Ingrédients actifs : Ofloxacine
EXOCIN 3 mg/ml collyre en solution
Les notices d'emballage d'Exocin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- EXOCIN 3 mg/ml collyre en solution
- pommade EXOCIN 0,3%
Pourquoi Exocin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Ophtalmologiques, autres antimicrobiens
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EXOCIN 3 mg/ml collyre est indiqué dans le traitement des infections oculaires externes causées par des germes sensibles à l'ofloxacine, telles que blépharite, conjonctivite, blépharoconjonctivite, kératoconjonctivite, dacryocystite, kératite, ulcères cornéens infectieux d'origine bactérienne, méibomite, et en post prophylaxie -opératoire.
Contre-indications Quand Exocin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients du produit ou à d'autres quinolones
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exocin
Utilisation ophtalmique : Ne pas utiliser pour des injections ou une utilisation intraoculaire. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée chez les patients recevant un traitement pour une infection oculaire.L'utilisation d'EXOCIN doit être surveillée chez les patients qui ont montré une sensibilité aux autres quinolones.
La sécurité et l'efficacité du produit chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée.
Bébés
Il existe très peu d'informations sur l'utilisation d'EXOCIN chez les nouveau-nés dans le traitement de la conjonctivite. Il n'est pas recommandé d'utiliser EXOCIN chez les nouveau-nés atteints d'ophtalmie néonatale causée par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis car l'utilisation du produit n'a pas été évaluée chez ces patients. Par conséquent, il est nécessaire de consulter le médecin afin de déterminer l'opportunité d'un traitement du nouveau-né par EXOCIN.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Exocin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant altérer le rythme cardiaque : médicaments appartenant à la classe des anthythmiques (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilite, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens ( qui appartiennent à la classe des macrolides), certains antipsychotiques.
Il a été démontré que l'administration systémique de certaines quinolones inhibe l'élimination métabolique de la caféine et de la théophylline.Des études d'interaction médicamenteuse menées avec l'ofloxacine systémique ont montré que l'élimination métabolique de la caféine et de la théophylline n'est pas significativement affectée par l'ofloxacine.
Bien qu'il y ait eu des rapports d'une « prévalence accrue de toxicité sur le SNC à des doses systémiques de fluoroquinolones lorsqu'elles sont utilisées en concomitance avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cela n'a pas été signalé dans l'utilisation systémique concomitante d'AINS et d'ofloxacine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des réactions d'hypersensibilité sévères et sporadiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d'issue fatale, dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions étaient accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke , ou œdème facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et prurit.
En cas de réaction allergique à l'ofloxacine, interrompre l'administration du médicament.Les patients qui ont montré une sensibilité à d'autres agents antibactériens quinolones doivent utiliser EXOCIN avec prudence.
Une utilisation prolongée peut provoquer une nouvelle infection bactérienne qui ne peut pas être suffisamment traitée avec EXOCIN.
Lors de l'utilisation d'EXOCIN, le risque de passage nasopharyngé pouvant contribuer à l'apparition et à la propagation d'une résistance bactérienne doit être pris en compte. Comme tout autre antibiotique, une utilisation prolongée peut entraîner un développement excessif de micro-organismes non sensibles, dans ce cas et si aucune amélioration n'est constatée après une période de temps raisonnable, arrêtez l'utilisation et consultez votre ophtalmologiste.
Le syndrome de Stevens-Johnson a été signalé chez des patients ayant reçu de l'ofloxacine ophtalmique topique, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été démontrée.
Des publications cliniques et non cliniques ont rapporté la survenue d'une perforation cornéenne chez des patients présentant un défaut épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen après un traitement topique avec des antibiotiques fluoroquinolones. Cependant, des éléments significatifs de confusion ont été trouvés dans bon nombre de ces rapports, tels qu'un âge avancé, la présence d'ulcères de grande taille, des affections oculaires concomitantes (par exemple, une sécheresse oculaire sévère), des affections inflammatoires systémiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) et l'utilisation concomitante de stéroïdes. ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, des précautions doivent être prises concernant le risque de perforation cornéenne lors de l'utilisation du produit pour le traitement de patients présentant des défauts épithéliaux cornéens ou des ulcères cornéens.
Des précipités cornéens ont été rapportés pendant le traitement par l'ofloxacine pour une utilisation ophtalmique topique. Cependant, une relation causale n'a pas été démontrée.
EXOCIN augmente potentiellement la sensibilité à la lumière du soleil. L'exposition au soleil ou à la lumière directe du soleil doit être évitée lors de l'utilisation d'EXOCIN.
Avant de prendre EXOCIN :
Problèmes cardiaques
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de ce type de médicament, si vous êtes né avec ou avez des antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé (affiché sur l'ECG, un enregistrement électrique du cœur), avez un déséquilibre salin dans le sang (en particulier un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium), avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), avez un cœur faible (insuffisance cardiaque), avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou un patient âgé ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de provoquer des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique "Interactions").
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin :
- En cas d'imperfection ou d'ulcération à la surface de l'œil, car l'utilisation du produit peut augmenter le risque de perforation cornéenne.
La grossesse et l'allaitement
Comme il existe des études cliniques inadéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte et que l'utilisation systémique des quinolones a provoqué une arthropathie chez les animaux immatures, il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant la grossesse.L'ofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie systémique sont excrétées dans le lait maternel , il peut y avoir un risque pour le nourrisson, il est donc nécessaire d'évaluer s'il faut arrêter l'allaitement ou le traitement, en gardant à l'esprit l'importance du médicament pour la mère.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Vous pouvez ressentir un trouble de la vision transitoire immédiatement après l'utilisation d'EXOCIN.Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre vision n'est pas redevenue claire.
Informations importantes sur certains excipients :
Le conservateur (chlorure de benzalkonium) présent dans EXOCIN peut provoquer une irritation des yeux et est également connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Par conséquent, évitez le contact avec des lentilles de contact souples; si vous portez des lentilles de contact souples, retirez vos lentilles avant d'utiliser ces collyres et attendez 15 minutes après avoir utilisé EXOCIN avant de les réappliquer
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Exocin : Posologie
La posologie est de 1 à 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, ou selon prescription médicale.
Pour le traitement des kératites, ulcères cornéens infectieux d'origine bactérienne : pendant les deux premiers jours, 1 à 2 gouttes toutes les 30 minutes, dans la journée.
La semaine suivante, 1 à 2 gouttes toutes les heures dans un premier temps puis réduire progressivement la posologie (1 à 2 gouttes 4 fois par jour) jusqu'à la fin du traitement.
Le traitement par EXOCIN doit être limité au temps nécessaire à la récupération clinique.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Exocin
En cas de surdosage topique, rincer les yeux avec de l'eau.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive d'EXOCIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'EXOCIN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Exocin
Comme tous les médicaments, EXOCIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les catégories suivantes décrivent la possibilité d'avoir un effet secondaire
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000
Très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament :
Effets secondaires courants
Pathologies oculaires
- irritation de l'oeil,
- gêne oculaire
Effets indésirables de fréquence inconnue
Pathologies oculaires
- kératite,
- conjonctivite,
- Vision floue,
- photophobie,
- œdème oculaire,
- sensation de corps étranger dans l'œil,
- augmentation des larmoiements,
- oeil sec,
- douleur oculaire,
- réactions allergiques (y compris démangeaisons oculaires et démangeaisons des paupières)
- rougeur des yeux
Troubles du système nerveux
- Vertiges
Problèmes gastro-intestinaux
- La nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- dème périorbitaire
- dème facial
Problèmes cardiaques
- Fréquence indéterminée : rythme cardiaque rapide normal, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque altéré (appelé « allongement de l'intervalle QT », affiché sur l'ECG, activité électrique du cœur).
Effets secondaires avec une fréquence très rare
Troubles du système immunitaire
- Réactions allergiques (y compris gonflement sous la peau pouvant survenir dans des zones telles que le visage, les lèvres ou d'autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau ; gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge et pouvant bloquer les voies respiratoires, ce qui peut provoquer une respiration sifflante, une difficulté à avaler, une respiration ou un essoufflement ; réaction allergique soudaine, grave, mettant la vie en danger)
De rares réactions graves ont été observées après l'utilisation systémique d'ofloxacine et la plupart des symptômes sont réversibles.Comme une petite quantité d'ofloxacine peut être absorbée par voie systémique après administration topique, d'autres effets indésirables rapportés lors d'une utilisation systémique peuvent apparaître.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, même s'il reste encore de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : ofloxacine 0,3 g
Excipients : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution; flacon de 10ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EXOCINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EXOCIN 3 mg/ml collyre en solution
100 ml de solution contiennent
Ingrédient actif : Ofloxacine 0,3 g
Excipients : Chlorure de benzalkonium
pommade EXOCIN 0,3%
100 g de pommade contiennent
Ingrédient actif : Ofloxacine 0,3 g
Excipients : Lanoline
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
Pommade
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
EXOCIN est indiqué pour le traitement des infections oculaires externes causées par des germes sensibles à l'ofloxacine, telles que blépharite, conjonctivite, blépharoconjonctivite, kératoconjonctivite, dacryocystite, kératite, meibomites, et pour la prophylaxie post-opératoire.
EXOCIN est également indiqué, limité à la forme collyre à 3 mg/ml, pour le traitement des ulcères cornéens infectieux d'origine bactérienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Collyre : La posologie est de 1 à 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, ou selon prescription médicale.
Pour le traitement des kératites, ulcères cornéens infectieux d'origine bactérienne :
pendant les deux premiers jours, 1-2 gouttes toutes les 30 minutes, pendant la journée.
La semaine suivante, 1 à 2 gouttes toutes les heures dans un premier temps puis réduire progressivement la posologie (1 à 2 gouttes 4 fois par jour) jusqu'à la fin du traitement.
Pommade : 1 application 3 à 4 fois par jour, ou selon prescription médicale.
Le traitement par EXOCIN doit être limité au temps nécessaire à la récupération clinique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres quinolones.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utilisation ophtalmique : Ne pas utiliser pour des injections ou une utilisation intraoculaire.
La sécurité et l'efficacité du produit chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris EXOCIN, chez des patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :
• Syndrome du QT long congénital
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
• Déséquilibre électrolytique incorrect (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie)
• Maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
• Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QT.
Par conséquent, des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de fluoroquinolones, y compris EXOCIN, à ces populations (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Des réactions d'hypersensibilité sévères et sporadiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d'issue fatale, dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques, y compris l'ofloxacine. Certaines réactions étaient accompagnées d'un collapsus cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke , ou œdème facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et prurit.
Si une réaction allergique à l'ofloxacine survient, arrêtez l'administration du médicament. Utilisez EXOCIN avec prudence chez les patients qui ont montré une sensibilité à d'autres agents antibactériens quinolones. Lors de l'utilisation d'EXOCIN, il faut tenir compte du risque de passage nasopharyngé qui peut contribuer à l'apparition et à la propagation de résistance bactérienne.Comme tout autre antibiotique, une utilisation prolongée peut provoquer un développement excessif de micro-organismes non sensibles; dans ce cas et si aucune amélioration n'est constatée après un délai raisonnable, arrêtez l'utilisation et consultez votre ophtalmologiste.
Le syndrome de Stevens-Johnson a été signalé chez des patients ayant reçu de l'ofloxacine ophtalmique topique, mais aucune relation causale avec le médicament n'a été démontrée.
Il existe très peu de données disponibles pour établir l'efficacité et l'innocuité d'EXOCIN dans le traitement de la conjonctivite chez les nouveau-nés.
L'utilisation d'EXOCIN chez les nouveau-nés atteints d'ophtalmie néonatale causée par Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis n'est pas recommandée car l'utilisation du produit chez ces patients n'a pas été évaluée.
Des publications cliniques et non cliniques ont rapporté la survenue d'une perforation cornéenne chez des patients présentant un défaut épithélial cornéen préexistant ou un ulcère cornéen après un traitement topique avec des antibiotiques fluoroquinolones. Cependant, des éléments significatifs de confusion ont été trouvés dans bon nombre de ces rapports, tels qu'un âge avancé, la présence d'ulcères de grande taille, des affections oculaires concomitantes (par exemple, une sécheresse oculaire sévère), des affections inflammatoires systémiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) et l'utilisation concomitante de stéroïdes. ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, des précautions doivent être prises concernant le risque de perforation cornéenne lors de l'utilisation du produit pour le traitement de patients présentant des défauts épithéliaux cornéens ou des ulcères cornéens.
Des précipités cornéens ont été rapportés pendant le traitement par l'ofloxacine pour une utilisation ophtalmique topique.
Cependant, une relation causale n'a pas été démontrée.
L'exposition au soleil ou aux rayons UV doit être évitée lors de l'utilisation de l'ofloxacine en raison du risque potentiel de photosensibilité.
L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée chez les patients recevant un traitement pour une infection oculaire.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les collyres EXOCIN contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur, ce qui peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les réappliquer.L'action blanchissante des lentilles de contact souples est connue.
La pommade ophtalmique EXOCIN contient de la lanoline comme excipient, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le collyre ou la pommade EXOCIN.
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
EXOCIN, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Il a été démontré que l'administration systémique de certaines quinolones inhibe la clairance métabolique de la caféine et de la théophylline. Des études d'interaction médicamenteuse menées avec l'ofloxacine systémique ont montré que la clairance métabolique de la caféine et de la théophylline n'est pas significativement affectée par l'ofloxacine.
Bien qu'il y ait eu des rapports d'une « prévalence accrue de toxicité sur le SNC à des doses systémiques de fluoroquinolones lorsqu'elles sont utilisées en concomitance avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cela n'a pas été signalé dans l'utilisation systémique concomitante d'AINS et d'ofloxacine.
04.6 Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse : Comme il n'existe pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte et que l'utilisation systémique de quinolones a provoqué une arthropathie chez les animaux immatures, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse.
Utilisation pendant l'allaitement : étant donné que l'ofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie systémique sont excrétées dans le lait maternel, il peut y avoir un risque pour le nourrisson, il est donc nécessaire d'évaluer s'il faut arrêter l'allaitement ou le traitement, en gardant à l'esprit l'importance du médicament pour la mère .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Une vision floue transitoire peut survenir immédiatement après l'utilisation du produit. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
04.8 Effets indésirables
Général
Les réactions graves après l'utilisation systémique d'ofloxacine sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.
Étant donné qu'une petite quantité d'ofloxacine peut être absorbée par voie systémique après administration topique, d'autres effets indésirables rapportés lors d'une utilisation systémique peuvent apparaître.
Les événements indésirables observés avec l'ofloxacine, documentés à la fois par des événements spontanés et des études cliniques, sont classés dans les systèmes de l'organisme et énumérés ci-dessous comme Très fréquent (≥1 / 10) ; Fréquent (≥1 / 100 à
Troubles du système immunitaire
Très rare : Hypersensibilité * (incluant œdème de Quincke, dyspnée, réaction/choc anaphylactique, gonflement oropharyngé et gonflement de la langue)
* Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques/anaphylactoïdes) graves et parfois mortelles, dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients traités par des quinolones systémiques, dont l'ofloxacine. Voir rubrique 4.4.
Troubles du système nerveux
inconnu : vertige
Pathologies oculaires
Fréquent : Irritation des yeux ; Gêne oculaire
fréquence indéterminée : kératite ; Conjonctivite; Vision floue Photophobie; dème oculaire ; Sensation de corps étranger dans l'œil ; Augmentation du larmoiement ; Sécheresse oculaire ; Douleur oculaire ; Hyperémie oculaire ; Hypersensibilité (y compris démangeaison des yeux et des paupières)
Problèmes gastro-intestinaux
inconnu : Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
fréquence indéterminée : œdème périorbitaire, œdème facial
Maladies cardiaques
fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (signalées principalement chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT à l'ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pris. Une surveillance ECG doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
En cas de surdosage topique, rincer les yeux avec de l'eau.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques, anti-infectieux, fluoroquinolones
Code ATC : S01AE01
EXOCIN contient comme principe actif de l'ofloxacine, un antibiotique de synthèse à large spectre de la famille des fluoroquinolones.Il est actif contre un grand nombre de bactéries Gram + et Gram-, dont les Staphylocoques, Streptocoques, Entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia tracomatis .
L'ofloxacine exerce son activité bactéricide en inhibant spécifiquement l'enzyme ADN-gyrase microbienne.
L'action bactéricide est très rapide, avec 90 % des bactéries éliminées après 19 à 55 minutes. L'effet inhibiteur de croissance des bactéries persiste pendant 6 à 8 heures après l'élimination du médicament.
De plus, le mécanisme d'action particulier réduit l'apparition de résistance bactérienne.
EXOCIN a démontré une activité in vitro contre les bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, notamment la pénicilline, les aminosides, les macrolides, les tétracyclines.
Cela semble être dû au mécanisme d'action différent de l'ofloxacine qui agit également dans la phase stationnaire de la croissance bactérienne.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La propagation d'EXOCIN dans les tissus oculaires affectés par des infections oculaires externes atteint toujours des concentrations supérieures aux CMI et aux CMB.
05.3 Données de sécurité précliniques
Par voie orale, la DL 50 a montré des valeurs d'environ 5400 mg/kg chez la souris, 3500 mg/kg chez le rat, plus de 200 mg/kg chez le chien. Via e.v. La DL 50 est d'environ 200 mg/kg chez la souris et le rat, et supérieure à 70 mg/kg chez le chien. Dans les études systémiques, l'effet délétère le plus important observé était celui sur le cartilage articulaire chez les animaux immatures, effet commun à toutes les quinolones.En usage ophtalmique, la tolérance s'est avérée très bonne.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, solution : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Pommade : lanoline purifiée, paraffine liquide, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans
La durée de conservation après première ouverture du récipient est de 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
EXOCIN 3mg/ml collyre en solution
Bouteille en plastique blanc lait de 10 ml.
pommade EXOCIN 0,3%
Tube flexible en aluminium de 3,5 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EXOCIN 3mg/ml collyre en solution - flacon de 10 ml AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% pommade - tube 3,5 g AIC n° 027234020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Collyre, solution
Date de première autorisation : 29-01-1997
Date du dernier renouvellement : 10-12-2012
Pommade
Date de première autorisation : 30-09-1991
Date du dernier renouvellement : 10-12-2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2015
