Ingrédients actifs : Mésalazine
PROCTASACOL 500mg - Gel rectal
Pourquoi Proctasacol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
PROCTASACOL contient le principe actif mésalazine, appartenant à la catégorie des médicaments anti-inflammatoires intestinaux.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans pour le traitement de certaines maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (rectite ulcéreuse et maladie de Crohn) et d'autres inflammations aiguës ou chroniques (inflammation idiopathique) localisées dans la partie terminale de l'intestin ou dans la zone périanale.
Le médicament est indiqué à la fois dans le traitement des phases actives de la maladie et dans la prévention des rechutes.
Dans les cas graves d'inflammation intestinale, votre médecin peut également vous prescrire un traitement par corticostéroïdes (cortisone).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après la période de traitement prescrite.
Contre-indications Quand Proctasacol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser PROCTASACOL
- Si vous êtes allergique à la mésalamine, à d'autres médicaments apparentés (tels que les salicylates) ou à l'un des autres composants de ce médicament.
- Si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale).
- Si vous avez des problèmes rénaux sévères (néphropathie sévère), des lésions de la paroi interne, des muqueuses, de l'estomac ou des intestins (ulcère de l'estomac ou du duodénum).
- Si vous avez une prédisposition à développer des saignements.
- Chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Enfants »).
- Au cours des dernières semaines de la grossesse et pendant l'allaitement Au cours des autres stades de la grossesse, votre médecin évaluera attentivement la nécessité d'un traitement par ce médicament (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Proctasacol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PROCTASACOL.
Avant de commencer un traitement par PROCTASACOL, vous devrez subir les investigations cliniques nécessaires pour définir le diagnostic et les indications thérapeutiques.
Utilisez le médicament avec prudence si vous avez une fonction rénale et hépatique (foie) réduite.
Le médecin évaluera soigneusement la fonction rénale de tous les patients avant de commencer le traitement, et périodiquement pendant le traitement, en particulier en présence d'une maladie rénale antérieure.
Après l'arrêt du traitement et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat, les symptômes de la maladie peuvent réapparaître.
Dans les cas sévères d'inflammation intestinale, votre médecin peut également vous prescrire un traitement par corticoïdes (cortisone) (voir rubrique « Autres médicaments et PROCTASACOL »).
L'utilisation prolongée du médicament peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (réactivité exagérée).
Si vous présentez des réactions allergiques, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Dans les cas graves d'inflammation intestinale, votre médecin peut également vous prescrire un traitement aux corticostéroïdes (cortisone) en association avec PROCTASACOL.
Enfants
PROCTASACOL est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais PROCTASACOL »). L'utilisation du médicament n'est pas recommandée chez les enfants de plus de 2 ans, sauf si votre médecin l'estime strictement nécessaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Proctasacol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Utilisez le médicament avec prudence avec :
- Sulfonylurées (utilisées pour le traitement du diabète) dont l'effet hypoglycémiant (réduction du taux de sucre dans le sang) peut être renforcé.
- Médicaments à base de coumarine (utilisés pour ralentir ou inhiber le processus de coagulation du sang).
- Méthotrexate (médicament utilisé chez les personnes atteintes de psoriasis, de maladie de Crohn, de polyarthrite rhumatoïde et dans le traitement de certains cancers).
- Probenecid (médicament utilisé pour diminuer la concentration d'acide urique dans le sang).
- Sulfinpyrazone (médicament utilisé pour prévenir une crise cardiaque).
- Spironolactone (diurétique épargneur de potassium)).
- Furosémide (médicament diurétique, qui augmente la production d'urine, utilisé en cas de rétention d'eau).
- Rifampicine (antibiotique).
L'utilisation de PROCTASACOL en association avec des corticoïdes peut potentialiser les effets indésirables de ces derniers sur l'estomac.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être, ne prenez le médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale stricte.
N'utilisez pas PROCTASACOL au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique « N'utilisez pas PROCTASACOL »).
Conduire et utiliser des machines
PROCTASACOL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PROCTASACOL contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
PROCTASACOL contient du glycérol qui peut avoir un léger effet laxatif.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Proctasacol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient en fonction de l'étendue et de la gravité de la maladie.
La dose quotidienne moyenne recommandée chez l'adulte pendant la phase active de la maladie est de 1,5 g de mésalazine, soit 3 récipients unidoses de gel.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 2 ans : la dose sera réduite proportionnellement à l'avis du médecin.
Avant d'utiliser PROCTASACOL, il est conseillé d'essayer d'évacuer, d'avoir le canal intestinal exempt de matières fécales. Pour l'application, veuillez suivre les instructions ci-dessous:
- Détachez la canule rectale du couvercle de la canule (sceau de sécurité).
- Introduire la canule sur toute sa longueur dans l'anus.
- Appuyez sur le fond du tube pour laisser s'écouler le gel.
- Frottis autour de la région périanale (autour de l'anus).
La durée du traitement, en phase active, est de 4 à 6 semaines.
Dans les traitements au long cours pour prévenir les rechutes, la posologie quotidienne et la durée du traitement doivent être établies par le médecin en fonction de l'état du patient ou de l'évolution de la maladie.
Si vous oubliez de prendre PROCTASACOL
N'utilisez pas une double dose pour compenser une dose oubliée, mais reprenez votre dose normale comme indiqué.
Si vous arrêtez de prendre PROCTASACOL
Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement. (voir la section « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Proctasacol
Suite à la prise d'une dose excessive du médicament, par voie rectale, aucune conséquence particulière n'est connue.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Proctasacol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Avec l'utilisation de PROCTASACOL, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Syndrome d'intolérance aiguë, caractérisé par des crampes, des douleurs abdominales, du sang dans les selles liquides (diarrhée sanglante) et, occasionnellement, de la fièvre, des maux de tête, des démangeaisons et des éruptions cutanées, qui nécessite l'arrêt du traitement.
- Réactions allergiques (par exemple réactions cutanées, démangeaisons) ; dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement (voir rubrique "Avertissements et précautions") et contactez immédiatement votre médecin.
- Troubles gastro-intestinaux tels que : nausées, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (épigastralgie), diarrhée et douleurs abdominales.
- Maux de tête (maux de tête).
- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
- Inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation du foie (hépatite), inflammation des reins (néphrite interstitielle), maladie rénale (syndrome néphrotique) et diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Éviter l'exposition directe à la lumière et aux sources de chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient PROCTASACOL
- L'ingrédient actif est la mésalamine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA). Un récipient unidose contient 500 mg de mésalamine.
- Les autres composants sont : Glycérine, Triéthanolamine, Carboxypolyméthylène, P-hydroxybenzoate de méthyle, P-hydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée.
Aspect de PROCTASACOL et contenu de l'emballage
PROCTASACOL se présente sous la forme d'un gel rectal et est disponible en boîtes de 20 récipients unidoses de 500 mg avec un tube canulé à capuchon pour l'administration rectale.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROCTASACOL 500 MG GEL RECTAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un récipient unidose contient : 500 mg de mésalamine (acide 5-aminosalicylique, 5-ASA).
Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle et p-hydroxybenzoate de propyle, glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel rectal.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rectite ulcéreuse, maladie de Crohn, inflammation idiopathique intestinale aiguë et chronique de localisation anorectale et périanale. Traitement des phases actives et prévention des rechutes.
Dans la phase active sévère, il est conseillé de l'associer à un traitement à la cortisone.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
En phase active de la maladie, la dose journalière moyenne chez l'adulte est de 1,5 g de mésalazine, soit 3 récipients unidoses de gel, sauf avis contraire du médecin.
Population pédiatrique
Pour les enfants de plus de deux ans, les doses sont proportionnellement réduites, selon prescription médicale.
Il y a peu d'expérience et seulement une documentation limitée sur les effets chez les enfants.
La durée du traitement, en phase active, est de 4 à 6 semaines.
Pendant la rémission, qui nécessite des soins d'entretien à long terme pour éviter les récidives, la fréquence et la posologie seront déterminées par le médecin.
Mode d'administration
Le médicament doit être appliqué avec l'alvo exempt de matières fécales.
Pour l'application, suivez les instructions ci-dessous:
1- Libérer la canule rectale du couvercle de la canule (scellé de sécurité).
2- Introduire la canule dans l'anus sur toute sa longueur.
3- Appuyez sur le fond du tube pour laisser s'écouler le gel.
4- Étaler autour de la zone périanale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers les salicylates.
Patients atteints d'insuffisance rénale manifeste. Néphropathies sévères. Ulcères gastriques ou duodénaux préexistants. Le produit ne doit pas être administré aux patients présentant une diathèse hémorragique.
Enfants de moins de deux ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse; contre-indiqué dans les dernières semaines de gestation et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des rechutes de symptômes objectifs et subjectifs peuvent survenir à la fois après l'arrêt du traitement et au cours d'un traitement d'entretien inadéquat.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence en raison de ses caractéristiques cinétiques et métaboliques. La fonction rénale doit être étroitement surveillée pendant le traitement, en particulier chez les patients ayant déjà eu une maladie rénale. Au lieu de cela, son utilisation sera évitée chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale manifeste.
Avant de commencer le traitement, le patient doit subir les investigations cliniques nécessaires pour clarifier le diagnostic et les indications thérapeutiques.
Chez les patients traités par des hypoglycémiants oraux, des diurétiques, des coumarines et des corticostéroïdes, le produit doit être utilisé avec prudence.
En pédiatrie, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
L'utilisation prolongée du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
La survenue possible de réactions d'hypersensibilité entraîne l'interruption immédiate du traitement.
Dans les phases actives sévères, il peut être conseillé d'associer un traitement systémique à la cortisone.
Le médicament contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques généralement de type retardé, et du glycérol, qui peut avoir un léger effet laxatif.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet hypoglycémiant des sulfonylurées peut être renforcé.
Des interactions avec les coumarines, le méthotrexate, le probénécide, la sulfinpyrazone, la spironolactone, le furosémide et la rifampicine ne peuvent être exclues.
Une potentialisation des effets indésirables des corticoïdes gastriques est possible.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse confirmée ou présumée, n'administrer qu'en cas de besoin réel et sous stricte surveillance médicale. Cependant, l'utilisation du produit doit être évitée au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament ne réduit pas la concentration et ne provoque pas de somnolence chez les patients sous traitement.
04.8 Effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux (nausées, épigastralgies, diarrhée et douleurs abdominales) et des maux de tête ont été rapportés.
Le produit peut rarement être associé à un syndrome d'intolérance aiguë caractérisé par des crampes, des douleurs abdominales, une diarrhée sanglante et, occasionnellement, de la fièvre, des maux de tête, des démangeaisons et des éruptions cutanées, nécessitant l'arrêt du traitement.
Des cas de leucopénie, de neutropénie, de thrombocytopénie, de pancréatine, d'hépatite, de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été signalés.
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, réactions cutanées, fièvre) peuvent survenir dans de rares cas ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage après administration rectale ne sont pas envisageables.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens intestinaux.
Code ATC : A07EC02.
L'acide 5-aminosalicylique (5-ASA ou mésalazine), principe actif de PROCTASACOL, est la fraction active de la salicylazosulfapyridine, un médicament d'usage consolidé dans ces formes cliniques.
Le 5-ASA a un effet anti-inflammatoire topique sur les voies de la muqueuse intestinale affectées par les lésions. Sa présence dans la lumière intestinale inhibe la biosynthèse des dérivés de l'acide arachidonique (prostaglandine E2, leucotriènes) dont les taux dans la muqueuse rectale des sujets atteints de rectocolite hémorragique en phase d'exacerbation sont élevés par rapport à la norme.
L'absence de la fraction sulfapyridine, à laquelle sont attribués les effets indésirables de la salicylazosulfapyridine, explique comment le 5-ASA peut être mieux toléré que la salicylazosulfapyridine.
Le 5-ASA contenu dans les comprimés est libéré au niveau de l'iléon terminal et du côlon, assurant l'effet anti-inflammatoire topique sur les lésions localisées le long de ce tractus.
La forme pharmaceutique du lavement détermine un effet anti-inflammatoire local rapide et efficace sur les lésions situées le long du tractus terminal de l'intestin.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La forme galénique comprimés enrobés a la particularité de désagréger l'enrobage à un pH supérieur à 6 : cette caractéristique permet au comprimé de traverser l'estomac intact et de rendre disponible le principe actif en correspondance avec l'iléon terminal et le côlon où il exerce son action à L'absorption du 5-ASA est modeste : la substance est presque totalement éliminée dans les selles.
Le 5-ASA administré par lavement rectal a une très mauvaise absorption systémique et exerce son action localement.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les DL50 après administration orale sont :
souris mâle = 1287 mg/kg ; rat mâle = 4496 mg/kg; souris femelle = 1052 mg/kg ; rat femelle = 2071 mg / kg
Les DL50 après administration intraveineuse sont :
souris > 3000 mg/kg ; rat> 2000 mg/Kg.
Les traitements oraux chroniques suivants sont bien tolérés :
rat à la dose de 200 mg/kg/jour ; chien à la dose de 120 mg/kg/jour
Le 5-ASA ne présente pas d'activité mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glycérine, triéthanolamine, carboxypolyméthylène, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Éviter l'exposition directe à la lumière et aux sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube unidose en polyéthylène basse densité blanc opaque, avec capuchon et canule du même matériau pour administration rectale.
Boîte de 20 récipients unidoses de 500 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PROCTASACOL 500 mg gel rectal - 20 récipients unidoses
AIC n. 035509013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 septembre 2004
Date du dernier renouvellement : mars 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 juin 2016
