Ingrédients actifs : Acéclofénac
GLADIO 1,5 g / 100 g de crème
Les notices d'emballage Gladio sont disponibles pour les emballages :- GLADIO 100 mg comprimés enrobés, GLADIO 100 mg poudre pour suspension buvable
- GLADIO 1,5 g / 100 g de crème
Pourquoi Gladio est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
GLADIO contient le principe actif acéclofénac qui appartient à la catégorie des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des antirhumatismaux (médicaments utilisés pour les maladies des os, du cartilage et des muscles).
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des affections douloureuses et phlogistiques (inflammatoires) de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments telles que les tendinites (inflammation des tendons), les ténosynovites (inflammation de la membrane recouvrant le tendon ) ), entorses, ecchymoses, périarthrite (maladies inflammatoires impliquant les tissus fibreux entourant une « articulation), luxations (déplacement des surfaces articulaires les unes par rapport aux autres), lumbago (mal de dos), raideur de la nuque, bursite (sacs inflammatoires remplis de liquide qui former un coussin entre les os et les tendons et/ou les muscles entourant une "articulation), les claquages et les séquelles de traumatisme.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Gladio ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser GLADIO
- Si vous êtes allergique à l'acéclofénac, à d'autres AINS (dont l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez déjà eu une aggravation de crises d'asthme, de rhinite aiguë (inflammation de la muqueuse nasale) ou d'urticaire (rougeur de la peau avec démangeaisons intenses) après avoir pris de l'acide acétylsalicylique, du diclofénac ou d'autres AINS.
- Si vous avez ou avez eu une réaction d'hypersensibilité (allergie) au diclofénac dans le passé, même si aucune allergénicité croisée n'a été démontrée avec ce médicament.
- Si vous êtes enceinte et allaitez (voir "Grossesse, allaitement et fertilité").
GLADIO est contre-indiqué chez les enfants d'âge pédiatrique (voir « Enfants et adolescents »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gladio
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser GLADIO.
Utilisez la crème GLADIO à usage externe uniquement.
Pendant le traitement par GLADIO, vous devez éviter :
- Exposition inappropriée de la zone traitée au soleil sans protection adéquate pour éviter les réactions de photosensibilité (réaction du système immunitaire au soleil).
- L'application de la crème sur des plaies ouvertes ou des plaies.
- Contact avec les yeux, les muqueuses ou tout autre site d'application avec des lésions cutanées en cours.
Arrêtez de prendre GLADIO et contactez votre médecin pour un traitement thérapeutique approprié si vous ressentez des symptômes d'irritation locale.
L'utilisation prolongée de produits à usage dermatologique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (allergie).
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (réactions allergiques d'apparition rapide) peuvent également survenir, même sans exposition préalable à l'acéclofénac (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Réactions cutanées (cutanées) graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative (irritation cutanée avec desquamation), syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave avec lésions de la peau et des muqueuses) et nécrolyse épidermique toxique (maladie grave où l'épiderme se détache dans les lames), ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Le risque semble être plus élevé dans les premiers stades du traitement, car le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Arrêtez de prendre GLADIO dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité (allergie).
Éviter l'utilisation de GLADIO en cas de varicelle ; dans certains cas, la varicelle peut entraîner de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous et le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gladio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Soyez prudent lorsque vous utilisez GLADIO avec :
- Lithium (médicament stabilisateur de l'humeur utilisé dans le traitement de la dépression et du trouble bipolaire).
- Digoxine (médicament qui stimule la fonction cardiaque).
- Anticoagulants oraux (médicaments qui retardent la coagulation du sang).
- Diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d'urine).
- Analgésiques (médicaments utilisés pour soulager la douleur).
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'acéclofénac chez les enfants jusqu'à 14 ans, par conséquent son administration n'est pas recommandée (voir « N'utilisez jamais GLADIO »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas GLADIO si vous êtes enceinte (voir « N'utilisez pas GLADIO »).
L'heure du repas
Ne prenez pas GLADIO si vous allaitez.
La fertilité
L'utilisation de GLADIO, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase (anti-inflammatoires), est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse. L'administration de GLADIO doit être suspendue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou en cours de fertilité. enquêtes.
Conduire et utiliser des machines
GLADIO n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
GLADIO 1,5 g/100 g crème contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gladio : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1,5 g - 2 g de crème GLADIO égale à 4-5 cm à appliquer trois fois par jour sur la partie touchée ou selon prescription médicale.
Si vous oubliez d'utiliser GLADIO
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre GLADIO
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Gladio
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Gladio, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gladio
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles qui peuvent survenir après la prise de GLADIO sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Irritation cutanée légère ou modérée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons légères qui disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Photosensibilité (sensibilité accrue à la lumière) lorsque les zones de peau (peau) traitées ont été exposées à un fort ensoleillement sans « protection adéquate (voir « Avertissements et précautions »).
- Érythème (irritation de la peau).
- Démangeaison.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Réactions bulleuses (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
Exceptionnellement, des complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS pendant la varicelle (voir « Avertissements et précautions »).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient GLADIO
100 g de crème contiennent :
L'ingrédient actif est l'acéclofénac 1,5 g.
Les autres composants sont : cire émulsionnante, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
Description de l'apparence de GLADIO et du contenu du pack
Crème blanche.
Tube contenant 50 g de crème.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GLADIO 1,5 G / 100 G CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de crème contiennent :
Principe actif
acéclofénac 1,5 g.
Excipients à effet notoire
parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème à usage dermatologique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments telles que : tendinites, ténosynovites, entorses, contusions, périarthrite, luxations, lumbago, raideur de la nuque, bursite, foulures et séquelles de traumatisme.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Appliquer 1,5 à 2 grammes de crème GLADIO 1,5 g/100 g, soit 4 à 5 cm, 3 fois par jour sur la partie affectée ou selon une prescription médicale différente.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active (acéclofénac) ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou les AINS aggravent les crises d'asthme, la rhinite aiguë ou l'urticaire ou qui sont hypersensibles à ces médicaments.
Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité. Bien qu'aucune hypersensibilité croisée n'ait été démontrée avec le diclofénac, elle n'est pas recommandée chez les patients hypersensibles au diclofénac.
Le produit est également contre-indiqué chez l'enfant, pendant la grossesse et pendant l'allaitement (voir "Fertilité, grossesse et allaitement").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Seulement pour usage externe. La crème GLADIO 1,5 g/100 g ne doit pas être appliquée sur des plaies ou des plaies ouvertes.
Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses ou tout autre site d'application présentant des lésions cutanées persistantes.
Si l'utilisation de l'acéclofénac crème provoque des symptômes d'irritation locale, l'administration doit être suspendue et un traitement thérapeutique adéquat doit être instauré.Éviter une exposition inappropriée de la zone traitée au soleil sans protection adéquate pour éviter les réactions de photosensibilité.
Hypersensibilité et réactions cutanées : L'utilisation prolongée de produits à usage dermatologique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même en l'absence d'exposition antérieure au médicament. Très rarement Peau grave Des réactions, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé de ces réactions au début du traitement car, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'acéclofénac doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La sécurité et l'efficacité de l'acéclofénac chez les enfants jusqu'à 14 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A ce jour, il n'est pas possible d'exclure le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l'acéclofénac en cas de varicelle.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Bien que les informations sur les interactions de la crème d'acéclofénac ne soient pas encore disponibles, la prudence est recommandée en cas d'utilisation avec du lithium, de la digoxine, des anticoagulants oraux, des diurétiques et des analgésiques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études expérimentales, l'innocuité de l'acéclofénac chez les femmes enceintes et allaitantes n'a pas été établie, par conséquent l'administration n'est pas recommandée dans ces circonstances.
On ne sait pas actuellement si GLADIO est excrété dans le lait maternel, il n'est donc pas recommandé d'utiliser le produit pendant la période d'allaitement.
L'utilisation de GLADIO, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de GLADIO doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Gladio n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une irritation légère ou modérée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons légères qui disparaissent à l'arrêt du traitement.
Exceptionnellement, des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous ont été rapportées en association avec un traitement par AINS pendant la varicelle.
Occasionnellement (≥1 / 1000 à 1/100) des réactions de photosensibilité ont été rapportées lorsque les zones cutanées traitées ont été exposées à un fort ensoleillement sans protection adéquate.
Dans le tableau suivant, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et dans l'expérience post-enregistrement avec l'acéclofénac sont présentés et regroupés par classe systémique et d'organe (SOC) et par fréquence. Très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥1 / 100,
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. En cas d'utilisation inappropriée ou d'ingestion accidentelle, intervenir par des mesures thérapeutiques générales du type normalement adoptées en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique,
Code ATC : M02AA
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des analogues de l'acide phénylacétique.
Dans des études menées sur différents modèles d'inflammation et de douleur induites expérimentalement, la crème GLADIO 1,5 g/100 g a montré une activité analgésique et anti-inflammatoire comparable à celle d'autres préparations contenant des AINS à usage dermatologique.
Activité anti-inflammatoire
dème plantaire carraghénane chez le rat : 100 mg d'acéclofénac inhibent la réaction inflammatoire dans un pourcentage compris entre 28 et 51 % à la 4ème heure, comparable aux préparations contenant du diclofénac.
Abcès dorsal chez le rat : 100 mg de GLADIUM inhibent la réaction inflammatoire de 5 à 27 %.
dème de l'oreille à l'huile de croton chez le rat : GLADIO a réduit l'œdème de 12 à 27 %, produisant un effet comparable au diclofénac.
Activité analgésique
Arthrite induite par le nitrate d'argent chez le rat ; GLADIO a réduit la réponse à la douleur de 67 % à une concentration de 1,5 % comparable au diclofénac.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des études pharmacocinétiques montrent que l'absorption percutanée de l'acéclofénac crème varie en pourcentage dans une mesure comprise entre 25 et 85 % chez les différentes espèces animales étudiées (rat et chien) avec une bonne permanence in situ et une faible biodisponibilité cutanée égale à 13 %. , 6-9% du médicament s'accumule dans les couches superficielles de la peau assurant ainsi une bonne action anti-inflammatoire locale.Les concentrations du médicament sont lentement réduites (sur 16 heures) avec le passage dans le système circulatoire.Le produit est distribué lentement dans le plasma , du foie et des reins et est ensuite éliminé progressivement (120 heures) par les urines et les fèces.La permanence de l'acéclofénac dans la zone traitée et le passage progressif dans le système circulatoire à de faibles concentrations peuvent expliquer l'absence d'effets secondaires, notamment au niveau gastro-intestinal .
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë (DL50) : souris i.v. 149-169 mg / kg (homme-femme), p.o. 211mg/kg ; rat i.v. 94-137 mg / kg (homme-femme).
Toxicité chronique : rat p.o. 4 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour ; rat 26 semaines : pas de toxicité jusqu'à 1,5 mg/kg/jour ; singe 13 semaines : pas de toxicité jusqu'à 5 mg/kg/jour ; singe 52 semaines : pas de toxicité jusqu'à 3 mg/kg/jour.
Tolérance locale
Dans les études d'irritation de la peau et des yeux réalisées chez le lapin après administration unique et répétée, la crème d'acéclofénac a été bien tolérée. Dans les études menées sur le cobaye, le médicament n'était pas sensibilisant, alors que certaines réactions photoallergiques ont été observées après des applications répétées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cire émulsifiante, paraffine liquide, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube en aluminium émaillé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
GLADIO 1,5 g/100 g crème AIC n°031220054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : septembre 2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Octobre 2012
