Ingrédients actifs : Siméthicone
SIMECRIN Enfant 66,6 mg/ml gouttes orales, émulsion
Pourquoi Simecrin Enfants est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SIMECRIN contient l'ingrédient actif siméthicone, un antimétéorique qui agit en favorisant l'élimination des gaz qui se forment dans l'estomac et les intestins.
SIMECRIN est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les symptômes en cas de
- ballonnement gastro-entérique
- aérophagie.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Simecrin Enfants ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais SIMECRIN
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- pendant la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simecrin Enfants
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMECRIN.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Simecrin Enfants
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur la sécurité et l'efficacité de SIMECRIN pendant la grossesse et l'allaitement, par conséquent, ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans ces conditions.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet connu.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Simecrin Enfants : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 20 gouttes 2 à 4 fois par jour de préférence après les repas ou selon les directives de votre médecin.
Bien agiter avant utilisation et disperser les gouttes dans un peu d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Simecrin Enfants
Si vous avez pris plus de SIMECRIN que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Si vous prenez accidentellement un surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SIMECRIN
Sautez la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Simecrin Enfants
Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à l'utilisation de SIMECRIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient SIMECRIN
- L'ingrédient actif est la siméthicone. Un ml d'émulsion contient 66,6 mg de siméthicone.
- Les autres composants sont acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, carboxypolyméthylène, saccharine, benzoate de sodium, acide sorbique, bicarbonate de sodium, essence de framboise, essence concentrée de vanille, eau purifiée.
Description de l'apparence de SIMECRIN et contenu de l'emballage extérieur
Émulsion fluide, de couleur blanche, avec un arôme et une saveur mélangés de framboise et de vanille.
SIMECRIN est disponible dans un flacon en verre de 30 ml avec un compte-gouttes intégré.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIMECRIN Enfants - Gouttes orales, émulsion
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d'émulsion contient, principe actif : siméthicone 66,6 mg
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, émulsion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du météorisme gastro-entérique et de « l'aérophagie du nourrisson et de l'enfant.
04.2 Posologie et mode d'administration
Nourrissons et enfants : 20 gouttes (= 0,6 ml), 2 à 4 fois par jour de préférence après les repas ou autrement selon prescription médicale.
Bien agiter avant utilisation.Les gouttes doivent être dispersées dans un peu d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue et n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Simecrin chez la femme enceinte, par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire et après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.
L'heure du repas
On ne sait pas si la siméthicone est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la siméthicone dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par la siméthicone doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du traitement par la siméthicone pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été rapporté sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable dû à Simecrin n'a été signalé.
04.9 Surdosage
Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté avec l'utilisation de Simecrin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des troubles fonctionnels intestinaux.
Code ATC : A03AX13
La siméthicone (méthylpolysiloxane activé) est un polymère chimiquement inerte de méthylsiloxane. Son poids moléculaire varie de 14 000 à 21 000. L'activation est due à la présence, à hauteur de 4-4,5% d'aérogel de silice, ce qui renforce son pouvoir anti-mousse.En effet, la propriété physico-chimique de la siméthicone est d'abaisser la tension superficielle ; cette propriété signifie que les bulles de gaz présentes dans le tractus gastro-intestinal convergent, formant des gaz libres, qui s'éliminent facilement.Cela soulage tous ces symptômes gênants (douleurs, crampes, sensation de tension, éructations, flatulences) qui accompagnent le météorisme, apanage de nombreuses maladies du système gastro-intestinal.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La siméthicone n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal et n'interfère pas avec l'absorption des nutriments.
Il ne modifie pas le volume et l'acidité des sécrétions gastriques et des études de toxicité chronique chez le rat ont montré qu'il ne diminue pas l'absorption des métabolites essentiels.
De plus, l'absence d'augmentation des silicones dans la paroi intestinale, le foie et l'urine indique une absence totale d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique monohydraté; citrate de sodium; méthylhydroxypropylcellulose; carboxypolyméthylène; saccharine; benzoate de sodium; l'acide sorbique; bicarbonate de sodium; essence de framboise; essence concentrée de vanille; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de cas connus d'incompatibilité physico-chimique avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon compte-gouttes en verre de 30 ml.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Crinos SpA - Via Pavie, 6 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SIMECRIN Enfants gouttes buvables, émulsion - flacon 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 24 octobre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du : octobre 2007
