Ingrédients actifs : Estazolam
ESILGAN 1 mg comprimés
ESILGAN 2 mg comprimés
Pourquoi Esilgan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Esilgan contient de l'estazolam, une substance active appartenant à la classe de médicaments appelés « benzodiazépines ».
Esilgan est indiqué chez l'adulte dans le traitement à court terme de l'insomnie (lorsque vous êtes incapable de dormir), dans les cas où ce trouble est sévère et provoque une gêne sévère dans la vie quotidienne normale.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Esilgan ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ESILGAN
- si vous êtes allergique à l'estazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une maladie grave affectant les muscles qui se manifeste par une faiblesse et une fatigue (myasthénie grave).
- Si vous souffrez d'une diminution sévère de l'activité du système respiratoire (insuffisance respiratoire sévère).
- Si vous souffrez d'un arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil).
- Si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère).
- Si vous êtes dans les 3 premiers mois de votre grossesse (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).
Esilgan est également contre-indiqué chez les enfants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esilgan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESILGAN.
En particulier, informez votre médecin si :
- est affaibli;
- est âgé;
- souffrez d'une maladie du foie ou des reins;
- souffrez d'une réduction de l'activité du système respiratoire (insuffisance respiratoire);
- souffrez de dépression ou d'anxiété liée à la dépression, car ESILGAN peut aggraver votre situation et votre tendance au suicide (essayez de vous suicider) ;
- avoir eu des problèmes d'abus de drogues ou d'alcool dans le passé;
- souffrez d'un trouble mental qui provoque une « perception altérée de la réalité, des troubles de la pensée, une confusion mentale (psychose).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Esilgan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants avec ESILGAN, car la prudence est de mise lors de l'association d'ESILGAN avec des médicaments qui réduisent et bloquent l'activité du système nerveux central :
- médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (antipsychotiques-neuroleptiques)
- médicaments calmants et stimulants du sommeil (hypnotiques)
- médicaments qui provoquent un engourdissement physique et mental (anxiolytiques / sédatifs)
- médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs)
- médicaments pour le traitement des douleurs aiguës ou chroniques de haute intensité (analgésiques narcotiques). Les analgésiques narcotiques peuvent provoquer une augmentation de l'euphorie conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
- médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques).
- médicaments utilisés pour lutter contre les manifestations allergiques (antihistaminiques sédatifs)
- anesthésiques
- médicaments qui induisent une relaxation des muscles (relaxants musculaires)
ESILGAN avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ESILGAN.
Avertissements Il est important de savoir que :
Développement de la tolérance
Après une utilisation répétée d'ESILGAN pendant quelques semaines, il peut y avoir une diminution de son efficacité (tolérance).
Développement de la toxicomanie
L'utilisation de doses élevées et/ou pendant des périodes prolongées d'ESILGAN peut entraîner une dépendance physique et mentale, comme c'est le cas avec d'autres médicaments similaires.Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus important si vous en avez déjà abusé. drogues ou d'alcool, car vous êtes plus sujet à l'accoutumance et à la dépendance. Faites attention en cas de dépendance. Dans ce cas, vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament, car des symptômes de sevrage peuvent survenir (voir rubrique 3 « Si arrêtez le traitement par ESILGAN ").
Amnésie antérograde
Vous pouvez avoir des trous de mémoire (amnésie antérograde) même plusieurs heures après la prise du médicament (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Pour réduire ce risque, assurez-vous d'avoir un sommeil ininterrompu pendant 7 à 8 heures après avoir pris ESILGAN.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Elle peut manifester des troubles du comportement (réactions psychiatriques et paradoxales) tels que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose et autres troubles du comportement. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin car il est nécessaire d'arrêter le traitement (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Après 'l'arrêt du traitement', une insomnie rebond 'peut survenir, c'est-à-dire que vous pouvez ressentir, de manière plus intense, les symptômes qui vous ont conduit à prendre ce médicament (voir rubrique 'Si vous arrêtez de prendre ESILGAN').
La durée du traitement doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 4 semaines. Le traitement par ce médicament sera arrêté en réduisant progressivement la dose pour minimiser l'apparition de symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre ESILGAN »). Cependant, vous pouvez toujours ressentir ces symptômes, surtout entre la prise d'une dose et la suivante et si votre dose est élevée.
Enfants et adolescents
ESILGAN est contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ne prenez pas ESILGAN au cours des 3 premiers mois de la grossesse.
Si vous envisagez de devenir enceinte ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Après les 3 premiers mois de grossesse, Esilgan ne vous sera prescrit qu'en cas d'absolue nécessité et sous le contrôle direct de votre médecin. Si, pour des raisons de santé graves, votre médecin décide de vous prescrire ce médicament au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, le nouveau-né peut ressentir des effets indésirables graves (température corporelle basse (hypothermie), faiblesse des muscles (hypotonie) et difficulté à respirer (« Floppy Infant Syndrome » ou hypotonie du nourrisson).
De plus, si ESILGAN a été pris régulièrement au cours des derniers stades de la grossesse, votre bébé peut présenter une dépendance physique ou des symptômes de sevrage.
L'heure du repas
Comme ESILGAN passe dans le lait maternel, ne le prenez pas pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
ESILGAN affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des effets indésirables au cours du traitement par ESILGAN tels qu'une sédation (relaxation physique et mentale avec étourdissements), une amnésie (troubles de la mémoire), une altération de la concentration et de la fonction musculaire, qui peuvent être induits par la prise d'ESILGAN. particulièrement être altéré si vous n'avez pas dormi assez longtemps (7 à 8 heures) après avoir pris ESILGAN.
ESILGAN contient du lactose
ESILGAN contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Esilgan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence de prise qui vous conviennent le mieux, en fonction de votre âge, de vos symptômes et de votre état de santé général.
La dose généralement recommandée est :
- insomnie légère et chez le sujet âgé : 0,5 à 2 mg correspondant à un demi-comprimé à 1 mg, ou 1 comprimé à 1 mg ou 1 comprimé à 2 mg) le soir avant le coucher ;
- insomnies tenaces ou liées à des maladies nerveuses ou somatiques : 2-4 mg correspondant à 1-2 comprimés de 2 mg) le soir avant le coucher.
Le comprimé peut être divisé en parties égales.
En général, commencez le traitement avec la dose recommandée la plus faible et ne dépassez pas la dose maximale recommandée.
Après avoir pris ce médicament, assurez-vous d'avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu.Votre médecin peut réduire votre dose si :
- est affaibli;
- est âgé;
- vous souffrez d'une « altération de l'état mental, de l'humeur ou du comportement causée par une maladie (modifications organiques du cerveau) ;
- souffrez d'une maladie du foie ou des reins;
- son cœur est incapable de fournir du sang en quantité suffisante par rapport à la demande réelle de l'organisme (insuffisance cardiorespiratoire) ;
- souffrent d'une activité respiratoire réduite (insuffisance respiratoire chronique).
Durée du traitement
Votre médecin vous prescrira la durée de traitement la plus courte possible.
Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Au début du traitement par ESILGAN, votre médecin vous expliquera comment diminuer progressivement la dose de ce médicament afin de réduire le risque de symptômes de sevrage et de rebond (voir rubriques « Si vous arrêtez de prendre ESILGAN » et « Quels sont les effets indésirables éventuels » ").
Dans certains cas, le médecin, après avoir réévalué votre état de santé, peut décider de prolonger la durée du traitement indiquée ci-dessus.
Si vous oubliez de prendre ESILGAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ESILGAN
N'arrêtez pas de prendre ESILGAN sans d'abord consulter votre médecin.
- Votre médecin réduira progressivement votre dose pendant la phase de sevrage du traitement.
- L'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner :
- symptômes de sevrage tels que maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, il peut y avoir une sensation de dépassement de la réalité (déréalisation), une sensation de détachement de son corps (dépersonnalisation), une sensibilité accrue aux sons (hyperacousie), un engourdissement et des picotements dans les extrémités, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou mouvements corporels incontrôlés accompagnés d'une perte de conscience (convulsions). Vous pouvez ressentir ces symptômes même dans l'intervalle entre 2 doses, surtout si la dose est élevée.
- symptômes de rebond (lorsque les symptômes ayant conduit au traitement par ESILGAN réapparaissent sous une forme plus sévère après l'arrêt du traitement) tels que des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil ;
- Ces symptômes surviennent surtout si vous avez développé une dépendance physique à ce médicament (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Esilgan
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ESILGAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Il n'y a aucun danger de mort si vous prenez accidentellement plus de médicament que prescrit, sauf si vous prenez également de l'alcool ou d'autres médicaments en même temps.
Dans les cas bénins, les symptômes en cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'ESILGAN peuvent être :
- opacification des sens (opacification);
- confusion mentale;
- sommeil continu et réponse réduite aux stimuli normaux (léthargie).
Dans les cas graves, les symptômes peuvent être :
- coordination motrice et de marche réduite (ataxie);
- diminution du tonus musculaire (hypotonie);
- pression artérielle basse (hypotension);
- respiration réduite (dépression respiratoire);
- coma;
- décès.
Traitement
Le médecin, après évaluation des symptômes, procédera à un traitement de soutien adapté (par exemple avec induction de vomissements, charbon activé et/ou lavage gastrique). Il pourrait aussi vous donner du flumazénil comme antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Esilgan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin, qui arrêtera immédiatement le traitement, si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants lors de l'utilisation d'ESILGAN :
- agitation
- agitation
- irritabilité
- agression
- déception
- colère
- cauchemars
- perception de choses qui n'existent pas dans la réalité (hallucinations)
- trouble mental qui provoque une « perception altérée de la réalité, des troubles de la pensée, une confusion mentale (psychose)
- changements de comportement
Ces réactions sont dites « paradoxales » et sont plus fréquentes chez les personnes âgées et les enfants.
De plus, vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants dont la fréquence n'est pas connue.
Ces effets indésirables surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- somnolence pendant la journée
- diminution de la vigilance
- mal de tête
- vertiges
- coordination motrice et de marche réduite (ataxie)
- faiblesse musculaire
- vision double
- fatigue
- manque de sensibilité émotionnelle (émoussement des émotions)
- confusion
Les effets secondaires supplémentaires de fréquence inconnue peuvent être :
- troubles gastriques et intestinaux
- désir sexuel altéré (changements de la libido)
- réactions cutanées
- éruptions cutanées
- démanger
- respiration réduite (dépression respiratoire);
- troubles de la mémoire (amnésie antérograde). Cet effet secondaire peut également survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmente avec des doses plus élevées. Cet effet peut être associé à des troubles du comportement. Cet effet survient le plus souvent plusieurs heures après la prise du médicament et par conséquent, pour réduire le risque, avant de prendre ce médicament, vous devez vous assurer d'avoir un sommeil ininterrompu suffisant de 7 à 8 heures (voir rubrique 3. « Comment prendre ESILGAN »).
- dépendance:
- dépendance physique. Si vous avez développé une dépendance physique à ce médicament, il existe un risque accru de présenter des symptômes de sevrage et/ou de rebond pendant la phase d'arrêt du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre ESILGAN ») ;
- dépendance psychique.
Le risque de développer une dépendance augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement, et si vous avez déjà abusé de drogues ou d'alcool (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous souffrez de dépression, ESILGAN peut aggraver votre situation et devenir suicidaire (essayez de vous suicider).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient ESILGAN
Esilgan 1 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'estazolam. Chaque comprimé contient 1 mg d'estazolam.
- Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2. ESILGAN contient du lactose), l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium
Esilgan 2 mg comprimés
- L'ingrédient actif est l'estazolam. Chaque comprimé contient 2 mg d'estazolam.
- Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2. ESILGAN contient du lactose), l'amidon de maïs, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium
Description de l'apparence d'ESILGAN et contenu de l'emballage
ESILGAN se présente sous forme de comprimés sécables.
Il est disponible dans les présentations suivantes : 1 mg 30 comprimés sécables 2 mg 30 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COMPRIMÉS ESILGAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
ESILGAN 1 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : estazolam 2 mg.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés sécables à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La durée du traitement doit être la plus courte possible : elle varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Parfois, il peut être nécessaire de prolonger la période de traitement au-delà du maximum ; dans ce cas, cela ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation préalable de l'état clinique du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La posologie doit être fonction de l'âge, de l'état général du patient et des symptômes.En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, l'utilisation et la posologie d'Estazolam doivent être basées sur des critères de prudence chez les patients âgés, affaiblis, modifications organiques cérébrales (espèces artérioscléreuses) ou avec un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou une insuffisance cardiorespiratoire.
Les doses suivantes sont recommandées : insomnie fréquente, avec symptômes légers et chez le sujet âgé : 0,5 à 2 mg le soir avant le coucher (un demi-comprimé à 1 mg, ou 1 comprimé à 1 mg ou 1 comprimé à 2 mg) ; insomnie tenace, insomnie liée à une maladie mentale ou due à des faits névrotiques, insomnie consécutive à des maladies somatiques : 2-4 mg le soir avant le coucher (1-2 comprimés de 2 mg).
04.3 Contre-indications -
Myasthénie grave.
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance respiratoire sévère
Syndrome d'apnée du sommeil
Insuffisance hépatique sévère
Âge pédiatrique
Premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une diminution de l'effet hypno-inducteur des benzodiazépines peut survenir.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et mentale à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement. Il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Dans les cas où une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement entraînera des symptômes de sevrage pouvant inclure des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion et une irritabilité.Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Insomnie de rebond
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir qui consiste en la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes ayant conduit au traitement par benzodiazépines. Elle peut s'accompagner d'autres réactions telles que : des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), mais ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris une période d'attente progressive. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà des limites ci-dessus sans réévaluation préalable de la situation clinique.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, que celui-ci sera de durée limitée et d'expliquer exactement comment la posologie devra être progressivement réduite.Il est également important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, réduisant ainsi au minimum l'anxiété causée par ces symptômes s'ils surviennent dans la phase de sevrage du médicament.
Il semble que, dans le cas des benzodiazépines à demi-vie courte, des phénomènes de sevrage puissent se produire dans l'intervalle entre deux prises, surtout si le dosage est élevé.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit souvent plusieurs heures après la prise du médicament, les patients doivent donc s'assurer qu'ils peuvent avoir une période de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures pour réduire ce risque (voir « Effets secondaires »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Avec l'utilisation de benzodiazépines peuvent survenir: agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
La survenue de telles réactions est plus fréquente chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Le médicament doit être administré avec prudence dans les cas suivants : patients affaiblis, patients âgés, patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux et patients dont la fonction respiratoire est gravement déprimée. Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 6.2).
Une dose plus faible est également suggérée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ces médicaments peuvent précipiter une encéphalopathie.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement principal des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules dans le traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (le risque de suicide peut augmenter chez ces patients).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Ce médicament contenant du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.
L'effet sédatif peut être accru si le médicament est pris en association avec de l'alcool, ce qui affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : lorsqu'il est utilisé en association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques sédatifs et des antihistaminiques et des relaxants musculaires, une augmentation de l'effet dépresseur peut survenir au niveau central.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une accentuation de l'euphorie peut également se produire, ce qui induit une augmentation de la dépendance psychique.
Les substances qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement -
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle a l'intention de devenir enceinte ou si elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si, pour une nécessité médicale absolue, l'Estazolam est administré au cours de la dernière phase de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, causés par l'action pharmacologique du médicament, peuvent être attendus sur le nouveau-né.
De plus, les bébés nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et avoir un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, Estazolam ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de durée de sommeil insuffisante, la probabilité d'une diminution de la vigilance peut augmenter (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables -
Les événements suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double.
Ces phénomènes peuvent survenir principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.De temps en temps, d'autres effets indésirables ont été rapportés tels que : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, réactions cutanées, éruption cutanée, démangeaisons, dépression respiratoire.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, mais le risque est plus important avec des doses plus élevées.
Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Des états dépressifs préexistants peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Il est connu que lors de l'utilisation de benzodiazépines ou de composés apparentés aux benzodiazépines, les réactions suivantes peuvent survenir : réactions paradoxales, agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, altération du comportement. De telles réactions peuvent suffire amplement. graves Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation continue de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4), l'arrêt du médicament doit donc être mis en œuvre en diminuant progressivement les doses.
Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas présenter de risque pour la vie, à moins que ceux-ci n'aient été pris en même temps que d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
Dans le traitement du surdosage de tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs substances peuvent avoir été prises en même temps.
En cas de surdosage de benzodiazépines à usage oral, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique effectué, avec protection respiratoire si le patient est inconscient. réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques-sédatifs ; dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05CD04.
L'estazolam est un hypnoinducteur non barbiturique, appartenant à une famille de benzodiazépines : les triazolbenzodiazépines.
L'estazolam exerce son activité hypnogène en réduisant « l'excitabilité des structures mésodiencéphaliques et limbiques impliquées dans la modulation des phénomènes émotionnels. L'estazolam, bien qu'ayant un spectre pharmacologique similaire à celui de la famille à laquelle il appartient, se distingue des autres benzodiazépines par une activité anxiolytique significativement plus faible et un effet relaxant musculaire totalement négligeable.
L'estazolam détermine l'induction rapide d'un sommeil profond, d'une durée superposable à la durée physiologique, maintenant l'activité onirique normale inchangée et prédisposant le patient à un réveil rapide, alerte et dans un état d'humeur normal.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'estazolam ne provoque pas d'accumulation.
Chez "l'animal expérimental, l'Estazolam est absorbé principalement dans le duodénum et les taux cérébraux sont pratiquement superposables aux taux sanguins puisque le médicament traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Chez l'homme, après administration orale, l'apparition de l'estazolam dans le plasma est rapide avec une demi-vie d'absorption (t½α) de 17,1 minutes. Le pic sanguin est atteint en 6 heures. La demi-vie d'élimination (t½β) est d'environ 17 heures. La cinétique d'élimination de l'Estazolam peut être classée comme intermédiaire entre celle des benzodiazépines à courte durée d'action et celle des benzodiazépines à longue durée d'action.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 orale varie entre 740 et 3 200 mg/kg selon les espèces animales. Le médicament n'a pas montré d'effets tératogènes et n'a pas affecté la fertilité des animaux traités.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
Les comprimés contenus dans l'emballage, correctement conservés à température ambiante, sont stables pendant une période de 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Comprimés:
Blister PVC / Al thermoformé-soudé
Boîte de 30 comprimés de 1 mg
Boîte de 30 comprimés de 2 mg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
sous licence : Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japon)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés Esilgan 1 mg : A.I.C. N°025053012
Comprimés Esilgan 2 mg : A.I.C. N°025053036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Comprimés Esilgan 1 mg : mai 1985 / juin 2010
Comprimés Esilgan 2 mg : septembre 1983 / juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
07/2016
