Ingrédients actifs : Kétoprofène
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Indications Pourquoi l'Ibifen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique Code ATC : M01AE03.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SOLUTION DE GOUTTES ORALES IBIFEN
Douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).
IBIFEN AUTRES FORMES ORALES
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, goutte aiguë, arthrose de diverses localisations, sciatique, radiculite, myalgie, bursite, tendinite, ténosynovite, synovite, capsulite, contusions, entorses, luxations, déchirures musculaires, phlébite, lympho-lymphite douloureuse, thrombolysine superficielle , urologie et pneumologie.
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus au cours des maladies inflammatoires de l'appareil locomoteur.
Contre-indications Quand Ibifen ne doit pas être utilisé
- Ibifen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active (kétoprofène), à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. En particulier vis-à-vis des autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir ci-dessous).
- Ibifen est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions de type allergique au kétoprofène, à l'AAS ou à d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients ( Ibifen gélules, granulés et gouttes).
- Le kétoprofène est également contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, pendant l'allaitement et chez les enfants (voir Mises en garde spéciales).
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance cardiaque sévère
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal actif ou récidivant/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré)
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS (capsules, granulés et gouttes d'Ibifen)
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie, hépatite sévère)
- Insuffisance rénale sévère
- Pendant un traitement diurétique intensif
- Dyspepsie chronique, gastrite
- Leucopénie et thrombocytopénie, sujets présentant une hémorragie en cours et une diathèse hémorragique
- Pendant le traitement avec des anticoagulants car il synergise leur action
Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré aux patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont provoqué de l'asthme, une rhinite, de l'urticaire.
Ibifen pour usage intramusculaire ou intraveineux est contre-indiqué en cas d'hémorragie vasculaire cérébrale ou de tout autre saignement en cours.
Ibifen pour usage intramusculaire est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles de l'hémostase ou en cours de traitement par anticoagulants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ibifen
L'utilisation d'Ibifen, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un test d'infertilité, l'arrêt des AINS doit être envisagé.
L'ibifen, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants qui participent aux fonctions physiologiques. Le médicament nécessite donc des précautions particulières, ou nécessite son "exclusion de" utilisation, lorsque les conditions suivantes sont présentes chez le patient : états d'hypoperfusion rénale, maladie rénale, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique légère à modérée, âge avancé. Comme avec tous les AINS, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypertension continue non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une vasculopathie cérébrale, ainsi qu'avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque. pour les maladies cardiovasculaires (telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré, le tabagisme).
L'utilisation concomitante d'Ibifen avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à des doses élevées.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir la section ci-dessous et interactions). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal actif ou antérieur.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Ibifen, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir la section Effets secondaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des médicaments tels qu'Ibifen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées. Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique effets indésirables). dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Ibifen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si le patient est âgé. le flux sanguin rénal causé par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale.
Le patient doit consulter son médecin pour être informé de la méthode la plus correcte d'administration du médicament.
Comme pour les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, il est à noter que les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les signes habituels de progression de l'infection comme la fièvre. Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été décrits avec le kétoprofène (capsules, comprimés, granulés ou gouttes d'Ibifen).
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS.
Avec Ibifen gélules, comprimés, granulés ou gouttes
- Si des troubles visuels, tels qu'une vision floue, surviennent, le traitement doit être arrêté.
Avec Ibifen pour une utilisation IV et IM
- Risque d'hémorragie gastro-intestinale : le risque relatif augmente chez les sujets de faible poids corporel. En cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal, le traitement doit être arrêté immédiatement.
- Des numérations globulaires et des tests de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués pendant le traitement à long terme
- Hyperkaliémie causée par le diabète ou un traitement concomitant par des agents d'épargne potassique (voir Interactions). Les niveaux de potassium doivent être vérifiés régulièrement dans ces circonstances
Avec Ibifen pour usage IV
- Le kétoprofène peut être utilisé en association avec des dérivés de la morphine si la douleur est intense.
Ibifène pour usage injectable
Ce médicament ne peut pas être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. Par ailleurs, une fois l'épisode douloureux aigu surmonté, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral qui, bien que donnant qualitativement les mêmes effets secondaires, sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères.
L'utilisation éventuelle pendant des périodes prolongées d'IBIFEN en solution injectable pour voie intramusculaire est autorisée uniquement dans les hôpitaux et les maisons de retraite.
La solution injectable doit être utilisée immédiatement après reconstitution et les injections doivent être réalisées dans le strict respect des règles d'hygiène.
Les solutions à usage intramusculaire ne doivent pas être injectées par voie intraveineuse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ibifen
Étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément. Pendant le traitement avec des médicaments à base de lithium, l'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens provoque une augmentation des taux plasmatiques de lithium lui-même. Il est déconseillé d'associer le kétoprofène à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les associations avec des médicaments sont déconseillées :
Lithium : risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, pouvant parfois atteindre des taux toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) et salicylés à forte dose : risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignement
Anticoagulants (héparine et warfarine) et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple : ticlopidine clopidogrel) : risque accru de saignement.Si l'administration concomitante est inévitable, elle doit être étroitement surveillée.
Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine : Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées (> 15 mg/semaine), probablement lié au changement de liaison protéique du méthotrexate et à sa clairance rénale réduite. Au moins 12 heures doivent s'écouler entre l'arrêt ou le début du traitement par kétoprofène et l'administration du méthotrexate (la dernière mention s'applique uniquement à la voie IV/IM).
Associations de médicaments nécessitant des précautions d'emploi :
Diurétiques : les patients particulièrement déshydratés et les patients prenant des diurétiques présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant d'initier le traitement avec une administration concomitante et la fonction rénale doit être surveillée lorsque le traitement est initié.
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés, l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : Pendant les premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine. En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, la surveillance doit être plus fréquente.
Ibifen comprimés, gélules, granulés et gouttes uniquement :
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement (voir rubrique Mises en garde spéciales). Pentoxifylline : Il existe un risque accru de saignement. Une surveillance clinique et une surveillance du temps de saignement plus fréquentes sont nécessaires.
Combinaisons à considérer :
Antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'activité antihypertensive (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Thrombolytiques : risque accru de saignement
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir mises en garde spéciales).
Ibifen comprimés, gélules, granulés et gouttes uniquement :
Probénécide : l'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
Ibifen IM et IV uniquement
Risques liés à l'hyperkaliémie : certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser l'hyperkaliémie, à savoir les sels de potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la cyclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Ce risque est plus important lorsque les médicaments ci-dessus sont administrés de manière concomitante.
Risques liés à l'effet antiplaquettaire : de nombreuses substances sont impliquées dans les interactions du fait de leurs effets antiplaquettaires : tirofiban, eptifibarid, abcixiab et iloprost. L'utilisation de divers médicaments antiplaquettaires augmente le risque de saignement.
Combinaisons à considérer :
Ciclosporine, tacrolimus : risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé Ibifen solution buvable en gouttes Sa teneur en alcool éthylique peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments pris en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. , une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaire, a été rapporté chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit pas être administré si cela n'est pas strictement nécessaire Si le kétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur la sécrétion de kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène est déconseillé aux femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, d'étourdissements ou de convulsions et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines si de tels symptômes surviennent.
Informations importantes sur certains des excipients
Les gélules contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les granules effervescents contiennent du saccharose et du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ibifen gouttes solution buvable
Attention : le produit contient 23,6% d'alcool éthylique 96°. Chaque dose contient 0,236 g (20 gouttes) à 0,354 g (30 gouttes) d'alcool. Ibifen solution buvable en gouttes est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésions ou de maladies cérébrales, ainsi que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 15 ans. Il peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments, administrés en même temps.Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certains fédérations sportives.
Ibifène pour usage injectable
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec des solvants à pH acide, comme par exemple des solutions contenant de la lidocaïne.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ibifen : Posologie
Adultes et enfants de plus de 15 ans
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
2 à 4 gélules par jour réparties avec les repas.
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
1 à 2 gélules par jour réparties avec les repas.
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
1 comprimé par jour immédiatement après les repas.
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
3 sachets par jour.
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
20 - 30 gouttes, 3-4 fois par jour (20 gouttes = 1 ml)
Les gouttes doivent être prises dans un peu d'eau de préférence pendant les repas.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
100 mg 1 à 2 fois par jour.
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
100 mg 1 à 2 fois par jour
Dans le traitement des patients âgés et des patients insuffisants rénaux, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Avant administration, les médicaments injectables doivent être contrôlés pour exclure la présence de particules en suspension ou d'autres altérations de l'aspect normal qui pourraient rendre le produit impropre à l'utilisation. La solution doit être injectée immédiatement après reconstitution ; tout résidu doit être éliminé.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Ibifen
Ibifen comprimés, gélules et granulés
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour le surdosage de kétoprofène. Si un surdosage massif est suspecté, un lavage gastrique est conseillé et un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant. En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament circulant.
Ibifène gouttes
En cas de surdosage massif, le patient doit être immédiatement transféré à l'hôpital. Le contenu gastrique doit être rapidement éliminé. Un traitement symptomatique doit être instauré.
Ibifène IV et IM
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des douleurs abdominales. Au cours d'une intoxication sévère, une hypotension, une dépression respiratoire et des saignements gastro-intestinaux ont été observés. Le patient doit être immédiatement transféré dans un hôpital spécialisé où un traitement symptomatique peut commencer. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Ibifen, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Ibifen, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ibifen
Comme tous les médicaments, Ibifen est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde spéciales). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'Ibifen (voir rubrique Mises en garde spéciales). La gastrite a été observée moins fréquemment.
Plus rarement, une dysurie transitoire, une asthénie, des céphalées, des étourdissements, une somnolence, une éruption cutanée, un œdème et une thrombocytopénie ont été rapportés ; réactions de photosensibilité, rares en cas d'administration systémique. Bien qu'extrêmement rares, des réactions d'hypersensibilité systémique sévères sont possibles, telles qu'œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations, jusqu'au choc anaphylactique. Dans de tels cas, une assistance médicale immédiate est requise.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des médicaments tels qu'Ibifen peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Ibifène gouttes
Des réactions de vomissements, de diarrhée et d'hypersensibilité ont été rapportées dans des études cliniques chez les nourrissons et les enfants.
Classification des fréquences attendues : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000 ), très rare (<1 / 10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Ibifen comprimés, gélules, granulés, gouttes, IM et IV
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Rare : anémie hémorragique
- Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire (le dernier événement indésirable s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
- Inconnu : changements d'humeur
Troubles du système nerveux
- Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence
- Rare : paresthésie (uniquement pour les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
- Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie (le dernier événement indésirable ne concerne que les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles oculaires
- Rare : vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
- Rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
- Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation (le dernier événement indésirable s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- Rare : asthme
- Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'AAS et aux autres AINS), rhinite
Problèmes gastro-intestinaux
- Fréquent : dyspepsie (uniquement pour les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen), nausées, douleurs abdominales (les douleurs abdominales ne s'appliquent qu'aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen), vomissements
- Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulences (les flatulences ne s'appliquent qu'aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen), gastrite
- Rare stomatite, ulcère gastroduodénal
- Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (Ibifen comprimés, gélules, granulés et gouttes), saignement gastro-intestinal et perforation
Pathologies du système hépatobiliaire
- Rare : hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine causée par l'hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
- Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, aggravation de l'urticaire chronique (IV et IM uniquement), œdème de Quincke, éruptions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
- Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, modifications des tests de la fonction rénale (le dernier événement indésirable s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Peu fréquent : œdème, fatigue (la fatigue ne concerne que les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Tests diagnostiques
- Rare : prise de poids (uniquement pour les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen) Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et traitements au long cours) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
S'applique à Ibifen IV et IM
Problèmes gastro-intestinaux
- Troubles gastro-intestinaux, maux d'estomac et rares cas de colite
Troubles rénaux et urinaires :
- Rétention eau/sodium avec possible œdème, hyperkaliémie.
- Lésions rénales organiques pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë : Des cas isolés de nécrose tubulaire aiguë et de nécrose papillaire rénale ont été rapportés.
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Rares cas de leucopénie Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Quelques cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après cette date.
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
Conserver en dessous de 25 ° C
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient :
Principe actif
Kétoprofène 50 mg
Excipients
Lactose, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, gélatine
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient :
Principe actif
Kétoprofène 100 mg
Excipients
Lactose, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, gélatine, dioxyde de titane
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Chaque tablette contient:
Principe actif
Kétoprofène 200 mg
Excipients
Hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium, Eudragit L100-55, triacétine.
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
Chaque sachet contient
Principe actif
Kétoprofène 50 mg
Excipients
Bicarbonate de sodium, acide tartrique, acide citrique, chlorure de sodium, citrate de sodium tribasique dihydraté, saccharose, lactose, carbonate de sodium, glycyrrhizine d'ammonium, arôme d'orange tétrarome, E110.
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
Une bouteille de 20 ml contient
Principe actif
Kétoprofène 500 mg
Excipients
Diéthanolamine, propylène glycol, alcool éthylique 96°, p-hydroxybenzoate de méthyle, ammonium glycyrrhiziné, arôme groseille, eau
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Chaque flacon contient :
Principe actif
Kétoprofène 100 mg
Excipients
Hydrate de sodium, acide citrique, glycine, alcool benzylique, eau p.p.i..
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Chaque flacon contient :
Principe actif
Kétoprofène 100 mg
Excipients
Hydrate de sodium, acide citrique, glycine, eau p.p.i.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules de 50 mg en boîtes de 30 unités
Gélules de 100 mg en boîtes de 30 unités
Comprimés à libération prolongée de 200 mg en boîtes de 30 unités
Granulés effervescents de 50 mg en boîte de 30 sachets
Solution buvable en gouttes à 25 mg/ml en flacon de 20 ml
Solution injectable pour voie intramusculaire de 100 mg en boîtes de 6 ampoules de 2,5 ml
100 mg solution injectable pour voie intraveineuse en boîtes de 6 ampoules de 5 m
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IBIFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient :
Kétoprofène 50 mg
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
Chaque gélule contient :
Kétoprofène 100 mg
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Chaque tablette contient:
Kétoprofène 200 mg
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
Chaque sachet contient
Kétoprofène 50 mg
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
Une bouteille de 20 ml contient
Kétoprofène 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Chaque flacon contient :
Kétoprofène 100 mg
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Chaque flacon contient :
Kétoprofène 100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Comprimés à libération prolongée
Granulés effervescents
Solution de gouttes orales
Solution injectable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
SOLUTION DE GOUTTES ORALES IBIFEN
Douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).
IBIFEN AUTRES FORMES ORALES
Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, goutte aiguë, arthrose de diverses localisations, sciatique, radiculite, myalgie, bursite, tendinite, ténosynovite, synovite, capsulite, contusions, entorses, luxations, déchirures musculaires, phlébite, lympho-lymphite douloureuse, thrombolysine superficielle , urologie et pneumologie.
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
Traitement symptomatique des épisodes douloureux aigus au cours des maladies inflammatoires de l'appareil locomoteur.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 15 ans:
La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement examiné avant de commencer le traitement avec la dose quotidienne de 200 mg, et des doses plus élevées ne sont pas recommandées (voir également rubrique 4.4).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
2 à 4 gélules par jour réparties avec les repas.
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
1 à 2 gélules par jour réparties avec les repas.
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
1 comprimé par jour immédiatement après les repas.
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
3 sachets par jour.
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
20 - 30 gouttes, 3-4 fois par jour (20 gouttes = 1 ml)
Les gouttes doivent être prises dans un peu d'eau de préférence pendant les repas.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
100 mg 1 à 2 fois par jour
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
100 mg 1 à 2 fois par jour
Dans le traitement des patients âgés et des patients insuffisants rénaux, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
- Ibifen est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions de type allergique au kétoprofène, à l'AAS ou à d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques graves ont été rarement rapportées chez ces patients. s'applique à Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes) (voir rubrique 4.8)
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Spécifiquement aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir ci-dessous)
- Le kétoprofène est également contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse, pendant l'allaitement et à l'âge pédiatrique (voir rubrique 4.6).
Le kétoprofène est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance cardiaque sévère
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal actif ou récurrent/hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré)
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS (s'applique à Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes).
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie, hépatite sévère)
- Insuffisance rénale sévère
- Pendant un traitement diurétique intensif
- Dyspepsie chronique, gastrite
- Leucopénie et thrombocytopénie, sujets présentant des saignements en cours
- Pendant le traitement avec des anticoagulants car il synergise leur action
Il existe une possibilité d'hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens; par conséquent, le kétoprofène ne doit pas être administré aux patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont provoqué de l'asthme, une rhinite, de l'urticaire.
Ibifen est contre-indiqué en cas d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres saignements actifs (s'applique à Ibifène IV et IM).
Ibifen est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles hémostatiques ou un traitement anticoagulant en cours (s'applique à Ibifène IM).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Pour l'interaction du médicament avec le métabolisme de l'acide arachidonique, des crises de bronchospasme et éventuellement un choc et d'autres phénomènes allergiques peuvent survenir chez les asthmatiques et les sujets prédisposés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de kétoprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé.
Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doit signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Ibifen, le traitement doit être interrompu. Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Ibifen doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un tel risque pour le kétoprofène.
Précautions d'emploi
Patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal actif ou antérieur.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier si le patient est âgé. le flux sanguin rénal causé par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Comme pour les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, il est à noter que les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les signes habituels de progression de l'infection comme la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier au cours d'un traitement à long terme. De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été décrits avec le kétoprofène (s'applique à Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes).
L'utilisation d'Ibifen, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui font l'objet d'une enquête sur la fertilité.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique, et/ou une polypose nasale, ont un plus grand risque d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.L'administration d'Ibifen pourrait provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergique à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
L'ibifen, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, interfère avec la synthèse des prostaglandines et de leurs intermédiaires importants qui participent aux fonctions physiologiques. Le médicament nécessite donc des précautions particulières, ou nécessite son "exclusion de" utilisation, lorsque les conditions suivantes sont présentes chez les patients : états d'hypoperfusion rénale, maladie rénale, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique légère à modérée, âge avancé.
Précautions d'emploi uniquement pour les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Si des troubles visuels, tels qu'une vision floue, surviennent, le traitement doit être interrompu.
Précautions pour Ibifen IV et IM uniquement
Risque d'hémorragie gastro-intestinale : le risque relatif augmente chez les sujets de faible poids corporel. En cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des numérations globulaires et des tests de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués pendant le traitement à long terme
Hyperkaliémie causée par le diabète ou un traitement concomitant par des agents d'épargne potassique (voir Interactions). Les niveaux de potassium doivent être vérifiés régulièrement dans ces circonstances.
Précautions pour Ibifen IV uniquement
Le kétoprofène peut être utilisé en association avec des dérivés de la morphine si la douleur est intense.
Solution de gouttes orales Ibifen
Attention : le produit contient 23,6% d'alcool éthylique 96°. Chaque dose contient 0,236 g (20 gouttes) à 0,354 g (30 gouttes) d'alcool. Ibifen solution buvable en gouttes est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésions ou de maladies cérébrales, ainsi que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 15 ans.
Ibifène Gélules
Les gélules contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Granulés Effervescents Ibifen
Les granules effervescents contiennent du saccharose et du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose, un déficit en sucrase-isomaltase ou un déficit en lactase de Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
Ibifène pour usage injectable
Ce médicament ne peut pas être considéré comme un simple analgésique et doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. Par ailleurs, une fois l'épisode douloureux aigu surmonté, il est prudent de passer à l'utilisation de préparations à usage non parentéral qui, bien que donnant qualitativement les mêmes effets secondaires, sont moins susceptibles d'induire des réactions sévères.
L'utilisation éventuelle pendant des périodes prolongées d'Ibifen en solution injectable pour usage intramusculaire n'est autorisée que dans les hôpitaux et les maisons de retraite.
La solution injectable doit être utilisée immédiatement après reconstitution et les injections doivent être réalisées dans le strict respect des règles d'hygiène.
Les solutions à usage intramusculaire ne doivent pas être injectées par voie intraveineuse.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que la liaison aux protéines du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides qui doivent être administrés simultanément.
Associations de médicaments non recommandées
Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et fortes doses de salicylés: risque accru d'ulcère gastro-intestinal et d'hémorragie.
Anticoagulants (héparine et warfarine) et agents antiplaquettaires (par exemple ticlopidine, clopidogrel) : risque accru d'hémorragie (voir rubrique 4.4). Si la co-administration est inévitable, le patient doit être étroitement surveillé.
Lithium: risque d'augmentation des taux plasmatiques de lithium, qui peuvent parfois atteindre des taux toxiques en raison de la diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant et après le traitement par AINS.
Méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine: Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine), possiblement lié au déplacement du méthotrexate des protéines de liaison et à sa clairance rénale réduite. Au moins 12 heures doivent s'écouler entre l'arrêt ou le début du traitement par le kétoprofène et l'administration du méthotrexate (uniquement pour Ibifen IV / IM).
Associations de médicaments nécessitant des précautions d'emploi
Diurétiques: Les patients et en particulier les patients déshydratés prenant des diurétiques présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à une diminution du débit sanguin rénal causée par l'inhibition des prostaglandines. Ces patients doivent être réhydratés avant l'instauration du traitement par administration concomitante et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: chez les patients insuffisants rénaux (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, ce qui inclut une possible insuffisance rénale.
Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: Au cours des premières semaines de traitement combiné, une numération formule sanguine complète doit être contrôlée chaque semaine. En cas d'insuffisance rénale ou si le patient est âgé, la surveillance doit être plus fréquente.
Associations de médicaments à considérer
Antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques) : risque de diminution de l'activité antihypertensive (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Thrombolytiques: risque accru de saignement
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Il s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen:
Associations de médicaments nécessitant des précautions d'emploi
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Pentoxifylline: risque accru de saignement. Une surveillance clinique et une surveillance du temps de saignement plus fréquentes sont nécessaires.
Associations de médicaments à considérer
probénécide: L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.
S'applique uniquement à Ibifen IM et IV
Associations de médicaments à considérer
Risques associés à l'hyperkaliémie: certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser l'hyperkaliémie, à savoir les sels de potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime l'hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Ce risque est plus important lorsque les médicaments ci-dessus sont administrés de façon concomitante.
Risques liés à l'effet antiplaquettaire : plusieurs substances sont impliquées dans les interactions du fait de leurs effets antiplaquettaires : le tirofiban, l'eptifibaride, l'abcixiab et l'iloprost. L'utilisation de divers médicaments antiplaquettaires augmente le risque de saignement.
Combinaisons à considérer:
Ciclosporine, tacrolimus: risque d'effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez le sujet âgé.
Solution de gouttes orales Ibifen
Sa teneur en alcool éthylique peut modifier ou augmenter l'effet d'autres médicaments pris en même temps.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le kétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas Il n'y a pas de données sur la sécrétion de kétoprofène dans le lait maternel. Ibifen n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, d'étourdissements ou de convulsions et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines si de tels symptômes surviennent.
Uniquement pour Ibifen IV et IM
Les patients doivent être avertis de tout trouble visuel. Si cela se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Après administration d'Ibifen, les cas suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) La gastrite a été observée moins fréquemment.
Plus rarement, une dysurie transitoire, une asthénie, des céphalées, des étourdissements, une somnolence, une éruption cutanée, un œdème et une thrombocytopénie ont été rapportés ; réactions de photosensibilité, rares en cas d'administration systémique. Bien qu'extrêmement rares, des réactions d'hypersensibilité systémique sévères sont possibles, telles qu'œdème du larynx, œdème de la glotte, dyspnée, palpitations, jusqu'au choc anaphylactique. Dans de tels cas, une assistance médicale immédiate est requise.
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Uniquement pour la formulation gouttes Ibifen
Des réactions de vomissements, de diarrhée et d'hypersensibilité ont été rapportées dans des études cliniques chez les nourrissons et les enfants.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 a
Pour les formulations Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes, IV et IM
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Rare : anémie hémorragique
- Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire (le dernier événement indésirable s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (dont choc)
Troubles psychiatriques
- Fréquence indéterminée : altérations de l'humeur
Troubles du système nerveux
- Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence
- Rare : paresthésie (juste pour Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes)
- Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie (le dernier événement indésirable ne s'applique qu'à Ibifen gélules, comprimés, granulés et gouttes)
Troubles oculaires
- Rare : vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles de l'oreille et le labyrinthe
- Rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
- Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires
- Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation (le dernier événement indésirable s'applique uniquement aux gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
- Rares : asthme
- Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'AAS et aux autres AINS), rhinite
Problèmes gastro-intestinaux
- Fréquent : dyspepsie (uniquement pour les gélules d'Ibifen, comprimés, granulés et gouttes), nausées, douleurs abdominales (les douleurs abdominales ne s'appliquent qu'aux gélules d'Ibifen, comprimés, granulés et gouttes), il vomit
- Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence (les flatulences ne s'appliquent qu'aux Ibifène gélules, comprimés, granulés et gouttes), gastrite
- Rare stomatite, ulcère gastroduodénal
- Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, (s'applique uniquement aux gélules d'Ibifen, comprimés, granulés et gouttes), saignement gastro-intestinal et perforation
Pathologies du système hépatobiliaire
- Rare : hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine causée par l'hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
- Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, aggravation de l'urticaire chronique (aggravation de l'urticaire chronique s'applique uniquement à IV et IM), œdème de Quincke, éruptions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Troubles rénaux et urinaires
- Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalies des tests de la fonction rénale (le dernier événement indésirable ne s'applique qu'aux gélules d'Ibifen, comprimés, granulés et gouttes)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Peu fréquent : œdème, fatigue (fatigue s'applique uniquement aux gélules d'Ibifen, comprimés, granulés et gouttes)
Tests diagnostiques
- Rare : prise de poids (uniquement pour les gélules, comprimés, granulés et gouttes d'Ibifen)
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et traitements à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
S'applique à Ibifen IV et IM uniquement
Problèmes gastro-intestinaux
- Troubles gastro-intestinaux, maux d'estomac et rares cas de colite
Troubles rénaux et urinaires
- Rétention hydrique/sodium avec œdème possible, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)
- Lésions rénales organiques pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de nécrose tubulaire aiguë et de nécrose papillaire rénale ont été rapportés
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Rares cas de leucopénie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Quelques cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés
04.9 Surdosage
Ibifène gélules, comprimés et granulés
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, les symptômes observés étaient bénins et limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour les surdoses de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, si elle est présente. En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer les médicaments en circulation.
Ibifène gouttes
En cas de surdosage massif, le patient doit être immédiatement transféré à l'hôpital. Le contenu gastrique doit être évacué rapidement.
Un traitement symptomatique doit être instauré.
Ibifène IV e JE SUIS
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des douleurs abdominales. Au cours d'une intoxication sévère, une hypotension, une dépression respiratoire et des saignements gastro-intestinaux ont été observés.
Le patient doit être transféré immédiatement dans un hôpital spécialisé où un traitement symptomatique peut commencer.
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux.
Code ATC : M01AE03.
Le kétoprofène est un médicament à activité anti-inflammatoire et analgésique appartenant au groupe pharmacothérapeutique des AINS.
L'activité anti-inflammatoire est liée à quatre mécanismes d'action bien documentés : stabilisation de la membrane lysosomale ; inhibition de la synthèse des prostaglandines; activité antibradykinine; activité antiplaquettaire.
Des études pharmacologiques menées sur des animaux et en partie également sur des volontaires sains, suggèrent que l'activité analgésique est doublement articulée.
Il est en effet probable qu'à côté de l'activité périphérique désormais connue, médiée principalement par l'effet inhibiteur sur la synthèse des prostaglandines, le kétoprofène exerce également son activité analgésique via un mécanisme central non opioïde dans lequel des structures supraspinales telles que les récepteurs de type glutamate sont impliquées. induisant une sensibilisation centrale dans laquelle divers médiateurs biochimiques sont impliqués, tels que la substance P, 5-HT, en plus des prostaglandines elles-mêmes présentes dans le SNC.
Ce profil analgésique particulier expliquerait la rapidité de l'effet analgésique du kétoprofène observée en clinique dans diverses affections douloureuses aiguës, par ailleurs non explicable avec le seul mécanisme périphérique connu à ce jour.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, l'absorption du kétoprofène est très élevée. Il atteint des concentrations sanguines maximales en une "heure lorsqu'il est administré par voie orale ou rectale. Les valeurs maximales sont de 3,5 mcg/ml après administration de 50 mg per os; de 7,5 mcg/ml après administration de 100 mg per os. rectale. Avec le retard sous forme de gélule, le pic sanguin de 5,12 mcg/ml est atteint entre la 3ème et la 6ème heure et reste stable pendant quelques heures, puis diminue lentement jusqu'à la 12ème heure.Administré par voie intramusculaire il atteint des taux sanguins maximaux en une demi-heure ; la valeur moyenne du pic est de 10,4 mcg/ml. La pharmacocinétique du kétoprofène dans le liquide synovial est particulièrement intéressante ; en fait, des concentrations inférieures aux taux sanguins sont atteintes ici, mais elles sont beaucoup plus persistantes et cette caractéristique peut expliquer l'effet prolongé du médicament sur la composante articulaire douloureuse.
Le kétoprofène traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique pour atteindre des concentrations en équilibre avec celles du plasma, déjà 15 minutes après son administration par voie intramusculaire à la dose de 100 mg.
Des quantités relativement importantes de kétoprofène libre peuvent être atteintes dans le liquide céphalo-rachidien, même lorsque les taux plasmatiques de kétoprofène sont encore inférieurs aux valeurs maximales.
L'élimination du kétoprofène se fait essentiellement par voie urinaire (> 50 % sous forme de métabolites) et minimalement par voie fécale (1 %).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré la faible toxicité et l'indice thérapeutique élevé de l'IBIFEN.La DL50 chez le rat, per os, est de 165 mg/kg ; chez la souris, par diverses voies d'administration, elle est comprise entre 365 et 662 mg/kg.
Après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à des rates gravides, une restriction du canal artériel fœtal a été observée.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
Lactose, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, gélatine.
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
Lactose, stéarate de magnésium, polyvinylpyrrolidone, gélatine, dioxyde de titane.
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium, Eudragit L100-55, triacétine.
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
Bicarbonate de sodium, acide tartrique, acide citrique, chlorure de sodium, citrate de sodium tribasique dihydraté, saccharose, lactose, carbonate de sodium, ammonium glycyriziné, arôme orange tétrarome, E110.
IBIFEN 25mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
Diéthanolamine, propylène glycol, alcool éthylique 96°, p-hydroxybenzoate de méthyle, ammonium glycyrrhiziné, arôme groseille, eau.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Hydrate de sodium, acide citrique, glycine, alcool benzylique, eau p.p.i..
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
Hydrate de sodium, acide citrique, glycine, eau p.p.i ..
06.2 Incompatibilité
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec des solvants à pH acide, comme par exemple des solutions contenant de la lidocaïne.
06.3 Durée de validité
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES
5 années
IBIFÈNE 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE
3 années
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
IBIFEN POUR UTILISATION ORALE
Pas de particulier
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
Conserver en dessous de 25 ° C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
IBIFEN 50 mg GÉLULES DURES en boîte de 30 gélules
IBIFEN 100 mg GÉLULES DURES en boîte de 30 gélules
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE en boîte de 30 comprimés
IBIFEN 50 mg GRANULÉ EFFERVESCENT en boîte de 30 sachets
IBIFEN 25mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTES en flacon de 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE en boîte de 6 ampoules
IBIFEN 100mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE en boîte de 6 ampoules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
IBIFEN POUR UTILISATION ORALE
Pas de particulier.
IBIFEN POUR USAGE INJECTABLE
Avant administration, les médicaments injectables doivent être contrôlés pour exclure la présence de particules en suspension ou d'autres altérations de l'aspect normal qui pourraient rendre le produit impropre à l'utilisation.
La solution doit être injectée immédiatement après reconstitution ; tout résidu doit être éliminé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
INSTITUT ITALIEN DE BIOCHIMIE GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IBIFEN 50 mg GELULES DURES AIC N° 024994117
IBIFEN 100 mg GELULES DURES AIC N° 024994081
IBIFEN 200 mg COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE N° AIC 024994168
IBIFEN 50 mg GRANULE EFFERVESCENT AIC N° 024994170
IBIFEN 25 mg/ml SOLUTION ORALE GOUTTE AIC N° AIC 024994220
IBIFEN 100mg / 2,5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAMUSCULAIRE AIC No 024994182
IBIFEN 100mg/5 ml SOLUTION INJECTABLE POUR VOIE INTRAVEINEUSE N° AIC 024994194
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement août 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2013
