Ingrédients actifs : Zolpidem (tartrate de zolpidem)
STILNOX 10 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Stilnox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments liés aux benzodiazépines
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ou substances apparentées aux benzodiazépines ne sont indiquées qu'en cas d'insomnie sévère, invalidante ou entraînant un malaise profond.
Contre-indications Quand Stilnox ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active (zolpidem) ou à l'un des excipients.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Administration aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse et allaitement (voir "Mises en garde spéciales - Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stilnox ?
Avant de prescrire un hypnotique, si possible, la cause de l'insomnie doit être identifiée et les facteurs sous-jacents traités.Un traitement de 7 à 14 jours sans résultats cliniques peut indiquer la présence d'un trouble physique ou psychiatrique primaire et le patient doit être soigneusement ré- évalués à intervalles réguliers.
Déficience psychomotrice le lendemain
Le risque de troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une incapacité à conduire, augmente si :
- le zolpidem est pris lorsqu'il reste moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale (voir "Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et" utiliser des machines ");
- une dose plus élevée que celle recommandée est prise ;
- Le zolpidem est co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites (voir « Interactions »).
Le zolpidem doit être pris en une seule administration, immédiatement au coucher, et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
TOLÉRANCE:
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, il peut y avoir une certaine réduction de l'effet hypno-inducteur des benzodiazépines ou des substances de type benzodiazépine à demi-vie courte.
DÉPENDANCE:
L'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente en fonction de la posologie et de la durée du traitement ; il est également plus important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme. ou toxicomanie Ces patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'ils prennent des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines.
Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement entraînera des symptômes de sevrage, qui peuvent inclure : maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation. , hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
REBOND DE L'INSOMNIE :
A l'arrêt du médicament hypno-inducteur, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant induit le traitement par le médicament. Elle peut s'accompagner d'autres réactions telles que des sautes d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation, ou des troubles du sommeil.
Ce syndrome est plus susceptible de se produire si l'administration du médicament est brusquement arrêtée; par conséquent, le traitement doit être interrompu progressivement.
De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété causée par ces symptômes s'ils surviennent dans la phase de sevrage du médicament.
Il semble que, dans le cas des benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine à courte durée d'action, des phénomènes de sevrage puissent se produire dans l'intervalle entre deux prises.
DURÉE DU TRAITEMENT :
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir « Dose, mode et heure d'administration ») et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la phase d'arrêt du médicament. La durée du traitement ne doit pas être prolongée au-delà de cette période, sans que le Médecin n'ait réévalué la situation du patient.
Il peut être utile d'informer le patient en début de traitement que celui-ci sera de durée limitée et d'expliquer exactement comment la posologie doit être progressivement réduite.
AMNÉSIE:
Les benzodiazépines ou les substances de type benzodiazépine peuvent provoquer une amnésie antérograde. Le plus souvent, cet effet se produit plusieurs heures après la prise du médicament.
Pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent dormir en continu pendant 8 heures (voir « Effets secondaires »).
AUTRES RÉACTIONS PSYCHIATRIQUES ET "PARADOXES":
L'agitation, l'aggravation de l'insomnie, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, les délires, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement anormal et d'autres effets secondaires comportementaux connus lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances de type benzodiazépine peuvent survenir lors de l'utilisation d'hypnotiques / agents sédatifs tels que le zolpidem.
Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
MARCHE SOMMEIL ET COMPORTEMENTS ASSOCIÉS :
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite endormie, la préparation et la consommation de nourriture, les appels téléphoniques, les relations sexuelles, avec amnésie pour l'événement ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem qui n'étaient pas complètement éveillés.
Il semble que la consommation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC en association avec le zolpidem et l'utilisation de zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée augmentent le risque de tels comportements. L'arrêt du traitement par le zolpidem chez les patients présentant de tels comportements (par exemple, la conduite en état de sommeil) doit être soigneusement envisagé en raison des risques pour le patient et les autres (voir "Interactions - Alcool" et "Effets indésirables - Troubles psychiatriques").
BLESSURE GRAVE
En ce qui concerne ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution de la conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves.
GROUPES PARTICULIERS DE PATIENTS :
- Sujets âgés : voir "Dose, mode et heure d'administration" - posologie.
- La prudence est de mise lors de la prescription de zolpidem à des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, car les benzodiazépines peuvent déprimer la fonction respiratoire (voir « Effets indésirables »).
- Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ces médicaments peuvent précipiter une "encéphalopathie".
- Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement principal des maladies psychotiques.
- Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression.Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significative n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir « Interactions »), le zolpidem, comme les autres benzodiazépines et les benzodiazépines Les substances similaires doivent être administrées avec prudence aux patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent survenir chez ces patients et la quantité minimale de médicament utile doit être fournie en conséquence, en raison de la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient. Dépression préexistante. peuvent être révélés lors de l'utilisation du zolpidem. Étant donné que l'insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.
- Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Stilnox
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
De l'alcool:
Il est déconseillé de boire de l'alcool en même temps.L'effet sédatif peut être renforcé si le médicament est pris en concomitance avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC
Une augmentation de l'effet dépressif central peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. Par conséquent, l'utilisation concomitante de zolpidem avec de tels médicaments. peut augmenter la somnolence et les troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une altération de l'aptitude à conduire (voir "Précautions d'emploi" et "Mises en garde spéciales - Effets sur l'aptitude à conduire et à" utiliser des machines "). De plus, des cas isolés d'hallucinations visuelles ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem avec des antidépresseurs, notamment du bupropion, de la désipramine, de la fluoxétine, de la sertraline et de la venlafaxine. Dans le cas des antalgiques narcotiques, il peut également y avoir une « accentuation du sentiment d'euphorie, qui conduit à une augmentation de la dépendance psychique.
La co-administration de fluvoxamine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Le zolpidem est métabolisé par plusieurs isoformes de l'enzyme hépatique du cytochrome P450 : la principale enzyme est le CYP3A4 avec la contribution du CYP1A2.
Les substances qui inhibent le cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines, telles que le zolpidem.
La co-administration de ciprofloxacine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem ; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
L'effet pharmacodynamique du zolpidem diminue lorsque le zolpidem est associé à la rifampicine (inducteur du CYP3A4). Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4), sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique ne sont pas significativement affectées. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas significativement affectée. connu.
L'administration concomitante de zolpidem et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg deux fois par jour) a prolongé la demi-vie d'élimination du zolpidem, augmenté l'ASC totale et diminué la clairance orale apparente par rapport au zolpidem plus placebo. L'ASC totale du zolpidem, lorsqu'il est administré avec le kétoconazole, augmente d'un facteur 1,83 par rapport au zolpidem seul. Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie habituelle du zolpidem, mais les patients doivent être informés que l'utilisation du zolpidem avec le kétoconazole peut augmenter effets sédatifs.
Autres médicaments :
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lorsque le zolpidem a été co-administré avec la warfarine, la digoxine ou la ranitidine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Informations importantes sur certains ingrédients :
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Par mesure de précaution, le zolpidem doit être évité pendant la grossesse et l'allaitement.
Il n'y a pas ou très peu de données sur le zolpidem chez les patientes enceintes. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne le développement d'une toxicité pour la reproduction.
La femme en âge de procréer qui a l'intention de devenir enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte doit contacter le médecin pour suspendre le traitement.
Si, pour des nécessités médicales absolues, le zolpidem doit être administré à un stade avancé de la grossesse ou pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né peuvent être attendus tels que : hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, causées par l'action pharmacologique du médicament. cas de dépression respiratoire néonatale sévère lorsque le zolpidem a été utilisé avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC à terme de la grossesse.
De plus, les enfants nés de mères qui ont pris des benzodiazépines ou des substances apparentées de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines ont été trouvées dans le lait maternel, le zolpidem ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Stilnox altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les opérateurs de machines doivent être informés que, comme avec d'autres hypnotiques, il existe un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, d'étourdissements, de somnolence, de vision confuse/double et de diminution de la vigilance et de l'aptitude à conduire le lendemain du traitement (voir "Effets indésirables"). Pour minimiser le risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
Une aptitude à conduire avec facultés affaiblies et des comportements tels que « s'endormir au volant » sont survenus avec le zolpidem seul, à des doses thérapeutiques.
De plus, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements (voir "Précautions d'emploi" et "Interactions"). Il doit être conseillé aux patients de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant la prise de zolpidem.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Stilnox : Posologie
La durée du traitement doit être la plus courte possible.
Généralement, cette durée varie de quelques jours à deux semaines avec un maximum de quatre semaines incluant la phase de sevrage médicamenteux. Parfois, il peut être nécessaire de prolonger la période de traitement maximale; dans ce cas, cela ne doit pas être fait sans que le Médecin ait préalablement réévalué la situation du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
Dosage
Le traitement doit être pris en une seule administration et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit. La dose quotidienne recommandée est de 10 mg, à prendre immédiatement au coucher.
La dose quotidienne totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
Chez les patients âgés ou affaiblis pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, une dose de 5 mg (1/2 comprimé) est recommandée, qui ne sera dépassée que dans des cas exceptionnels.
Chez les insuffisants hépatiques n'éliminant pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux, une dose de 5 mg (1/2 comprimé) est recommandée, qui ne sera dépassée que dans des cas exceptionnels.
Cependant, pour tout patient, la dose totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Stilnox
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Stilnox, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Signes et symptômes
Une diminution de la conscience pouvant aller jusqu'au coma et des symptômes plus graves, y compris des conséquences fatales, ont été rapportés dans des cas de surdosage avec le zolpidem seul ou en association avec d'autres médicaments ou substances dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Traitement
Lors du traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de garder à l'esprit que davantage de substances peuvent avoir été prises.
En cas de surdosage de benzodiazépines ou de substances apparentées, faire vomir (dans l'heure) si le patient est conscient ou effectuer un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, si le patient est inconscient.
Si la vidange gastrique n'est pas bénéfique, donner du charbon activé pour réduire l'absorption.Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être soigneusement surveillées dans l'unité de soins intensifs.
Les sédatifs doivent également être évités en cas d'excitation psychomotrice.
Le flumazénil peut être un antidote utile si des symptômes graves ont été observés. Cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions).
Le zolpidem n'est pas dialysable.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Stilnox, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Stilnox
Comme tous les médicaments, Stilnox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans la mesure du possible, l'échelle de fréquence CIOMS suivante est utilisée : très fréquent > 10 % ; commun> 1 et 0,1 et 0,01 e
Il existe des preuves d'effets indésirables liés à la dose avec le zolpidem, en particulier certains événements sur le SNC.Comme recommandé dans la rubrique "Posologie", ces effets devraient être moins sévères si le zolpidem est administré immédiatement avant le coucher ou lorsqu'il est déjà au lit et ces effets surviennent plus fréquemment chez les personnes âgées. les patients.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, maux de tête, vertiges, augmentation de l'insomnie, amnésie antérograde (des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié).
Fréquence indéterminée : diminution du niveau de conscience
Troubles psychiatriques
Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars.
Peu fréquent : état confusionnel, irritabilité.
Fréquence indéterminée : agitation, agressivité, délire, colère, comportement anormal, somnambulisme (voir "Précautions d'emploi - Somnambulisme et comportements associés"), dépendance (syndrome de sevrage médicamenteux ou effets rebond pouvant survenir après l'arrêt du traitement), modifications de la libido, dépression ( voir "Précautions d'emploi").
Beaucoup de ces effets psychiatriques indésirables sont liés à des réactions paradoxales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue
Fréquence indéterminée : modifications de la démarche, tolérance aux médicaments, chutes (en particulier chez les patients âgés et en cas de non-utilisation du zolpidem tel que prescrit) (voir "Précautions d'emploi")
Troubles oculaires
Peu fréquent : diplopie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir "Précautions d'emploi")
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : mal de dos
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire
Infections et infestations
Fréquent : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : taux élevés d'enzymes hépatiques
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque comprimé pelliculé contient :
Ingrédient actif : tartrate de zolpidem 10 mg.
Excipients : lactose monohydraté ; la cellulose microcristalline; hypromellose; carboxyméthylamidon sodique (type A); stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose ; dioxyde de titane (E171); macrogol 400.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés.
- 20 comprimés pelliculés de 10 mg
- 30 comprimés pelliculés de 10 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STILNOX 10 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principe actif:
tartrate de zolpidem 10 mg.
Excipients :
lactose monohydraté 90,4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés sécables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ou substances apparentées aux benzodiazépines ne sont indiquées qu'en cas d'insomnie sévère, invalidante ou entraînant un malaise profond.
04.2 Posologie et mode d'administration
La durée du traitement doit être la plus courte possible.
Généralement, cette durée varie de quelques jours à deux semaines avec un maximum de quatre semaines incluant la phase de sevrage médicamenteux.
Parfois, il peut être nécessaire de prolonger la période de traitement maximale; dans ce cas, cela ne doit pas être fait sans réévaluer d'abord la situation du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
Dosage
Le traitement doit être pris en une seule administration et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
La dose quotidienne recommandée est de 10 mg, à prendre immédiatement au coucher. La dose quotidienne totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
Chez les patients âgés ou affaiblis pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, une dose de 5 mg est recommandée et ne sera dépassée que dans des cas exceptionnels.
Chez les insuffisants hépatiques qui n'éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux, une dose de 5 mg est recommandée et ne sera dépassée que dans des cas exceptionnels.
Cependant, pour tout patient, la dose totale de zolpidem ne doit pas dépasser 10 mg.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (zolpidem) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Myasthénie grave.
Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Administration aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de prescrire un hypnotique, si possible, la cause de l'insomnie doit être identifiée et les facteurs sous-jacents traités.
Un traitement de 7 à 14 jours sans résultats cliniques peut indiquer la présence d'un trouble physique ou psychiatrique primaire et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.
Déficience psychomotrice le lendemain
Le risque de troubles psychomoteurs le lendemain, y compris une incapacité à conduire, augmente si :
• le zolpidem est pris lorsqu'il reste moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant une vigilance mentale (voir rubrique 4.7) ;
• une dose plus élevée que celle recommandée est prise ;
• le zolpidem est co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zolpidem, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites (voir rubrique 4.5).
Le zolpidem doit être pris en une seule administration, immédiatement au coucher, et ne doit pas être ré-administré au cours de la même nuit.
TOLÉRANCE:
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une certaine réduction de l'effet hypno-inducteur des benzodiazépines ou des substances de type benzodiazépine à courte durée de vie peut se produire.
DÉPENDANCE:
L'utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et mentale à ces médicaments.
Le risque de dépendance augmente en fonction de la posologie et de la durée du traitement ; elle est également plus élevée chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'abus d'alcool ou de drogues. Ces patients doivent être étroitement surveillés lors de la prise de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines.
Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement entraînera des symptômes de sevrage, qui peuvent inclure : maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation. , hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
INSOMNIE REBOND:
A l'arrêt du médicament hypno-inducteur, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant induit le traitement par le médicament. Elle peut s'accompagner d'autres réactions telles que des sautes d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation, ou des troubles du sommeil.
Ce syndrome est plus susceptible de se produire si l'administration du médicament est brusquement arrêtée; par conséquent, le traitement doit être interrompu progressivement.
De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété causée par ces symptômes s'ils surviennent dans la phase de sevrage du médicament.
Il semble que, dans le cas des benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine à courte durée d'action, des phénomènes de sevrage puissent se produire dans l'intervalle entre deux prises.
DURÉE DU TRAITEMENT:
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la phase d'arrêt du médicament.
La durée du traitement ne doit pas être prolongée au-delà de cette période sans réévaluation de la situation du patient.
Il peut être utile d'informer le patient en début de traitement que celui-ci sera de durée limitée et d'expliquer exactement comment la posologie doit être progressivement réduite.
AMNÉSIE:
Les benzodiazépines ou les substances de type benzodiazépine peuvent provoquer une amnésie antérograde. Le plus souvent, cet effet se produit plusieurs heures après la prise du médicament.
Pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils peuvent dormir en continu pendant 8 heures (voir rubrique 4.8).
AUTRES RÉACTIONS PSYCHIATRIQUES ET « PARADOXES »:
L'agitation, l'aggravation de l'insomnie, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, les délires, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement anormal et d'autres effets secondaires comportementaux connus lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de substances de type benzodiazépine peuvent survenir lors de l'utilisation d'hypnotiques / agents sédatifs tels que le zolpidem.
Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
SOMMEIL ET COMPORTEMENT ASSOCIÉ:
Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la conduite de sommeil, la préparation et la consommation de nourriture, les appels téléphoniques, les relations sexuelles, avec amnésie pour l'événement, ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem qui n'étaient pas complètement éveillés. Les dépresseurs du SNC en association avec le zolpidem, et l'utilisation de zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée, augmentent le risque de tels comportements. L'arrêt du traitement par zolpidem chez les patients présentant de tels comportements doit être soigneusement envisagé. le patient et d'autres personnes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
BLESSURE GRAVE
En ce qui concerne ses propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut provoquer une somnolence et une diminution de la conscience, ce qui peut entraîner des chutes et par conséquent des blessures graves.
GROUPES SPÉCIAUX DE PATIENTS:
• personnes agées: voir rubrique 4.2.
• La prudence est recommandée lors de la prescription de zolpidem à des patients atteints de insuffisance respiratoire chronique, car les benzodiazépines peuvent déprimer la fonction respiratoire (voir rubrique 4.8).
• Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas indiquées pour le traitement des patients atteints de insuffisance hépatique, car ces médicaments peuvent précipiter une "encéphalopathie".
• Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne sont pas recommandées comme traitement principal pour maladies psychotiques.
• Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine ne doivent pas être utilisées seules pour le traitement de dépression ou l'anxiété associée à la dépression (les tendances suicidaires peuvent augmenter chez ces patients).
Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique cliniquement significative n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir rubrique 4.5), le zolpidem, comme les autres benzodiazépines et substances de type benzodiazépine, doit être administré avec prudence aux patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent survenir chez ces patients et, par conséquent, la quantité minimale de médicament utile doit être fournie en raison de la possibilité d'un surdosage intentionnel par le patient.
Une dépression préexistante peut être révélée lors de l'utilisation du zolpidem. Étant donné que l'insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient doit être réévalué si l'insomnie persiste.
• Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de abus d'alcool ou de drogue.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De l'alcool:
la consommation simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
L'effet sédatif peut être accru si le médicament est pris en concomitance avec de l'alcool, ce qui affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC
Une augmentation de l'effet dépressif central peut survenir en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.Par conséquent, l'utilisation concomitante de zolpidem avec de tels médicaments. peut augmenter la somnolence et les troubles psychomoteurs le jour suivant, y compris une altération de l'aptitude à conduire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.7). De plus, des cas isolés d'hallucinations visuelles ont été rapportés chez des patients prenant du zolpidem avec des antidépresseurs, notamment du bupropion, de la désipramine, de la fluoxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, il peut également y avoir une « accentuation du sentiment d'euphorie, qui conduit à une augmentation de la dépendance psychique.
La co-administration de fluvoxamine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Le zolpidem est métabolisé par plusieurs isoformes de l'enzyme hépatique du cytochrome P450 : la principale enzyme est le CYP3A4 avec la contribution du CYP1A2.
Les substances qui inhibent le cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines, telles que le zolpidem.
La co-administration de ciprofloxacine peut augmenter les taux sanguins de zolpidem ; l'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
L'effet pharmacodynamique du zolpidem diminue lorsque le zolpidem est associé à la rifampicine (inducteur du CYP3A4). Cependant, lorsque le zolpidem est administré avec l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4), sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique ne sont pas significativement affectées. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas significativement affectée. connu.
L'administration concomitante de zolpidem et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg deux fois par jour) a prolongé la demi-vie d'élimination du zolpidem, augmenté l'ASC totale et diminué la clairance orale apparente par rapport au zolpidem plus placebo. L'ASC totale du zolpidem, lorsqu'il est administré avec le kétoconazole, augmente d'un facteur 1,83 par rapport au zolpidem seul. Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie habituelle du zolpidem, mais les patients doivent être informés que l'utilisation du zolpidem avec le kétoconazole peut augmenter effets sédatifs.
Autres médicaments:
Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lorsque le zolpidem est co-administré avec la warfarine, la digoxine ou la ranitidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, le zolpidem doit être évité pendant la grossesse et l'allaitement.
Il n'y a pas ou très peu de données sur le zolpidem chez les patientes enceintes. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne le développement d'une toxicité pour la reproduction.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si, pour des nécessités médicales absolues, le zolpidem doit être administré à un stade avancé de la grossesse ou pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né peuvent être attendus tels que : hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, causées par l'action pharmacologique du médicament.
Des cas de dépression respiratoire néonatale sévère ont été rapportés lorsque le zolpidem était utilisé avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC en fin de grossesse.
De plus, les bébés nés de mères qui ont pris des benzodiazépines ou des substances apparentées de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que des benzodiazépines ou des substances apparentées aux benzodiazépines ont été trouvées dans le lait maternel, le zolpidem ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Stilnox altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules et les opérateurs de machines doivent être informés que, comme avec les autres hypnotiques, il existe un risque possible de somnolence, de temps de réaction prolongé, d'étourdissements, de somnolence, de vision confuse/double et de diminution de la vigilance et de l'aptitude à conduire le lendemain du traitement (voir article 4.8). Pour minimiser le risque, une période de repos d'au moins 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite d'un véhicule, l'utilisation de machines et le travail en hauteur.
Une aptitude à conduire avec facultés affaiblies et des comportements tels que « s'endormir au volant » sont survenus avec le zolpidem seul, à des doses thérapeutiques.
De plus, la co-administration de zolpidem avec de l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs du SNC augmente le risque de tels comportements (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il doit être conseillé aux patients de ne pas consommer d'alcool ou d'autres substances psychoactives pendant qu'ils prennent du zolpidem.
04.8 Effets indésirables
Dans la mesure du possible, l'échelle de fréquence CIOMS suivante est utilisée : très fréquent > 10 % ; commun> 1 et 0,1 et 0,01 e
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Il existe des preuves d'effets indésirables liés à la dose avec le zolpidem, en particulier certains événements sur le SNC.Comme recommandé dans la rubrique 4.2, ces effets devraient être moins sévères si le zolpidem est administré immédiatement avant le coucher ou lorsque vous êtes déjà couché.
Ces effets surviennent plus fréquemment chez les patients âgés.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, maux de tête, vertiges, augmentation de l'insomnie, amnésie antérograde (des effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié).
Fréquence indéterminée : diminution du niveau de conscience.
Troubles psychiatriques
Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars.
Peu fréquent : état confusionnel, irritabilité.
Fréquence indéterminée : agitation, agressivité, délire, colère, comportement anormal, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance (syndrome de sevrage médicamenteux ou effets rebond pouvant survenir après l'arrêt du traitement), modifications de la libido, dépression (voir rubrique 4.4).
Beaucoup de ces effets psychiatriques indésirables sont liés à des réactions paradoxales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue
Fréquence indéterminée : modifications de la démarche, tolérance au médicament, chutes (en particulier chez les patients âgés et en cas de non-utilisation du zolpidem tel que prescrit) (voir rubrique 4.4).
Troubles oculaires
Peu fréquent : diplopie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : mal de dos
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire.
Infections et infestations
Fréquent : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : taux élevés d'enzymes hépatiques.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Une diminution de la conscience pouvant aller jusqu'au coma et des symptômes plus graves, y compris des conséquences fatales, ont été rapportés dans des cas de surdosage avec le zolpidem seul ou en association avec d'autres médicaments ou substances dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Traitement
Lors du traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de garder à l'esprit que davantage de substances peuvent avoir été prises.
En cas de surdosage de benzodiazépines ou de substances apparentées, faire vomir (dans l'heure) si le patient est conscient ou effectuer un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, si le patient est inconscient. Si la vidange de l'estomac n'est pas bénéfique, donnez du charbon activé pour réduire l'absorption.
Les fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être soigneusement surveillées dans l'unité de soins intensifs.
Les sédatifs doivent également être évités en cas d'excitation psychomotrice.
Le flumazénil peut être un antidote utile si des symptômes graves ont été observés. Cependant, l'administration de flumazénil peut contribuer à l'apparition de symptômes neurologiques (convulsions).
Le zolpidem n'est pas dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie thérapeutique : médicaments apparentés aux benzodiazépines
Code ATC : N05CF02
Le zolpidem est une imidazopyridine qui se lie préférentiellement au sous-type de récepteur oméga-1 (également connu sous le nom de sous-type BZ1) qui est la sous-unité alpha-1 du complexe récepteur GABA-A, tandis que les benzodiazépines se lient de manière non sélective aux sous-types de récepteur oméga-1 et oméga-2. La modulation du canal anionique du chlore suite à l'interaction avec ce sous-type de récepteur conduit aux effets sédatifs spécifiques démontrés avec le zolpidem. Ces effets sont contrecarrés par les antagonistes des benzodiazépines tels que le flumazénil.
Chez l'animal : la liaison sélective du zolpidem au récepteur oméga-1 peut expliquer la quasi-absence d'effet myorelaxant et anticonvulsivant aux doses hypnotiques. Ces effets sont généralement présents avec les benzodiazépines, qui ne sont pas sélectives pour le récepteur oméga-1.
Chez l'homme : le zolpidem diminue le temps de latence du sommeil et le nombre de réveils.Il augmente la durée et la qualité du sommeil.Ces effets sont associés à un EEG caractéristique, différent de celui provoqué par l'utilisation des benzodiazépines. Il a été démontré que le zolpidem préserve les différentes étapes du sommeil dans des études évaluant le pourcentage de temps occupé par chaque étape. Aux doses recommandées, le zolpidem n'influence pas la durée du sommeil paradoxal (REM). Le maintien des stades de sommeil profond (stades 3 et 4 ou sommeil lent) peut s'expliquer par la liaison sélective du zolpidem aux sites oméga-1. Tous les effets du zolpidem sont antagonisés par le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines.
Les essais randomisés n'ont montré que des preuves convaincantes de l'efficacité du zolpidem 10 mg.
Dans une étude randomisée en double aveugle portant sur 462 volontaires sains non âgés souffrant d'insomnie transitoire, le zolpidem 10 mg a réduit le temps moyen d'endormissement de 10 minutes par rapport au placebo, tandis que dans le cas de 5 mg de zolpidem ce temps était de 10 minutes. 3 minutes.
In uno studio randomizzato in doppio cieco su 114 pazienti non in età avanzata che soffrivano di insonnia cronica, zolpidem 10 mg ha ridotto di 30 minuti rispetto al placebo il tempo medio necessario per addormentarsi, mentre nel caso di zolpidem 5 mg tale tempo era di 15 minutes.
Chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg peut être efficace.
Patients pédiatriques :
La sécurité et l'efficacité du zolpidem n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.Dans une étude de 8 semaines chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), des troubles psychiatriques et du système nerveux. ont documenté les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment observés avec le zolpidem versus placebo, en particulier les vertiges (23,5% vs. 1,5%), les maux de tête (12,5% vs. 9,2%) et les hallucinations (7,4% vs. 0%) (voir rubrique 4.3).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le zolpidem a une absorption rapide et une action hypnotique rapide.
Après administration orale, la biodisponibilité du zolpidem est d'environ 70 %, par rapport à un métabolisme de premier passage modeste. Le pic de concentration plasmatique est atteint entre 0,5 et 3 heures après l'administration.
Distribution
Aux doses thérapeutiques, le profil pharmacocinétique du zolpidem est linéaire et n'est pas affecté par une administration répétée.
Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 92,5 % ± 0,1 %.
La demi-vie d'élimination est courte, avec une valeur moyenne de 2,4 heures (± 0,2 heures) et une durée d'action allant jusqu'à 6 heures.
Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg et diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg chez le patient très âgé.
Excrétion
Le zolpidem est excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans l'urine (56 %) et les fèces (37 %). Les métabolites n'interfèrent pas avec la liaison du zolpidem aux protéines.
Le zolpidem n'est pas dialysable.
Les concentrations plasmatiques chez les personnes âgées et chez les patients hépatopathiques sont augmentées et par conséquent la posologie peut nécessiter un ajustement. Chez les patients insuffisants rénaux, dialysés et non dialysés, il existe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres pharmacocinétiques restent inchangés.
Le médicament n'a pas d'effet inducteur sur les enzymes hépatiques.
Chez les patients âgés, la clairance est réduite. La concentration maximale a augmenté d'environ 50 % sans prolongation significative de la demi-vie (environ 3 heures).
Biodisponibilité
Chez les patients insuffisants hépatiques, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée, la clairance est réduite et la demi-vie d'élimination est prolongée (environ 10 heures).
05.3 Données de sécurité précliniques
STILNOX a montré une toxicité aiguë extrêmement faible chez les animaux de laboratoire.
De nombreux tests de toxicité subaiguë et chronique (jusqu'à 52 semaines) menés sur des rats Sprague-Dawley et des singes cynomolgus (macaca fascicularis) à des doses des centaines de fois supérieures à celles recommandées pour la posologie quotidienne chez l'homme, n'ont montré aucune anomalie pathologique significative. ni d'altérations significatives des paramètres hématologiques, hématochimiques et urinaires.
Les études de reproduction (rat, lapin) et les nombreux tests de mutagenèse et de cancérogénicité réalisés, tant in vivo qu'in vitro, n'ont montré aucun effet tératogène et/ou embryotoxique, ni d'activité génotoxique, clastogène et cancérogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
lactose monohydraté; la cellulose microcristalline; hypromellose; carboxyméthylamidon sodique (type A); stéarate de magnésium.
enrobage: hypromellose; dioxyde de titane (E171); macrogol 400.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC et aluminium / PVC thermoscellé
- 20 comprimés pelliculés de 10 mg
- 30 comprimés pelliculés de 10 mg
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STILNOX 10 mg comprimés pelliculés, 20 comprimés AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg comprimés pelliculés, 30 comprimés AIC n. 026695015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9/6/2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
