Ingrédients actifs : Rabéprazole (Rabeprazole sodique)
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants
Indications Pourquoi utiliser Pariet ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés de Pariet contiennent du rabéprazole sodique comme ingrédient actif. Cette substance active appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Ils agissent en diminuant la quantité d'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de Pariet sont utilisés pour le traitement des maladies suivantes :
- La « maladie de reflux gastro-œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le reflux gastro-œsophagien survient lorsque l'acide et les aliments passent de l'estomac à l'œsophage.
- Ulcère de l'estomac ou ulcère de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. Pylori), des antibiotiques vous seront également prescrits. L'utilisation de comprimés de Pariet avec des antibiotiques permet d'éliminer l'infection et de guérir l'ulcère. De plus, la thérapie arrête l'infection et empêche le retour de l'ulcère.
- Syndrome de Zollinger-Ellison, lorsque l'estomac produit une quantité extrêmement élevée d'acide.
Contre-indications Quand Pariet ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pariet
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Pariet.
- Si vous êtes ou pensez être enceinte.
- Si vous allaitez.
Ne prenez pas Pariet si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous. Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pariet comprimés.
Voir aussi la section sur la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pariet
Enfants
L'utilisation de Pariet est déconseillée chez l'enfant.
Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que PARIET, en particulier pendant plus d'un an, vous pouvez avoir un risque légèrement accru de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (ce qui peut augmenter le risque de ostéoporose) consultez votre médecin.
Faites attention avec Pariet
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pariet :
- si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou « substituts de l'imidazole »
- si vous avez des problèmes de foie ou de sang ; ces problèmes sont survenus chez certains patients et se sont résolus à l'arrêt du traitement par Pariet
- si vous avez reçu un diagnostic de cancer de l'estomac
- si vous avez déjà eu une maladie du foie
- si vous prenez de l'atazanavir, pour les infections à VIH
Si vous ne savez pas si l'une des conditions ci-dessus peut également s'appliquer à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pariet comprimés.
Si vous avez une diarrhée sévère (aqueuse ou sanglante) accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleurs abdominales ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre Pariet et contactez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pariet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des produits à base de plantes.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Kétoconazole ou itraconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques. Pariet peut diminuer la quantité de ces médicaments dans le sang. Votre médecin peut juger approprié de modifier la posologie.
- Atazanavir - utilisé pour traiter les infections à VIH. Pariet peut diminuer la quantité de ce médicament dans le sang et ne doit pas être utilisé ensemble.
Si vous ne savez pas si l'une des conditions ci-dessus peut également s'appliquer à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pariet comprimés.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
- N'utilisez pas Pariet si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- N'utilisez pas Pariet si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent pendant que vous prenez Pariet. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Pariet : Posologie
Prenez toujours Pariet exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Assomption de Pariet
- Retirez le comprimé du blister juste avant de le prendre.
- Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne mâchez pas et n'écrasez pas les comprimés.
- Votre médecin vous donnera des informations sur le nombre de comprimés à prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre état.
- Si vous prenez ce médicament pendant une longue période, votre médecin devra vous surveiller.
Adultes et personnes âgées
« Le reflux gastro-œsophagien pathologique » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 10 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
- Prenez le comprimé le matin avant le petit-déjeuner.
- Si les symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec 1 comprimé de Pariet 10 mg aussi longtemps qu'il le jugera nécessaire.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
- Prenez le comprimé le matin avant le petit-déjeuner.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant la durée indiquée par votre médecin.
- Prenez le comprimé le matin avant le petit-déjeuner.
- Votre médecin voudra vous revoir à intervalles réguliers pour évaluer vos symptômes et la posologie.
Traitement de l'ulcère de l'estomac (ulcère gastroduodénal)
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 20 mg une fois par jour pendant six semaines.
- Prenez le comprimé le matin avant le petit-déjeuner.
- Votre médecin peut vous demander de poursuivre le traitement pendant encore six semaines si votre état ne s'améliore pas.
Traitement de l'ulcère intestinal (ulcère duodénal)
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 20 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
- Prenez le comprimé le matin avant le petit-déjeuner.
- Votre médecin peut vous demander de poursuivre le traitement pendant encore quatre semaines si votre état ne s'améliore pas.
Traitement et prévention de l'ulcère causé par les infections à H. Pylori
- La dose recommandée est de 1 comprimé de Pariet 20 mg deux fois par jour pendant sept jours.
- Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés dans le traitement de l'infection à Helicobacter pylori, veuillez vous référer à leurs notices.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une condition dans laquelle l'estomac produit une très grande quantité d'acide.
- Il est recommandé de débuter le traitement par 3 comprimés de Pariet 20 mg une fois par jour.
- La dose peut être ajustée ultérieurement par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous suivez un traitement à long terme, vous devrez consulter votre médecin à intervalles réguliers pour vérifier vos symptômes et revoir votre dose.
Utilisation chez les enfants
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Patients ayant des problèmes de foie.
Vous devrez consulter votre médecin qui sera particulièrement attentif au début de votre traitement par Pariet et tout au long de votre traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pariet
Si vous avez pris plus de Pariet que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, consultez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.Prenez toujours vos comprimés ou la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Pariet
- Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est déjà temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
- Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, appelez votre médecin avant de reprendre le médicament.
- Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Pariet
Le soulagement des symptômes survient généralement avant la guérison complète de l'ulcère. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés avant d'en avoir informé votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Pariet, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pariet
Comme tous les médicaments, Pariet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires sont généralement légers et disparaissent sans arrêter le médicament.
Arrêtez de prendre Pariet et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous - vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence :
- Réactions allergiques - les signes peuvent inclure : gonflement soudain du visage, essoufflement ou hypotension artérielle, pouvant provoquer un évanouissement ou un collapsus.
- Infections fréquentes telles que inflammation de la gorge ou fièvre ou ulcères dans la bouche ou la gorge.
- Ecchymoses ou saignements qui surviennent facilement.
Ces effets indésirables sont rares (ils surviennent chez moins de 1 personne sur 1 000).
- Des cloques sévères sur la peau ou une irritation ou des ulcères dans la bouche et la gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (ils surviennent chez moins de 1 personne sur 10 000).
Autres effets secondaires possibles :
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10)
- Infections
- Difficulté à s'endormir
- Maux de tête ou vertiges
- Toux, rhume, écoulement nasal (« écoulement nasal »), inflammation de la gorge (pharyngite)
- Effets sur l'estomac ou les intestins tels que : douleurs abdominales, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements ou constipation
- Douleur non spécifique, mal de dos
- Faiblesse, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- Nervosité ou somnolence
- Infections des voies respiratoires inférieures (bronchite)
- Nez bouché et douloureux (sinusite)
- Bouche sèche
- Mauvaise digestion ou éructations
- Éruption ou rougeur de la peau
- Douleur dans les muscles, les jambes ou les articulations
- Infections de la vessie (infections des voies urinaires)
- Douleur thoracique
- Frissons ou fièvre
- Problèmes de foie (montrés dans les analyses de sang).
Rare (survient chez moins de 1 personne sur 1 000)
- Perte d'appétit (anorexie)
- Dépression
- Hypersensibilité (y compris réactions allergiques)
- Troubles de la vision
- Inflammation de la bouche (stomatite) ou troubles du goût
- Maux d'estomac ou maux d'estomac
- Problèmes de foie, y compris jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
- Éruption cutanée avec démangeaisons et réactions cutanées boursouflées
- Transpiration
- Problèmes rénaux
- Gain de poids
- Modifications des globules blancs (montrées dans les analyses de sang) pouvant entraîner des infections fréquentes
- Réduction des plaquettes sanguines pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.
Autres effets secondaires possibles (fréquence indéterminée)
- Gonflement de la poitrine chez les hommes
- La rétention d'eau
- Faibles taux de sodium dans le sang pouvant entraîner fatigue, confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma
- Les patients qui ont déjà eu des problèmes de foie peuvent très rarement présenter une encéphalopathie (maladie du cerveau)
Si vous prenez PARIET pendant plus de trois mois, votre taux sanguin de magnésium peut chuter. De faibles niveaux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez consulter immédiatement votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin doit décider s'il faut vérifier périodiquement votre taux de magnésium dans le sang.
Ne vous inquiétez pas de cette liste d'effets secondaires. Il ne peut en manifester aucun. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir Pariet hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas réfrigérer.
Ne pas utiliser Pariet après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Pariet
Chaque comprimé de Pariet 10 mg contient 10 mg de rabéprazole sodique comme ingrédient actif.
Les excipients sont :
mannitol, oxyde de magnésium, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire et encre de carnauba (gomme laque blanche, oxyde de fer noir (E172), alcool éthylique déshydraté, 1-butanol).
Chaque comprimé de Pariet 20 mg contient 20 mg de rabéprazole sodique comme ingrédient actif.
Les excipients sont :
mannitol, oxyde de magnésium, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire et encre de carnauba (gomme laque blanche, oxyde rouge de fer (E172), glycérine estérifiée avec un acide gras, alcool éthylique déshydraté, 1-butanol).
A quoi ressemble Pariet et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de Pariet 10 mg se présentent sous la forme d'un comprimé rose biconvexe portant l'inscription « E241 » sur une face.
Les comprimés gastro-résistants de Pariet 20 mg se présentent sous la forme d'un comprimé jaune biconvexe portant l'inscription « E243 » sur une face.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS RÉSISTANTS ALIMENTAIRES PARIET
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PARIET 10 mg comprimés gastro-résistants
10 mg de rabéprazole sodique, équivalent à 9,42 mg de rabéprazole
PARIET 20 mg comprimés gastro-résistants
20 mg de rabéprazole sodique, équivalent à 18,85 mg de rabéprazole
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
PARIÈTE 10 mg
Comprimés gastro-résistants, pelliculés, biconvexes, roses portant l'inscription "E 241". montré d'un côté.
PARIÈTE 20 mg
Comprimés gastro-résistants jaunes, pelliculés, biconvexes portant l'inscription "E 243". montré d'un côté.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les comprimés PARIET sont indiqués dans le traitement de :
• ulcère duodénal actif
• ulcère gastrique bénin actif
• reflux gastro-œsophagien (RGO) érosif ou ulcératif symptomatique
• traitement à long terme du reflux gastro-œsophagien (traitement d'entretien du RGO)
• traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique)
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• éradication de l'infection à Helicobacter pylori en association avec des schémas thérapeutiques antibactériens appropriés chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.2).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes / séniors
Ulcère duodénal actif et ulcère gastrique bénin actif: La dose orale recommandée dans l'ulcère duodénal actif et l'ulcère gastrique bénin actif est de 20 mg une fois par jour à prendre le matin.
Chez la plupart des patients présentant un ulcère duodénal actif, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Cependant, certains patients peuvent nécessiter 4 semaines supplémentaires de traitement pour parvenir à la guérison.
La plupart des patients atteints d'ulcère gastrique bénin actif guérissent en 6 semaines. Encore une fois, cependant, 6 semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires pour la guérison chez certains patients.
Reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif (RGO): La dose orale recommandée dans cette affection est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement à long terme du reflux gastro-œsophagien (traitement d'entretien du RGO): Pour un traitement à long terme, un comprimé de 10 mg ou de 20 mg une fois par jour est recommandé, selon la réponse du patient.
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère (RGO symptomatique): 10 mg une fois par jour chez les patients sans œsophagite. Si le contrôle des symptômes n'est pas obtenu dans les 4 semaines, le patient doit faire l'objet d'un examen plus approfondi. Une fois les symptômes résolus, un contrôle ultérieur des symptômes peut être obtenu en adoptant un régime de 10 mg une fois par jour au besoin, si nécessaire.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Chez l'adulte, la dose orale initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 120 mg/jour, en fonction des besoins de chaque patient. Des doses quotidiennes uniques allant jusqu'à 100 mg / jour peuvent être administrées. La dose de 120 mg peut être divisée en 60 mg deux fois par jour. Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que cliniquement indiqué.
Éradication de l'infection à H. pylori: Les patients infectés par H. pylori doivent être traités par un traitement d'éradication. L'association suivante est recommandée pour une durée de 7 jours :
Pariet 20 mg 2 fois par jour + clarithromycine 500 mg 2 fois par jour + amoxicilline 1 g 2 fois par jour.
Pour les indications nécessitant un traitement une fois par jour, les comprimés PARIET doivent être avalés le matin, avant de manger ; bien qu'en fait aucune interférence n'ait été démontrée sur l'activité du rabéprazole sodique par l'alimentation ou par l'heure de la journée à laquelle le médicament est pris, ce schéma thérapeutique facilite l'observance du patient.
Il faut conseiller aux patients de ne pas mâcher ou écraser les comprimés, mais de les avaler entiers.
Patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Pour l'utilisation de PARIET chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Enfants
L'utilisation de PARIET chez les enfants n'est pas recommandée car il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du produit dans ce groupe de patients.
04.3 Contre-indications
PARIET est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au rabéprazole sodique ou à l'un des excipients présents dans les comprimés.
PARIET est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La réponse symptomatique au traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence de pathologies gastriques ou œsophagiennes malignes; cette possibilité doit donc être exclue avant de débuter un traitement par PARIET.
Les patients sous traitement à long terme (en particulier ceux traités depuis plus d'un an) doivent être surveillés régulièrement.
Le risque d'hypersensibilité croisée avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ne peut être exclu.
Il faut conseiller aux patients de ne pas mâcher ou émietter les comprimés, mais de les avaler entiers.
L'utilisation de PARIET chez les enfants n'est pas recommandée car il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du produit dans ce groupe de patients.
Des cas de dyscrasie sanguine (thrombocytopénie et neutropénie) ont été rapportés depuis la commercialisation. Dans la plupart des cas où une étiologie alternative n'a pas pu être identifiée, la gravité des événements a diminué ou ils se sont résolus à l'arrêt du rabéprazole.
Des modifications des enzymes hépatiques ont été observées dans les essais cliniques et ont également été rapportées après la commercialisation.Dans la plupart des cas où une étiologie alternative n'a pas pu être identifiée, les événements n'ont pas été compliqués et ont été résolus avec l'arrêt du rabéprazole.
Une étude chez des patients présentant des altérations hépatiques légères à modérées n'a pas révélé de problèmes de sécurité significatifs liés à l'utilisation de médicaments différents de ceux observés dans le groupe témoin, similaires en termes d'âge et de répartition entre les sexes.Cependant, étant donné qu'il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de PARIET dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est conseillé au médecin de faire preuve de prudence lors de l'administration initiale de PARIET à ces patients.
La co-administration d'atazanavir avec PARIET n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris PARIET, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que les infections à Salmonelle, Campylobacter Et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent entraîner un risque légèrement accru de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conformément aux directives de pratique clinique actuelles et doivent prendre une quantité de vitamine D et de calcium.
Il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que PARIET provoquent une hypomagnésémie sévère chez les patients traités pendant au moins trois mois et dans de nombreux cas pendant un an. Les symptômes graves de l'hypomagnésémie comprennent la fatigue, la tétanie, le délire, des convulsions, des étourdissements et une arythmie ventriculaire. Ils peuvent initialement se manifester insidieusement et être négligés. L'hypomagnésémie chez la plupart des patients s'améliore après la prise de magnésium et l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement chez les patients sous traitement prolongé et sous traitement par digoxine ou par des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques).
Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate
La littérature suggère que l'utilisation concomitante d'IPP avec le méthotrexate (en particulier à fortes doses ; voir Résumé des Caractéristiques du Produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et/ou de son métabolite, ce qui peut entraîner une toxicité. doses de méthotrexate, chez certains patients, l'arrêt temporaire des IPP peut être envisagé.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Le rabéprazole sodique, comme tous les médicaments bloquant l'acidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo ou de l'a-chlorhydrate. Cela doit être pris en considération chez les patients sous traitement à long terme avec des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque. qui réduisent l'absorption de la vitamine B12 ou si les symptômes cliniques respectifs sont observés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le rabéprazole sodique produit une inhibition intense et durable de la sécrétion acide de l'estomac. Une interaction peut se produire avec des composés dont l'absorption dépend du pH. L'administration concomitante de rabéprazole sodique et de kétoconazole ou d'itraconazole peut entraîner une réduction significative des taux plasmatiques de ces antifongiques. Par conséquent, la nécessité de surveiller certains patients pour déterminer si un ajustement de la dose est nécessaire lorsque le kétoconazole ou l'itraconazole sont pris en même temps que PARIET doit être envisagée.
Dans certaines études cliniques, des médicaments antiacides ont été administrés avec PARIET et, dans une étude d'interaction médicamenteuse spécifique, aucune interaction avec des médicaments antiacides liquides n'a été observée.
L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg avec l'oméprazole (40 mg en dose unique) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir était pH dépendante. . Bien qu'ils n'aient pas été étudiés, des résultats similaires sont également attendus avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Par conséquent, les inhibiteurs de la pompe à protons, y compris le rabéprazole, ne doivent pas être co-administrés avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Méthotrexate
Des cas cliniques, des études pharmacocinétiques de population publiées et des analyses rétrospectives suggèrent que l'administration concomitante d'IPP et de méthotrexate (en particulier à fortes doses ; voir le Résumé des Caractéristiques du Produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et/ou de son métabolite hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse entre le méthotrexate et l'IPP n'a été menée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur la sécurité du rabéprazole chez la femme enceinte.
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet négatif sur la fertilité ou le fœtus dû à l'administration de rabéprazole sodique, bien qu'un passage fœtal-placentaire modeste du médicament soit observé chez le rat.
PARIET est contre-indiqué pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le rabéprazole sodique est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été menée chez les femmes qui allaitent.
Cependant, le rabéprazole sodique est excrété dans les sécrétions mammaires du rat.
PARIET ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et du type d'événements indésirables possibles, il est peu probable que PARIET affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si, toutefois, il y a une diminution de la vigilance due à la somnolence, il est recommandé de ne pas conduire et d'éviter d'utiliser des machines complexes.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le rabéprazole dans les essais cliniques contrôlés étaient les maux de tête, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'asthénie, les flatulences, les éruptions cutanées et la sécheresse buccale.
La plupart des événements indésirables rencontrés au cours des essais cliniques étaient d'intensité légère ou modérée et transitoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques ou de l'expérience post-commercialisation.La fréquence est définie comme :
commun (≥1 / 100 ;
1 Comprend l'œdème du visage, l'hypotension et la dyspnée.
2 L'érythème, les réactions bulleuses et les réactions allergiques ont généralement disparu après l'arrêt du traitement.
3 De rares cas d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés chez des patients présentant une cirrhose préexistante. Dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médecin doit faire preuve de prudence lors de la première administration d'un traitement par PARIET chez ce type de patient (voir rubrique 4.4).
4 Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'expérience à ce jour en matière de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée.L'exposition maximale établie n'a pas dépassé 60 mg/deux fois par jour, ou 160 mg/une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, caractéristiques du profil d'événement indésirable connu et réversibles sans autre intervention médicale. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines et ne peut donc pas être éliminé par dialyse. Comme dans tout cas de surdosage, le traitement est symptomatique et des mesures générales de soutien doivent être utilisées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système gastro-intestinal et métabolisme. Médicaments pour le traitement de l'ulcère gastroduodénal et du reflux gastro-œsophagien (RGO) Inhibiteurs de la pompe acide.
Code ATC : A02B C04.
Mécanisme d'action : Le rabéprazole sodique appartient à la classe des composés antisécrétoires, les dérivés du benzimidazole, qui ne possèdent pas d'activité anticholinergique ou de propriétés antagonistes sur les récepteurs H2 de l'histamine, mais suppriment la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H + / K + -ATPase (la pompe à acide ou protonique). L'effet est dose-dépendant et conduit à l'inhibition de la sécrétion acide, qu'elle soit basale ou stimulée, quelle que soit la stimulation. Des études chez l'animal indiquent que le rabéprazole sodique disparaît rapidement du plasma et de la muqueuse gastrique après administration.
Étant une base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé à tous les niveaux de dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales.Le rabéprazole est converti en la forme sulfénamide active par protonation et réagit ensuite avec les molécules de cystéine disponibles sur la pompe à protons.
Activité antisécrétoire : Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique, l'apparition de l'effet antisécrétoire est observée en 1 heure, tandis que l'effet maximal est évident en 2 à 4 heures. L'inhibition de la sécrétion acide basale et stimulée par les aliments 23 heures après l'administration de la première dose de rabéprazole sodique est de 69 % et 82 %, respectivement, et l'inhibition dure jusqu'à 48 heures.L'effet inhibiteur du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement avec une administration quotidienne répétée, atteignant une inhibition à l'état d'équilibre après 3 jours. Lorsque l'administration est interrompue, l'activité sécrétoire se normalise en 2-3 jours.
La réduction de l'acidité gastrique due à divers agents, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que les infections causées par Salmonelle, Campylobacter Et Clostridium difficile.
Effets sur la gastrine sérique: Dans les études cliniques, les patients ont été traités avec 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour pendant une période allant jusqu'à 43 mois. Les taux sériques de gastrine ont augmenté au cours des 2 à 8 premières semaines, reflétant les effets inhibiteurs sur la sécrétion acide, et sont restés stables pendant toute la durée du traitement. À l'arrêt du traitement, les valeurs de gastrine sont ensuite revenues aux niveaux d'avant traitement, généralement en 1 à 2 semaines.
L'examen de biopsie, réalisé sur des échantillons prélevés dans l'antre et le fond de l'estomac de plus de 500 patients traités par le rabéprazole sodique ou un médicament de comparaison jusqu'à 8 semaines, n'a montré aucune altération de l'histologie des cellules ECL, de la sévérité de la gastrite, dans l'incidence de la gastrite atrophique et de la métaplasie intestinale ou dans la distribution de l'infection à H. pylori Chez plus de 250 patients suivis pendant 36 mois de traitement continu, aucun changement significatif n'a été observé dans les paramètres contrôlés avant et après traitement.
Autres effetsLes effets systémiques du rabéprazole sodique sur le SNC, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire n'ont pas été détectés à ce jour. Le rabéprazole sodique, administré à une dose orale de 20 mg pendant 2 semaines, n'a causé aucun effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides, les taux circulants d'hormone parathyroïdienne, de cortisol, d'œstrogène, de testostérone, de prolactine, de cholécystokinine, de sécrétine, de glucagon, d'hormone folliculo-stimulante ( FSH), hormone lutéinisante (LH), rénine, aldostérone ou hormone somatotrope.
Des études chez des sujets sains ont montré que le rabéprazole sodique n'avait aucune interaction cliniquement significative avec l'amoxicilline. Le rabéprazole n'affecte pas négativement les concentrations plasmatiques d'amoxicilline et de clarithromycine lors d'une administration concomitante dans l'éradication de l'infection à H. pylori du tractus gastro-intestinal supérieur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption: PARIET représente une formulation de comprimé gastro-résistant contenant du rabéprazole sodique. Cette formulation enrobée gastro-résistante est requise car le rabéprazole sodique est labile aux acides. Par conséquent, l'absorption du rabéprazole ne commence qu'après le passage du comprimé dans l'estomac. L'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques de rabéprazole atteignant un pic environ 3,5 heures après une dose de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) du rabéprazole et les valeurs d'ASC sont linéaires sur l'intervalle posologique de 10 à 40 mg. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à l'administration intraveineuse) est d'environ 52 % car le métabolisme présystémique est important. De plus, la biodisponibilité ne semble pas augmenter avec l'administration répétée.
Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure (intervalle de 0,7 à 1,5 heure) et la valeur de la clairance corporelle totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Il n'y a eu aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments. Ni la nourriture ni le moment de l'administration du médicament n'affectent l'absorption du rabéprazole sodique.
Distribution: chez l'homme, environ 97 % du rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et excrétion : Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons, est métabolisé par le système du cytochrome P 450 (CYP450) qui métabolise les médicaments dans le foie. Éducation in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les isoenzymes du système CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, le rabéprazole n'a eu aucun effet inducteur ou inhibiteur sur le CYP3A4 aux concentrations plasmatiques humaines attendues ; bien que les études in vitro peut ne pas toujours être prédictif de la situation in vivo, ces résultats indiquent une absence d'interaction entre le rabéprazole et la cyclosporine.
Chez l'homme, le thioéther (M1) et l'acide carboxylique (M6) sont les principaux métabolites plasmatiques. La sulfone (M & SUP2;), le desméthylthioéther (M4) et l'acide mercapturique conjugué (M5) sont des métabolites mineurs présents à de faibles concentrations.
Seul le métabolite desméthyle (M & SUP3;) a une légère activité antisécrétoire, mais n'est pas présent dans le plasma.
Après une dose orale unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14C, il n'y a pas de médicament inchangé dans les urines. Environ 90 % de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de 2 métabolites, un produit de conjugaison avec l'acide mercapturique (M5) et un acide carboxylique (M6), plus deux métabolites non identifiés.
Le reste de la dose administrée est récupéré dans les fèces.
Sexe
Il n'y a pas de différences liées au sexe dans les paramètres pharmacocinétiques lorsqu'ils sont liés à la masse corporelle et à la taille après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole.
Dysfonctionnement rénal
Il a été observé que chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère et sous dialyse d'entretien (clairance de la créatinine ≤5 ml/min/1,73 m2), la disponibilité du rabéprazole est très similaire à celle trouvée chez les volontaires sains.
Les valeurs d'AUC et de Cmax chez ces patients étaient environ 35 % inférieures aux valeurs correspondantes chez les volontaires sains. La demi-vie moyenne du rabéprazole était de 0,82 heure chez les volontaires sains, de 0,95 heure chez les patients pendant l'hémodialyse et de 3,6 heures après la dialyse.
La clairance du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse d'entretien était environ 2 fois supérieure à celle des volontaires sains.
Dysfonctionnement hépatique
Après administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole chez des patients présentant une insuffisance hépatique chronique légère à modérée, il y a eu un doublement de l'ASC et une augmentation de 2 ou 3 fois par rapport à celle observée chez des volontaires sains de la demi-vie. du rabéprazole. Cependant, après une dose quotidienne répétée de 20 mg pendant 7 jours, la valeur de l'ASC n'a augmenté que de 1,5 fois et la valeur de la C de seulement 1,2 fois.
La demi-vie du rabéprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique était de 12,3 heures tandis que chez les volontaires sains, elle était de 2,1 heures.
La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes était cliniquement comparable.
personnes agées
Le taux d'élimination du rabéprazole est légèrement diminué chez le sujet âgé.Après 7 jours d'administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique les valeurs de l'AUC sont presque doublées, les valeurs C sont plus élevées d'environ 60% et le t½ augmenté d'environ 30 % par rapport à ce qui a été trouvé chez les jeunes volontaires sains.
Cependant, il n'y a aucune preuve d'accumulation de rabéprazole.
Polymorphisme du CYP2C19
Après administration d'une dose quotidienne de 20 mg de rabéprazole pendant 7 jours, les métaboliseurs lents du CYP2C19 présentaient des valeurs d'ASC et de t½ d'environ 1,9 et 1,6 fois celles observées chez les métaboliseurs rapides, tandis que la Cmax n'augmentait que de 40 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets non cliniques n'ont été observés qu'à des doses si élevées par rapport à la dose humaine maximale que les problèmes de sécurité du produit chez l'homme étaient négligeables par rapport aux données animales. Les études de mutagénicité ont donné des résultats. le test du micronoyau in vivo et tests de réparation de l'ADN in vivo et in vitro ils étaient négatifs.
Les études de cancérogénicité n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
PARIÈTE 10 mg
Noyau de la tablette: mannitol, oxyde de magnésium, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium;
Enrobage: éthylcellulose, oxyde de magnésium;
Doublure gastro-intestinale: phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba ;
Encrer: gomme laque blanche, oxyde de fer noir (E172), alcool éthylique déshydraté, 1-butanol.
PARIÈTE 20 mg
Noyau de la tablette: mannitol, oxyde de magnésium, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium;
Enrobage: éthylcellulose, oxyde de magnésium;
Doublure gastro-intestinale: phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba ;
Encrer: gomme laque blanche, oxyde de fer rouge (E 172), cire de carnauba, glycérine estérifiée avec des acides gras, alcool éthylique déshydraté, 1-butanol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium / aluminium.
Présentations : plaquettes thermoformées de 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés AIC n. 034216022
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 7 comprimés AIC n. 034216010
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés AIC n. 034216034
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés AIC n. 034216046
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés AIC n. 034216059
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés AIC n. 034216061
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 75 comprimés AIC n. 034216073
Pariet 10 mg comprimés gastro-résistants, 120 comprimés AIC n. 034216085
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 14 comprimés AIC n. 034216186
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 7 comprimés AIC n. 034216174
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 28 comprimés AIC n. 034216198
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 56 comprimés AIC n. 034216200
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 15 comprimés AIC n. 034216212
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 30 comprimés AIC n. 034216224
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 75 comprimés AIC n. 034216236
Pariet 20 mg comprimés gastro-résistants, 120 comprimés AIC n. 034216248
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 3 mars 1999
Renouvellement de l'autorisation : 6 mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
07/2015
