Ingrédients actifs : périndopril
Perindopril Almus 4 mg comprimés
Pourquoi le périndopril est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA, qui agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, à travers lesquels le cœur est capable de pomper le sang plus facilement.
Les comprimés de Perindopril Almus sont utilisés pour :
- le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension);
- traitement de l'insuffisance cardiaque (une condition dans laquelle le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps);
- réduire le risque d'événements cardiaques, tels que les crises cardiaques, chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (une affection dans laquelle l'apport sanguin au cœur est réduit ou bloqué) et chez ceux qui ont déjà subi une crise cardiaque et/ou ont subi une opération visant à améliorer le flux sanguin vers le cœur en dilatant les vaisseaux sanguins.
Contre-indications Quand périndopril ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne prenez jamais Perindopril Almus
- si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants contenus dans le comprimé ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 6) ;
- si vous avez présenté des symptômes tels que dyspnée, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, démangeaisons sévères, éruption cutanée, étourdissements ou évanouissement au cours d'un précédent traitement par un inhibiteur de l'ECA ou si vous avez présenté ces symptômes dans d'autres circonstances (ce sont des symptômes d'un trouble appelé œdème de Quincke);
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène ;
- si vous avez une tendance héréditaire à développer un gonflement des tissus ou si vous souffrez d'un gonflement des tissus d'origine inconnue (œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique) ;
- si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est également préférable d'éviter Perindopril Almus en début de grossesse - voir rubrique grossesse).
Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et suivez ses conseils.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril - Médicament générique
Informez votre médecin AVANT de prendre Perindopril Almus :
- si vous présentez un risque de chute excessive de la tension artérielle. Cela pourrait être le cas, entre autres, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou de troubles de l'équilibre des sels et des liquides, par exemple parce que vous prenez des médicaments diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine) ou suivez un -régime salé ou en raison de vomissements ou de diarrhée ;
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement des principaux vaisseaux sanguins qui partent du cœur), une sténose de la valve mitrale (rétrécissement de la valve mitrale du cœur), une cardiomyopathie hypertrophique (un trouble du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de les artères cardiaques qui irriguent les reins) ;
- si vous développez des réactions d'hypersensibilité ou un gonflement des tissus (œdème de Quincke) pendant le traitement par le périndopril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA. L'œdème angioneurotique survient plus fréquemment chez les patients noirs que chez les patients non noirs;
- si vous souffrez d'un trouble cardiaque ;
- si vous souffrez d'un trouble du foie ;
- si vous souffrez de problèmes rénaux ;
- si vous subissez une dialyse ;
- si vous souffrez de troubles du collagène tels que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie ;
- si vous suivez un régime pauvre en sel ou utilisez des substituts de sel contenant du potassium ;
- si vous souffrez d'une forme de diabète mal contrôlée ;
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un antagoniste des récepteurs « de l'angiotensine II » (AIIRA) (également connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (par exemple le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais Perindopril Almus ».
- si vous allaitez.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Perindopril Almus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Les comprimés de Perindopril Almus ne sont pas recommandés pour les enfants.
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril Almus :
- si vous avez souffert de douleurs thoraciques (angine de poitrine) ;
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;
- si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements ;
- si vous êtes sur le point de suivre un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une « allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes ;
- si vous devez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol du sang par une machine) ;
- si votre tension artérielle n'est pas suffisamment basse en raison de votre origine ethnique (en particulier chez les patients à peau noire) ;
- si vous souffrez d'une toux sèche persistante.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du périndopril - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, afin d'assurer la sécurité de l'administration de Perindopril Almus, consultez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, y compris les diurétiques ;
- diurétiques d'épargne potassique (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), suppléments potassiques et substituts de sel contenant du potassium;
- les médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline ou comprimés), utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang ;
- le lithium, utilisé pour traiter la manie ou la dépression ;
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie ou d'autres psychoses ;
- allopurinol, utilisé pour traiter la goutte;
- les immunosuppresseurs, utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) ou pour la thérapie suite à des greffes chirurgicales ;
- procaïnamide, utilisé pour traiter les battements cardiaques irréguliers;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour soulager la douleur, dont l'aspirine (si la dose est supérieure ou égale à 3 g/jour) ;
- les médicaments utilisés pour traiter l'hypotension artérielle, le choc ou l'asthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline) ;
- les vasodilatateurs, y compris les nitrates (médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins) ;
- héparine (médicament anticoagulant).
- l'or (aurothiomalate de sodium) pour le traitement de l'arthrite.
Votre médecin devra peut-être modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions : Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) ou de l'aliskiren (voir également les informations sous « Ne prenez jamais Perindopril Almus » et « Avertissements et précautions »).
En cas de doute sur ces médicaments, veuillez consulter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre dentiste avant de subir une anesthésie ou une intervention chirurgicale, car votre tension artérielle peut chuter soudainement pendant l'anesthésie.
Prendre Perindopril Almus avec de la nourriture et des boissons
Prenez toujours Perindopril Almus avant un repas, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple de l'eau), afin de réduire l'influence des aliments sur les effets du médicament.Les aliments complétés par des substituts de sel de potassium ne doivent pas être utilisés lors de l'utilisation de Perindopril Almus. La concentration de potassium peut augmenter trop haut.Une grande quantité de sel (NaCl) dans l'alimentation peut également réduire l'effet antihypertenseur de Perindopril Almus.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Perindopril Almus avant de devenir enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Perindopril Almus. Perindopril Almus ne le fait pas. Il est recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Perindopril Almus n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est nouveau-né ou prématuré. .
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets que Perindopril Almus pourrait avoir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, bien que Perindopril Almus n'affecte pas le niveau de vigilance, certains patients peuvent présenter des réactions telles que des étourdissements ou une faiblesse dues à la diminution de la pression artérielle, en particulier au début du traitement ou à chaque augmentation de dose. ou utiliser des machines peut être altérée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Perindopril - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Perindopril Almus en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Perindopril Almus peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour abaisser la tension artérielle.
La posologie normale est décrite ci-dessous.
Hypertension artérielle : la dose initiale et d'entretien recommandée pour les adultes est de 4 mg une fois par jour. Après un mois, la posologie peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est également la dose maximale recommandée.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale normale est de 2 mg une fois par jour. Après un mois, la posologie peut être augmentée à 4 mg par jour et, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : le traitement doit être instauré sous étroite surveillance médicale à raison de 2 mg une fois par jour.Après deux semaines, si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 4 mg par jour.
Maladie coronarienne stable : la dose initiale normale est de 4 mg une fois par jour. Après deux semaines, et si la dose de 4 mg est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Si vous avez plus de 65 ans, la dose initiale normale est de 2 mg une fois par jour. Après une semaine, la posologie peut être augmentée à 4 mg une fois par jour et après une semaine à 8 mg une fois par jour.
Avant d'augmenter la dose à 8 mg, votre médecin peut vous prescrire une analyse de sang pour vérifier que vos reins fonctionnent correctement. Si votre fonction rénale est altérée, votre médecin ajustera la dose de Perindopril Almus en fonction de votre état. Le traitement de ces troubles dure généralement toute la vie.
Prenez le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin avant un repas. Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourra décider de réduire voire d'arrêter les diurétiques en début de journée. • traitement par Perindopril Almus.
Perindopril Almus ne convient pas à un usage pédiatrique.
Si vous oubliez de prendre Perindopril Almus
Il est important que vous vous rappeliez de prendre votre dose tous les jours. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une autre dès que possible, puis reprenez votre dose normale.Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Perindopril Almus
Si vous souhaitez arrêter le traitement, ne le faites pas sans avoir préalablement consulté votre médecin : même si vous vous sentez mieux, vous devrez peut-être poursuivre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Perindopril Almus, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Perindopril - Médicament générique
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, contactez les urgences de l'hôpital le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin.En cas de surdosage, l'effet le plus fréquent est une chute de la tension artérielle. Si vous ressentez une chute importante de la tension artérielle (avec des symptômes tels que des étourdissements ou des évanouissements), vous allonger avec les jambes surélevées peut aider.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du périndopril - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Perindopril Almus est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils surviennent chez moins de 1 patient traité sur 100). Cependant, si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
- difficulté à respirer
- étourdissements ou évanouissement
- rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier.
Il s'agit des symptômes d'une réaction sévère (œdème de Quincke), qui peuvent survenir avec tous les autres médicaments de ce type (inhibiteurs de l'ECA) et qui doivent être traités immédiatement, généralement à l'hôpital. Autres effets secondaires possibles
Fréquent (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10) :
- toux, essoufflement
- vertiges causés par une pression artérielle basse (en particulier au début du traitement, à chaque augmentation de dose et lorsque le médicament est pris en association avec des diurétiques)
- maux de tête, étourdissements, vertiges, fatigue, picotements, crampes musculaires, troubles visuels (par exemple vision trouble, douleur oculaire), acouphènes (bruits dans les oreilles)
- nausées, vomissements, douleurs abdominales, modifications du goût, indigestion, diarrhée, constipation
- éruption cutanée, démangeaisons.
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient traité sur 100) :
- changements d'humeur ou de sommeil
- bronchospasme (sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante et essoufflement)
- bouche sèche
- problèmes rénaux
- impuissance
- transpiration
Très rare (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10 000) :
- confusion
- rythme cardiaque irrégulier, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (ces symptômes ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'ECA utilisés en association avec une pression artérielle basse)
- angine de poitrine (oppression thoracique)
- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule)
- pancréatite (inflammation du pancréas)
- hépatite (inflammation du foie)
- érythème polymorphe (affection de la peau causée par une réaction allergique à son tour due à diverses causes)
- changements dans le nombre de cellules sanguines : votre médecin peut décider de faire des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller vos valeurs plasmatiques.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- hypoglycémie (taux de sucre dans le sang très bas)
- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins)
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Perindopril Almus hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Perindopril Almus après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver Perindopril Almus à une température supérieure à 30°C. Conservez Perindopril Almus dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Perindopril Almus
L'ingrédient actif est le périndopril tert-butylamine.
Perindopril Almus 4 mg : Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicatée, polyacrylline de potassium, dioxyde de silicium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et hydroxy-propyl-bétadex.
Qu'est-ce que Perindopril Almus et contenu de l'emballage extérieur
Perindopril Almus 4 mg se présente sous la forme de comprimés ronds, blancs, biconvexes, avec une barre de cassure d'un côté et " 4 " de l'autre. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Blister aluminium / aluminium.
Présentations : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG COMPRIMES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Perindopril Almus 4 mg comprimés :
chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 3,338 mg de périndopril. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés.
4 mg : Comprimés ronds, blancs, biconvexes avec une barre sécable d'un côté et « 4 » de l'autre. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Hypertension : traitement de l'hypertension
Insuffisance cardiaque : traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Maladie coronarienne artérielle stable : Risque réduit d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Il est recommandé d'administrer Perindopril Almus en une seule prise quotidienne le matin, avant un repas et avec une quantité adéquate de liquide (par exemple de l'eau).
La posologie doit être ajustée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4, "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") et de la réponse tensionnelle.
Hypertension
Perindopril Almus peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes d'antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
La posologie initiale recommandée est de 4 mg en une seule prise quotidienne le matin.
Chez les patients présentant une forte stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier hypertension rénovasculaire, déplétion sodée et/ou volémique, insuffisance cardiaque ou hypertension sévère), une diminution excessive de la pression artérielle peut survenir après l'administration de la dose initiale. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2 mg et sous contrôle médical.
Après un mois de traitement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 8 mg en une seule prise quotidienne.
Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'instauration du traitement par Perindopril Almus, en particulier chez les patients traités par des diurétiques.
Une prudence particulière est donc recommandée, car ces patients peuvent présenter une déplétion sodée ou volémique.
Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par Perindopril Almus (voir rubrique 4.4, "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Chez les patients hypertendus chez qui le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par Perindopril Almus doit être initié à la dose de 2 mg et la fonction rénale et les taux de potassium doivent être surveillés. Par la suite, la posologie de Perindopril Almus doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si nécessaire, un traitement diurétique peut être réintroduit.
Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré par une dose de 2 mg qui, là encore si nécessaire, peut être progressivement augmentée à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg en fonction de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).
Insuffisance cardiaque congestive
Il est recommandé d'instaurer un traitement par Perindopril, généralement associé à un diurétique non épargneur de potassium et/ou à la digoxine et/ou à un bêta-bloquant, sous surveillance médicale étroite, à la dose initiale recommandée de 2 mg pris le matin. Si elle est bien tolérée, cette posologie peut être augmentée, par paliers de 2 mg à des intervalles d'au moins 2 semaines, jusqu'à 4 mg, administrés en une seule dose quotidienne. Les ajustements posologiques doivent être effectués en fonction de la réponse clinique individuelle de chacun. seul malade.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et les autres patients considérés comme à haut risque (patients présentant une insuffisance rénale et une tendance aux troubles électrolytiques et patients traités de manière concomitante par des diurétiques et/ou des agents vasodilatateurs), le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.4, "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (par exemple, les patients présentant une déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, les patients présentant une hypovolémie ou les patients recevant de fortes doses de diurétiques), ces troubles doivent être corrigés, dans la mesure du possible, avant d'initier un traitement par Perindopril Almus. La pression artérielle, la fonction rénale et les concentrations plasmatiques de potassium doivent être étroitement surveillées avant et pendant le traitement par Perindopril Almus (voir rubrique 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Maladie coronarienne stable
Le traitement par Perindopril Almus doit être débuté par une dose de 4 mg en une seule prise quotidienne pendant 2 semaines puis augmenté, si la dose précédente est bien tolérée, à 8 mg en une seule prise quotidienne, en fonction de la fonction rénale.
Les patients âgés doivent commencer le traitement par 2 mg en une "prise quotidienne unique pendant une semaine, puis passer à 4 mg une fois par jour la semaine suivante et éventuellement augmenter la dose à 8 mg en une" prise quotidienne unique, en fonction de la fonction rénale ( voir Tableau I, « Ajustements posologiques en cas d'« insuffisance rénale »). La posologie ne doit être augmentée que si la dose précédente a été bien tolérée.
Adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, comme décrit dans le tableau I (ci-dessous) :
Tableau I. Ajustements posologiques dans l'insuffisance rénale
* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 mL/min. Chez les patients hémodialysés, la dose doit être
administré après dialyse.
Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et 5.2, « Propriétés pharmacocinétiques »).
Enfants et adolescents
En raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation, l'utilisation de Perindopril Almus chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à tout autre IEC ;
• antécédent d'œdème de Quincke associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ;
• angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
• l'utilisation concomitante de Perindopril Almus avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire GFR
• deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Maladie coronarienne stable
Si un épisode d'angine de poitrine instable (majeure ou mineure) survient au cours du premier mois de traitement par périndopril, une « évaluation prudente des risques/bénéfices doit être effectuée avant de poursuivre le traitement ».
Hypotension
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. Une hypotension symptomatique a rarement été observée chez les patients présentant une hypertension non compliquée et est plus susceptible de survenir chez les patients hypovolémiques, par exemple en raison de traitements diurétiques, de régimes pauvres en sel, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements, ou chez les patients présentant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5, "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions", et 4.8, "Effets indésirables"). Une hypotension symptomatique a été observée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, avec ou sans insuffisance rénale associée, qui est plus susceptible de survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (comme confirmé par l'administration de doses élevées de diurétiques de l'anse), d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale. Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et les ajustements posologiques doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2, « Posologie et mode d'administration » et 4.8, « Effets indésirables »). Des considérations similaires s'appliquent aux patients atteints de cardiopathie ischémique ou de troubles vasculaires cérébraux, chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle peut provoquer un infarctus du myocarde ou des événements vasculaires cérébraux.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution saline.La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à l'administration de doses supplémentaires, qui peuvent généralement survenir sans difficulté. après que la pression artérielle a augmenté en raison de l'expansion du volume.
Chez certains patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et une pression artérielle normale ou basse, une réduction supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir après l'administration de Perindopril Almus. Cet effet est attendu et ne constitue généralement pas une raison valable pour arrêter le traitement.
Si l'hypotension devient symptomatique, il peut être nécessaire de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement par Perindopril.
Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, Perindopril Almus doit être administré avec prudence aux patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Chez certains patients présentant une sténose artérielle rénale bilatérale ou une sténose artérielle rénale unique traités par des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de l'urée plasmatique et de la créatinine a été observée, généralement réversible à l'arrêt du traitement. Cela se produit principalement chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La présence concomitante d'hypertension rénovasculaire entraîne un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale : chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite et avec des posologies réduites et soigneusement ajustées. Le traitement par diurétiques pouvant contribuer au développement des affections décrites ci-dessus, l'administration de diurétiques doit être interrompue et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par Perindopril.
Chez certains patients hypertendus sans maladie rénovasculaire préexistante apparente, une augmentation (généralement légère et transitoire) de l'urée plasmatique et de la créatinine a été observée, en particulier lorsque le périndopril est co-administré avec un diurétique. en cas d'insuffisance rénale préexistante Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose et/ou d'arrêter le diurétique et/ou Perindopril Almus.
Patients sous hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes à haut flux et recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation d'un type différent de membrane de dialyse ou d'une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagée pour ces patients.
Greffe du rein
Il n'y a pas d'expérience avec l'administration de Perindopril Almus chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein.
Hypersensibilité / œdème de Quincke
Des angio-œdèmes du visage, des membres, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rarement rapportés chez des patients traités par IEC, dont Perindopril Almus (voir rubrique 4.8, « Effets indésirables »). Cela peut survenir à tout moment pendant le traitement : dans ces cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement Perindopril Almus et de commencer une surveillance attentive du patient, qui doit se poursuivre jusqu'à disparition complète des symptômes. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, la complication est généralement résolue sans aucun traitement, bien que les antihistaminiques aient été utiles pour soulager les symptômes. pouvant entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement d'urgence doit être rapidement adopté, ce qui peut inclure l'administration d'épinéphrine et/ou le maintien d'une perméabilité des voies respiratoires.Le patient doit être placé sous contrôle strict jusqu'à la disparition complète et durable des symptômes.
Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke non liés au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'œdème de Quincke lorsqu'ils sont traités par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3).
Un angio-œdème intestinal a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements), dans certains cas, il n'y avait pas eu d'angio-œdème facial antérieur et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Un œdème de Quincke a été diagnostiqué par un scanner abdominal, une échographie ou une intervention chirurgicale et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients traités par IEC qui présentent des douleurs abdominales.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
De rares cas de réactions anaphylactoïdes mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA subissant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être prévenues en suspendant temporairement le traitement par inhibiteur de l'ECA avant chaque aphérèse.
Réactions anaphylactiques lors d'un traitement de désensibilisation
Des cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion sous traitement désensibilisant (par exemple contre le venin d'hyménoptère). Chez les mêmes patients, ces réactions ont été prévenues en suspendant temporairement le traitement par les inhibiteurs de l'ECA, mais elles sont réapparues lors d'une réexposition accidentelle du patient.
Insuffisance hépatique
Le traitement par inhibiteur de l'ECA a rarement été associé à un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort du patient. Le mécanisme de ce syndrome est inconnu. Les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA qui développent une jaunisse ou une augmentation significative des enzymes hépatiques doivent arrêter l'inhibiteur de l'ECA et être sous surveillance médicale étroite (voir rubrique 4.8, « Effets indésirables »).
Neutropénie / Agranulocytose / Thrombocytopénie / Anémie
Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients traités par IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et en l'absence d'autres facteurs de complication, une neutropénie se développe rarement. Des cas sporadiques d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients présentant un déficit génétique en G6-DP. Le périndopril doit être administré avec une extrême prudence aux patients présentant une maladie du collagène, sous traitement par agents immunosuppresseurs, par allopurinol ou procaïnamide, ou qui présentent une association de ces facteurs de complication, notamment en présence d'un « antécédent d'insuffisance rénale ». Certains de ces patients Si ces patients sont traités par périndopril, il est recommandé de contrôler périodiquement leur numération leucocytaire et de signaler tout épisode d'infection.
Course
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer un œdème de Quincke plus fréquemment chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, le périndopril peut être moins efficace pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs que chez les patients non noirs, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles concentrations de rénine dans la population hypertendue noire.
La toux
Des cas de toux ont été rapportés suite à l'administration d'inhibiteurs de l'ECA, se présentant généralement sous une forme sèche (non productive) et persistante et se résolvant à l'arrêt du traitement. La toux induite par les inhibiteurs de l'ECA doit être prise en compte pour établir le diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou subissant une anesthésie avec des agents provoquant une hypotension, le périndopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. Le traitement doit être arrêté un jour avant la chirurgie. Si une hypotension survient et est attribuée au mécanisme ci-dessus, elle doit être corrigée par expansion volémique.
Hyperkaliémie
Des augmentations des concentrations plasmatiques de potassium ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, y compris le périndopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou un diabète sucré non contrôlé, ceux traités de manière concomitante par des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, ou ceux traités par d'autres médicaments qui provoquent une augmentation de la kaliémie (par ex. exemple héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium plasmatique est recommandée.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.5, « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Lithium
L'association du lithium et du périndopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5, « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
L'association de périndopril avec des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des substituts du sel contenant du potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5, « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être effectué que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Grossesse
Le traitement par inhibiteur de l'ECA ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés à moins que la poursuite du traitement par inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle.Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Diurétiques
Après l'instauration d'un traitement par inhibiteur de l'ECA, les patients recevant des diurétiques, en particulier ceux présentant une déplétion sodée ou volémique, peuvent présenter une diminution excessive de la pression artérielle. La survenue d'effets hypotenseurs peut être limitée en arrêtant le diurétique ou en augmentant le volume sanguin et/ou en augmentant prise de sel avant le début du traitement par périndopril, qui doit être administré à doses réduites et progressives.
Diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium
Bien que les concentrations plasmatiques de potassium restent généralement dans les limites normales, une hyperkaliémie peut se développer chez certains patients traités par périndopril. Les diurétiques d'épargne potassique (par exemple spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent provoquer des augmentations significatives des concentrations plasmatiques de potassium. Par conséquent, l'association du périndopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Si l'utilisation concomitante des médicaments ci-dessus est jugée indiquée en raison d'une hypokaliémie établie, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations plasmatiques et de la toxicité du lithium ont été observées après l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques pourrait encore augmenter le risque de toxicité induite par le lithium, déjà élevé lors d'un traitement par IEC. L'administration de périndopril au cours d'un traitement par lithium n'est pas recommandée ; cependant, si cela s'avère nécessaire, une surveillance étroite du plasma doit être effectuée. niveaux de lithium effectués (voir rubrique 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont l'aspirine à une dose ≥ 3 g par jour
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut réduire l'efficacité antihypertensive des IEC.De plus, les AINS et les IEC exercent un effet synergique sur l'augmentation des concentrations de potassium et peuvent entraîner une insuffisance rénale. Ces effets sont généralement réversibles. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, tels que les personnes âgées ou les personnes déshydratées.
Antihypertenseurs et vasodilatateurs
L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter l'effet hypotenseur du périndopril. L'administration concomitante de nitroglycérine et d'autres nitrates ou d'autres vasodilatateurs peut réduire davantage la pression artérielle.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren.
Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinaldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale. (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Agents antidiabétiques
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une « baisse excessive de la glycémie avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble plus probable au cours des premières semaines. et chez les patients insuffisants rénaux.
Acide acétyl-salicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, nitrates
Le périndopril peut être administré en association avec l'acide acétyl-salicylique (lorsqu'il est utilisé comme thrombolytique), des thrombolytiques, des bêta-bloquants et/ou des nitrates.
Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques / anesthésiques
L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques peut provoquer une « baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Sympathomimétiques
Les agents sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.
Or
Des réactions nitritoïdes (les symptômes comprennent des rougeurs du visage, des nausées, des vomissements et une hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA, dont le périndopril.
Les antiacides peuvent réduire la biodisponibilité du périndopril.
04.6 Grossesse et allaitement -
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes, cependant une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Pour les patientes qui envisagent une grossesse, des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés, à moins que la poursuite du traitement par inhibiteur de l'ECA ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par les inhibiteurs de l'ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, une alternative la thérapie doit être commencée.
L'exposition aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydroamnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) chez la femme (voir paragraphe 5.3).
Si une exposition à un IEC est survenue à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.Les nouveau-nés dont la mère a pris des IEC doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'heure du repas
Aucune donnée n'étant disponible concernant l'utilisation du périndopril pendant l'allaitement, Perindopril Almus n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité prouvé pour une utilisation pendant l'allaitement sont préférés, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, lors de l'exécution de ces activités, il convient de garder à l'esprit que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
04.8 Effets indésirables -
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur la convention suivante :
très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 ma
Tests diagnostiques
Des élévations de l'azotémie plasmatique et de la créatinine, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent survenir, notamment en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine a rarement été rapportée.
Etudes cliniques
Seuls les événements indésirables graves ont été collectés dans l'étude randomisée EUROPA. Peu de patients ont signalé des événements indésirables graves : 16 des 6122 patients traités par périndopril (0,3 %) et 12 des 6107 patients traités par placebo (0,2 %). Chez les patients traités par périndopril, une hypotension a été observée dans 6 cas, un œdème de Quincke dans 3 cas et un arrêt cardiaque soudain dans 1. Par rapport au placebo, plus de patients ont arrêté le traitement en raison de toux, hypotension ou autres intolérances au périndopril. ) versus 2,1 % (n = 129) des cas.
04.9 Surdosage -
Les données sur le surdosage chez l'homme sont limitées.
Les symptômes associés à un surdosage d'inhibiteurs de l'ECA peuvent inclure une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des étourdissements, de l'anxiété et de la toux.
En cas de surdosage un traitement avec une "perfusion intraveineuse de sérum physiologique. En cas d'hypotension, le patient doit être positionné comme en état de choc. Si disponible, un traitement par une "perfusion d'angiotensine II et/ou une "catécholamines intraveineuses peut également être envisagé. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4, "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Patients hémodialysés"). Un stimulateur cardiaque est indiqué dans la bradycardie résistante au traitement. Il est également nécessaire de surveiller en permanence les signes vitaux, les électrolytes sériques et les concentrations de créatinine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : C09AA - Inhibiteurs de l'ECA. Code ATC : C09A A04 périndopril.
Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ECA) de l'angiotensine I en angiotensine II. L'enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en agent vasoconstricteur angiotensine II ainsi que la dégradation de l'agent vasodilatateur bradykinine en un heptapeptide inactif. L'inhibition de l'ECA entraîne une réduction de l'angiotensine II dans le plasma, qui à son tour entraîne une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique (par inhibition du mécanisme de rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. " L'ECA désactive la bradykinine, son action inhibitrice détermine également une augmentation de l'activité du système kallikréine-kinine au niveau circulatoire et local (et donc également une "activation du système prostaglandine). Il est possible que ce mécanisme contribue à la réduction de la pression artérielle par les inhibiteurs de l'ECA et qu'il soit partiellement responsable de certains effets indésirables particuliers (par exemple la toux).
Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ne montrent pas in vitro aucune inhibition de l'activité de l'ECA.
Hypertension
Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension : légère, modérée et sévère ; une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout a été observée.
Le périndopril réduit la résistance vasculaire périphérique, provoquant une diminution de la pression artérielle. En conséquence, il y a une augmentation du débit sanguin périphérique, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Le débit sanguin rénal augmente généralement, tandis que le taux de filtration glomérulaire (DFG) reste généralement inchangé. Le pic de l'effet antihypertenseur survient 4 à 6 heures après une administration unique et se maintient pendant au moins 24 heures : les effets minimaux correspondent à environ 87 % à 100 % des effets maximaux.
La réduction de la pression artérielle se produit rapidement. Chez les patients répondeurs, la normalisation est atteinte après un mois de traitement et se maintient sans survenue de tachyphylaxie.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas de phénomènes de rebond. Le périndopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Chez l'homme, il a été démontré que le périndopril possède des propriétés vasodilatatrices ; il améliore l'élasticité des grosses artères et réduit le rapport média/lumière des petites artères.
L'ajout d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie additive.L'association d'un IEC et d'un thiazidique réduit également le risque d'hypokaliémie induite par le traitement diurétique.
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II. ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Insuffisance cardiaque
Perindopril Almus réduit le travail du cœur en réduisant la pré-charge et la post-charge. Des études menées chez des patients insuffisants cardiaques ont montré :
• une diminution de la pression de remplissage des ventricules gauche et droit
• une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale
• une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque.
Dans les études comparatives, la première administration de 2 mg de Perindopril Almus à des patients atteints d'insuffisance cardiaque légère à modérée n'a entraîné aucune réduction significative de la pression artérielle par rapport aux patients recevant le placebo.
Patients atteints d'une maladie coronarienne stable
EUROPA est une étude clinique multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 4 ans. Douze mille deux cent dix-huit (12 218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés pour recevoir du périndopril 8 mg (n = 6110) ou un placebo (n = 6108). Les patients présentaient une maladie coronarienne documentée sans signe clinique d'insuffisance cardiaque. Globalement, 90 % des patients avaient déjà eu un infarctus du myocarde et/ou une revascularisation coronaire. La plupart des patients ont pris le médicament en plus du traitement conventionnel, qui comprenait des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des agents hypolipémiants et des bêta-bloquants.
Le critère principal d'efficacité était l'association d'une mortalité cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et/ou d'un arrêt cardiaque avec une réanimation réussie. Le traitement par périndopril 8 mg une fois par jour a démontré une réduction absolue significative du critère d'évaluation principal de 1,9 % (réduction du risque relatif de 20 %, IC à 95 % [9,4 ; 28, 6] - p
Chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, une réduction absolue du critère principal de jugement de 2,2 % a été observée, correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6 ] - p
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en une heure. La biodisponibilité est comprise entre 65 et 70 %.
Environ 20 % de la quantité totale de périndopril absorbée est convertie en périndoprilate, le métabolite actif. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. La demi-vie plasmatique du périndopril est d'une heure. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Étant donné que la prise alimentaire réduit la conversion en périndoprilate, et par conséquent la biodisponibilité, Perindopril Almus doit être administré par voie orale en une seule prise quotidienne le matin, avant un repas.
Le volume de distribution du périndoprilate non lié est d'environ 0,2 l/kg. La liaison aux protéines est modeste (la liaison du périndoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %), mais elle est concentration-dépendante.
Le périndoprilate est éliminé dans les urines et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.La dissociation du périndoprilate lié à l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une demi-vie d'élimination « efficace » de 25 heures, avec l'atteinte de régime permanent dans les 4 jours.
Aucune accumulation de périndopril n'a été observée après administration répétée. L'élimination du périndoprilate est réduite chez les personnes âgées, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d'insuffisance rénale, il est souhaitable d'adapter la posologie en fonction du degré de l'insuffisance (clairance de la créatinine).
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
Chez le patient cirrhotique, la cinétique du périndopril est modifiée : la clairance hépatique de la molécule mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire (voir également rubriques 4.2, "Posologie et mode d'administration", et 4.4, "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études de toxicité orale chronique (rats et singes), l'organe cible est le rein, avec des lésions réversibles. in vitro ou in vivo aucune mutagénicité n'a été observée.
Dans les études de toxicité pour la reproduction (rats, souris, lapins et singes), aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été mis en évidence. Cependant, il a été démontré que la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoque des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort fœtale et des malformations congénitales chez les rongeurs et les lapins : lésions rénales et augmentation de la mortalité périnatale et postnatale. Dans les études à long terme chez le rat et la souris, aucune cancérogénicité n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
La cellulose microcristalline
Cellulose microcristalline silicisée
Polyacrylline potassique
Dioxyde de silicone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Hydroxy-propyl-bétadex
06.2 Incompatibilité "-
N / A
06.3 Durée de validité "-
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver à des températures supérieures à 30°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Aluminium / blister aluminium
Présentations : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Revendeur : Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Gênes (GE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
4 mg comprimés 7 comprimés sous plaquette AL/AL AIC N. 038472015
Comprimés à 4 mg 10 comprimés sous blister AL/AL AIC N. 038472027
Comprimés à 4 mg 14 comprimés sous blister AL/AL AIC N. 038472039
Comprimés à 4 mg 15 comprimés sous blister AL/AL AIC N. 038472041
Comprimés à 4 mg 20 comprimés sous plaquettes AL / AL AIC N. 038472054
Comprimés à 4 mg 28 comprimés sous plaquettes AL / AL AIC N. 038472066
Comprimés à 4 mg 30 comprimés sous plaquette AL/AL AIC N. 038472078
Comprimés à 4 mg 50 comprimés sous blister AL/AL AIC N. 038472080
Comprimés à 4 mg 56 comprimés sous plaquette AL/AL AIC N. 038472092
Comprimés à 4 mg 60 comprimés sous plaquettes AL / AL AIC N. 038472104
Comprimés à 4 mg 90 comprimés sous plaquette AL/AL AIC N. 038472116
Comprimés à 4 mg 90 comprimés sous plaquette AL/AL AIC N. 038472116
Comprimés à 4 mg 100 comprimés en plaquettes AL/AL AIC N. 038472128
Comprimés à 4 mg 112 comprimés sous plaquettes AL / AL AIC N. 038472130
Comprimés à 4 mg 120 comprimés sous plaquettes AL/AL AIC N. 038472142
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
16/06/2009
