Ingrédients actifs : Tobramycine, Dexaméthasone
COMBISTILL 0,3% + 0,1% collyre, suspension
Indications Pourquoi Combistill est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que COMBISTILL et à quoi sert-il
COMBISTILL est une « association de deux substances actives : la tobramycine et la dexaméthasone. La tobramycine appartient à un groupe de médicaments, appelés antibiotiques aminosides, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par un large éventail de bactéries. La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes qui ont de nombreuses activités, y compris une fonction importante dans la réduction des symptômes de l'inflammation.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'inflammation de l'œil, chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, lorsqu'une corticothérapie est nécessaire et lorsqu'il y a une « infection ou » il y a un risque qu'une « infection se développe.
Contre-indications Quand Combistill ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser COMBISTILL
- si vous êtes allergique à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une pression artérielle élevée dans l'œil (hypertension intraoculaire) ;
- si vous avez développé une « infection oculaire » due à un virus (kératite herpétique virale), surtout si elle s'accompagne de lésions (herpès simplex aigu, autres maladies ulcéreuses à virus cornéen), sauf si le traitement est associé à des médicaments pour le traitement du virus (chimiothérapie spécifique) et sauf prescription médicale sous contrôle strict de l'ophtalmologiste ;
- si vous souffrez d'une « inflammation de la conjonctive (conjonctivite) accompagnée d'une » inflammation de la cornée (kératite ulcéreuse), même en phase initiale ; - si vous avez une « infection oculaire » causée par une bactérie ou un champignon (tuberculose ou mycose de l'œil) ;
- si vous avez une « inflammation de l'œil » avec formation de pus (ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivite purulente et blépharite purulente et herpétique), car ce médicament peut masquer ou aggraver les symptômes ;
- si vous avez une inflammation des glandes à la base des paupières (orgelet).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combistill
Ce que vous devez savoir avant d'utiliser COMBISTILL
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COMBISTILL.
COMBISTILL doit être utilisé sous étroite surveillance médicale. Votre médecin évaluera soigneusement la fréquence et la durée du traitement en surveillant la pression dans l'œil (pression intraoculaire - PIO) dès le début du traitement. Si vous utilisez ce médicament pendant plus de 10 jours, des contrôles fréquents de la pression artérielle sont recommandés. yeux (ton oculaire). Ce test est particulièrement important chez l'enfant (Voir rubrique "Enfants").
Il est recommandé de ne pas utiliser le médicament pendant plus de 30 jours consécutifs.
Si vous utilisez COMBISTILL pendant de longues périodes, des lésions oculaires graves (glaucome, lésions des nerfs optiques, troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure) peuvent survenir ou d'autres infections (infections secondaires) peuvent se développer. , mycoses de la cornée). De plus, en cas d'utilisation prolongée, ce médicament peut perdre de son efficacité (développement de micro-organismes résistants). Par conséquent, si vous ne constatez aucune amélioration après une certaine période de traitement, arrêtez le traitement et informez votre médecin pour établir un traitement adéquat.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Combistill
Autres médicaments et COMBISTILL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux qui ne nécessitent pas d'ordonnance.
N'utilisez pas COMBISTILL avec la tétracycline, un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries, car il est incompatible avec l'un des composants de ce médicament (Tyloxapol).
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 2 ans.
Les enfants courent un risque accru d'augmentation de la pression oculaire induite par les stéroïdes et peuvent survenir plus tôt que chez les adultes. Par conséquent, en particulier si le médicament doit être administré à un enfant de moins de 6 ans, des contrôles oculaires fréquents sont recommandés.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, au moment de l'application du médicament, si vous ressentez un flou momentané de votre vision, attendez que votre vision revienne à la normale avant de faire ces activités.
COMBISTILL contient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de réappliquer.Notez l'action blanchissante des lentilles de contact souples.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Combistill : Posologie
Comment utiliser COMBISTILL
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
COMBISTILL ne doit être appliqué que dans les yeux (usage oculaire). Ce médicament, étant un collyre, ne doit pas être injecté.
La dose recommandée est de 1 à 2 gouttes à introduire dans l'œil 4 à 5 fois par jour, selon l'avis du médecin.
Pour une utilisation correcte du médicament, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
- lavez-vous toujours les mains avant d'utiliser les gouttes pour les yeux ;
- agiter le flacon avant utilisation ;
- ouvrir le flacon en dévissant le bouchon ;
- inclinez la tête en arrière et abaissez légèrement la paupière inférieure de l'œil pour former une poche;
- retourner le flacon et appliquer une légère pression sur le corps du récipient ; - mettre 1 ou 2 gouttes dans l'œil, selon prescription médicale ;
- garder l'œil fermé pendant 1 minute en appuyant avec le doigt sur le coin de l'œil près du nez ;
- répéter l'opération également dans l'autre œil si le médecin l'a prescrite ;
- après utilisation, refermer le flacon en revissant le bouchon jusqu'à ce qu'il adhère fermement au récipient.Ne pas trop serrer.
Ne laissez pas l'embout compte-gouttes entrer en contact avec l'œil, la zone autour de l'œil ou toute autre surface. Cette précaution est importante pour éviter la contamination du médicament par des bactéries responsables de lésions oculaires graves et pouvant également entraîner une perte de vision. .
L'embout compte-gouttes délivre une goutte avec un volume prédéfini. N'essayez donc pas d'agrandir le trou du compte-gouttes. Une fois le traitement terminé, il peut rester du médicament dans le flacon. N'essayez pas de retirer l'excès de COMBISTILL du flacon.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 2 ans.Au-delà de 2 ans, COMBISTILL peut être utilisé aux mêmes doses que pour l'adulte.
Si vous oubliez d'utiliser COMBISTILL
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Combistill
Si vous utilisez plus de COMBISTILL que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. Si vous utilisez une dose excessive de collyre, lavez-vous les yeux à l'eau courante.
Si vous prenez accidentellement une surdose de COMBISTILL, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Combistill
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
Fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil avec développement possible d'une maladie oculaire (glaucome) chez les patients prédisposés après 15-20 jours de traitement ; - perte de transparence du cristallin (cataracte sous-capsulaire postérieure), suite à des traitements prolongés ;
- développement ou aggravation d'infections causées par des bactéries, des virus (Herpès simplex) ou des champignons ;
- retard de cicatrisation;
- épaississement de la partie blanche de l'œil (sclérotique) suite à des traitements prolongés ;
- dilatation des pupilles (mydriase) suite à des traitements prolongés ;
- relâchement des paupières suite à des traitements prolongés ;
- réactions allergiques (hypersensibilité) telles que gonflement et démangeaison des paupières et irritation de la conjonctive. Ces effets surviennent surtout si, en association avec COMBISTILL, vous utilisez d'autres antibiotiques aminosides (usage topique). Si la tobramycine est également utilisée par d'autres voies d'administration, le médecin doit vérifier les taux de ce médicament dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette après « période ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Une fois le récipient ouvert, le collyre doit être utilisé dans les 28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Que COMBISTILL
- Les ingrédients actifs sont : la tobramycine et la dexaméthasone. 1 ml de collyre contient 3 mg de tobramycine et 1 mg de dexaméthasone.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, sulfate de sodium, tyloxapol, hydroxyde de sodium ou acide sulfurique (régulateur de pH), hydroxyéthylcellulose, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de COMBISTILL et du contenu de l'emballage
Flacon compte-gouttes de 5 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMBISTILL 0,3% + 0,1% GOUTTES POUR LES YEUX, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de collyre contient :
Principes actifs : tobramycine 3 mg, phosphate de dexaméthasone sodique 1 mg.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'inflammation oculaire lorsqu'un corticostéroïde est nécessaire et lorsqu'il existe une infection oculaire ou un risque d'infection oculaire chez les adultes et les enfants de deux ans et plus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instiller 1 ou 2 gouttes 4 à 5 fois par jour selon prescription médicale.
Population pédiatrique
Le collyre COMBISTILL peut être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans aux mêmes doses que pour l'adulte. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Agiter avant utilisation.
04.3 Contre-indications
COMBISTILL est contre-indiqué dans les cas suivants : a) hypertension intraoculaire ; b) Herpes simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques pour le virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (fluorescéine + test). Dans la kératite herpétique virale, son utilisation est déconseillée et peut éventuellement être autorisée sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste ; c) tuberculose de l'œil ; d) mycose de l'œil ; e) les ophtalmies purulentes aiguës, les conjonctivites purulentes et les blépharites purulentes et herpétiques qui peuvent être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; f) porcherie; g) hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A l'occasion de traitements prolongés au-delà de 10 jours, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Ceci est particulièrement important chez les patients pédiatriques traités par des produits contenant de la dexaméthasone, car le risque d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes peut être plus élevé chez les enfants de moins de six ans et peut survenir plus tôt que lorsque la réponse aux stéroïdes survient chez l'adulte. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement évaluées et la pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée dès le début du traitement, étant donné que le risque d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes est plus important et survient plus tôt chez les patients pédiatriques.
Il est également connu que l'utilisation prolongée de corticoïdes pourrait provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des défauts d'acuité et de champ visuel, la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures, ou favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires.
Coïncidant avec des applications prolongées de stéroïdes, le développement d'infections fongiques cornéennes est probable ; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen pour lequel un stéroïde a été utilisé ou est en cours d'utilisation.
Une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut favoriser le développement de micro-organismes résistants : si cela se produit ou si aucune amélioration clinique n'est constatée dans un délai raisonnable, l'utilisation de la préparation doit être suspendue et un traitement adéquat mis en place.
A utiliser sous contrôle médical direct.
Les collyres COMBISTILL ne doivent pas être injectés.
Le collyre COMBISTILL contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.
Les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées avant l'application et au moins 15 minutes après l'administration.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité des traitements à base de stéroïdes topiques intensifs ou prolongés pendant la grossesse n'a pas été entièrement établie.
Grossesse
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
L'heure du repas
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale directe.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
COMBISTILL n'interfère pas avec l'activité visuelle.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de l'association stéroïde/antibiotique peuvent être attribués à un seul des composants ou aux deux même si on ne sait pas dans quelle mesure.Les effets indésirables dus au stéroïde sont : augmentation de la pression intraoculaire avec développement d'un glaucome après 15 à 20 jours d'application topique chez des patients prédisposés au glaucome ou à la glaucomatose ; formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés ; développement ou aggravation d'infections bactériennes, à Herpes simplex ou fongiques ; cicatrisation retardée ; manifestation après administration prolongée, d'infections graves effets secondaires tels qu'épaississement de la sclérotique, mydriase, affaissement des paupières.
L'effet secondaire le plus fréquemment rencontré après l'utilisation topique de tobramycine est une hypersensibilité qui se manifeste par un gonflement, des démangeaisons des paupières et un érythème conjonctival : ces réactions surviennent chez moins de 3 % des patients et sont également retrouvées après l'utilisation topique d'autres. la concentration doit être surveillée lorsque la tobramycine est administrée simultanément par voie topique et systémique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration www .agenziafarmaco.gov .it/il/responsable.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la voie d'administration, topique oculaire, des cas de surdosage sont peu probables. Cependant, si cela se produit, lavez soigneusement les yeux à l'eau courante.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
COMBISTILL collyre spécialité ophtalmique contient deux principes actifs : la tobramycine comme antibiotique et la dexaméthasone comme anti-inflammatoire. La tobramycine est un antibiotique aminoglycoside bien connu, efficace dans les infections causées par un large éventail d'agents pathogènes oculaires à Gram positif et à Gram négatif ; en particulier, il est actif contre Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli et Staphylococcus. La dexaméthasone est un puissant anti-inflammatoire qui peut pénétrer dans le segment antérieur ; il est capable d'inhiber la réponse inflammatoire de nature mécanique, chimique ou immunologique. La dexaméthasone est capable d'inhiber l'œdème, l'ouverture de la barrière hémato-hydrique, la néovascularisation, la prolifération des fibroblastes et d'autres phénomènes qui caractérisent les différentes phases du processus inflammatoire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la tobramycine 0,3 % et de la dexaméthasone 0,1 % collyre chez les enfants ont été établies sur la base d'une vaste expérience clinique, mais seules des données limitées sont disponibles. Dans une étude clinique d'un autre produit composé de collyre, 0,3 % de tobramycine en suspension et 0,1 % de dexaméthasone dans le traitement de la conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques, âgés de 1 à 17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de collyre, suspension tous les 4 ou 6 heures pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée entre les adultes et les patients pédiatriques dans le profil de sécurité.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les collyres COMBISTILL sont administrés directement dans le sac conjonctival. Des études de biodisponibilité chez le lapin montrent qu'après administration oculaire topique, la tobramycine est absorbée dans la cornée et la dexaméthasone dans la cornée et l'humeur aqueuse.
L'efficacité et la tolérance de l'association tobramycine 0,3 % + dexaméthasone 0,1 % collyre ont été démontrées après administration oculaire topique répétée chez le lapin pendant un mois et chez le singe pendant trois mois. De ces études il est ressorti que l'association tobramycine 0,3% + dexaméthasone 0,1% collyre n'a pas de pouvoir irritant chez le lapin et le singe lorsqu'elle est traitée, par voie topique, selon le schéma thérapeutique envisagé pour l'homme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tobramycine : Des études chez l'animal ont montré que la tobramycine a un profil toxicologique qualitativement similaire à celui de la gentamicine avec des effets secondaires moins graves. Aucune toxicité oculaire grave n'a été trouvée chez le lapin et l'homme après administration oculaire topique ou après injection sous-conjonctivale. kératite induite.
Dexaméthasone : La toxicité de la dexaméthasone est bien documentée dans la littérature. Comme tous les corticoïdes, lorsqu'il est administré par voie systémique à fortes doses, la dexaméthasone inhibe l'activité de l'hypophyse, les troubles électrolytiques, l'hyperglycémie et la glycosurie, le risque accru d'infection, l'ulcère gastroduodénal, le syndrome de Cushing, la cataracte sous-capsulaire postérieure de dexaméthasone présents dans COMBISTILL (0,1%), le la fréquence d'administration et la posologie montrent une faible incidence d'effets systémiques suite à l'utilisation clinique du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, sulfate de sodium, tyloxapol, hydroxyde de sodium ou acide sulfurique (régulateur de pH), hydroxyéthylcellulose, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le composant tyloxapol est incompatible avec la tétracycline.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène basse densité
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Gênes
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% Collyre, suspension" Flacon compte-gouttes 5 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01 juillet 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2016
