pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée sauf dans des cas particuliers et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Au moment de l'application sur la lésion, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît rapidement.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lorenil : Posologie
Lorenil doit être appliqué 1 à 2 fois par jour, selon l'avis du médecin, après avoir lavé et séché la partie lésée, en utilisant la formulation adaptée à la localisation de la lésion.
Gel - a une action desséchante et convient mieux à l'intertrigo, au pied d'athlète, à la peau inguinale et en général aux lésions humides.
Lotion et spray cutané, solution - sont indiqués pour les localisations sur le cuir chevelu et pour les zones cutanées couvertes de poils. De plus, le spray cutané est facile et pratique à utiliser pour les mycoses étendues et pour les zones difficiles d'accès.
Poudre pour la peau 1% et 2% - elle est utilisée pour le pied d'athlète et en général pour les zones intertrigineuses et pour les lésions humides, à la fois comme traitement unique et en complément de la crème.Dans les infections du pied, il est recommandé de saupoudrer de poudre pour la peau Lorenil aussi l'intérieur des chaussettes et des chaussures.
Dans le pied d'athlète et dans l'onychomycose, afin d'éviter une réinfection, il est conseillé de poursuivre le traitement ci-dessus pendant une à deux semaines après la disparition des symptômes.
Les traitements au Lorenil doivent être effectués régulièrement jusqu'à disparition complète des lésions.
Lorenil n'est pas gras, ne tache pas et s'élimine facilement à l'eau
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lorenil
Des réactions érythémateuses légères et transitoires ont été rapportées.
Au moment de l'application sur la lésion, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît généralement rapidement.
En cas d'apparition de phénomènes irritatifs plus persistants ou de développement de micro-organismes résistants, le traitement doit être interrompu et le médecin consulté.
Lorenil n'est que faiblement absorbé, par conséquent, dans les conditions d'utilisation recommandées, des répercussions systémiques peuvent être exclues.Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
les autres informations
Composition
Gel Lorenil 2%
100 g de gel contiennent : 2g de nitrate de fenticonazole - Excipients : carbomère ; eau purifiée; propylène glycol.
Lotion Lorenil 2%
100 g de lotion contiennent : 2g de nitrate de fenticonazole - Excipients : alcool éthylique, hydroxypropylcellulose ; eau purifiée; propylène glycol.
Lorenil 1% poudre cutanée
100 g de poudre contiennent : 1g de nitrate de fenticonazole - Excipients : silice précipitée ; oxyde de zinc talc.
Lorenil 2% poudre cutanée
100 g de poudre contiennent : 2g de nitrate de fenticonazole - Excipients : silice précipitée ; oxyde de zinc, talc.
Lorenil 2% spray cutané, solution
100 g de solution contiennent : 2g de nitrate de fenticonazole - Excipients : alcool éthylique ; propylène glycol; eau purifiée.
Formes et contenu pharmaceutiques
Gel-tube de 30 g.
Spray cutané, solution - flacon de 30 ml.
Lotion - flacon de 30 ml.
Poudre pour la peau 1% et 2% - Pot de 50 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LORENIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème Lorenil 2%:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
Gel Lorenil 2%:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
Lotion Lorenil 2%:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
Lorenil 1% poudre cutanée:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 1 g.
Lorenil 2% poudre cutanée:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
Lorenil 2% spray cutané, solution:
100 g contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
Lorenil 2% mousse pour la peau:
100 ml contiennent : principe actif nitrate de fenticonazole 2 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème; gel; mousse pour la peau; lotion; poudre pour la peau; spray pour la peau, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dermatomycose causée par des dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) de différentes localisations : tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pied d'athlète), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Candidose cutanée (intertrigo, perlèche, candidose faciale, « fessier », candidose périnéale et scrotale); balanite, balanoposthite, onychie et paronychie.
Pityriasis versicolor (de Pityrosporum orbiculare et P. ovale).
Otomycose (à Candida ou moisissures); seulement si aucune lésion du tympan n'est présente.
Érythrasme.
Mycose avec surinfections bactériennes (à partir de bactéries Gram positives).
04.2 Posologie et mode d'administration
Lorenil doit être appliqué 1 à 2 fois par jour, selon l'avis du médecin, après avoir lavé et séché la partie lésée, en utilisant la formulation adaptée à la localisation de la lésion. La crème est indiquée pour le traitement de la peau glabre, des plis cutanés et des muqueuses ; il s'applique en frottant légèrement.
Crème: elle est de préférence utilisée pour les mycoses sèches : Pityriasis versicolor, érythrasme, onychomycose (dans l'onychomycose la crème doit être appliquée avec un pansement occlusif) ; la crème convient pour une utilisation dans la mycose génitale masculine.
Gel: il a une action desséchante et convient mieux à l'intertrigo, au pied d'athlète, à la peau inguinale et en général aux lésions humides.
Mousse de peau: l'utilisation de la mousse est particulièrement avantageuse pour le traitement du Pityriasis versicolor et en cas de dermatomycose étendue de la peau glabre ; dans le Pityriasis versicolor elle s'applique le soir sur peau humide ou directement ou avec une éponge, en la laissant sécher et rincer le lendemain matin.En cas d'infections, la mousse Lorenil peut être avantageusement utilisée en nettoyage, évitant, grâce à son pH physiologique, une irritation supplémentaire de la peau déjà fragilisée.
Lotion et spray pour la peau, solution: il est indiqué pour les localisations du cuir chevelu et pour les zones cutanées couvertes de poils. De plus, le spray est facile et pratique à utiliser pour les mycoses étendues et les zones difficiles d'accès.
Poudre de peau: il est utilisé pour le pied d'athlète et en général pour les zones intertrigineuses et pour les lésions humides, à la fois en traitement unique et en complément de la crème.Dans les infections du pied, il est conseillé de saupoudrer l'intérieur des chaussettes de poudre Lorenil.
Lorenil poudre cutanée 1% est indiqué pour la prophylaxie des réinfections.
Dans le pied d'athlète et dans l'onychomycose, afin d'éviter une réinfection, il est conseillé de poursuivre le traitement ci-dessus pendant une à deux semaines après la disparition des symptômes.
Les traitements au Lorenil doivent être effectués régulièrement jusqu'à disparition complète des lésions.
Lorenil n'est pas gras, ne tache pas et s'élimine facilement à l'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Après l'application de la mousse Lorenil, ne vous exposez pas au soleil ni aux rayons UVA.
Au moment de l'application sur la lésion, une légère sensation de brûlure peut être constatée qui disparaît rapidement.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que l'absorption percutanée du fenticonazole soit plutôt faible, il est recommandé de ne pas utiliser la préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien à signaler.
04.8 Effets indésirables
Lorenil est généralement bien toléré, tant sur la peau que sur les muqueuses ; seules des réactions érythémateuses exceptionnellement légères et transitoires ont été signalées.
En cas de réactions d'hypersensibilité ou de développement de micro-organismes résistants, le traitement doit être interrompu. Lorenil dans les conditions d'utilisation recommandées n'est que mal absorbé, donc des répercussions systémiques peuvent être exclues.
04.9 Surdosage
Rien à signaler.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Lorenil est un antifongique à large spectre.
In vitro: activité fongistatique et fongicide élevée sur les dermatophytes (toutes espèces de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur Candida albicans et sur d'autres agents d'infections fongiques de la peau et des muqueuses.
In vivo: cicatrisation en 7 jours des mycoses cutanées dues à des dermatophytes et à Candida chez le cobaye.
Lorenil a également une action antibactérienne sur les micro-organismes à Gram positif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Mécanisme d'action présumé: blocage des enzymes oxydantes avec accumulation de peroxydes et nécrose de la cellule fongique ; action directe sur la membrane.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 souris : os > 3000 mg/kg ; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F)
DL50 rat : os > 3000 mg/kg ; s.c. > 750 mg/kg ; i.p. 440 mg/kg (M) - 309 mg/kg (F)
Toxicité chronique: 40-80-160 mg/kg/jour os pendant 6 mois chez le rat et le chien ont été bien tolérés, à l'exception de manifestations de toxicité générale légères ou modérées (chez le rat une augmentation du poids du foie à la dose de 160 mg/kg, cependant, sans modifications histopathologiques et chez le chien une augmentation transitoire de la SGPT aux doses de 80 et 160 mg/kg associée à une augmentation du poids du foie).
Lorenil n'interfère pas avec les fonctions des organes sexuels féminins et masculins et n'a pas d'effets sur les premiers stades de la reproduction. Des études de toxicité pour la reproduction ont montré, comme avec d'autres imidazoles, un effet embryolétal qui ne se produit qu'à des doses orales élevées (> 20 mg/kg), 20 à 60 fois supérieures à la dose absorbée par voie vaginale chez la femme.
Lorenil n'a pas montré de propriétés tératogènes chez le rat et le lapin.
Lorenil n'était pas mutagène dans 6 tests de mutagénicité.
La tolérance du Lorenil était satisfaisante chez les cobayes et les lapins. Les résultats obtenus chez le cochon nain, dont la peau est morphologiquement et fonctionnellement similaire à celle de l'homme et montre généralement une sensibilité marquée à divers irritants, ont été excellents.
Lorenil n'a montré aucun signe de sensibilisation, de phototoxicité et de photoallergie.
Les tests pharmacocinétiques ont montré une absorption transcutanée totalement négligeable, tant chez l'animal que chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème Lorenil 2%:
5 g de propylène glycol; lanoline hydrogénée 1 g; huile d'amande douce 10 g; ester polyglycolique d'acides gras 15 g; alcool cétylique 3 g; monostéarate de glycéryle 3 g; édétate de sodium 0,5 g; eau purifiée 60,5 g.
Gel Lorenil 2%:
Carbomère 3 g; eau purifiée 10 g; propylène glycol
Lorenil 1% poudre cutanée:
Silice précipitée 3 g; oxyde de zinc 5 g; talc 91 g.
Lorenil 2% poudre cutanée:
Silice précipitée 3 g; oxyde de zinc 5 g; talc 90g.
Lorenil 2% spray cutané, solution:
Alcool éthylique 32 g; propylène glycol 31 g; eau purifiée 35 g.
Lorenil 2% mousse pour la peau:
10 g de propylène glycol; alcool éthylique 20 g; solution de laureth sulfate de sodium 4 g; solution d'alkylamidobétaïne 24 g; eau purifiée q.s. à 100 ml.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
36 mois.
24 mois (mousse).
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème : tubes en aluminium recouverts intérieurement de peinture
Gel : tubes en aluminium recouverts intérieurement de peinture
Spray cutané, solution : flacon en verre
Lotion : flacons en polyéthylène
Poudre de peau: pot en polypropylène
Mousse cutanée : bouteilles en plastique scellées avec un dispositif moussant (distributeur)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Lorenil doit être appliqué 1 à 2 fois par jour, selon l'avis du médecin, après avoir lavé et séché la partie lésée, en utilisant la formulation adaptée à la localisation de la lésion. La crème est indiquée pour le traitement de la peau glabre, des plis cutanés et des muqueuses ; ils s'appliquent en frottant légèrement.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Crème 2% - tube 15 g AIC n. 028228106
Gel tube de 30 g AIC n. 028228029
Spray cutané, solution 2% - flacon 30 ml AIC n. 028228031
Flacon de lotion 30 ml AIC n. 028228043
Poudre pour la peau 1% - Pot de 50 g AIC n. 028228056
Poudre pour la peau 2% - Pot de 50 g AIC n. 028228068
Mousse cutanée 2% - flacon de 100 ml AIC n. 028228082
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : juin 1991
Renouvellement : mai 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/12/2002
