Ingrédients actifs : Prégablin
Lyrica 25 mg gélules Lyrica 50 mg gélules Lyrica 75 mg gélules Lyrica 100 mg gélules Lyrica 150 mg gélules Lyrica 200 mg gélules Lyrica 225 mg gélules Lyrica 300 mg gélules
Pourquoi Lyrica est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lyrica appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le trouble d'anxiété généralisée (TAG) chez l'adulte.
Douleur neuropathique périphérique et centrale : Lyrica est utilisé pour traiter la douleur chronique causée par des lésions du système nerveux. Diverses maladies peuvent provoquer des douleurs neuropathiques périphériques, telles que le diabète ou l'herpès zoster. Les sensations de douleur peuvent être décrites comme de la chaleur, des brûlures, des palpitations, des éclairs, des douleurs lancinantes, des douleurs aiguës, des crampes, des courbatures, des picotements, des engourdissements, des picotements. la douleur neuropathique peut également être associée à des changements d'humeur, des troubles du sommeil et de la fatigue (fatigue) et peut avoir un impact sur l'activité physique et sociale et la qualité de vie globale.
Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie chez l'adulte (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Votre médecin vous prescrira Lyrica pour vous aider à traiter l'épilepsie lorsque le traitement en cours ne contrôle pas la situation. Vous devrez prendre Lyrica en plus du traitement que vous suivez déjà. Lyrica n'est pas utilisé seul, mais doit toujours être associé à d'autres traitements antiépileptiques.
Trouble d'anxiété généralisée : Lyrica est utilisé pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les symptômes du trouble d'anxiété généralisée se caractérisent par une anxiété et des inquiétudes excessives et prolongées difficiles à contrôler. Le trouble d'anxiété généralisée peut également provoquer de l'agitation ou une sensation de tension ou de nerfs sur la peau, une fatigue facile, des difficultés de concentration ou des trous de mémoire, de l'irritabilité, des tensions musculaires ou des troubles du sommeil.Ces conditions sont différentes du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyrica ?
Ne prenez pas Lyrica
si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et precautions
- Des symptômes évocateurs de réactions allergiques ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica. Ces symptômes comprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ainsi qu'une éruption cutanée généralisée. Si l'une de ces réactions survient, contactez immédiatement votre médecin.
- Lyrica a été associé à des étourdissements et à une somnolence qui peuvent augmenter l'incidence des blessures accidentelles (chutes) chez les personnes âgées. Par conséquent, vous devez être prudent jusqu'à ce que vous soyez familiarisé avec les effets que le médicament peut avoir.
- Lyrica peut provoquer un flou ou une perte de la vision ou d'autres changements dans la vision, dont beaucoup sont temporaires. Si des changements de vision surviennent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
- Certains patients diabétiques qui prennent du poids pendant le traitement par prégabaline peuvent avoir besoin de changer leurs médicaments contre le diabète.
- Certains effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent être plus fréquents car les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière peuvent être traités avec d'autres médicaments pour traiter, par exemple, la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et la gravité de ces effets peut augmenter lorsque ces médicaments sont pris ensemble.
- Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica ; ces patients étaient pour la plupart des personnes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires. Si vous avez des antécédents de maladie cardiovasculaire, vous devez en informer votre médecin avant de commencer un traitement avec ce médicament.
- Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica. Si pendant le traitement par Lyrica vous remarquez une diminution de la miction, vous devez en informer votre médecin car l'arrêt de l'utilisation de ce médicament peut améliorer cette condition.
- Un petit nombre de patients traités avec des médicaments antiépileptiques tels que Lyrica ont eu des pensées de tuer et de se faire du mal (se faire du mal). Si vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
- Lorsque Lyrica est utilisé avec d'autres médicaments pouvant provoquer une constipation (tels que certains types d'analgésiques), des problèmes gastro-intestinaux (par exemple, constipation, intestin bloqué ou paralysé) peuvent survenir. Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, surtout si vous avez ce problème.
- Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez des antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance Ne prenez pas plus de médicament que prescrit.
- Des cas de convulsions ont été signalés lors de la prise de Lyrica ou peu de temps après son arrêt. Si vous avez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin.
- Il y a eu des cas de diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) chez certains patients qui prennent LYRICA alors qu'ils ont d'autres conditions. Informez votre médecin si vous avez des antécédents de toute autre affection médicale grave, y compris une maladie du foie ou des reins.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont pas été établies et la prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette tranche d'âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lyrica
Autres médicaments et Lyrica
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Lyrica et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement (interaction). Lorsque Lyrica est pris avec d'autres médicaments, il peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, notamment l'insuffisance respiratoire et le coma. L'intensité des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration peuvent être augmentées si Lyrica est pris avec d'autres médicaments contenant : Oxycodone - (utilisé comme analgésique) Lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété) Alcool Lyrica peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux. .
Lyrica avec de la nourriture et des boissons
Les gélules de Lyrica peuvent être prises avec ou sans nourriture. Il est conseillé de ne pas boire d'alcool pendant la prise de Lyrica.
La grossesse et l'allaitement
Lyrica ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant que vous prenez Lyrica car on ne sait pas si Lyrica peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Lyrica peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines complexes ou vous engager dans des activités potentiellement dangereuses tant que vous n'êtes pas convaincu que ce médicament affecte votre capacité à effectuer ces activités.
Lyrica contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lyrica
L'ingrédient actif est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, encre noire (contient gomme laque, oxyde de fer noir (E172)), propylène glycol, hydroxyde de potassium) et eau purifiée.
Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Lyrica est disponible en huit boîtes PVC avec une face enduite d'aluminium : une boîte de 14 gélules contenant 1 blister, une boîte de 21 gélules contenant 1 blister, une boîte de 56 gélules contenant 4 blisters, une boîte de 70 gélules contenant 5 blisters, un boîte de 84 gélules contenant 4 plaquettes, une boîte de 100 gélules contenant 10 plaquettes, une boîte de 112 (2 x 56) gélules et une boîte de 100 gélules x 1 sous forme de plaquettes unidoses prédécoupées.
Lyrica est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour des dosages de 75, 150 et 300 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lyrica : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Lyrica est destiné à un usage oral uniquement.
Douleur neuropathique périphérique et centrale, épilepsie ou trouble d'anxiété généralisée :
- Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
- La bonne dose pour vous et votre état varie généralement entre 150 mg et 600 mg par jour.
- Votre médecin vous dira de prendre Lyrica deux ou trois fois par jour. Si vous prenez ce médicament deux fois par jour, prenez Lyrica une fois le matin et une fois le soir, toujours à peu près à la même heure. Si vous prenez ce médicament trois fois par jour, prenez Lyrica une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir, toujours à peu près à la même heure.
Si vous avez l'impression que l'effet de Lyrica est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes une personne âgée (plus de 65 ans), vous devrez prendre Lyrica normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un dosage différent et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux. Avalez la gélule entière avec l'eau.Continuez à prendre Lyrica jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lyrica
Si vous avez pris plus de Lyrica que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Emportez la boîte de gélules Lyrica avec vous. Vous pouvez vous sentir somnolent, confus, agité et agité, car vous avez pris plus de LYRICA que vous n'auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Lyrica
Il est important que vous preniez vos gélules Lyrica régulièrement à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez que vous ne l'avez pas prise, à moins qu'il ne soit temps pour votre prochaine dose. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Si vous arrêtez de prendre Lyrica
N'arrêtez pas de prendre Lyrica à moins que votre médecin ne vous le dise. Si le traitement est arrêté, il doit être arrêté progressivement sur au moins 1 semaine.Vous devez savoir que certains effets indésirables peuvent survenir après l'arrêt du traitement à long et à court terme par Lyrica. Ceux-ci comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, de l'anxiété, de la diarrhée, des symptômes grippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent survenir plus fréquemment ou plus sévèrement si vous prenez Lyrica depuis plus longtemps. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lyrica
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
- Vertiges, somnolence, maux de tête
Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 100 :
- Augmentation de l'appétit
- Se sentir excité, confus, désorienté, diminution de l'intérêt sexuel,
- irritabilité
- Troubles de l'attention, maladresses, troubles de la mémoire, pertes de mémoire,
- tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie,
- insomnie, sensation d'épuisement étrange,
- Vision floue, vision double
- Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes
- Bouche sèche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées et ballonnements,
- Difficulté d'érection
- Gonflement du corps, y compris les mains et les pieds
- Sentiment d'intoxication, démarche anormale
- Gain de poids
- Crampes musculaires, douleurs articulaires, maux de dos, douleurs dans les membres
- Gorge irritée
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 1 000 :
- Perte d'appétit, perte de poids, hypoglycémie, hyperglycémie
- Perception de soi altérée, agitation, dépression, agitation, sautes d'humeur, difficulté à trouver des mots, hallucinations, rêves altérés, attaques de panique, apathie, agressivité, humeur euphorique, troubles mentaux, difficulté à réfléchir, « intérêt sexuel accru, problèmes de sexualité, y compris incapacité atteindre l'orgasme, retarder l'éjaculation"
- Modifications de la vision, anomalies des mouvements oculaires, modifications de la vision, y compris vision tubulaire, éclairs lumineux, mouvements saccadés, réflexes réduits, augmentation de l'activité, vertiges en position debout, sensibilité cutanée, perte de goût, sensation de brûlure, tremblements pendant le mouvement, diminution de la conscience, perte de conscience , évanouissement, sensibilité accrue au bruit, malaise
- Yeux secs, gonflement des yeux, douleur oculaire, faiblesse oculaire, larmoiement, irritation des yeux
- Troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, hypertension artérielle, modifications du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque,
- Troubles vasomoteurs (rougeurs), bouffées de chaleur
- Difficulté à respirer, sécheresse nasale, congestion nasale,
- Augmentation de la production de salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche
- Transpiration, éruption cutanée, frissons, fièvre. Contractions musculaires, gonflement des articulations, raideur musculaire, douleur, y compris douleur musculaire, douleur au cou
- Douleur mammaire
- Miction difficile ou douloureuse, incontinence
- Faiblesse, soif, oppression thoracique. Modifications des résultats des tests sanguins et des tests de la fonction hépatique (augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution de la numération plaquettaire, neutropénie, augmentation de la créatine sanguine, diminution du potassium sanguin.
- Hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement de nez, toux, ronflement,
- Cycles menstruels douloureux
- Mains et pieds froids
Effets indésirables rares pouvant affecter moins de 1 personne sur 1 000 :
- Altération de l'odorat, sensation d'oscillation du champ visuel, altération de la perception de la profondeur, de l'éclat visuel, perte de vision
- Pupilles dilatées, strabisme,
- Sueurs froides, serrement de gorge, gonflement de la langue
- Inflammation du pancréas
- Difficulté à avaler
- Mouvements corporels ralentis ou réduits
- Difficulté à écrire correctement
- Augmentation du liquide dans l'abdomen
- Présence de liquide dans les poumons
- Convulsions
- Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) qui correspondent à des troubles du rythme cardiaque
- Dommages musculaires
- Écoulement mammaire, croissance mammaire anormale, croissance mammaire chez les hommes
- Cycles menstruels interrompus
- Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire,
- Réduction du nombre de globules blancs
- Comportement inapproprié
- Réactions allergiques (pouvant inclure des difficultés respiratoires, une inflammation des yeux (kératite) et une réaction cutanée sévère caractérisée par une éruption cutanée, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs
Si vous ressentez un gonflement du visage ou de la langue ou si la peau devient rouge et que des cloques commencent à se former ou une desquamation de la peau, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Certains effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent être plus fréquents car les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière peuvent être traités avec d'autres médicaments pour traiter, par exemple, la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et la gravité de ces effets peut augmenter lorsque ces médicaments sont pris ensemble.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LYRICA 100 mg GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.
Excipients
Chaque gélule contient également 11 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule dure.
Capsule marquée à l'encre noire « Pfizer » sur le capuchon et « PGN 100 » sur le corps.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleur neuropathique
Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Épilepsie
Lyrica est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Désordre anxieux généralisé
Lyrica est indiqué pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose varie de 150 à 600 mg par jour, répartie en deux ou trois administrations.
Douleur neuropathique
Le traitement par prégabaline peut être débuté à une dose de 150 mg par jour en deux ou trois prises. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours et, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être débuté à une dose de 150 mg par jour en deux ou trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Désordre anxieux généralisé
La dose est de 150-600 mg par jour à administrer en deux ou trois prises. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée régulièrement.
Le traitement par prégabaline peut être initié à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après une semaine supplémentaire, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour.
La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après une semaine supplémentaire.
Arrêt du traitement par prégabaline
Conformément à la pratique clinique actuelle, si la prégabaline doit être arrêtée, quelle que soit l'indication, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement sur au moins 1 semaine (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Population spéciale
Patients atteints d'insuffisance rénale
La prégabaline est éliminée de la circulation systémique principalement par excrétion rénale sous forme de médicament inchangé. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), la réduction de la dose de prégabaline chez les patients insuffisants rénaux doit être individualisée en fonction de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1 en appliquant la formule suivante :
La prégabaline est efficacement éliminée du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures). Pour les patients sous hémodialyse, la posologie quotidienne de prégabaline doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. En plus de la dose quotidienne, une dose supplémentaire de prégabaline doit être administrée immédiatement après chaque séance de dialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Tableau 1. Ajustement de la dose de prégabaline en fonction de la fonction rénale
TID = Trois administrations
BID = Deux administrations
* La dose quotidienne totale (mg / jour) doit être divisée selon le schéma posologique pour obtenir la dose unique prévue en mg
+ La dose supplémentaire est une seule dose supplémentaire
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans et les adolescents (12-17 ans) n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est encore disponible.
Utilisation chez les personnes âgées (plus de 65 ans)
Une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés en raison d'une fonction rénale diminuée (voir patients insuffisants rénaux).
Mode d'administration
Lyrica peut être pris avec ou sans nourriture.
LYRICA est destiné à un usage oral uniquement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Patients diabétiques
Selon la pratique clinique actuelle, chez certains patients diabétiques qui prennent du poids pendant le traitement par la prégabaline, la posologie des médicaments hypoglycémiants peut devoir être ajustée.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées depuis la commercialisation. Le traitement par prégabaline doit être arrêté immédiatement en présence de symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, un gonflement péribuccal ou un gonflement des voies respiratoires supérieures.
Vertiges, somnolence, perte de conscience, confusion et troubles mentaux
Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et à une somnolence qui peuvent augmenter le risque de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Des cas d'inconscience, de confusion et de troubles mentaux ont également été rapportés. Par conséquent, il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets potentiels de ce médicament.
Effets liés à la vue
Dans les essais non contrôlés, une vision floue a été rapportée chez une proportion plus élevée de patients traités par prégabaline que de patients traités par placebo et s'est résolue dans la majorité des cas avec la poursuite du traitement. Dans les essais cliniques dans lesquels un test ophtalmologique a été réalisé, l'incidence de la diminution de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était plus élevée chez les patients traités par la prégabaline que chez les patients traités par placebo ; en revanche, l'incidence des altérations détectées à l'examen du fond d'œil était plus élevée chez les patients traités par placebo (voir rubrique 5.1).
Des effets indésirables visuels, notamment une perte de vision, une vision floue ou d'autres altérations de l'acuité visuelle, dont beaucoup sont transitoires, ont également été rapportés depuis la commercialisation.L'arrêt du traitement par la prégabaline peut entraîner une résolution ou une amélioration de ces symptômes visuels.
Insuffisance rénale
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et dans certains cas, l'arrêt de la prégabaline a montré que cet effet indésirable est réversible.
Arrêt du traitement par d'autres médicaments antiépileptiques
Il n'y a pas suffisamment de données indiquant qu'une fois le contrôle des convulsions obtenu avec le traitement d'appoint par la prégabaline, le traitement concomitant avec d'autres médicaments antiépileptiques peut être interrompu et la monothérapie par la prégabaline maintenue.
Les symptômes de sevrage
Chez certains patients, des symptômes de sevrage ont été observés après l'arrêt du traitement à court et à long terme par la prégabaline. Les événements suivants ont été rapportés : insomnie, maux de tête, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleur, convulsions, hyperhydrose et vertiges. Les patients doivent être informés de cet événement avant de commencer le traitement.
Des convulsions, y compris un état de mal épileptique et des crises de grand mal, peuvent survenir pendant le traitement par la prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
Concernant l'arrêt du traitement au long cours par la prégabaline, il n'existe pas de données sur l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage en fonction de la durée du traitement et de la dose de prégabaline.
Insuffisance cardiaque congestive
Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés après commercialisation chez certains patients prenant de la prégabaline. Ces réactions sont principalement observées chez les patients âgés atteints d'une maladie cardiovasculaire et traités par la prégabaline pour des douleurs neuropathiques. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. L'arrêt du traitement par prégabaline peut résoudre ce problème.
Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion médullaire
Dans le traitement de la douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables du système nerveux central et de la somnolence en particulier est augmentée. Ceci peut être attribué à un effet supplémentaire provoqué par des médicaments concomitants. agents spastiques) requis pour cette affection Cela doit être pris en considération lorsque la prégabaline est prescrite dans cette affection.
Conception et comportement suidiques
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients recevant des médicaments antiépileptiques dans leurs différentes indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés par placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également révélé une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque au cours du traitement par la prégabaline.
Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et aux soignants) de consulter leur médecin si des signes d'idées ou de comportements suicidaires apparaissent.
Fonction réduite du tractus gastro-intestinal inférieur
Des événements liés à une diminution de la fonction gastro-intestinale inférieure (par exemple, occlusion intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportés lorsque la prégabaline était co-administrée avec des médicaments pouvant provoquer une constipation, tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline et les opioïdes sont utilisés en association, des mesures préventives de la constipation (en particulier chez les femmes et les personnes âgées) peuvent être envisagées.
Cas d'abus
Des cas d'abus ont été signalés. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'abus et dans ces cas, le patient doit être surveillé pour détecter l'apparition possible de symptômes d'abus de prégabaline,
Encéphalopathie
Des cas d'encéphalopathie ont été signalés, principalement chez des patients présentant des affections sous-jacentes pouvant précipiter une « encéphalopathie ».
Intolérance au lactose
LYRICA contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prégabaline étant principalement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, elle subit un métabolisme négligeable chez l'homme (in vitro et ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle provoque ou subisse des interactions pharmacocinétiques.
Éducation in vivo et analyse pharmacocinétique de population
En conséquence, dans les études in vivo aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol. L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Contraceptifs oraux noréthistérone et/ou éthinylestradiol
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux noréthistérone et/ou éthinylestradiol n'affecte pas la pharmacocinétique des deux substances. régime permanent.
Éthanol, lorazépam et oxycodone
La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline administrées avec de l'oxycodone, du lorazépam ou de l'éthanol n'ont eu aucun effet cliniquement important sur la respiration. Des cas d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportés après commercialisation chez des patients prenant de la prégabaline et d'autres médicaments dépresseurs du SNC. La prégabaline semble avoir un effet additif sur les fonctions cognitives et motrices altérées causées par l'oxycodone.
Interactions chez les patients âgés
Aucune étude d'interaction pharmacodynamique spécifique n'a été menée chez des volontaires âgés en bonne santé. Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
04.6 Grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Comme le risque potentiel chez les hommes n'est pas encore connu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Lyrica ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire (si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
L'heure du repas
On ne sait pas si la prégabaline est excrétée dans le lait maternel ; cependant, il est présent dans le lait des rats. Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par prégabaline.
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur les effets de la prégabaline chez les femmes en âge de procréer.
Dans une étude clinique visant à évaluer l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, des patients de sexe masculin en bonne santé ont été exposés à une dose de prégabaline de 600 mg/jour.Après 3 mois de traitement, aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été mis en évidence.
Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets indésirables sur la reproduction.
L'étude de fertilité chez les rats mâles a montré des effets indésirables sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces maladies est inconnue. (voir paragraphe 5.3)
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lyrica peut avoir une influence minime ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lyrica peut provoquer des étourdissements et de la somnolence et peut donc affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules, d'utiliser des machines complexes ou de s'engager dans d'autres activités potentiellement activités dangereuses jusqu'à ce que l'on sache si ce médicament affecte la capacité d'effectuer ces activités.
04.8 Effets indésirables
Le programme clinique de la prégabaline a impliqué plus de 8 900 patients traités par la prégabaline ; plus de 5 600 de ces patients ont participé à des essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements et la somnolence. Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 12 % pour les patients prenant de la prégabaline et de 5 % pour ceux prenant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt de la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables survenus à une « incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient et sont classés par classe de système d'organes et fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Les effets indésirables énumérés peuvent également être associés à la maladie sous-jacente et/ou à l'utilisation de médicaments concomitants.
Dans le traitement de la douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des réactions du SNC et en particulier de la somnolence est augmentée (voir rubrique 4.4).
D'autres effets indésirables rapportés après commercialisation sont inclus sous une fréquence inconnue en italique dans la liste ci-dessous.
Chez certains patients, des symptômes de sevrage ont été observés après l'arrêt du traitement à court et à long terme par la prégabaline. Les réactions suivantes ont été rapportées : insomnie, maux de tête, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleur, hyperhidrose et vertiges. Les patients doivent être informés de cet événement avant de commencer le traitement.
Concernant l'arrêt du traitement au long cours par la prégabaline, il n'existe pas de données sur l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage en fonction de la durée du traitement et de la dose de prégabaline.
04.9 Surdosage
Avec des surdosages jusqu'à 15 g, aucun effet indésirable inattendu n'a été signalé.
Au cours de la période post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés lorsque la prégabaline était prise à des doses supérieures aux doses recommandées étaient la somnolence, la confusion, l'agitation et l'agitation.
Le traitement du surdosage en prégabaline doit inclure des mesures générales de soutien et, si nécessaire, peut inclure une hémodialyse (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques.
Code ATC : N03AX16
La substance active, la prégabaline, est un analogue (acide (S-3-(aminométhyl)-5-méthylhexanoïque) de l'acide gamma-aminobutyrique.
Mécanisme d'action
La prégabaline se lie à la sous-unité accessoire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltage-dépendants dans le système nerveux central.
Expérience clinique
Douleur neuropathique
L'efficacité a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et les lésions de la moelle épinière.L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
La prégabaline a été étudiée dans 10 essais cliniques contrôlés, dans lesquels elle a été administrée deux fois par jour (BID) jusqu'à 13 semaines et 3 fois par jour (TID) jusqu'à 8 semaines. Dans l'ensemble, les profils d'innocuité et d'efficacité des schémas posologiques BID et TID étaient similaires.
Dans les essais cliniques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines dans les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une réduction de la douleur a été observée après une semaine de traitement et cette réduction s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Dans les essais cliniques contrôlés sur la douleur neuropathique périphérique, 35 % des patients traités par prégabaline et 18 % des patients traités par placebo ont signalé une amélioration de 50 % du score de douleur. Chez les patients n'ayant pas signalé de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par prégabaline et 18 % des patients traités par placebo. Le taux de réponse pour les patients qui ont signalé une somnolence était de 48 % pour les patients traités par prégabaline et de 16 % pour les patients traités par placebo.
Dans l'essai clinique contrôlé sur la douleur neuropathique centrale, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % de ceux sous placebo ont signalé une amélioration de 50 % du score de douleur.
Épilepsie
Traitement complémentaire
La prégabaline a été étudiée dans 3 essais cliniques contrôlés de 12 semaines avec deux administrations quotidiennes (BID) et trois (TID). Dans l'ensemble, les profils d'innocuité et d'efficacité des schémas posologiques BID ou TID étaient similaires.
Une réduction de la fréquence des crises a été observée dans la semaine suivant le traitement.
Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués)
La prégabaline a été étudiée dans 1 essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines avec deux doses quotidiennes (BID). La prégabaline n'a pas montré de non-infériorité par rapport à la lamotrigine et a considéré comme critère d'évaluation une période de 6 mois sans crises. La prégabaline et la lamotrigine étaient également sûres et bien tolérées.
Désordre anxieux généralisé
La prégabaline a été étudiée dans 6 essais cliniques contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, une étude de 8 semaines chez des sujets âgés et une phase à long terme en double aveugle de 6 mois de prévention des rechutes.
Un « soulagement des symptômes du trouble d'anxiété généralisée » sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dans la semaine suivant le traitement.
Dans les essais cliniques contrôlés (durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % de ceux du groupe placebo ont signalé une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Dans les essais contrôlés, une vision floue a été rapportée chez une proportion plus élevée de patients traités par prégabaline que de patients traités par placebo et s'est résolue dans la majorité des cas avec la poursuite du traitement. Un test ophtalmologique (comprenant un test d'acuité visuelle, un examen formel du champ visuel et un examen du fond d'œil de la pupille dilatée) a été réalisé chez plus de 3 600 patients inclus dans des essais cliniques contrôlés. Chez ces patients, l'acuité visuelle a été réduite de 6,5 % chez les patients traités par prégabaline et de 4,8 %. chez les patients traités par placebo. Des modifications du champ visuel ont été observées chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % de ceux sous placebo de la prégabaline et chez 2,1 % des patients sous placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la prégabaline est similaire chez les volontaires sains, les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques et les patients souffrant de douleur chronique.
Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans l'heure suivant l'administration d'une dose unique ou multiple. La biodisponibilité orale de la prégabaline est ≥ 90 % et est indépendante de la dose. Après administration répétée, l'état d'équilibre est atteint en 24 à 48 heures. Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsqu'elle est administrée avec de la nourriture, avec une réduction de la Cmax d'environ 25 à 30 % et un retard de t d'environ 2,5 heures. Cependant, l'administration de prégabaline avec de la nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption de la prégabaline.
Distribution
Des études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez la souris, le rat et le singe. Il a été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez le rat et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume apparent de distribution de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 L/kg. La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
La prégabaline est métabolisée de manière négligeable chez l'homme. Après administration d'une dose de prégabaline radiomarquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine était présente sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine correspond à 0,9 % de la dose Dans les études précliniques, il n'y avait aucune indication de racémisation de l'énantiomère S prégabaline en énantiomère R.
Élimination
La prégabaline est éliminée de la circulation principalement par excrétion rénale sous forme de médicament inchangé. La demi-vie d'élimination moyenne de la prégabaline est de 6,3 heures.La clairance plasmatique et la clairance rénale sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2 Insuffisance rénale).
Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou sous hémodialyse (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Linéarité / non-linéarité
La pharmacocinétique de la prégabaline est linéaire sur la plage de doses quotidiennes recommandées. La variabilité inter-sujet de la pharmacocinétique est faible (
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Sexe
Des études cliniques indiquent que le sexe n'affecte pas de manière significative les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus, la prégabaline est efficacement éliminée du plasma par hémodialyse (après une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d'environ 50 %). L'élimination rénale étant la principale voie d'élimination, une réduction de la dose est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux et une dose supplémentaire est nécessaire après une séance d'hémodylie (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Étant donné que la prégabaline n'est pas métabolisée de manière significative et qu'elle est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier de manière significative les concentrations plasmatiques de la prégabaline.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
La clairance de la prégabaline a tendance à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance de la prégabaline administrée par voie orale est cohérente avec les diminutions de la clairance de la créatinine associées à l'âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale liée à l'âge (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
05.3 Données de sécurité précliniques
D'après les études pharmacologiques conventionnelles de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement significatives. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC, notamment une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie, ont été observés. Une incidence accrue d'atrophie rétinienne a été fréquemment observée chez les personnes âgées. rat albinos après une exposition à long terme à la prégabaline avec une exposition ≥ 5 fois l'exposition humaine moyenne aux doses cliniques maximales recommandées.
La prégabaline n'était pas tératogène chez la souris, le rat ou le lapin. Une toxicité fœtale s'est produite chez le rat et le lapin uniquement à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition humaine. Dans les études de toxicité prénatale/postnatale, la prégabaline a induit une toxicité pour le développement chez le rat à une exposition > 2 fois l'exposition humaine maximale recommandée.
Des effets indésirables sur la fertilité chez les rats mâles et femelles n'ont été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique. Les effets indésirables sur les organes reproducteurs et les paramètres du sperme des rats mâles sont réversibles et ne surviennent qu'à un seul moment d'exposition supérieure à l'exposition thérapeutique ou sont associés avec un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur du rat mâle. Cependant, les effets sont considérés comme mineurs ou en tout cas sans pertinence clinique.
La prégabaline ne s'est pas révélée génotoxique sur la base des résultats d'une série de tests in vitro et in vivo.
Des études de cancérogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris. Aucune formation de tumeur n'a été observée chez les rats exposés à des doses allant jusqu'à 24 fois l'exposition humaine moyenne à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour. Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée avec des expositions similaires à l'exposition humaine moyenne, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée avec des expositions plus élevées. Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris provoque des modifications des plaquettes et la prolifération des cellules endothéliales associées. Ces modifications des plaquettes n'ont pas été trouvées chez le rat ou l'homme sur la base de données cliniques limitées à court et à long terme. . Il n'existe aucune preuve suggérant un risque associé chez l'homme.
Chez les rats juvéniles, les types de toxicité ne différaient pas qualitativement de ceux observés chez les rats adultes. Cependant, les jeunes rats sont plus sensibles. Aux expositions thérapeutiques, il y avait des signes cliniques d'hyperactivité et de bruxisme sur le SNC et quelques modifications de la croissance (réduction transitoire de la prise de poids). Des effets sur le cycle menstruel ont été observés avec 5 fois l'exposition thérapeutique chez l'« humain. a été observé chez les rats juvéniles 1 à 2 semaines après une exposition 2 fois supérieure à l'exposition thérapeutique humaine. Neuf semaines après l'exposition, cet effet n'a plus été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules:
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
Talc
opercule de la capsule:
Gelée
Dioxyde de titane (E171)
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Oxyde de fer rouge (E172)
Encrer:
Gomme laque
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol
L'hydroxyde de potassium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium contenant 21, 84 ou 100 gélules.
100 x 1 gélules sous plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Limitée,
chemin Ramsgate,
Sandwich,
Kent - CT13 9NJ
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/04/279/014 - AIC n. 036476149
UE / 1/04/279/015 - AIC n. 036476152
UE / 1/04/279/016 - AIC n. 036476164
UE/1/04/279/39
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06 juillet 2004
Date du dernier renouvellement : 06 juillet 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2011
