Ingrédients actifs : Kétoconazole
TRIATOP 10mg/g Shampoing
Indications Pourquoi Triatop est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Triatop contient du kétoconazole qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antifongiques » utilisés pour traiter les infections fongiques. Triatop est utilisé pour le traitement des affections du cuir chevelu telles que les pellicules (résultant d'une infection fongique), les sensations grasses, les démangeaisons.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Triatop ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Triatop
- si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Triatop
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Triatop.
Les symptômes d'allergie comprennent des démangeaisons sévères et une rougeur de la peau après l'application de Triatop.
Après un traitement prolongé avec des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) sur le cuir chevelu :
- attendre 15 jours avant d'appliquer Triatop sur la même zone de peau ; ou
- Commencer immédiatement le traitement par Triatop en continuant d'appliquer le médicament anti-inflammatoire (corticoïde) en diminuant progressivement la dose jusqu'à son arrêt complet sur 2 semaines.
Utilisez Triatop avec prudence si :
- la personne qui doit l'utiliser est une personne âgée ;
- vous avez reçu un diagnostic de maladie du foie;
- vous avez déjà été traité avec de la griséofulvine (un autre médicament antifongique).
Comme pour les autres shampooings, évitez le contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez-vous les yeux à grande eau.
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il faut arrêter le traitement et consulter le médecin.
Enfants
Ne pas utiliser Triatop chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Triatop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Des réactions allergiques peuvent survenir suite à l'utilisation de Triatop avec les médicaments antifongiques suivants :
- miconazole,
- éconazole,
- isoconazole.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Bien qu'aucun risque associé à l'utilisation de Triatop n'ait été identifié à ce jour, n'utilisez ce médicament que sous contrôle médical, pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Triatop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Triatop contient : butylhydroxytoluène (E321), formaldéhyde, méthylparaben (E218) et propylparaben (E216).
- L'hydroxytoluène butylé (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- Le formaldéhyde, contenu dans l'excipient sodium lauryl éther sulfate, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
- Le méthylparaben (E218) et le propylparaben (E216), contenus dans l'excipient poliquaternium-7, peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Triatop : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Répartir une quantité suffisante de Triatop sur cheveux mouillés et masser légèrement jusqu'à obtention d'une mousse généreuse, laisser agir 3 à 5 minutes puis rincer.
Il est recommandé d'effectuer le traitement 2 à 3 fois par semaine. La disparition des symptômes survient généralement vers la 4e semaine.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après une courte période de traitement sans résultats, consultez votre médecin.
Utilisation chez les enfants
N'utilisez pas ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Triatop
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Triatop, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Triatop ne doit pas être ingéré.
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques et de soutien peuvent être mises en place.
Les vomissements ou le lavage gastrique ne doivent pas être provoqués pour éviter l'aspiration.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Triatop
Comme tous les médicaments, Triatop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Triatop :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Structure capillaire anormale
- Démangeaisons au site d'application
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Irritation de l'oeil
- Exfoliation de la peau
- Alopécie au site d'application (chute des cheveux)
- Sécheresse au site d'application
- Irritation au site d'application
- Éruption cutanée au site d'application
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Conjonctivite (inflammation oculaire de la membrane conjonctive)
- Acné
- Changements dans la couleur des cheveux
- Sensation de brûlure de la peau
- Hyperesthésie au site d'application (hypersensibilité)
- Folliculite (inflammation du follicule pileux) au site d'application
- Pustules au site d'application
- Réaction du site d'application
- Sensibilité sur le site d'application
Effets secondaires dont la fréquence n'est pas connue :
- Réactions allergiques
- dermatite de contact
- Angioedème (gonflement du visage, de la bouche, des lèvres et/ou de la langue)
- Éruption cutanée généralisée (taches rouges sur la peau)
- Urticaire
En cas d'intolérance, suspendre le traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après le mot EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Triatop
L'ingrédient actif est le kétoconazole.
Un gramme de shampooing contient 10 mg de kétoconazole.
Les autres ingrédients sont :
- Lauryl éther sulfate de sodium (contient du formaldéhyde)
- coccoyl sarcosinate de sodium
- monoéthanolamide de cocoyle
- stéarate d'éthylène glycol
- poliquaternium-7 (contient du méthylparabène (E218) et du propylparabène (E216))
- carbomère
- édétate tétrasodique
- parfum (bouquet floral)
- chlorure de sodium (pour réguler la viscosité)
- hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
- hydroxytoluène butylé (E321)
- quaternium-15
- acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
- bleu breveté V (E131)
- eau purifiée
A quoi ressemble Triatop et contenu de l'emballage extérieur
Shampooing - Flacon de 120 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SHAMPOING TRIATOP 1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de shampooing contient :
Principe actif : kétoconazole 10 mg
Excipients à effet notoire :
• hydroxytoluène butylé (E321) 1,0 mg
• formaldéhyde 0,18 mg
• méthylparaben (E218) 0,01 mg
• propylparaben (E216) 0,002 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Shampooing.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des affections du cuir chevelu, telles que pellicules, gras, démangeaisons.
04.2 Posologie et mode d'administration
Répartir une petite quantité de TRIATOP sur cheveux mouillés et masser légèrement. Laisser agir le produit 3 à 5 minutes, puis rincer.
Il est recommandé d'effectuer le traitement 2 à 3 fois par semaine. La disparition des symptômes survient généralement vers la 4e semaine.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
TRIATOP Shampoo 1% est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients.
Ne pas utiliser le produit chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Après un traitement prolongé aux corticoïdes sur le cuir chevelu, avant d'appliquer le shampooing TRIATOP sur la même zone cutanée, il est conseillé d'attendre 15 jours, ou de commencer immédiatement le traitement par TRIATOP, en continuant à appliquer le corticoïde à doses décroissantes jusqu'à ce que la corticothérapie soit éliminée dans le "arc. 2 semaines.
Compte tenu de la mauvaise absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à prévoir suite à l'utilisation du produit, néanmoins les patients âgés, ceux ayant des antécédents de maladie du foie et ceux précédemment traités par la griséofulvine, doivent être traités avec une grande prudence, en interrompant le traitement. si des signes évocateurs d'une réaction hépatique se développent.
L'utilisation, surtout prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Comme pour les autres shampooings, évitez le contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez abondamment à l'eau courante.
Informations sur les excipients : TRIATOP contient de l'hydroxytoluène butylé (E321), du formaldéhyde, du méthylparabène (E218) et du propylparabène (E216).
L'hydroxytoluène butylé (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Le formaldéhyde, contenu dans l'excipient sodium lauryl éther sulfate, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Le méthylparaben (E218) et le propylparaben (E216), contenus dans l'excipient poliquaternium-7, peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des réactions d'hypersensibilité ou de sensibilisation croisée peuvent survenir suite à l'utilisation simultanée de préparations antifongiques de la même classe (miconazole, éconazole, isoconazole).
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études contrôlées et adéquates sur l'utilisation du shampooing Triatop pendant la grossesse ou l'allaitement.
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole n'ont pas été détectées après l'administration topique de shampooing au kétoconazole à 1 % sur le cuir chevelu de femmes non enceintes.
Bien qu'aucun risque associé à l'utilisation du shampooing Triatop 1% pendant la grossesse ou l'allaitement n'ait été identifié à ce jour, la prudence est de rigueur lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le shampooing TRIATOP n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'innocuité du shampooing TRIATOP 1% a été évaluée chez 1258 sujets dans 8 études cliniques dans lesquelles le shampooing TRIATOP 1% a été appliqué sur le cuir chevelu.
Les données regroupées de ces études cliniques ont révélé que les effets indésirables les plus fréquents (EIM) (incidence ≥ 1 %) étaient : structure capillaire anormale (2,4 %) et démangeaisons au site d'application (1,8 %).
Y compris les effets indésirables ci-dessus, le tableau ci-dessous montre les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Ketoconazole Shampoo 1% à la fois dans les essais cliniques et dans l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont rapportées selon la classification conventionnelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
04.9 Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, des mesures de soutien et symptomatiques peuvent être mises en place. Pour éviter l'aspiration, aucun vomissement ou lavage gastrique ne doit être provoqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique, dérivés d'imidazole et de triazole, kétoconazole. Code ATC : D01A C08.
Le kétoconazole est un dérivé synthétique de l'imidazoldioxolane ayant une activité fongicide ou fongistatique contre les dermatophytes et les levures, y compris Malassezia spp. (Aussi connu sous le nom Pityrosporum spp.) qui sont considérés comme associés à la présence de pellicules.
Le shampooing TRIATOP 1% contrôle la desquamation et les démangeaisons associées aux pellicules.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après l'application topique du shampooing TRIATOP à 1 % sur le cuir chevelu.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques basées sur des études conventionnelles ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, y compris des études de toxicité aiguë après administration orale et topique, une irritation oculaire primaire, une irritation cutanée due à des doses répétées et une toxicité cutanée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lauryl éther sulfate de sodium (contient du formaldéhyde)
Coccoyl sarcosinate de sodium
Coccoyl monoéthanolamide
Distéarate d'éthylène glycol
Poliquaternium-7 (contient du méthylparaben (E218) et du propylparaben (E216))
Carbomère
Edétate tétrasodique
Parfum (bouquet floral)
Chlorure de sodium (pour ajuster la viscosité)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Hydroxytoluène butylé (E321)
Quaternium-15
Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Bleu verni V (E131)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 120ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'éducation particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologne Monzese (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 029009014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Novembre 1994 / Novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2012
