Ingrédients actifs : Cholécalciférol
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
BASE 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
BASE 50.000 UI/2,5 ml solution buvable
BASE 100 000 UI/ml solution injectable
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Dibase ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Vitamine D et analogues, cholécalciférol.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention et traitement de la carence en vitamine D
Contre-indications Quand Dibase ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des excipients.
Hypercalcémie, hypercalciurie.
Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
Insuffisance rénale (voir "Précautions d'emploi")
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Dibase
Chez les patients âgés déjà traités par glycosides cardiaques ou diurétiques, il est important de surveiller la calcémie et la calcurie. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium dans le sérum et l'urine doit être surveillé.
Les patients insuffisants rénaux ont un métabolisme altéré de la vitamine D; par conséquent, s'ils doivent être traités avec du cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doivent être surveillés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dibase
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'utilisation concomitante d'anticonvulsivants ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique. En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance des concentrations sériques de calcium est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Lorsqu'elle est traitée avec des médicaments contenant de la digitaline, l'administration orale de calcium combiné à de la vitamine D augmente le risque de toxicité de la digitaline (arythmie). Une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance de l'électrocardiographie et des concentrations sériques de calcium sont donc nécessaires.
Une utilisation concomitante d'antiacides contenant de l'aluminium peut interférer avec l'efficacité du médicament, diminuant l'absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent vous exposer à un risque d'hypermagnésémie.
Des études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec le calciférol.Bien qu'il n'y ait aucune preuve similaire avec l'utilisation du cholécalciférol, il faut être prudent lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
La cholestyramine, le colestipol et l'orlistat réduisent l'absorption de la vitamine D, tandis que l'alcoolisme chronique diminue les réserves de vitamine D dans le foie.
Avertissements Il est important de savoir que :
Tenez compte de la dose totale de vitamine D lorsque vous prenez d'autres produits qui contiennent déjà de la vitamine D, des aliments supplémentés en vitamine D ou lorsque vous utilisez du lait enrichi en vitamine D.
La prise prolongée de fortes doses de vitamine D doit être effectuée sous stricte surveillance médicale.
Demandez conseil à votre médecin dans les cas suivants, où il peut être nécessaire d'augmenter les posologies par rapport à celles indiquées dans « Dose, mode et heure d'administration » :
- sujets traités avec des anticonvulsivants ou des barbituriques (voir « Interactions »);
- sujets traités par corticothérapie (voir « Interactions »);
- sujets traités avec des médicaments hypolipémiants tels que le colestipol, la cholestyramine et l'orlistat (voir « Interactions »);
- sujets traités avec des antiacides contenant de l'aluminium (voir « Interactions »);
- sujets obèses;
- troubles digestifs (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
- insuffisance hépatique.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la vitamine D doit être prise avec prudence en raison du risque d'effets tératogènes (voir "Surdosage").
En cas de besoin, de la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dibase : Posologie
DIBASE peut être administré sur une base quotidienne, hebdomadaire, mensuelle ou annuelle. En cas de traitement par voie orale, il est recommandé de prendre DIBASE au cours des repas. Le traitement intramusculaire n'est indiqué qu'en cas de syndrome de malabsorption.
Prévention de la carence en vitamine D :
l'administration préventive de DIBASE est recommandée dans toutes les affections caractérisées par un risque accru de carence ou un besoin accru. Il est généralement reconnu que la prévention de la carence en vitamine D doit être réalisée :
- systématiquement chez le nouveau-né (en particulier chez le prématuré), chez le nourrisson, chez la femme enceinte (dernier trimestre) et chez la femme qui allaite en fin d'hiver et au printemps, chez le sujet âgé, éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si « l'exposition au soleil est insuffisante ;
dans les conditions suivantes :
- mauvaise exposition solaire ou pigmentation cutanée intense, alimentation déséquilibrée (pauvre en calcium, végétarienne…), pathologies dermatologiques étendues ou maladies granulomateuses (tuberculose, lèpre…) ;
- sujets traités par anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;
- les sujets traités par des corticothérapies à long terme ;
- troubles digestifs (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
- insuffisance hépatique.
Traitement de la carence en vitamine D :
La carence en vitamine D doit être vérifiée cliniquement et/ou par des examens de laboratoire.Le traitement vise à restaurer les dépôts de vitamine D et sera suivi d'un traitement d'entretien si le risque de carence persiste, à une dose de vitamine D adaptée à la prévention (voir ci-dessus « Prévention de la carence en vitamine D »). Dans la plupart des cas, il est conseillé de ne pas dépasser une dose cumulée de 600 000 I.U. par an, sauf avis contraire du médecin.
A titre indicatif, le schéma posologique suivant est fourni, à adapter selon l'appréciation du médecin en fonction de la nature et de la gravité de l'état de carence (voir également "Précautions d'emploi" et "Mises en garde particulières").
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
Les doses journalières indiquées ci-dessous peuvent également être prises une fois par semaine en multipliant la dose journalière indiquée par sept.
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
La prévention: 2-4 gouttes par jour (équivalent à 500-1000 I.U. de vitamine D3).
Traitement: 8-16 gouttes par jour (équivalent à 2 000-4 000 UI de vitamine D3) pendant 4-5 mois.
Femmes enceintes
3 à 4 gouttes par jour (équivalant à 750 à 1 000 UI de vitamine D3) au cours du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 3-4 gouttes par jour (équivalent à 750-1000 UI de vitamine D3). Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 8 gouttes par jour (équivalant à 2 000 UI de vitamine D3).
Traitement: 20-40 gouttes par jour (équivalant à 5 000-10 000 UI de vitamine D3) pendant 1-2 mois.
Mode d'emploi
L'emballage contient un flacon et un compte-gouttes. Le flacon est livré avec une capsule sécurité enfant. Le compte-gouttes est livré avec un étui. Pour l'utilisation, suivez les instructions ci-dessous :
- ouvrir le flacon en retirant le bouchon comme suit : appuyer et dévisser en même temps
- dévissez le boîtier en plastique qui enveloppe l'embout compte-gouttes
- insérez le compte-gouttes dans le flacon pour en retirer le contenu. Doser dans une cuillère à café le nombre de gouttes prescrit par le médecin et prendre ;
- refermer le flacon Revisser l'étui sur l'embout compte-gouttes ;
- remettre le flacon et le compte-gouttes dans l'emballage.
BASE 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) tous les 1-2 mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par semaine pendant 16-24 semaines.
Femmes enceintes
1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois au dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
BASE 50.000 UI/2,5 ml solution buvable
Nourrissons, enfants et adolescents (<18 ans)
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 à 4 mois
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
Femmes enceintes
2 récipients unidoses (égales à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines
BASE 100 000 UI/ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
La prévention: Il est recommandé d'administrer les doses avec DIBASE 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 à 8 mois.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Femmes enceintes
1 ampoule (égale à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 100 000 I.U. de vitamine D3) tous les 2 mois.
Traitement: 2 ampoules (équivalant à 200 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois pendant 3 mois.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire. Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
Il est recommandé d'administrer les doses avec DIBASE 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 U.I. de vitamine D3) une fois par an.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 U.I. de vitamine D3) à renouveler au bout de 3 mois.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) une fois par an Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) tous les 6 mois.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 I.U. de vitamine D3) à renouveler au bout de 6 semaines.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire.
Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dibase
Arrêtez de prendre DIBASE lorsque le calcium dépasse 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ou si le calcium dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant. Le surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie, les symptômes de qui sont les suivantes : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation et déshydratation.
Les surdosages chroniques peuvent entraîner une calcification des vaisseaux et des organes à la suite d'une hypercalcémie
Un surdosage au cours des 6 premiers mois de la grossesse peut avoir des effets toxiques sur le fœtus : il existe une corrélation entre un apport excessif ou une extrême sensibilité maternelle à la vitamine D pendant la grossesse et un retard de développement physique et mental de l'enfant, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. L'hypercalcémie maternelle peut également entraîner une suppression de la fonction parathyroïdienne chez les nourrissons, entraînant une hypocalcémie, une tétanie et des convulsions.
Traitement en cas de surdosage
Arrêter l'administration de DIBASE et procéder à la réhydratation.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de DIBASE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de DIBASE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dibase
Comme tous les médicaments, DIBASE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si le dosage est conforme aux besoins individuels réels, DIBASE est bien toléré, grâce également à la capacité de l'organisme à accumuler le cholécalciférol dans les tissus adipeux et musculaires.
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la vitamine D sont les suivants :
Troubles du système immunitaire :
réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
faiblesse, anorexie, soif
Troubles psychiatriques:
somnolence, confusion.
Troubles du système nerveux :
mal de tête.
Problèmes gastro-intestinaux:
constipation, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique, bouche sèche.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
éruption cutanée, démangeaisons.
Troubles rénaux et urinaires :
néphrocalcinose, polyurie, polydipsie, insuffisance rénale.
Tests diagnostiques :
hypercalciurie, hypercalcémie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
ATTENTION : Ne pas utiliser DIBASE après la date de péremption indiquée sur l'emballage
espace de rangement
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
La validité du médicament après première ouverture du flacon est de 5 mois (inscrire la date de première ouverture dans l'espace prévu sur la boîte).
Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, 10 ml de solution contiennent : Principe actif : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 UI. 1 goutte contient : 250 I.U. de vitamine D3. Excipients : huile d'olive raffinée.
BASE 25 000 I.U./2,5 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : cholécalciférol (vitamine D3) 0,625 mg égal à 25 000 I.U. Excipients : huile d'olive raffinée.
BASE 50 000 I.U./2,5 ml solution buvable Un récipient unidose contient : Principe actif : cholécalciférol (vitamine D3) 1,25 mg égal à 50 000 I.U. Excipients : huile d'olive raffinée.
DIBASE 100 000 I.U./ml solution injectable Chaque flacon contient : Principe actif : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U. Excipients : huile d'olive raffinée à usage injectable.
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable Chaque flacon contient : Principe actif : cholécalciférol (vitamine D3) 7,5 mg soit 300 000 UI. Excipients : huile d'olive raffinée à usage injectable.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gouttes orales, solution : flacon en verre ambré, fermé par un bouchon sécurité enfant en polypropylène. L'emballage contient 1 flacon de 10 ml et 1 compte-gouttes.
Solution buvable : récipient en verre ambré, fermé par une capsule en polypropylène.Boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses de 2,5 ml.
Solution injectable : flacons en verre ambré. Boîtes de 6 flacons de 100 000 UI/ml et de 2 flacons de 300 000 UI/ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DE BASE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BASE 10 000 U.I. / ml gouttes orales, solution
10 ml contiennent : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 I.U.
1 goutte contient : 250 I.U. de vitamine D3.
BASE 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Un récipient unidose contient : cholécalciférol (vitamine D3) 0,625 mg égal à 25 000 I.U.
BASE 50.000 UI/2,5 ml solution buvable
Un récipient unidose contient : cholécalciférol (vitamine D3) 1,25 mg égal à 50 000 I.U.
BASE 100 000 UI/ml solution injectable
un flacon contient : cholécalciférol (vitamine D3) 2,5 mg égal à 100 000 UI.
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable
un flacon contient : cholécalciférol (vitamine D3) 7,5 mg équivalent à 300 000 I.U.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
• Solution injectable ;
• solution orale;
• gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention et traitement de la carence en vitamine D
04.2 Posologie et mode d'administration
DIBASE peut être administré sur une base quotidienne, hebdomadaire, mensuelle ou annuelle (voir rubrique 5.2).
En cas de traitement par voie orale, il est recommandé d'administrer DIBASE au cours des repas (voir rubrique 5.2). Le traitement intramusculaire n'est indiqué qu'en cas de syndrome de malabsorption.
Prévention de la carence en vitamine D: l'administration préventive de DIBASE est recommandée dans toutes les affections caractérisées par un risque accru de carence ou un besoin accru. Il est généralement reconnu que la prévention de la carence en vitamine D doit être réalisée :
• systématiquement chez le nouveau-né (en particulier chez le prématuré), chez le nourrisson, chez la femme enceinte (dernier trimestre) et chez la femme qui allaite en fin d'hiver et au printemps, chez le sujet âgé, éventuellement chez l'enfant et adolescent si l'exposition au soleil est insuffisante ;
• dans les conditions suivantes :
§ mauvaise exposition solaire ou pigmentation cutanée intense, alimentation déséquilibrée (pauvre en calcium, végétarienne, etc.), pathologies dermatologiques étendues ou maladies granulomateuses (tuberculose, lèpre, etc.) ;
§ sujets traités par anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone) ;
§ sujets traités par des corticothérapies au long cours ;
§ pathologies digestives (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
§ insuffisance hépatique.
Traitement de la carence en vitamine D: La carence en vitamine D doit être vérifiée cliniquement et/ou par des examens de laboratoire. Le traitement vise à restaurer les dépôts de vitamine D et sera suivi d'un traitement d'entretien si le risque de carence persiste, à une dose de vitamine D adaptée à la prévention (voir ci-dessus « Prévention de la carence en vitamine D »). Dans la plupart des cas, il est conseillé de ne pas dépasser une dose cumulée de 600 000 I.U. par an, sauf avis contraire du médecin.
A titre indicatif, le schéma posologique suivant est fourni, à adapter au jugement du médecin en fonction de la nature et de la gravité de l'état de carence (voir également rubrique 4.4).
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
Les doses journalières indiquées ci-dessous peuvent également être prises une fois par semaine en multipliant la dose journalière indiquée par sept.
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 2 à 4 gouttes par jour (équivalant à 500-1 000 UI de vitamine D3).
Traitement: 8-16 gouttes par jour (équivalent à 2 000-4 000 UI de vitamine D3) pendant 4-5 mois.
Femmes enceintes
3 à 4 gouttes par jour (équivalant à 750 à 1 000 UI de vitamine D3) au cours du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 3-4 gouttes par jour (équivalent à 750-1000 UI de vitamine D3). Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 8 gouttes par jour (équivalant à 2 000 UI de vitamine D3).
Traitement: 20-40 gouttes par jour (équivalant à 5 000-10 000 UI de vitamine D3) pendant 1-2 mois.
Mode d'emploi
Le pack contient 1 flacon et un compte-gouttes. Le flacon est livré avec une capsule sécurité enfant. Le compte-gouttes est livré avec un étui. Pour l'utilisation, suivez les instructions ci-dessous :
à. ouvrir le flacon en retirant le bouchon comme suit : appuyer et dévisser en même temps ;
b. dévissez le boîtier en plastique qui enveloppe l'embout compte-gouttes ;
c. insérez le compte-gouttes dans le flacon pour en retirer le contenu. Doser les gouttes dans une cuillère et administrer (voir "Posologie et mode d'administration");
ré. fermer la bouteille. Revissez le boîtier sur l'embout compte-gouttes ;
Et. remettre le flacon et le compte-gouttes dans l'emballage.
BASE 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) tous les 1-2 mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par semaine pendant 16-24 semaines.
Femmes enceintes
1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois au dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 25 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 2 récipients unidoses (équivalant à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
BASE 50.000 UI/2,5 ml solution buvable
Bébés, enfants et adolescents (
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 à 4 mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
Femmes enceintes
2 récipients unidoses (égales à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 récipient unidose (égal à 50 000 U.I. de vitamine D3) tous les 2 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par mois.
Traitement: 1 récipient unidose (égal à 50 000 UI de vitamine D3) une fois par semaine pendant 8 à 12 semaines.
BASE 100 000 UI/ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
La prévention: Il est recommandé d'administrer les doses avec DIBASE 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 à 8 mois.
Traitement: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) une fois par mois pendant 4 à 6 mois.
Femmes enceintes
1 ampoule (égale à 100 000 U.I. de vitamine D3) au début du dernier trimestre.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 100 000 UI de vitamine D3) tous les 4 mois. Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 100 000 I.U. de vitamine D3) tous les 2 mois.
Traitement: 2 ampoules (équivalant à 200 000 U.I. de vitamine D3) une fois par mois pendant 3 mois.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire.
Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable
Nouveau-nés jusqu'à 24 mois
Il est recommandé d'administrer les doses avec DIBASE 10 000 I.U. / ml gouttes buvables, solution ou avec DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml solution buvable ou avec DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml de solution buvable.
Enfants et adolescents (2-18 ans)
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 U.I. de vitamine D3) une fois par an.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 U.I. de vitamine D3) à renouveler au bout de 3 mois.
Adultes et personnes âgées
La prévention: 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) une fois par an Chez les sujets à haut risque de carence, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à 1 ampoule (égale à 300 000 UI de vitamine D3) tous les 6 mois.
Traitement: 1 flacon (égal à 300 000 I.U. de vitamine D3) à renouveler au bout de 6 semaines.
Mode d'emploi
Les doses peuvent être administrées par voie orale ou intramusculaire.
Les flacons sont équipés d'un anneau de pré-rupture et doivent être ouverts comme suit : tenir la partie inférieure du flacon d'une main ; placez l'autre main sur le dessus en plaçant votre pouce sur l'anneau blanc et exercez une pression.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des excipients.
• Hypercalcémie, hypercalciurie.
• Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
• Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas d'administration prolongée à fortes doses, il est conseillé de surveiller le taux sérique de 25-hydroxy-cholécalciférol. Arrêtez de prendre DIBASE lorsque le taux sérique de 25-hydroxy-cholécalciférol dépasse 100 ng/ml (égal à 250 nmol/l).
Chez les patients âgés déjà traités par glycosides cardiaques ou diurétiques, il est important de surveiller la calcémie et la calcurie. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Pour éviter un surdosage, tenez compte de la dose totale de vitamine D lors de l'association avec des traitements déjà contenant de la vitamine D, des aliments supplémentés en vitamine D ou lors de l'utilisation de lait enrichi en vitamine D.
Dans les cas suivants, il peut être nécessaire d'augmenter les doses par rapport à celles indiquées :
• sujets traités par anticonvulsivants ou barbituriques (voir rubrique 4.5) ;
• sujets traités par corticothérapie (voir rubrique 4.5) ;
• les sujets traités par des hypolipémiants tels que le colestipol, la cholestyramine et l'orlistat (voir rubrique 4.5) ;
• sujets traités par des antiacides contenant de l'aluminium (voir rubrique 4.5) ;
• sujets obèses (voir rubrique 5.2) ;
• troubles digestifs (malabsorption intestinale, mucoviscidose ou mucoviscidose) ;
• insuffisance hépatique.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium dans le sérum et l'urine doit être surveillé.
Les patients insuffisants rénaux ont un métabolisme altéré de la vitamine D; par conséquent, s'ils doivent être traités avec du cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doivent être surveillés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'anticonvulsivants ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance des concentrations sériques de calcium est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Lorsqu'elle est traitée avec des médicaments contenant de la digitaline, l'administration orale de calcium combiné à de la vitamine D augmente le risque de toxicité de la digitaline (arythmie). Une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance de l'électrocardiographie et des concentrations sériques de calcium sont donc nécessaires.
Une utilisation concomitante d'antiacides contenant de l'aluminium peut interférer avec l'efficacité du médicament, diminuant l'absorption de la vitamine D, tandis que les préparations contenant du magnésium peuvent vous exposer à un risque d'hypermagnésémie.
Des études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec le calciférol.Bien qu'il n'y ait aucune preuve similaire avec l'utilisation du cholécalciférol, il faut être prudent lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
La cholestyramine, le colestipol et l'orlistat réduisent l'absorption de la vitamine D, tandis que l'alcoolisme chronique diminue les réserves de vitamine D dans le foie.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la vitamine D doit être prise avec prudence en raison du risque d'effets tératogènes (voir rubrique 4.9).
L'heure du repas
En cas de besoin, de la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Si la posologie est conforme aux besoins individuels réels, DIBASE est bien toléré, grâce également à la capacité de l'organisme à accumuler le cholécalciférol dans les tissus adipeux et musculaires (voir rubrique 5.2).
Les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la vitamine D sont les suivants :
Troubles du système immunitaire :
réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
faiblesse, anorexie, soif.
Troubles psychiatriques :
somnolence, confusion.
Troubles du système nerveux:
mal de tête.
Problèmes gastro-intestinaux :
constipation, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
éruption cutanée, démangeaisons.
Troubles rénaux et urinaires :
néphrocalcinose, polyurie, polydipsie, insuffisance rénale.
Tests diagnostiques :
hypercalciurie, hypercalcémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Arrêtez de prendre DIBASE lorsque le calcium dépasse 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) ou si le calcium dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant. Le surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie, les symptômes de qui sont les suivantes : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation et déshydratation.
Les surdosages chroniques peuvent entraîner une calcification des vaisseaux et des organes à la suite d'une hypercalcémie.
Un surdosage au cours des 6 premiers mois de la grossesse peut avoir des effets toxiques sur le fœtus : il existe une corrélation entre un apport excessif ou une extrême sensibilité maternelle à la vitamine D pendant la grossesse et un retard de développement physique et mental de l'enfant, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. L'hypercalcémie maternelle peut également entraîner une suppression de la fonction parathyroïdienne chez les nourrissons, entraînant une hypocalcémie, une tétanie et des convulsions.
Traitement en cas de surdosage
Arrêter l'administration de DIBASE et procéder à la réhydratation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, cholécalciférol.
Code ATC : A11CC05.
La vitamine D corrige une situation de carence de la même et augmente l'absorption intestinale du calcium.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Comme pour les autres vitamines liposolubles, l'absorption intestinale du cholécalciférol est favorisée par la prise concomitante d'aliments contenant des graisses.
Le cholécalciférol est présent dans la circulation sanguine en association avec des -globulines spécifiques qui le transportent vers le foie, où il est hydroxylé en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxième hydroxylation se produit dans les reins, où le 25-hydroxy-cholécalciférol est transformé en 1,25-dihydroxy-cholécalciférol, qui est le métabolite actif de la vitamine D responsable des effets sur le métabolisme phosphocalcique.
Le cholécalciférol non métabolisé s'accumule dans les tissus adipeux et musculaires pour être rendu disponible en fonction des besoins de l'organisme : pour cette raison DIBASE peut également être administré sur une base hebdomadaire, mensuelle ou annuelle.Chez les sujets obèses la biodisponibilité de la vitamine D est réduite cause d'un excès de tissu adipeux.
La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études précliniques menées chez diverses espèces animales montrent que des effets toxiques surviennent chez l'animal à des doses significativement supérieures à celles attendues pour une utilisation thérapeutique chez l'homme.
Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment observés étaient : augmentation du calcium, diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.
A fortes doses, une hypercalcémie a été observée. Dans un état prolongé d'hypercalcémie, les modifications histologiques les plus fréquentes (calcification) affectaient les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.
Des études de toxicité pour la reproduction ont montré que le cholécalciférol n'a aucun effet nocif sur la fertilité et la reproduction.
A doses équivalentes à celles thérapeutiques, le cholécalciférol n'a pas d'activité tératogène.
Le cholécalciférol n'a pas de potentiel d'activité mutagène et cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
BASE 10 000 U.I. / ml gouttes orales, solution: huile d'olive raffinée.
BASE 25.000 U.I. / 2,5 ml de solution buvable: huile d'olive raffinée.
BASE 50 000 U.I. / 2,5 ml de solution buvable: huile d'olive raffinée.
BASE 100 000 U.I. /ml de solution injectable: huile d'olive raffinée pour usage injectable.
BASE 300 000 U.I. /ml de solution injectable: huile d'olive raffinée pour usage injectable.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
BASE 10 000 U.I. / ml gouttes orales, solution: 3 ans en emballage intact. Après première ouverture du flacon : 5 mois.
BASE 25.000 U.I. / 2,5 ml de solution buvable: 2 ans.
BASE 50 000 U.I. / 2,5 ml de solution buvable: 2 ans
BASE 100 000 U.I. /ml de solution injectable: 3 années.
BASE 300 000 U.I. /ml de solution injectable: 3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine pour conserver le médicament à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
BASE 10 000 UI/ml gouttes buvables, solution
Flacon en verre ambré de 10 ml, fermé par un bouchon sécurité enfant en polypropylène. Le pack contient 1 flacon et 1 compte-gouttes.
BASE 25 000 UI/2,5 ml solution buvable
Récipient en verre ambré contenant 2,5 ml, fermé par un bouchon en polypropylène. Boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses.
BASE 50.000 UI/2,5 ml solution buvable
Récipient en verre ambré contenant 2,5 ml, fermé par un bouchon en polypropylène. Boîtes de 1, 2 ou 4 récipients unidoses.
BASE 100 000 UI/ml solution injectable
Flacon en verre ambré. Le pack contient 6 ampoules.
DIBASE 300 000 UI/ml solution injectable
Flacon en verre ambré. Le pack contient 2 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISE.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BASE 10 000 U.I. / ml gouttes buvables, solution - flacon de 10 ml 036635011
BASE 25.000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 1 récipient unidose 2,5 ml 036635047
BASE 25.000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 2 récipients unidoses 2,5 ml 036635098
BASE 25.000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 4 récipients unidoses 2,5 ml 036635050
BASE 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 1 récipient unidose 2,5 ml 036635062
BASE 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 2 récipients unidoses 2,5 ml 036635086
BASE 50 000 U.I. / 2,5 ml solution buvable - 4 récipients unidoses 2,5 ml 036635074
BASE 100 000 U.I. /ml de solution injectable - 6 ampoules 1ml 036635023
BASE 300 000 U.I. /ml de solution injectable - 2 ampoules 1ml 036635035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
octobre 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de mars 2014
