Ingrédients actifs : Fer
FERLIXIT 62,5 mg/5 ml solution pour voie orale et intraveineuse
Pourquoi Ferlixit est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament anti-anémique, préparation à base de fer trivalent.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anémie sans fer : l'utilisation parentérale du produit est limitée aux patients pour lesquels le traitement oral n'est pas efficace.
Contre-indications Quand Ferlixit ne doit pas être utilisé
Ferlixit ne doit pas être administré en cas de
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- accumulation excessive de fer (hémochromatose, hémolyse chronique) ou troubles du métabolisme du fer (anémie sidéro-acrestique, anémie sidéroblastique, anémie saturnine, thalassémie),
- maladies inflammatoires sévères du foie ou des reins,
- nourrissons et enfants de moins de 3 ans.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants de moins de trois ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferlixit
Population pédiatrique
L'utilisation de Ferlixit n'est pas recommandée chez les enfants âgés de trois à six ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité disponibles.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel au fer.
Les préparations de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des réactions anaphylactoïdes, qui peuvent être potentiellement mortelles.
Utilisation intraveineuse :
la préparation doit être injectée très lentement et ne peut pas être mélangée avec d'autres préparations. Si nécessaire, la dilution n'est possible qu'avec une solution physiologique de chlorure de sodium. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments. Ne pas mélanger avec des solutions nutritionnelles parentérales.
Des épisodes hypotensifs peuvent survenir si l'injection est administrée trop rapidement.Des réactions allergiques, parfois accompagnées d'arthralgies, ont été observées plus fréquemment lorsque la dose recommandée a été dépassée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ferlixit
Informez votre médecin si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Si elle est prise par voie orale, l'absorption des tétracyclines peut être inhibée.
Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicillamines. Si les deux traitements doivent être pris, les pénicillamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation de fer.
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations à base de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine.
De plus, l'absorption de la méthyldopa et, chez les sujets présentant une hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine peuvent diminuer.
L'incidence et la gravité des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes possibles pendant le traitement par Ferlixit peuvent augmenter si Ferlixit est utilisé chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Le test à la benzidine pour le diagnostic des maladies gastriques peut être faussement positif.
Avertissements Il est important de savoir que :
Compte tenu de la forte incidence des effets secondaires résultant de l'administration parentérale de préparations à base de fer, l'utilisation de la spécialité de cette manière doit être limitée aux cas strictement nécessaires.
Ferlixit doit être administré avec une prudence particulière en cas de :
- patients présentant une diathèse allergique connue, par ex. chez les asthmatiques, ou chez les patients souffrant d'eczéma ou d'autres allergies atopiques,
- maladies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde évolutive)
Pour éviter l'hémosidérose, il est essentiel de calculer la quantité de fer nécessaire avant l'administration intraveineuse de fer.
L'injection paraveineuse ou intramusculaire accidentelle est douloureuse en raison de la teneur en alcool benzylique et doit donc être évitée.De plus, l'administration paraveineuse accidentelle peut provoquer une coloration brun rougeâtre de la peau.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation intraveineuse : l'utilisation du produit pendant la grossesse est déconseillée
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du complexe gluconate ferrique de sodium - saccharose pendant la grossesse. Des études chez le cobaye ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour la femme est inconnu. L'administration pendant la grossesse ne doit être envisagée que si l'administration orale de fer est inefficace ou ne peut être toléré et si les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur tous les risques possibles pour le fœtus.
En raison des rares réactions circulatoires qu'une "injection de fer peut provoquer (voir "Effets indésirables"), il existe un risque potentiel pour les femmes enceintes de développer des troubles de la nutrition fœtale en raison d'un apport sanguin insuffisant au placenta. Portez donc une attention particulière à une utilisation correcte. (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Grossesse
On ne sait pas si l'excrétion de fer dans le lait maternel est augmentée après administration parentérale de fer. Par conséquent, Ferlixit ne doit être administré pendant l'allaitement qu'après un examen attentif des bénéfices et des risques.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ferlixit : Posologie
Utilisation orale :
Adultes : 2 ampoules par jour - Enfants : 1 ampoule par jour.
De l'avis du médecin, la dose peut être augmentée.
Il est conseillé de prendre Ferlixit au cours des repas, pur ou dilué dans un peu d'eau plate ou sucrée ou dans toute boisson ou aliment liquide. Versez le contenu en secouant le flacon et en tapotant légèrement le fond.
Voie intraveineuse : 1-2 ampoules de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) par jour selon l'avis du médecin.
Sur la base des données de l'analyse de l'hémoglobine, il est recommandé d'utiliser la formule suivante pour calculer la carence en fer à compléter :
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = n. flacons
mg Fe par flacon
L'injection intraveineuse doit toujours être effectuée très lentement avec le patient en décubitus dorsal.
Le flacon, sans l'utilisation de la lime, se brise au point de pré-rupture et ne donne pas lieu à des éclats.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ferlixit
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Ferlixit, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes d'un surdosage de Ferlixit peuvent inclure un collapsus circulatoire, un choc, une pâleur, une dyspnée, une agitation et même une confusion et un coma. De la fièvre et des convulsions ont également été signalées.
Le traitement doit être aussi rapide que possible en plus d'un traitement de soutien approprié.
En cas de syndrome de surdosage, procéder par analogie à toutes les préparations contenant du fer (lavage gastrique, restauration du volume, administration de déféroxamine).
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Ferlixit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ferlixit
Comme tous les médicaments, Ferlixit est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences énumérées ci-dessous
Très fréquent (≥ 10 %)
Fréquent (≥ 1% - < 10%)
Peu fréquent (≥ 0,1 % - < 1 %)
Rares (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Très rare (<0,01%)
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : hémolyse, hémoglobinurie (surcharge du système transferrine)
Pathologies vasculaires
Rare : événements hypotenseurs également avec évolution du collapsus circulatoire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : œdème pulmonaire, œdème de la muqueuse bronchique avec dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Modifications exanthématiques de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : réactions anaphylactiques avec œdème dans diverses parties du corps, y compris le visage, la bouche et le pharynx (par exemple œdème de la glotte), malaise, chaleur
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes
La fréquence des effets indésirables sous-jacents ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie, hypokaliémie
Troubles du système nerveux
Paresthésie, vertiges, troubles du goût, maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, douleurs abdominales. Constipation (administration prolongée). Décoloration foncée des selles (sans signification). Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs thoraciques et dorsales, douleurs musculaires et articulaires, en particulier chez les patients souffrant de troubles rhumatismaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaison de la peau
Pathologies vasculaires
Hypertension, érythème facial
Utilisation chez les enfants
Les événements suivants ont été observés dans une étude clinique chez des enfants dialysés
Pathologies cardiaques
Très fréquent : palpitations Infections et infestations
Fréquent : infections, pharyngite, sinusite
Pathologies vasculaires
Très fréquent : hypertension, hypotension
Fréquent : thrombose
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : douleurs musculaires et articulaires, douleurs thoraciques et dorsales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : fièvre, œdème du visage
Rarement, l'alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
1 flacon de 5 ml contient :
Principes actifs :
complexe de gluconate ferrique de sodium 177,5 mg
égal au fer trivalent 62,5 mg
Excipients :
saccharose
alcool benzylique 9 mg/ml
eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution à usage oral et intraveineux
Emballage:
Boîte contenant 5 ampoules de 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de 5 ml contient :
Principe actif :
complexe de gluconate ferrique de sodium 177,5 mg.
égal à 62,5 mg de fer trivalent.
Excipients :
alcool benzylique : 9 mg/ml.
saccharose : 975 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à usage oral et intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anémie sans fer : l'utilisation parentérale du produit est limitée aux patients pour lesquels le traitement oral n'est pas efficace.
04.2 Posologie et mode d'administration
Utilisation orale :
- adultes : 2 ampoules par jour
- enfants : 1 ampoule par jour
De l'avis du médecin, la dose peut être augmentée.
Il est conseillé de prendre Ferlixit au cours des repas, pur ou dilué dans un peu d'eau plate ou sucrée ou dans toute boisson ou aliment liquide. Versez le contenu en secouant le flacon et en tapotant légèrement le fond.
Utilisation intraveineuse:
1 à 2 ampoules de 5 ml (62,5 mg de Fe +++) par jour selon l'avis du médecin. Sur la base des données de l'analyse de l'hémoglobine, il est recommandé d'utiliser la formule suivante pour calculer la carence en fer à compléter :
L'injection intraveineuse doit toujours être effectuée très lentement avec le patient en décubitus dorsal.
04.3 Contre-indications
Ferlixit ne doit pas être administré en cas de
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- accumulation excessive de fer (hémochromatose, hémolyse chronique) ou troubles du métabolisme du fer (anémie sidéro-acrestique, anémie sidéroblastique, anémie saturnine, thalassémie),
- maladies inflammatoires sévères du foie ou des reins,
- nourrissons et enfants de moins de 3 ans.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit pas être administré aux nourrissons et aux enfants de moins de trois ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Population pédiatrique
L'utilisation de Ferlixit n'est pas recommandée chez les enfants âgés de trois à six ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité disponibles.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants pour éviter un empoisonnement accidentel au fer.
Les préparations de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions anaphylactiques et/ou des réactions anaphylactoïdes, qui peuvent être potentiellement mortelles.
Utilisation intraveineuse: la préparation doit être injectée très lentement avec le patient en décubitus dorsal et ne peut pas être mélangée avec d'autres préparations. Une dilution n'est éventuellement possible qu'avec une solution physiologique. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments. Ne pas mélanger avec des solutions nutritionnelles parentérales.
Des épisodes hypotensifs peuvent survenir si l'injection est administrée trop rapidement.Des réactions allergiques, parfois accompagnées d'arthralgies, ont été observées plus fréquemment lorsque la dose recommandée a été dépassée.
Compte tenu de l'incidence élevée d'effets indésirables (voir rubrique 4.8) suite à l'administration parentérale de préparations à base de fer, l'utilisation du produit par cette voie doit être limitée aux cas strictement nécessaires.
Ferlixit doit être administré avec une prudence particulière en cas de :
• patients présentant une diathèse allergique connue, par ex. chez les asthmatiques, ou chez les patients souffrant d'eczéma ou d'autres allergies atopiques,
• maladies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde évolutive)
Pour éviter l'hémosidérose, il est essentiel de calculer la quantité de fer nécessaire avant l'administration intraveineuse de fer.
L'injection paraveineuse ou intramusculaire accidentelle est douloureuse en raison de la teneur en alcool benzylique et doit donc être évitée.De plus, l'administration paraveineuse accidentelle peut provoquer une coloration brun rougeâtre de la peau.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si elle est prise par voie orale, l'absorption des tétracyclines peut être inhibée.
Le fer peut réduire l'absorption gastro-intestinale des pénicillamines. Si les deux traitements doivent être pris, les pénicillamines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de la préparation de fer.
Le chloramphénicol peut retarder la réponse au traitement par le fer.
L'administration concomitante d'antiacides et de préparations orales de fer peut réduire l'absorption du fer.
L'administration concomitante de préparations à base de fer peut interférer avec l'absorption de certaines quinolones orales telles que la ciprofloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine en raison de la diminution de la concentration de quinolones dans le sérum et l'urine.
De plus, l'absorption de la méthyldopa et, chez les sujets présentant une hypothyroïdie primaire, celle de la thyroxine peuvent diminuer.
L'incidence et la gravité des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes possibles pendant le traitement par Ferlixit peuvent augmenter si Ferlixit est utilisé chez des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Le test à la benzidine pour le diagnostic des maladies gastriques peut être faussement positif.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Utilisation intraveineuse : l'utilisation du produit pendant la grossesse est déconseillée
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du complexe gluconate ferrique-saccharose de sodium pendant la grossesse. Des études chez le cobaye ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour la femme est inconnu. L'administration pendant la grossesse ne doit être envisagée que si l'administration de fer est inefficace ou ne peut être tolérée et si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur tous les risques possibles pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
En raison des rares réactions circulatoires qu'une injection de fer peut provoquer (voir rubrique 4.8), il existe un risque potentiel pour les femmes enceintes de développer des troubles de la nutrition fœtale en raison d'un apport sanguin insuffisant au placenta. une attention particulière à une utilisation correcte (voir rubrique 4.2).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'excrétion de fer dans le lait maternel est augmentée après administration parentérale de fer. Par conséquent, Ferlixit ne doit être administré pendant l'allaitement qu'après un examen attentif des bénéfices et des risques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : hémolyse, hémoglobinurie (surcharge du système transferrine)
Pathologies vasculaires
Rare : événements hypotenseurs également avec évolution du collapsus circulatoire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : œdème pulmonaire, œdème de la muqueuse bronchique avec dyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Modifications exanthématiques de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : réactions anaphylactiques avec œdème dans diverses parties du corps, y compris le visage, la bouche et le pharynx (par exemple œdème de la glotte), malaise, chaleur
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes
La fréquence des effets indésirables sous-jacents ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie, hypokaliémie
Troubles du système nerveux
Paresthésie, vertiges, troubles du goût, maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Constipation (administration prolongée).
Décoloration foncée des selles (sans signification).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs thoraciques et dorsales, douleurs musculaires et articulaires, en particulier chez les patients souffrant de troubles rhumatismaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaison de la peau
Pathologies vasculaires
Hypertension, érythème facial
Utilisation chez les enfants
Les événements suivants ont été observés dans une étude clinique chez des enfants dialysés
Pathologies cardiaques
Très fréquent : palpitations
Infections et infestations
Fréquent : infections, pharyngite, sinusite
Pathologies vasculaires
Très fréquent : hypertension, hypotension
Fréquent : thrombose
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : douleurs musculaires et articulaires, douleurs thoraciques et dorsales
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : maux de tête
Fréquent : fièvre, œdème du visage
Rarement, l'alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
04.9 Surdosage
Les signes d'un surdosage de Ferlixit peuvent inclure un collapsus circulatoire, un choc, une pâleur, une dyspnée, une agitation et même une confusion et un coma. De la fièvre et des convulsions ont également été signalées.
Le traitement doit être aussi rapide que possible en plus d'un traitement de soutien approprié.
En cas de syndrome de surdosage, procéder par analogie à toutes les préparations contenant du fer (lavage gastrique, restauration du volume, administration de déféroxamine).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparations parentérales.
Code ATC B03AC07.
Ferlixit permet d'effectuer une thérapie martiale ciblée, exactement dosée, avec normalisation des valeurs d'érythrocytes et d'hémoglobine.
En effet, une quantité suffisante de fer est apportée aux organes de l'érythropoïèse pour la formation de l'hémoglobine, permettant également la reconstitution des réserves biologiques de fer.
L'efficacité de la restauration du fer se traduit par une augmentation du nombre de réticulocytes, des taux d'hémoglobine, de la concentration d'hémoglobine dans un seul érythrocytes et du nombre d'érythrocytes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le fer du complexe ferrigluconate, inséré dans le groupe des sucres anioniques (macromolécule), administré par voie orale, est progressivement libéré dans le tractus gastro-intestinal ; administré par voie intraveineuse, il passe progressivement à la transferrine (la protéine qui transporte le fer dans le sang) et de celle-ci aux organes de l'érythropèse et aux dépôts de fer.
Ce mécanisme explique la bonne tolérance locale (gastro-intestinale) et générale.
S'il n'y a pas de perte pathologique de fer par hémorragie, les réserves de fer de l'organisme restent pratiquement intactes, hormis une élimination physiologique minimale du fer.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données toxicologiques recueillies chez diverses espèces animales (DL50 rat, i.v. : 21,9 ml/kg) sont en accord avec le constat clinique de bonne tolérance.
Les données précliniques sur la sécurité, la pharmacologie et la toxicité pour une administration unique ou répétée n'ont pas fourni d'informations supplémentaires au-delà de ce qui est déjà rapporté dans d'autres parties du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Il n'y a aucune preuve d'une mutagénicité potentielle du fer dans les cellules de mammifères in vivo. Il n'y a pas d'études à long terme sur le potentiel cancérigène.
Des études chez le rat et la souris n'ont montré aucun signe d'effet tératogène, mais une toxicité embryonnaire et fœtale s'est produite à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En cas de prise orale, le test à la benzidine pour le diagnostic des affections gastriques peut être faussement positif.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 5 flacons de 5 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°. 021455023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de mars 2012
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
25 octobre 2013
Recommandations plus strictes sur le risque de réactions d'hypersensibilité sévères avec les médicaments contenant du fer par voie intraveineuse
Cher Docteur, Cher Docteur,
Des informations importantes sur les médicaments contenant du fer par voie intraveineuse (IV) sont apparues suite à une réévaluation à l'échelle européenne de leur rapport bénéfice/risque, suite aux inquiétudes concernant le risque de réactions d'hypersensibilité sévères.
Sommaire
Tous les médicaments IV contenant du fer peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et potentiellement mortelles. De telles réactions peuvent également survenir lorsqu'une administration précédente a été tolérée (y compris une dose test négative, voir ci-dessous). Sur la base des données actuellement disponibles, les bénéfices de tous les médicaments IV contenant du fer continuent de l'emporter sur les risques, à condition que les recommandations suivantes soient suivies.
• Les médicaments IV contenant du fer ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif, au médicament lui-même ou à l'un de ses excipients, et chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à d'autres médicaments parentéraux contenant du fer.
• Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues (y compris les allergies médicamenteuses) et chez les patients présentant des troubles inflammatoires ou du système immunitaire (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou autre allergie atopique. Chez ces patients, les médicaments IV contenant du fer ne doivent être utilisés que s'il est considéré que le bénéfice l'emporte clairement sur le risque éventuel.
• Pour minimiser les risques, les médicaments IV contenant du fer doivent être administrés conformément à la posologie et au mode d'administration décrits dans les informations sur le produit de chaque médicament individuel.
• Les médicaments IV contenant du fer ne doivent être administrés que lorsqu'un personnel qualifié capable d'évaluer et de gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et du matériel de réanimation sont immédiatement disponibles.
• Tous les médecins prescrivant ces médicaments doivent informer les patients du risque d'hypersensibilité avant chaque administration. Les patients doivent être informés des symptômes associés et invités à contacter leur médecin d'urgence en cas de réaction.
• Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'hypersensibilité pendant et pendant au moins 30 minutes après chaque administration d'un médicament contenant du fer IV.
• Les médicaments à base de fer IV ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Le traitement doit être limité au 2e ou au 3e trimestre si l'on considère que les avantages l'emportent clairement sur les risques possibles pour la mère et le fœtus. Les risques pour le fœtus peuvent être graves et inclure l'anoxie et la détresse fœtale.
Cette note d'information importante est envoyée en accord avec l'Agence européenne des médicaments et l'Agence italienne des médicaments.
Plus d'informations
Les médicaments IV contenant du fer sont indiqués dans les situations de carence en fer, lorsque l'administration orale est insuffisante ou mal tolérée. Le diagnostic doit être basé sur des tests de laboratoire précis.
Les problèmes de sécurité
Une réévaluation à l'échelle européenne a été initiée en raison de problèmes de sécurité liés au risque de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris en cas d'utilisation pendant la grossesse.Tous les médicaments IV contenant du fer peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères, de telles réactions peuvent également survenir après une administration précédente. a été toléré (y compris une dose test négative). fatal.
Les informations sur le produit ont été soigneusement révisées et modifiées en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité sévères et sont désormais cohérentes pour tous les médicaments IV contenant du fer. Dans l'« Annexe à cette lettre, les modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) spécifiques aux réactions d'hypersensibilité sont mises en évidence. Ces mesures sont destinées à sensibiliser au risque de réactions d'hypersensibilité graves avec les médicaments contenant du fer par voie. IV, minimiser risque dans la mesure du possible et veiller à ce que les patients soient correctement informés.
Notez que les informations de prescription et de sécurité diffèrent entre les médicaments IV contenant du fer et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) spécifique doit être consulté avant et pendant l'utilisation.
Précautions d'emploi pendant la grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction.
L'anémie ferriprive, qui survient au cours du premier trimestre de la grossesse, peut généralement être traitée avec du fer par voie orale (vous ne devez pas utiliser de fer par voie intraveineuse). grossesse. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui surviennent avec les médicaments à base de fer IV peuvent avoir des conséquences à la fois pour la mère et le fœtus (p. ex., anoxie, souffrance fœtale et mort).
Dose d'essai
Une dose test était auparavant recommandée pour certains médicaments à base de fer IV. Cependant, aucune donnée précise n'est disponible pour étayer avec certitude son effet protecteur. La dose d'essai peut fournir une fausse assurance, car des réactions allergiques peuvent également survenir chez les patients qui ont eu une dose d'essai négative. En conséquence, les doses tests ne sont plus recommandées et sont remplacées par les recommandations de minimisation des risques ci-dessus. Des précautions doivent être prises avec toute dose de médicament contenant du fer IV, même si les administrations précédentes ont été bien tolérées. Les médicaments IV contenant du fer doivent être administrés conformément à la posologie et au mode d'administration décrits dans les informations sur le produit de chaque médicament individuel. En cas de réaction d'hypersensibilité, il est conseillé aux professionnels de santé d'arrêter immédiatement le traitement et d'envisager un traitement approprié.
Pour plus de détails, se référer aux sections du RPC en annexe.
Appel pour signaler
Les médecins et autres professionnels de la santé sont tenus de signaler tout effet indésirable suspecté associé aux médicaments contenant du fer par voie intraveineuse.
Les médecins et autres professionnels de santé doivent, conformément à la loi, transmettre les déclarations d'effets indésirables suspectés, en utilisant le formulaire papier spécial (disponible sur le site Internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) ou en remplissant le formulaire électronique en ligne (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) dans les plus brefs délais, au Responsable de Pharmacovigilance de l'établissement de santé auquel ils appartiennent ou, s'ils opèrent dans des établissements de santé privés, par l'intermédiaire du Service de Santé, au Responsable de Pharmacovigilance de l'ASL compétent pour le territoire.
Les déclarations d'effet indésirable suspecté d'un médicament doivent être adressées au responsable de la pharmacovigilance de la structure à laquelle appartient l'opérateur.
Cette note d'information est également publiée sur le site Internet de l'AIFA (www.agenziafarmaco.it) dont la consultation régulière est recommandée pour la meilleure information professionnelle et de service au citoyen.
