Ingrédients actifs : Bromure d'oxitropium
Oxivent 1,5 mg/ml solution pour nébuliseur
Indications Pourquoi Oxivent est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Oxivent contient du bromure d'oxitropium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs, qui aident à dégager les voies respiratoires afin que vous puissiez respirer plus facilement.
Oxivent est indiqué dans le traitement des maladies des voies respiratoires chez l'adulte telles que :
- l'asthme bronchique
- maladie pulmonaire obstructive chronique (maladie pulmonaire chronique caractérisée par une obstruction bronchique) avec composante asthmatique.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Oxivent ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas d'Oxivent
- Si vous êtes allergique au bromure d'oxitropium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous êtes allergique à l'atropine (substance qui agit sur le système nerveux) et à ses dérivés (substances similaires à l'atropine)
- Si vous souffrez de glaucome à angle fermé (forme sévère de glaucome, qui est une maladie de l'œil causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil)
- Si vous souffrez d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate)
- Si vous avez une rétention urinaire (incapacité de la vessie à se vider complètement)
- Si vous souffrez d'occlusion intestinale (occlusion intestinale)
- Si vous avez moins de 18 ans
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir "Grossesse, allaitement et fertilité").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxivent
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oxivent.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques immédiates peuvent survenir après l'administration d'Oxivent, qui se manifestent par une rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons (urticaire), une éruption cutanée, un rétrécissement des bronches (bronchospasme), un gonflement du larynx (l'organe de la gorge qui produit la voix, œdème laryngé) et réaction allergique sévère (anaphylaxie) (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Bronchospasme
Les médicaments inhalés peuvent provoquer un bronchospasme (rétrécissement des bronches provoquant de graves difficultés respiratoires) induit par l'inhalation. Oxivent contient du chlorure de benzalkonium : peut provoquer un bronchospasme. Problèmes cardiaques Utilisez Oxivent avec prudence si vous avez des problèmes cardiaques (maladie coronarienne et/ou cardiopathie).
Complications de l'oeil
Lorsque, par erreur, la solution de bromure d'oxitropium, seule ou en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, est entrée en contact avec les yeux, il y a eu des cas isolés de complications oculaires telles que : dilatation de la pupille ( mydriase), augmentation de la pression dans l'œil, glaucome à angle fermé (forme sévère de glaucome), douleur oculaire.
Vous devrez être formé par du personnel formé à la technique d'inhalation de ce médicament, car les cas de glaucome directement attribués au bromure d'oxitropium sont rares lorsque ce médicament est correctement administré par inhalation lors de l'administration.Des symptômes tels que des douleurs oculaires ou des troubles de la vision (par exemple, vision floue, images en halo ou images colorées) associés à une rougeur des yeux (hyperémie conjonctivale), peuvent indiquer un glaucome à angle fermé.
Si vous avez une prédisposition au glaucome, vous devez protéger vos yeux pendant que vous prenez ce médicament.
En cas de complications oculaires, consultez immédiatement votre médecin et un spécialiste.
Bouche sèche
Une sécheresse buccale à long terme, qui a été observée au cours du traitement avec cette classe de médicaments, peut être associée à la carie dentaire (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Fibrose kystique
Si vous souffrez de fibrose kystique (une maladie qui provoque des complications pulmonaires), vous pourriez être plus sujet aux troubles de la motilité gastrique (mouvements de l'estomac qui poussent les aliments dans l'intestin).
Autres maux
Si vous souffrez de rhinite sèche (nez sec dû à une inflammation de certaines voies nasales internes), de kératoconjonctivite sèche (œil sec associé à des brûlures et un larmoiement rare) ou du syndrome de Sjögren (maladie inflammatoire chronique caractérisée par la destruction de certaines glandes telles que : les glandes mineures salivaires, glandes lacrymales, parotides) peuvent entraîner une aggravation, généralement transitoire, de la sécheresse oculaire, buccale et nasale (voir « Effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Oxivent ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oxivent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement concomitant avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (tels que les bêta-adrénergiques ou les xanthines) peut augmenter l'effet bronchodilatateur d'Oxivent. Oxivent peut augmenter l'effet anticholinergique d'autres médicaments. Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante d'anticholinergiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
N'utilisez pas Oxivent si vous êtes enceinte, car le profil de sécurité chez la femme enceinte n'est pas connu (voir « N'utilisez jamais Oxivent »).
L'heure du repas
N'utilisez pas Oxivent si vous allaitez car il n'y a pas de données sur le passage du médicament dans le lait maternel (voir « N'utilisez jamais Oxivent »).
Conduire et utiliser des machines
Aux doses recommandées, il n'y a pas d'effets connus qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que des étourdissements, des troubles de l'accommodation visuelle et une vision floue peuvent survenir pendant le traitement par Oxivent. Par conséquent, si de tels effets surviennent, évitez d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Oxivent : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant d'utiliser ce médicament, vous devrez être formé par un personnel qualifié à la technique d'inhalation.
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de vos besoins individuels. Cependant, sauf prescription contraire, la dose recommandée est de : 1,5 mg, correspondant à 18 gouttes, 2 à 3 fois par jour.
La demande d'une dose plus élevée pouvant indiquer la nécessité d'un traitement complémentaire, il est recommandé de ne pas dépasser la dose journalière indiquée.
Si le traitement ne conduit pas à une amélioration significative ou si votre état s'aggrave, par exemple avec une aggravation de la respiration (dyspnée), consultez immédiatement votre médecin qui envisagera un nouveau plan de traitement.
Si nécessaire, Oxivent peut être administré simultanément avec d'autres médicaments bronchodilatateurs tels que les sympathomimétiques.
Mode d'emploi
En tenant le flacon en verre à la verticale, distribuez les gouttes selon la dose que votre médecin vous a prescrite.
La dose d'Oxivent prescrite par le médecin doit être diluée avec une solution physiologique (solution saline) jusqu'à un volume final de 3-4 ml et nébulisée jusqu'à inhalation complète. La solution doit être préparée avant chaque utilisation et tout résidu doit être éliminé.
Si vous oubliez d'utiliser Oxivent
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Oxivent
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Oxivent
En cas de prise d'une dose excessive du produit, des effets secondaires sont possibles ; en fonction de la dose prise en excès, sécheresse buccale, mydriase (dilatation de la pupille de l'œil), troubles de l'accommodation visuelle (l'accommodation est le mécanisme qui permet à l'œil de focaliser les images) et tachycardie (augmentation du rythme cardiaque, c'est-à-dire nombre de battements cardiaques par minute).
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Oxivent, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oxivent
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets secondaires suivants n'est pas connue.
Réactions allergiques
- Des réactions allergiques ont été signalées, notamment des éruptions cutanées et de l'urticaire (rougeur de la peau), un bronchospasme, un œdème du larynx (gonflement du larynx, l'organe de la gorge qui produit la voix) et des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves)
Effets affectant le système respiratoire
- Comme avec d'autres préparations administrées par inhalation, y compris les médicaments bronchodilatateurs (une classe de médicaments utilisés pour traiter l'asthme et les maladies broncho-pulmonaires), des cas de toux, d'irritation locale et de bronchospasme (rétrécissement des bronches) ont été signalés. difficultés) induites par l'inhalation
- Sécheresse de la muqueuse nasale
Effets affectant le système nerveux
- Maux de tête pouvant survenir n'importe où dans la tête ou le cou (maux de tête)
- Vertiges
Effets affectant la bouche, l'estomac et les intestins
- La soif
- Bouche sèche
- Altérations de la motilité gastro-intestinale (mouvements de l'estomac qui poussent les aliments vers l'intestin) avec des symptômes tels que diarrhée, constipation, nausées, vomissements
- Altération ou diminution du sens du goût (dysgueusie)
- Inflammation de la langue (glossite)
- Douleur abdominale
Effets affectant les yeux
- Yeux secs
- Vision floue
- Douleur dans les yeux
- Troubles de l'accommodation visuelle (l'accommodation est le mécanisme qui permet à l'œil de focaliser les images)
- Augmentation de la pression dans l'œil
- Glaucome (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
Effets affectant le cœur
- Augmentation de la fréquence cardiaque (augmentation du nombre de battements cardiaques par minute tels que tachycardie et palpitations, tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire) Effets affectant les reins, la vessie et les organes génitaux
- Rétention urinaire (incapacité de la vessie à se vider complètement)
- Impuissance Ces effets indésirables sont réversibles et le risque de rétention urinaire peut augmenter chez les patients présentant une obstruction préexistante du canal urétral (le canal qui permet à l'urine de s'évacuer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Oxyvent
- L'ingrédient actif est le bromure d'oxitropium. Chaque ml de solution (correspondant à 18 gouttes) contient 1,5 mg de bromure d'oxitropium.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), édétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Description de l'aspect d'Oxivent et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour nébuliseur, contenue dans un flacon en verre foncé de 20 ml avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OXIVENT 1,5 MG/ML SOLUTION POUR NÉBULISATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution (18 gouttes) contient : principe actif : bromure d'oxitropium 1,5 mg.
Excipients : Chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de nébulisation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique avec composante asthmatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels. Sauf prescription contraire, le schéma posologique suivant est recommandé : 1,5 mg, correspondant à 18 gouttes, 2 à 3 fois par jour.
La demande d'une dose plus élevée pouvant indiquer la nécessité d'un traitement complémentaire, il est recommandé de ne pas dépasser la dose journalière indiquée.
La dose prescrite d'Oxivent 1,5 mg/ml de solution pour nébuliseur doit être diluée avec une solution saline jusqu'à un volume final de 3 à 4 ml et pulvérisée jusqu'à inhalation complète. La solution doit être préparée avant chaque utilisation et tout résidu doit être éliminé.
Si le traitement ne conduit pas à une amélioration significative ou si l'état du patient s'aggrave, consultez un médecin pour identifier un nouveau plan de traitement. En cas d'aggravation de la dyspnée (difficulté à respirer), consulter immédiatement un médecin.
Si nécessaire, Oxivent peut être administré en association avec d'autres bronchodilatateurs tels que les sympathomimétiques.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Oxivent est également contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l'atropine et à ses dérivés.
Glaucome à angle fermé, hypertrophie prostatique, rétention urinaire, occlusion intestinale.
Âge pédiatrique. Grossesse et allaitement (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients coronariens et/ou cardiaques.
Les patients atteints de mucoviscidose peuvent être plus sujets aux troubles de la motilité gastrique.
Chez les patients atteints de rhinite sèche, de kératoconjonctivite sèche ou de syndrome de Sjögren, une aggravation généralement transitoire de la sécheresse oculaire et de la muqueuse buccale et nasale sèche peut être observée (voir rubrique 4.8).
Complications oculaires
Il y a eu des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression oculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) lorsque, par erreur, une solution de bromure d'oxitropium, seule ou en association avec des bêta2-agonistes, est entrée en contact avec les yeux.
De rares cas de glaucome ont été attribués à des médicaments anticholinergiques tels que l'ipratropium et le bromure d'oxitropium, lorsqu'ils sont correctement administrés par inhalation. Par conséquent, le patient doit être informé de la technique d'administration de la solution pour nébuliseur Oxivent.
Des symptômes tels que des douleurs oculaires ou des troubles visuels tels qu'une vision floue, des images en halo ou des images colorées associées à une hyperémie conjonctivale peuvent indiquer un glaucome à angle fermé. Les patients prédisposés au glaucome doivent protéger les yeux pendant l'administration. En cas de complications oculaires, appliquer immédiatement des gouttes pour induire un myosis et consulter un spécialiste.
La sécheresse buccale à long terme, qui a été observée au cours d'un traitement anticholinergique, peut être associée à la carie dentaire.
Des réactions d'hypersensibilité immédiates (notamment des cas d'urticaire, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème laryngé et d'anaphylaxie) peuvent survenir après l'administration d'Oxivent (voir rubrique 4.8).
Les médicaments inhalés peuvent provoquer un bronchospasme induit par l'inhalation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des traitements concomitants à base de bêta-adrénergiques ou de xanthines peuvent intensifier l'effet bronchodilatateur du médicament.
Oxivent peut augmenter l'effet anticholinergique d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les études précliniques chez l'animal n'aient pas montré de risque, le profil de sécurité pour la grossesse humaine n'est pas connu.Les études de reproduction animale n'étant pas toujours prédictives de réponse chez l'homme, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
L'heure du repas
En l'absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, l'utilisation d'Oxivent est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses recommandées, il n'y a pas d'effets connus qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, y compris celles avec des médicaments bronchodilatateurs, des cas de toux, d'irritation locale et de bronchospasme induits par l'inhalation ont été signalés.
Les effets secondaires non respiratoires les plus fréquemment observés étaient des maux de tête, des nausées et une sécheresse de la bouche, de la muqueuse nasale et des yeux.
Comme avec d'autres médicaments anticholinergiques inhalés, des cas de tachycardie et de palpitations, de tachycardie supraventriculaire, de fibrillation auriculaire, de troubles de l'accommodation visuelle, d'altérations de la motilité gastro-intestinale, de rétention urinaire, de vertiges, d'impuissance ont été rapportés. La rétention urinaire peut augmenter chez les patients présentant une obstruction préexistante du canal urétral.
De rares cas de glaucome ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Des cas de réactions allergiques, notamment éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème du larynx et réactions anaphylactiques ont été rapportés.
Les effets secondaires post-commercialisation incluent également la dysgueusie, la soif et les réactions gastro-intestinales telles que la glossite, les vomissements, les douleurs abdominales et la constipation.
04.9 Surdosage
Dans les études de toxicité animale, les symptômes cliniques retrouvés sont dus au blocage des récepteurs muscariniques (accélération du rythme cardiaque, inhibition du larmoiement, coprostase).
Aucun changement pathologique lié au médicament n'a été observé.
Chez l'homme, des effets indésirables sont possibles à dose excessive qui, selon la dose, se manifestent dans l'ordre suivant : sécheresse buccale, mydriase, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.
En cas de surdosage sévère, le traitement prévu en cas d'intoxication par des substances de type atropine doit être mis en œuvre.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anticholinergiques des syndromes obstructifs des voies respiratoires,
Code ATC : R03BB02
Oxivent est un composé d'ammonium quaternaire aux propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Dans des études précliniques, il a été montré que l'oxitropium inhibe les réflexes vagaux, antagonisant l'action de l'acétylcholine, le neurotransmetteur du système vagal. de cGMP (guanosine monophosphate cyclique) dans la fibrocellule elle-même.
La bronchodilatation consécutive à l'inhalation d'Oxivent est principalement un effet local, spécifique au site, et non un effet systémique.
Lors d'essais cliniques contrôlés d'une durée de 90 jours chez des patients atteints de bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (bronchite chronique et emphysème), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (une augmentation du VEMS et du FEF25-75 % de 15 % ou plus), qui a culminé en 1 à 2 heures et a persisté chez la majorité des patients jusqu'à 5 à 8 heures.
Dans le cas des patients asthmatiques, Oxivent procure une bronchodilatation cliniquement efficace avec un bénéfice thérapeutique à la fois pendant la nuit et pendant la journée.
Les données précliniques et cliniques suggèrent l'absence d'effets indésirables d'Oxivent sur la sécrétion muqueuse des voies respiratoires et la clairance mucociliaire.
Le goût d'Oxivent peut être perçu comme désagréable par certains patients.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Oxivent est absorbé très rapidement par inhalation orale et atteint son pic de concentration plasmatique après seulement quelques minutes. La biodisponibilité systémique, pour l'inhalation, est d'environ 12 % de la dose, alors qu'elle est de 0,5 % pour l'administration orale.
Les paramètres décrivant le dépôt de bromure d'oxitropium ont été calculés à partir de la concentration plasmatique après administration intraveineuse.
Une diminution rapide en deux phases du bromure d'oxitropium plasmatique a été notée.La demi-vie de la phase bêta est d'environ 2,5 heures. La clairance totale de la substance active est de 2 l/minute et environ 50 % de la clairance totale est rénale (1 l/min).
Le volume de distribution (Vss) est de 258 l (correspondant à environ 3,6 l/kg).
L'excrétion rénale (0 à 7 heures) du principe actif est de 42 % de la dose après administration intraveineuse, 5 % après inhalation et 0,3 % après administration orale.
La plupart du médicament biodisponible par voie systémique et de ses métabolites (80 %), mesurés par l'activité 14C, après administration intraveineuse d'une dose radiomarquée, sont éliminés par les reins.
En revanche, 77 % et 88 % de la dose radiomarquée, respectivement administrée par voie orale ou par inhalation, sont retrouvés dans les selles.
De nombreux métabolites ont été trouvés dans les urines, le principal étant le produit d'hydrolyse, le N-éthylnorscopinméthobromure.
L'oxitropium se lie peu aux protéines plasmatiques (7 %). En raison de la structure d'ammonium quaternaire de la molécule, il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité aiguë ont été réalisées avec des doses allant jusqu'à 12,84 mg/kg chez le rat et jusqu'à 30 mg/kg chez le chien beagle, sans obtenir de modifications attribuables au médicament. Chez les cobayes, une dose maximale de 77 mg/kg a été administrée. Avec cette dose, la mort de certains animaux s'est produite, cependant aucune altération des organes et appareils liée à l'action du médicament n'a été observée.
Dans les tests de toxicité orale aiguë, les valeurs de DL50 chez la souris et le rat sont comprises entre 2848 et 4776 mg/kg et entre 953 et 1015 mg/kg chez le rat nouveau-né.
La dose orale maximale non létale chez le chien beagle est de 2000 mg/kg, > 8000 mg/kg chez le lapin et 1000 mg/kg chez le chien bâtard.
Les valeurs approximatives de DL50 lorsque le médicament est administré par voie intraveineuse se situent entre 26,3 et 50 mg / kg chez les souris, les rats, les lapins et les chiens bâtards, tandis que la dose maximale non létale administrée par voie intraveineuse chez les chiens bâtards et chez le beagle est de 30 mg / kg.
Les symptômes cliniques rencontrés sont dus au blocage des récepteurs muscariniques.
La toxicité à doses répétées a été étudiée chez le rat, le chien et le singe sur une période de 4 à 78 semaines en administrant par voie orale et intraveineuse du bromure d'oxitropium inhalé à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
Les symptômes cliniques retrouvés sont provoqués, dans ce cas également, par le blocage des récepteurs muscariniques (augmentation de la fréquence des battements cardiaques, inhibition du larmoiement, coprostase). Aucun changement pathologique lié au médicament n'a été observé.
Des études ont été réalisées chez le rat et le lapin pour évaluer les effets de l'oxitropium sur la fertilité et la capacité de reproduction, par administration d'oxitropium par voie orale ou par inhalation.Aucune activité embryotoxique et tératogène attribuable au médicament n'a été mise en évidence.La dose de 600 mg/kg/jour s'est avérée remarquablement maternotoxique.
Dans les études du segment III (péri- et postnatales), des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour ont été administrées à des rats sans preuve d'une altération attribuable au médicament. Dans une autre étude, la dose de 300 mg/kg/jour s'est révélée maternotoxique.
Des tests de mutagénicité (test d'Ames, test HGPRT, test du micronoyau, test cytogénique sur hamster chinois) ont montré que le bromure d'oxitropium n'a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude sur des cobayes, pour vérifier le potentiel antigénique de l'oxitropium, il a été montré que la solution aqueuse à 1% n'induit pas de dermatite de contact.
Des études menées en administrant le médicament avec l'alimentation à des souris et des rats, durant respectivement 18 et 24 mois, avec des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour, n'ont montré aucun effet d'induction de la prolifération cellulaire cancéreuse ou bénigne par l'oxitropium.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
La solution Oxivent est compatible avec les solutions physiologiques (dilution) et avec la solution tampon phosphate à pH 6,5.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de 20 ml, classe hydrolytique III, avec compte-gouttes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 027439037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision du 15 novembre 2011
