Ingrédients actifs : L-acétylcarnitine
NICETILE 500 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
NICETYL 500 mg POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
NICETYL 308 mg/ml POUDRE POUR SOLUTION ORALE
Pourquoi Nicetile est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Agoniste de la fonction mitochondriale, des facteurs de croissance et de réparation (NGF) avec une activité antioxydante dans les neurones du système nerveux central et périphérique.
Indications thérapeutiques
Lésions tronculaires et radiculaires mécaniques et inflammatoires du nerf périphérique.
Contre-indications Quand Nicetile ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Nicetile
L'administration orale de NICETYL ne nécessite pas de précautions particulières d'emploi.Alors que l'administration intraveineuse doit être réalisée lentement.Dans cette dernière forme d'administration, des rougeurs avec sensation de chaleur au niveau du visage sont possibles.
Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement
Bien qu'aucun effet nocif sur le fœtus n'ait jamais été observé dans les études animales, chez les femmes au premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, il sera conseillé d'administrer le médicament en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nicetile
Il n'y a pas d'interactions négatives connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La L-acétylcarnitine n'a pas d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nicetile : Posologie
0,5-1,5 g par jour en 2-3 prises, selon prescription médicale
La forme injectable peut être administrée à la fois par voie intramusculaire et intraveineuse
Préparation de la solution buvable
Diluer le contenu du flacon avec de l'eau du robinet jusqu'à la recommandation indiquée sur l'étiquette (volume total 33 ml).
Chaque mL de solution contient 308 mg de sel interne de L-acétylcarnitine.
Les sachets doivent être dissous dans un demi-verre d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris une surdose de Nicetile
Il n'y a pas de phénomène connu de surdosage en L-acétylcarnitine.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nicetile
Des cas sporadiques d'éveil léger ont été rapportés, qui régressent rapidement avec une posologie décroissante.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Méthode de conservation
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.
POUDRE POUR SOLUTION ORALE EN FLACON Après reconstitution, elle se conserve 25 jours au réfrigérateur.
COMPRIMÉS ET POUDRE POUR SOLUTION ORALE EN SACHETS A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NICÉTILE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
500 mg comprimés gastro-résistants:
Un comprimé contient :
Principe actif :
L-acétylcarnitine HCl 590,0 mg
(égal à 500 mg de sel interne)
308 mg/ml poudre pour solution buvable:
Un flacon de 12,316 g contient :
Principe actif :
L-acétylcarnitine HCl 12,0 g
(égal à 10,17 g de sel interne)
500 mg de poudre pour solution buvable:
Un sachet contient :
Principe actif :
L-acétylcarnitine HCl 590 mg
(égal à 500 mg de sel interne)
500 mg/4 ml de poudre et solvant pour solution injectable:
Un flacon contient :
Principe actif :
L-acétylcarnitine 500 mg
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants, poudre pour solution buvable en flacon, poudre pour solution buvable en sachet, poudre et solvant pour solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lésions tronculaires et radiculaires mécaniques et inflammatoires du nerf périphérique.
04.2 Posologie et mode d'administration
0,5 - 1,5 g par jour en 2-3 administrations, selon prescription médicale.
La forme injectable peut être administrée à la fois par voie intramusculaire et intraveineuse.
Préparation de la solution:
Diluer le contenu du flacon avec de l'eau du robinet jusqu'à la recommandation indiquée sur l'étiquette.
La solution reconstituée a un volume de 33 ml et peut être conservée 25 jours au réfrigérateur.
Chaque ml de solution contient 308 mg de sel interne de L-acétylcarnitine.
Les sachets doivent être dissous dans un demi-verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
L'administration orale de Nicetile ne nécessite pas de précautions particulières d'emploi alors que l'administration intraveineuse doit être réalisée lentement.Dans cette forme d'administration, des rougeurs avec une sensation de chaleur sur le visage sont possibles.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions négatives connues avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet nocif sur le fœtus n'ait jamais été observé dans les études animales, chez les femmes au premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, il sera conseillé d'administrer le médicament en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La L-acétylcarnitine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des cas sporadiques d'éveil léger ont été rapportés, qui régressent rapidement avec une posologie décroissante.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agoniste de la fonction mitochondriale, des facteurs de croissance et de réparation (NGF) avec une activité antioxydante dans les neurones du système nerveux central et périphérique.
ATC : N06BX12
La L-acétylcarnitine (gamma-triméthyl-bêta-acétyl-butyro-bétaïne) est l'isomère naturel d'une substance présente dans des conditions physiologiques dans divers organes dont le cerveau. Elle est synthétisée par acétylation réversible à partir de la carnitine au niveau mitochondrial par -Enzyme L-Carnitine Transférase.
La L-acétylcarnitine, structurellement similaire à l'acétylcholine, joue un rôle indispensable pour le bon métabolisme énergétique cellulaire et de transmission au niveau du SNC.
La L-acétylcarnitine, en effet, représente une forme de stockage de groupements acétyles qui peuvent être associés à la Coenzyme A nécessaire pour déclencher le cycle de Krebs, intervenant ainsi à la fois dans le métabolisme des acides gras et des glucides. En situation de pathologie, la L-acétylcarnitine s'est révélée active à la fois comme facteur de neuroprotection de la cellule et de ses organites, notamment la mitochondrie, et comme facteur trophique de restauration de l'intégrité cellulaire.
En particulier dans le système nerveux, tant central que périphérique, à l'occasion d'atteinte due à l'hypoxie, au vieillissement, toxique (alcool, MPTP, MAM), à la résection ou à l'écrasement du nerf, au diabète dû à l'aloxane ou à la streptozocine, la L-acétylcarnitine a ont montré une activité de neuroprotection en intervenant sur la cascade d'événements qui conduisent à la mort cellulaire :
formation de radicaux libres; accumulation de lipides (issus de la destruction des membranes) responsable de l'augmentation pathologique du calcium intramitochondrial ;
activité réduite des complexes respiratoires mitochondriaux;
formation réduite d'ARN mitochondrial en raison de l'activité réduite de la transcriptase de l'ADN.
La L-acétylcarnitine exerce également une action trophique sur le système nerveux, favorisant la récupération post-lésionnelle par :
meilleure utilisation cellulaire du NGF (facteur de croissance nerveuse);
une augmentation de la néosynthèse des phospholipides pour la construction des membranes ;
une augmentation de la production d'énergie (ATP) sans laquelle les mécanismes réparateurs ne peuvent avoir lieu.
Chez l'« animal » l'action neuroprotectrice et trophique de la L-acétylcarnitine a été mise en évidence avec le maintien et/ou la récupération de la situation trophique (nombre de neurones) et fonctionnelle : meilleur apprentissage, mémoire, capacités de locomotion dans divers modèles :
vieillissement;
hypoxie;
Parkinson expérimental;
microcéphalie;
lésions du nerf périphérique à la fois sur une base traumatique et désendocrinienne (diabète).
Chez l'homme, des essais cliniques contrôlés, même de longue durée, ont été menés dans diverses pathologies :
syndromes involutifs sur une base dégénérative
syndromes involutifs d'origine vasculaire
neuropathies aiguës et/ou chroniques sur une base désendocrinienne (diabète)
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les taux sanguins intraveineux de rat de 333 mg/kg sont maximaux à 5 min (5375 mol/l) et diminuent dans les six heures suivant l'administration (106 μmol/l). Par voie orale à la dose de 500 mg/kg le pic sanguin est atteint 4 heures après l'administration avec des taux de 40 mol/l qui restent constants jusqu'à la 8ème heure.
La L-acétylcarnitine marquée atteint, en grande partie inchangée, de nombreux tissus, y compris le cerveau.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction. Toxicité aiguë: chez la souris la DL50 par voie i.m. est supérieure à 3000 mg/kg, par voie i.p. est supérieur à 3 600 mg/kg, i.v. est supérieur à 1 600 mg/kg, per os est supérieur à 18 000 mg/kg ; chez le rat via i.m. est supérieur à 3000 mg/kg, par i.p. est de 2748 mg/kg, i.v. est de 1000 mg/kg, per os est supérieur à 10 000 mg/kg. Toxicité chronique: mini-porcs et lapins traités pendant 26 semaines avec de la L-acétylcarnitine orale à des doses de 250-500 mg/kg/jour et i.m. avec des doses de 50 mg/kg/jour, ils n'ont pas montré de changements significatifs au cours du poids corporel, de la formule sanguine, de la fonction hépatique, des tests sanguins biochimiques, des analyses d'urine. L'examen macro-microscopique des principaux organes n'a révélé aucune modification pathologique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés gastro-résistants à 500 mg:
Polyvinylpyrrolidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, diéthylphtalate, diméthicone.
308 mg/ml poudre pour solution buvable:
p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, polyvinylpyrrolidone.
500 mg de poudre pour solution buvable:
Silice précipitée, saccharine sodique, hydroxypropylcellulose, 1x1000 eau tonique, mannitol.
500 mg/4 ml de poudre et solvant pour solution injectable:
Mannitol.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
La stabilité est de 24 mois pour les comprimés gastro-résistants et la poudre pour solution buvable en sachet, de 36 mois pour la poudre pour solution buvable en flacon et de 18 mois pour les flacons de poudre et de solvant pour injection.
06.4 Précautions particulières de conservation
Poudre et solvant pour solution injectable :
A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C au réfrigérateur.
Comprimés et poudre pour solution buvable en sachet :
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Poudre pour solution buvable :
La solution reconstituée peut être conservée 25 jours au réfrigérateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 30 comprimés gastro-résistants de 500 mg sous blister
Flacon de poudre pour solution buvable contenant 10,17 g de principe actif
Boîte de 20 sachets de 500 mg poudre pour solution buvable
5 flacons de 500 mg de poudre injectable + 5 ampoules de solvant à usage injectable
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration"
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Usine : Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
Concession à vendre
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
5 flacons de 500 mg de poudre pour solution injectable + 5 ampoules de solvant AIC n. 025369075
30 comprimés gastro-résistants de 500 mg AIC n. 025369048
flacon de poudre pour solution buvable contenant 10,17 g de principe actif - AIC n. 025369063
20 sachets de poudre pour solution buvable à 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation:
Comprimés gastro-résistants et poudre pour solution buvable en sachet : juin 1984
Poudre pour solution buvable en flacon : janvier 1986
Poudre et solvant pour solution injectable : mars 1993
Renouvellement : juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/12/2007
