Principes actifs : Serenoa (Serenoa repens), Ortie Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg capsules molles
Indications Pourquoi utiliser Prostaplant ? Pourquoi est-ce?
Prostaplant est un médicament à base de plantes pour les maladies de la prostate.
Prostaplant est utilisé pour le traitement des troubles urinaires (fréquence accrue d'émission d'urine la nuit, émission difficile, stimulation fréquente avec émission de petites quantités d'urine) en cas d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Contre-indications Quand Prostaplant ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Prostaplant
- si vous êtes allergique aux extraits de fruits Serenoa repens ou aux racines d'Urtica dioica ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique aux arachides ou au soja
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prostaplant
Aucune précaution particulière ne doit être observée si Prostaplant est pris conformément aux instructions fournies dans cette notice. Prostaplant ne peut que soulager les maux causés par une hypertrophie de la prostate, mais il n'élimine pas la cause. Il est recommandé de consulter votre médecin pour des contrôles réguliers notamment en cas de présence de sang dans les urines ou de rétention urinaire aiguë, de fièvre, de difficultés à uriner et de spasmes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prostaplant
Prostaplant n'a pas d'interactions pertinentes avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'indications pertinentes pour l'utilisation de Prostaplant chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas d'indications pertinentes pour l'utilisation de Prostaplant chez la femme.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prostaplant contient de l'huile de soja
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Si vous oubliez de prendre Prostaplant
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Prostaplant
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Prostaplant : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 capsule 2 fois par jour. Prendre par voie orale sans mâcher avec un peu de liquide.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prostaplant
Prostaplant est un médicament bien toléré. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prostaplant
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Maladies de l'estomac et des intestins
Rare : troubles gastro-intestinaux légers (nausées, vomissements, diarrhée), en particulier lorsque le médicament est pris à jeun.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques, par ex. des démangeaisons, des éruptions cutanées (apparition de cloques et de cloques sur la peau), de l'urticaire (apparition de taches rouges sur la peau) peuvent survenir. La fréquence est inconnue.
Le respect des instructions de la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Prostaplant
Les ingrédients actifs sont :
- 160 mg d'extrait de fruit de Serenoa repens (10 - 14, 3 : 1), agent d'extraction : éthanol à 90 % (p/p).
- 120 mg d'extrait sec de racines d'Urtica dioica (7,6 - 12, 5 : 1), agent d'extraction : éthanol 60 % (p/p).
Les autres composants sont : gélatine succilinée ; glycérine; graisses lourdes; silice colloïdale anhydre; huile de soja hydrogénée; bleu verni V, E 131; oxyde de fer jaune, E172; oxyde de fer noir, E172.
Description de l'apparence de Prostaplant et contenu de l'emballage
Prostaplant est une capsule molle verte et ovale.
Il est disponible en boîtes de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG GELULES MOLLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Une capsule molle contient :
Extrait de fruit Serenoa repens (10 - 14, 3: 1) 160 mg, agent d'extraction: éthanol 90% (w/w)
Extrait sec de racines d'Urtica dioica (7,6 - 12, 5 : 1) 120 mg, agent d'extraction : éthanol 60% (w/w)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsule molle.
Prostaplant est une capsule verte et ovale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Troubles de la miction (nycturie, polyurie, pollakiurie), en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate, stade I et/ou II d'Alken.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
1 capsule molle 2 fois par jour.
Il n'y a pas d'indications pertinentes pour l'utilisation de Prostaplant chez les enfants.
Mode d'administration
Prendre par voie orale sans mâcher avec un peu de liquide.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Prostaplant contient de l'huile de soja. Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne doivent pas utiliser ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Remarque : ce médicament ne peut que soulager les maux causés par une hypertrophie de la prostate mais n'élimine pas la cause. Il est donc recommandé de consulter votre médecin pour des bilans de santé réguliers notamment en cas de sang dans les urines ou en cas de rétention urinaire aiguë, fièvre, dysurie, spasme.
Population pédiatrique
Son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données adéquates.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'indications pertinentes pour l'utilisation de Prostaplant chez la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Prostaplant n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations suivantes concernant la fréquence :
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : troubles gastro-intestinaux légers (nausées, vomissements, diarrhée) surtout lorsque le médicament est pris à jeun.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques, par ex. des démangeaisons, des éruptions cutanées, de l'urticaire peuvent survenir. La fréquence est inconnue.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, code ATC : G04
Il a été démontré que les extraits de Serenoa et d'Ortie sont capables d'inhiber deux enzymes importantes dans le métabolisme des androgènes dans la prostate. Serenoa exerce une action inhibitrice sur la 5-alpha-réductase et l'aromatase ; L'ortie n'inhibe que l'aromatase.
La 5-alpha-réductase catalyse la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone tandis que l'aromatase conduit à la formation de 17-bêta-estradiol toujours à partir de la testostérone.
La plus grande importance dans la pathogenèse de l'hyperplasie bénigne de la prostate est attribuée à la dihydrotestostérone et aux œstrogènes. En ce qui concerne l'inhibition de l'aromatase, la combinaison des extraits des deux plantes entraîne une amélioration de l'action totale.
Les deux extraits présents dans Prostaplant présentent également des propriétés anti-exsudatives et décongestionnantes ; Prostaplant peut entraîner une augmentation du débit urinaire maximal et une amélioration des symptômes de la miction.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Il existe peu de données pharmacocinétiques issues d'études animales menées avec des extraits de Serenoa et d'Ortie, en tant que tels, notamment en raison de la constitution complexe des extraits eux-mêmes.
Pour les deux extraits, on ne sait pas encore sans ambiguïté quels constituants sont responsables de l'activité clinique, même si différentes fractions des extraits eux-mêmes et des constituants individuels ont été testés avec des effets positifs sur divers modèles animaux.Ces substances, bien qu'acquises jusqu'à présent , ils constituent la partie active de ces extraits et doivent donc posséder une biodisponibilité suffisante.
La distribution tissulaire de l'extrait de Serenoa a été évaluée après administration orale d'un extrait marqué (C14) au niveau d'acide oléique, d'acide laurique ou de bêta-sitostérol ; le tissu prostatique a montré des niveaux de radioactivité beaucoup plus élevés que dans le foie ou d'autres tissus de l'appareil urogénital. tract.
05.3 Données de sécurité préclinique -
A. URTICA DIOICA
Les données toxicologiques observées après administration orale d'extraits d'ortie au lapin ont montré une toxicité très modeste.
B. SERENOA REPENS
Toxicité aiguë (DL50)
Administration par voie orale:
Souris :> 50 g/kg de poids corporel
Rat :> 50 g/kg de poids corporel
Chien :> 10 g/kg de poids corporel
Administration intrapéritonéale:
Rat : 1080 mg/kg de poids corporel
Des études de toxicité subchronique ont été menées avec des extraits lipophiles de Serenoa sur le rat (250, 750 et 1500 mg/kg de poids corporel/jour par voie orale) et sur le chien (100, 300 et 1000 mg/kg de poids corporel/jour par os). La durée de ces études était de 13 semaines.
L'étude de toxicité chronique de l'extrait de Serenoa a été menée pendant 26 semaines sur des rats et des chiens avec des posologies quotidiennes de 250, 500 et 750 mg/kg poids corporel/jour (rat) et de 50, 150 et 500 mg/kg poids corporel/jour. (chien) avec administration orale.
Des études histologiques, biochimiques et hématologiques ont confirmé la faible toxicité des extraits des fruits de la Serenoa.
Toxicité pour la reproduction et tératogenèse
Les études menées avec l'administration orale à des rats et des lapins de 150, 300 et 600 mg/kg de poids corporel/jour n'ont montré aucune propriété tératogène ni aucune influence sur la reproduction.
Mutagenèse et cancérogenèse
Des études menées sur des extraits de Serenoa et d'Ortie ont révélé l'absence d'effet mutagène et cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
gelée succilée
glycérine
graisses lourdes
silice colloïdale anhydre
huile de soja hydrogénée
bleu verni V, E 131
oxyde de fer jaune, E172
oxyde de fer noir, E172
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Le récipient (blister) est en feuille de PVC et en feuille d'aluminium en boîtes de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe - Rue 4
76227 Karlsruhe - Allemagne
Revendeur :
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
033888088 : « 160 mg + 120 mg capsules molles » 120 capsules
033888076 : « 160 mg + 120 mg capsules molles » 90 capsules
033888064 : « 160 mg + 120 mg capsules molles » 60 capsules
033888052 : « 160 mg + 120 mg capsules molles » 45 capsules
033888049 : " 160 mg + 120 mg gélules molles " 30 gélules
033888037 : « 160 mg + 120 mg gélules molles » 20 gélules
033888025 : « 160 mg + 120 mg capsules molles » 15 capsules
033888013 : « 160 mg + 120 mg gélules molles » 14 gélules
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 10 octobre 2000
Date de renouvellement : avril 2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Détermination AIFA du 16 avril 2013
