Ingrédients actifs : Acide alendronique
Binosto 70 mg Comprimés Effervescents
Pourquoi Binosto est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Binosto ?
L'alendronate, le principe actif de Binosto, appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. Binosto prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes après la ménopause et aide à reconstruire les os. Réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
A quoi sert Binosto ?
Votre médecin vous a prescrit Binosto pour le traitement de l'ostéoporose. Binosto réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Binosto doit être pris une fois par semaine
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires cessent de produire l'hormone féminine, l'œstrogène, qui aide à garder le squelette d'une femme en bonne santé. En conséquence, il se produit une perte osseuse et des os devient plus faible. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus grand que la femme atteint la ménopause tôt.
Dans les premiers stades, l'ostéoporose ne présente généralement aucun symptôme. Cependant, si le traitement n'est pas pris, des fractures peuvent survenir. Bien que les fractures soient généralement douloureuses, les fractures des os de la colonne vertébrale peuvent ne pas être ressenties jusqu'à ce qu'elles soient trouvées dans une diminution de la taille. Des fractures peuvent survenir lors d'activités quotidiennes normales telles que soulever des poids, ou avec des blessures mineures qui ne pourraient pas provoquer de fractures dans l'os normal.Les fractures surviennent normalement au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent non seulement être douloureuses, mais peuvent également entraîner des problèmes importants, tels qu'un dos courbé (bosse de veuve) et des limitations de mouvement.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement.Binosto prévient non seulement la perte osseuse mais aide à reconstruire l'os qui a pu être perdu et réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
En plus du traitement par Binosto, votre médecin peut suggérer des changements de mode de vie pour améliorer l'état de la maladie, tels que :
- Cesser de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse et, par conséquent, peut augmenter le risque de fractures.
- Exercice Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et en bonne santé. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d'exercice.
- Alimentation équilibrée votre médecin pourra vous conseiller sur votre alimentation ou vous indiquer si vous devez prendre des compléments alimentaires (notamment du calcium et de la vitamine D).
Contre-indications Quand Binosto ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Binosto
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez certains problèmes avec votre œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac), tels qu'un rétrécissement et une difficulté à avaler
- si vous êtes incapable de vous tenir debout ou de vous asseoir pendant au moins 30 minutes
- si votre médecin vous a dit que vous avez un faible taux de calcium dans votre sang.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas les comprimés effervescents. Consultez d'abord votre médecin et suivez les instructions données.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Binosto
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Binosto si :
- souffrez de problèmes rénaux;
- avoir de la difficulté à avaler ou des problèmes avec le système digestif;
- votre médecin vous a dit que vous aviez l'œsophage de Barrett (une maladie associée à des modifications des cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage à l'intérieur) ;
- on vous a dit que votre taux de calcium dans le sang était bas ;
- avez une mauvaise santé dentaire, avez une maladie des gencives, envisagez une extraction dentaire ou n'avez pas d'examens dentaires réguliers;
- avoir un cancer;
- vous suivez une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- vous prenez des corticostéroïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone) ;
- vous fumez ou avez fumé (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Un examen dentaire peut vous être demandé avant de commencer le traitement par Binosto.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant le traitement avec Binosto. Vous devez subir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes buccaux ou dentaires tels qu'un descellement, une douleur ou un gonflement.
Il peut y avoir une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) souvent avec des symptômes de douleur thoracique, de brûlures d'estomac ou de difficulté ou de douleur à avaler, surtout si les patients n'ont pas utilisé suffisamment d'eau pour dissoudre les comprimés effervescents. et/ou s'ils se propagent au cours des 30 premières minutes suivant la prise de Binosto. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patients continuent de prendre Binosto après avoir ressenti ces symptômes.
Enfants et adolescents :
Binosto ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Binosto
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments oraux sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate s'ils sont pris en même temps.
Il est donc important de suivre les instructions données dans la rubrique 3. COMMENT PRENDRE BINOSTO.
Binosto avec nourriture et boisson
Les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre Binosto moins efficace s'ils sont pris en même temps. Il est donc important de suivre les instructions données dans la rubrique 3. COMMENT PRENDRE BINOSTO.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Binosto est uniquement indiqué chez les femmes après la ménopause. Ne prenez pas Binosto si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Des effets indésirables (par exemple, vision floue, vertiges et douleurs osseuses, articulaires ou musculaires sévères) ont été rapportés avec l'alendronate qui peuvent interférer avec votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre réponse individuelle à l'alendronate peut varier (voir rubrique 4. EFFETS).
Binosto contient du sodium
Ce médicament contient 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sodium par dose. Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Binosto : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Binosto doit être dissous dans un demi-verre d'eau du robinet avant d'être pris. Ne pas mâcher ni avaler le comprimé en entier.
Prendre un comprimé effervescent Binosto une fois par semaine, en solution buvable.
Pour obtenir les avantages du traitement avec Binosto, il est nécessaire de suivre attentivement les instructions ci-dessous :
- Choisissez le jour de la semaine qui correspond le mieux à vos activités. Prenez un comprimé effervescent sous forme de solution buvable de Binosto chaque semaine le jour de votre choix. Il est très important que vous suiviez les instructions 2), 3), 4) et 5) pour faciliter l'entrée rapide du comprimé effervescent, sous forme de solution buvable, de Binosto dans l'estomac et pour aider à réduire la possibilité d'irriter l'œsophage ( le canal reliant la bouche à l'estomac).
- Après être sorti du lit pour commencer la journée et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament, dissoudre le comprimé effervescent Binosto dans un demi-verre d'eau du robinet (pas moins de 120 ml) (pas d'eau minérale). Une fois que vous avez fini de pétiller et que le comprimé effervescent s'est complètement dissous en donnant naissance à une solution limpide et incolore, buvez cette solution puis au moins 30 ml d'eau du robinet (un sixième de verre). Vous pouvez boire de l'eau supplémentaire. Si vous voyez des parties non dissoutes du comprimé, vous pouvez mélanger la solution jusqu'à ce qu'elle soit limpide et incolore.
- Ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse).
- Ne pas prendre avec du café ou du thé.
- Ne pas prendre avec du jus ou du lait.
- Ne vous allongez pas - gardez le buste droit (assis, debout, marche) - pendant au moins 30 minutes après avoir bu la solution buvable contenant le comprimé effervescent dissous. Ne vous détendez pas avant d'avoir mangé quelque chose.
- Vous ne devez pas prendre Binosto au coucher ou avant de vous lever au début de la journée.
- Si vous éprouvez des difficultés ou des douleurs à avaler, des douleurs thoraciques ou si vous développez ou aggravez des brûlures d'estomac, arrêtez de prendre Binosto et contactez votre médecin.
- Après avoir bu la solution buvable contenant le comprimé effervescent dissous Binosto, attendez au moins 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre tout autre médicament de la journée, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. Binosto n'est efficace que lorsqu'il est pris à jeun.
Si vous oubliez de prendre Binosto
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement un comprimé effervescent dissous dans l'eau du robinet le lendemain matin du jour dont vous vous souvenez, en suivant les instructions ci-dessus aux points 2), 3), 4), 5) et 6). Ne prenez pas deux comprimés effervescents pour solution buvable le même jour.
Ensuite, reprenez la prise du comprimé effervescent pour solution buvable une fois par semaine, le jour de votre choix.
Si vous arrêtez de prendre Binosto
Il est important de continuer à prendre Binosto aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Binosto n'est efficace pour traiter l'ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés effervescents dissous dans l'eau du robinet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Binosto
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés effervescents Binosto, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne pas faire vomir et ne pas s'allonger.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Binosto
Comme tous les médicaments, Binosto est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques sévères soient très rares. Arrêtez de prendre Binosto et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
- respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (surtout si cela affecte tout le corps)
- une éruption cutanée qui s'aggrave avec la lumière du soleil; cloques sur la peau, les yeux, la bouche ou les organes génitaux, démangeaisons ou fièvre élevée (symptômes de réactions cutanées sévères appelés syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
Si vous avez des difficultés à avaler et/ou des douleurs en avalant, si vous ressentez une douleur derrière votre sternum ou si vous remarquez que vos brûlures d'estomac se développent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Binosto et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et continuez à prendre votre comprimé effervescent sous forme de solution buvable, ces réactions œsophagiennes risquent de s'aggraver.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- brûlures d'estomac, difficulté à avaler, douleur à la déglutition, ulcération de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) pouvant provoquer des douleurs thoraciques, des brûlures d'estomac ou des difficultés ou des douleurs à avaler ;
- gonflement des articulations;
- douleurs abdominales, sensation de gêne gastrique ou éructations après les repas, constipation, sensation de plénitude ou de ballonnement dans l'estomac, diarrhée, flatulences ;
- perte de cheveux, démangeaisons;
- maux de tête, vertiges;
- fatigue, gonflement des mains ou des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- nausées Vomissements;
- irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac
- selles noires ou foncées;
- vision floue, douleur ou rougeur des yeux;
- éruption cutanée, rougeur de la peau;
- symptômes pseudo-grippaux transitoires, tels que courbatures, sensation générale de malaise et parfois avec fièvre généralement au début du traitement ;
- changement de goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer et à avaler ;
- symptômes d'un faible taux de calcium dans le sang, y compris des crampes ou des spasmes musculaires et/ou une sensation de picotement dans les doigts ou autour de la bouche ;
- ulcères peptiques ou gastriques (parfois sévères ou avec saignement);
- rétrécissement de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac);
- éruption cutanée aggravée par l'exposition au soleil, réactions cutanées sévères;
- douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou ulcères à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.Ceux-ci pourraient être des signes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose) habituellement associées à un retard cicatrisation et infection, souvent après une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes ;
- une fracture inhabituelle du fémur peut rarement survenir, en particulier chez les patients sous traitement à long terme de l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car cela peut être une indication précoce d'une fracture possible. du fémur;
- aphtes lorsque les comprimés sont mâchés ou sucés.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- parlez-en à votre médecin si vous avez des douleurs aux oreilles, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.Ces épisodes pourraient être des signes de lésions osseuses dans votre oreille.
Contactez rapidement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces symptômes ou tout autre symptôme inhabituel. Il peut être utile de noter quel symptôme se produit, quand il commence et combien de temps il dure.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Binosto après la date de péremption indiquée sur la boîte et la bandelette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité Ne pas retirer le comprimé effervescent de la plaquette avant d'être prêt à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament à l'égout ou dans les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Binosto
L'ingrédient actif est l'alendronate sodique trihydraté.
- Chaque comprimé effervescent contient 70 mg d'acide alendronique sous forme de 91,37 mg d'alendronate sodique trihydraté.
- Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme fraise [maltodextrine (maïs), gomme arabique, propylène glycol (E 1520), substances aromatisantes naturellement identiques], acésulfame de potassium, sucralose.
A quoi ressemble Binosto et contenu de l'emballage extérieur
Binosto est disponible sous forme de comprimés effervescents plats, ronds, blancs à blanc cassé, d'un diamètre de 25 mm et avec des bords biseautés. Après dissolution du comprimé, la solution est limpide et incolore.
Les comprimés effervescents sont fournis en bandes d'aluminium composite. Chaque bande contient 2 comprimés effervescents emballés individuellement. Les bandelettes sont conditionnées dans des boîtes en carton en boîtes de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
BINOSTO 70 MG COMPRIMÉS EFFERVESCENTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé effervescent contient 70 mg d'acide alendronique sous forme de 91,37 mg d'alendronate sodique trihydraté.
Excipients:
Chaque comprimé effervescent contient 602,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé effervescent.
Comprimés effervescents blancs à blanc cassé, plats, ronds, d'un diamètre de 25 mm et à bords biseautés.Après dissolution, la solution a un pH de 4,8 à 5,4.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Binosto réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La dose recommandée est d'un comprimé effervescent à 70 mg une fois par semaine.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient la dose de Binosto 70 mg,
ils doivent prendre un comprimé effervescent le matin suivant le jour où ils l'ont remarqué. Vous ne devez pas prendre deux comprimés effervescents le même jour mais vous devez recommencer à prendre un comprimé effervescent une fois par semaine, le jour choisi comme établi précédemment.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement chez chaque patient en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Binosto, en particulier après 5 ans ou plus d'utilisation.
Population pédiatrique:
L'alendronate sodique n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans car les données sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes dans les affections associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubrique 5.1).
Utilisation chez les personnes âgées:
Dans les études cliniques, aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité ou de sécurité de l'alendronate n'a été démontrée. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur à 35 mL/min. L'alendronate n'est pas recommandé chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min, car il n'y a pas d'expérience à cet égard.
Mode d'administration
Pour obtenir une absorption adéquate de l'alendronate :
Binosto 70 mg doit être pris au moins 30 minutes avant tout aliment, boisson ou médicament de la journée, avec de l'eau du robinet uniquement. D'autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments et certains médicaments sont susceptibles de réduire l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Pour faciliter l'accès à l'estomac et ainsi minimiser le risque d'irritation locale et œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4):
• Binosto 70 mg ne doit être pris qu'après le lever du lit pour commencer la journée, dissous dans un demi-verre d'eau du robinet (pas moins de 120 ml). La dissolution du comprimé dans l'eau produit une solution tamponnée à pH 4,8 - 5,4. La solution tampon doit être bue lorsqu'elle a fini de pétiller et que le comprimé effervescent est complètement dissous donnant naissance à une solution tampon, limpide et incolore, suivie d'au moins 30 ml d'eau du robinet (un sixième de verre). De l'eau du robinet supplémentaire peut être prise.
• Les patients ne doivent pas avaler le comprimé effervescent non dissous, ne doivent pas mâcher le comprimé effervescent ou laisser le comprimé effervescent se dissoudre dans leur bouche en raison du risque d'irritation oropharyngée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
• Si le comprimé ne se dissout pas complètement, la solution tamponnée peut être mélangée jusqu'à ce qu'elle soit limpide et incolore.
• Les patients ne doivent pas s'allonger avant d'avoir mangé quelque chose, ce qui doit être au moins 30 minutes après avoir bu la solution buvable.
• Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après avoir bu la solution buvable.
• Binosto 70 mg ne doit pas être pris au coucher ou avant de se lever au début de la journée.
• Binosto 70 mg peut être administré aux patients incapables ou refusant d'avaler des comprimés.
Les patients doivent prendre des suppléments de calcium et de vitamine D si l'apport alimentaire est insuffisant (voir rubrique 4.4).
Binosto 70 mg n'a pas été étudié pour le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Troubles de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange œsophagienne, tels que sténose ou achalasie.
• Incapacité de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
• Hypocalcémie.
• Voir également rubrique 4.4.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale supérieure En raison du risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, il convient d'être prudent lors de l'administration d'alendronate à des patients présentant des troubles gastro-intestinaux supérieurs actifs, tels que dysphagie, œsophage, gastrite, duodénite, ulcères ou avec un antécédent récent (1 an) de maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastroduodénal ou un saignement gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale haute à l'exclusion de la pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant un œsophage de Barrett connu, les prescripteurs doivent évaluer les avantages et les risques potentiels de l'alendronate sur une base individuelle.
Des réactions œsophagiennes (certaines graves et nécessitant une hospitalisation) telles qu'œsophagite, érosions œsophagiennes et ulcères œsophagiens, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patients recevant de l'alendronate. Le médecin doit donc être attentif à tout signe ou symptôme indiquant une éventuelle réaction œsophagienne et conseiller au patient d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin si des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur ou gonflement surviennent. brûlures d'estomac.
Le risque d'effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus important chez les patients qui ne prennent pas correctement l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir développé des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que le patient sache et comprenne comment prendre le médicament (voir rubrique 4.2). Le patient doit être informé que si ces précautions ne sont pas suivies, le risque de problèmes œsophagiens peut augmenter.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée dans les grands essais cliniques avec les comprimés d'alendronate, de rares cas (post-commercialisation) d'ulcères gastriques et duodénaux, certains graves et associés à des complications, ont été rapportés.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant des schémas thérapeutiques comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patients ont également été traités par chimiothérapie et corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par des bisphosphonates oraux.
Lors de l'évaluation du risque d'une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire, les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte :
• activité du bisphosphonate (la plus élevée pour l'acide zolédronique), voie d'administration (voir
ci-dessus) et la dose cumulée.
• cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, tabagisme.
• antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, procédures
dentisterie invasive et prothèses dentaires à faible adhérence.
Avant de commencer un traitement aux bisphosphonates chez les patients en mauvaise santé dentaire, la nécessité d'un examen dentaire avec des procédures dentaires préventives appropriées doit être envisagée.
Pendant le traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les interventions dentaires invasives. Chez les patients qui ont développé une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la maladie.Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de données disponibles suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin doit guider le programme de prise en charge de chaque patient, basé sur l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
Pendant le traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à subir des examens dentaires périodiques et à signaler tout type de symptômes bucco-dentaires tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez des patients traités par bisphosphonates. Depuis la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou ont entraîné une invalidité (voir rubrique 4.8).Le délai d'apparition des symptômes variait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement. L'arrêt du traitement a entraîné un soulagement des symptômes chez la plupart des patients.Après la réadministration du même médicament ou d'un autre bisphosphonate, un sous-groupe de patients a présenté une rechute des symptômes.
Fractures atypiques du fémur
Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l"osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all"inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, chez les patients traités par bisphosphonates qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale, le fémur controlatéral doit être examiné. Une cicatrisation limitée de ces fractures a également été rapportée. Chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé dans l'attente d'une évaluation du patient en fonction du bénéfice/risque individuel.
Pendant le traitement par bisphosphonates, il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine et tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué pour la présence d'une fracture incomplète du fémur.
Dans l'expérience post-commercialisation avec l'alendronate, de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
Des cas d'ostéonécrose du conduit auditif externe ont été rapportés en association avec l'utilisation de bisphosphonates, principalement en association avec des traitements à long terme. Les facteurs de risque possibles d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et de chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels que Une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients traités par bisphosphonates qui présentent des symptômes auriculaires, y compris des otites chroniques.
L'utilisation de l'alendronate n'est pas recommandée chez les patients insuffisants rénaux lorsque le DFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique:
L'alendronate sodique n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes dans les pathologies associées à l'ostéoporose pédiatrique (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
Les causes de l'ostéoporose autres qu'une carence en œstrogènes et l'âge ou l'utilisation de glucocorticoïdes doivent être soigneusement étudiées.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par alendronate (voir rubrique 4.3). D'autres troubles du métabolisme des minéraux (tels que la carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également être traités de manière adéquate avant de commencer le traitement par Binosto. Chez les patients présentant ces conditions cliniques, une surveillance des taux de calcium sérique et des symptômes d'hypocalcémie doit être effectuée pendant le traitement par Binosto 70 mg.
En raison de l'effet positif de l'alendronate sur l'augmentation de la minéralisation osseuse, des diminutions des taux sériques de calcium et de phosphate peuvent survenir, en particulier chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être réduite. Ces diminutions sont généralement limitées et asymptomatiques Cependant, de rares cas hypocalcémie, parfois grave et souvent chez des patients présentant des conditions prédisposantes (par exemple hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Chez les patients recevant des glucocorticoïdes, il est particulièrement important d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Excipients
Ce médicament contient 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les aliments et boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments de calcium, les antiacides et autres médicaments oraux, lorsqu'ils sont pris en même temps que l'alendronate, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patients doivent attendre au moins 30 minutes après la « prise » d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Chez des volontaires sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant cinq jours) n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la biodisponibilité orale de l'alendronate (une augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Aucune autre interaction cliniquement pertinente avec des médicaments n'est attendue. Au cours des essais cliniques, un certain nombre de patients ont pris des œstrogènes (par voie intravaginale, transdermique ou orale) tout en prenant de l'alendronate. Aucun effet indésirable attribuable à leur utilisation concomitante n'a été identifié.
Étant donné que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est associée à une irritation gastro-intestinale, il convient d'être prudent lors d'un traitement concomitant par l'alendronate.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été menée, l'alendronate a été utilisé dans des études cliniques en concomitance avec un large éventail de médicaments sans preuve d'interactions cliniques indésirables.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal. L'alendronate a provoqué une dystocie due à hypocalcémie chez les rates gravides (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
On ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des indications, l'alendronate ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
La fertilité
Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, à partir de laquelle ils sont progressivement libérés sur une période de plusieurs années. La quantité de bisphosphonates incorporée dans l'os adulte, et donc la quantité disponible pour une libération dans la circulation systémique, est directement liée à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).Il n'y a pas de données sur le risque fœtal chez l'homme. Cependant, il existe un risque théorique de préjudice fœtal, principalement osseux, si une femme tombe enceinte après avoir terminé un traitement par bisphosphonates. L'impact sur le risque de variables telles que le délai entre l'arrêt du traitement aux bisphosphonates et la conception, le type de bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale) n'a pas été étudié.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, certains effets indésirables rapportés avec l'alendronate peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines chez certains patients. Les réponses individuelles à l'alendronate peuvent varier (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables -
Dans une étude d'un an chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, le profil d'innocuité global de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) était similaire.
Dans deux études de 3 ans avec approximativement le même design, chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n = 196, placebo : n = 397), le profil de sécurité global de l'alendronate 10 mg et celui du groupe placebo sont des résultats similaires.
Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme étant possibles, probables ou certains effets liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez > 1 % dans l'un des groupes traités dans l'étude d'un an, ou chez > 1 % des patients traités par l'alendronate 10 mg / jour et avec une incidence plus élevée que les patients traités par placebo dans les études de trois ans.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-commercialisation des comprimés d'alendronate à usage oral :
# Voir rubrique 4.4
§ La fréquence des essais cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
* Voir rubriques 4.2 et 4.4
+ Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de « rare » a été estimée sur la base d'études cliniques pertinentes
Ces effets indésirables ont été identifiés avec la formulation des comprimés et peuvent ne pas s'appliquer à Binosto 70 mg, qui est pris sous forme de solution buvable tamponnée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs tels que troubles gastriques, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite ou ulcère peuvent être la conséquence d'un surdosage oral.
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides qui se lient à l'alendronate doivent être administrés. En raison du risque d'irritation de l'œsophage, ne pas faire vomir et le patient doit rester strictement debout.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur la structure et la minéralisation osseuses, bisphosphonates.
Code ATC : M05BA04.
La substance active de Binosto 70 mg est l'alendronate sodique trihydraté.
C'est un bisphosphonate qui agit comme un inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation osseuse.Des études précliniques ont montré que l'alendronate se localise préférentiellement sur les sites de résorption active. L'activité est inhibée, mais le recrutement et l'adhésion des ostéoclastes ne sont pas affectés. Le tissu osseux formé au cours du traitement par l'alendronate est qualitativement normal.
La toxicité œsophagienne associée au traitement à l'alendronate, également connue sous le nom d'œsophagite médicamenteuse, est un effet multifactoriel qui semble être principalement dû à une irritation locale de la muqueuse œsophagienne due à une substance cristalline. Le reflux acide gastro-œsophagien peut être un facteur de risque concomitant, car le blocage acide est l'un des principaux traitements en cas d'"œsophagite" associée à l'alendronate. Les comprimés effervescents Binosto 70 mg, administrés sous forme de solution tampon, ont été développés pour solubiliser complètement l'alendronate dans une solution buvable. à pH élevé, avec la capacité de neutraliser l'acide, de minimiser le contact de l'alendronate particulaire avec la muqueuse et d'empêcher la présence d'une forte acidité gastrique dans l'estomac, diminuant les dommages potentiels en cas de reflux oesophagien. Veuillez vous référer à la section 4.8 pour les données post-marketing collectées aux États-Unis.
Traitement de l'ostéoporose postménopausique
L'ostéoporose est définie comme une densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale ou de la hanche 2,5 SD (écarts types) inférieure à la moyenne d'une population jeune normale ou comme une fracture de fragilité antérieure, indépendante de la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg / jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'un an portant sur des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. La DMO moyenne de la colonne lombaire par rapport au départ à un an était de 5,1 % (IC à 95 % 4,8, 5,4 %) dans le groupe 70 mg une fois par semaine et 5,4 % (IC 95 % 5,0, 5,8 %) dans le groupe 10 mg/jour Les augmentations moyennes de la DMO étaient de 2,3 % et de 2,9 % au col fémoral et 2,9 % et 3,1 % sur la hanche pour les groupes 70 mg une fois par semaine et 10 mg une fois par jour, respectivement. Les deux groupes de traitement étaient également similaires en ce qui concerne les augmentations de DMO dans d'autres districts osseux.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et l'incidence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales de conception identique (n = 994) et dans le Fracture Intervention Trial (FIT : n = 6 459).
Dans les études d'efficacité initiales, les augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) avec l'alendronate 10 mg/jour par rapport au placebo à trois ans étaient respectivement de 8,8%, 5,9% et 7,8% au niveau de la colonne vertébrale, du col du le fémur et le trochanter. Aussi la DMO de l'organisme en entier il a augmenté de manière significative. C "était une réduction de 48% (alendronate 3,2% vs placebo 6,2 %) dans la proportion de patients traités par alendronate présentant une ou plusieurs fractures vertébrales par rapport à ceux traités par placebo. Au cours de l'extension de deux ans de ces études, la DMO a continué d'augmenter dans la colonne vertébrale et le trochanter et est restée stable à la niveau du col et du corps fémoral en entier.
Le FIT consiste en deux études contrôlées contre placebo d'alendronate une fois par jour (5 mg par jour pendant deux ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
• FIT 1 : Une étude de trois ans portant sur 2 027 patients présentant au moins une fracture vertébrale (compression) au départ. Dans cette étude, la prise quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence de ≥1 nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % vs placebo 15,0%). Il y avait aussi une réduction statistiquement significative de l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % vs 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
• FIT 2 : Une étude de quatre ans portant sur 4 432 patients présentant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale au départ. Dans cette étude, une différence significative a été observée dans l'analyse de sous-groupe de femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale de l'étude, avec l'ostéoporose telle que définie ci-dessus) dans l'incidence de ≥ 1 fracture vertébrale (2,9 % vs 5,8 %, une réduction de 50 %) et de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % vs placebo 2,2%, une réduction de 56%).
Efficacité clinique de Binosto 70 mg comprimés effervescents pour solution buvable
BC-118-07 : Une étude clinique avec Binosto 70 mg réalisée chez 12 femmes volontaires en bonne santé. Cette étude clinique a évalué la vidange gastrique et le pH gastrique après administration d'un comprimé conventionnel et de Binosto 70 mg, comprimé effervescent, à haut pouvoir tampon. La solution tamponnée a le potentiel d'améliorer la tolérance gastrique. Les deux formulations testées ont rapidement nettoyé l'œsophage et il n'y avait pas de différences statistiquement significatives ou physiologiquement pertinentes dans les temps de vidange gastrique.
L'exposition de la muqueuse à l'alendronate à un pH inférieur à 3 est irritante pour le tissu gastro-œsophagien. L'ingestion d'un comprimé conventionnel a entraîné la présence d'alendronate dans l'estomac à un pH inférieur à 3 en quelques minutes. Après l'administration de Binosto 70 mg, le pH gastrique a généralement augmenté jusqu'à environ 5 et est resté à un plateau pendant 30 minutes, puis a progressivement diminué. Le temps qu'il a fallu pour que le pH gastrique descende en dessous de 3 après l'ingestion du médicament était significativement plus long avec les comprimés effervescents qu'avec le comprimé conventionnel.
Par conséquent, Binosto 70 mg minimise la possibilité d'exposition de l'œsophage (en cas de reflux) et de l'estomac à l'alendronate acidifié.
Données de laboratoire
Dans les études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et du phosphate ont été observées chez environ 18 % et 10 % des patients traités par alendronate 10 mg/jour, respectivement, contre environ 12 % et 3 % des patients traités par placebo. , cependant, l'incidence de la calcémie diminue jusqu'à des valeurs
Population pédiatrique
L'alendronate sodique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite.Les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation de l'alendronate sodique chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Par rapport à une dose intraveineuse de référence, la biodisponibilité orale moyenne des comprimés d'alendronate chez la femme était de 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées après une nuit à jeun et 2 heures avant un petit-déjeuner standard. 0,39 % lorsque l'alendronate a été administré une « heure ou demi » avant un petit-déjeuner standard.
La biodisponibilité de Binosto 70 mg y compris effervescents est équivalente à celle des comprimés d'alendronate, mais la variation intra-individuelle d'excrétion (et donc d'absorption) est plus faible pour les comprimés effervescents (excrétion cumulée dans les 48 premières heures : CV 32,0 vs 42,1 %, maximum taux d'excrétion : CV 37,5 vs 45,6 %).
Dans les études sur l'ostéoporose, l'alendronate était efficace lorsqu'il était administré au moins 30 minutes avant le premier aliment ou boisson de la journée.
La biodisponibilité était négligeable lorsque l'alendronate était pris avec un petit-déjeuner standard ou jusqu'à 2 heures plus tard.L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit la biodisponibilité d'environ 60 %.
Distribution
Des études chez le rat montrent que l'alendronate se distribue temporairement dans les tissus mous après administration intraveineuse de 1 mg/kg, mais est ensuite rapidement redistribué dans les os ou excrété dans les urines.Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, hors os, est d'au moins 28 litres chez humains. Les concentrations plasmatiques du médicament, après administration orale de doses thérapeutiques, sont trop faibles pour une évaluation analytique (la protéine plasmatique chez l'homme est d'environ 78%.
Biotransformation
Il n'y a aucune preuve de métabolisme de l'alendronate chez les animaux ou les humains.
Élimination
Après une dose intraveineuse unique d'alendronate radiomarqué au 14C, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures et très peu ou pas de radioactivité est retrouvée dans les selles. La clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min après une dose unique de 10 mg dose intraveineuse et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml / min. Dans les 6 heures suivant l'administration intraveineuse, la concentration plasmatique diminue à plus de 95 %. En raison de la libération d'alendronate par le squelette, la demi-vie terminale chez l'homme est estimée à plus de 10. Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par le système de transport acido-basique des reins et n'est donc pas attendu. il interfère avec l'excrétion d'autres médicaments par ces systèmes chez l'homme.
Caractéristiques chez les patients
Des études précliniques montrent que le médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrété dans les urines.Aucun signe de saturation de l'absorption osseuse n'a été mis en évidence après administration chronique de doses intraveineuses cumulées allant jusqu'à 35 mg/kg en Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible. , il est probable que, comme chez les animaux, l'élimination rénale de l'alendronate sera réduite chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, une augmentation de l'accumulation d'alendronate dans les os est attendue chez les sujets présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène.
Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse était associé à une dystocie des femelles pendant la parturition liée à une hypocalcémie. Dans les essais, les rats qui ont reçu des doses élevées ont montré une "incidence accrue d'ossification fœtale incomplète. On ne sait pas si cela est pertinent pour les humains".
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Citrate de sodium dihydraté
Acide citrique anhydre
Hydrogénocarbonate de sodium
Carbonate de sodium anhydre
Arôme fraise [maltodextrine (maïs), gomme arabique, propylène glycol (E 1520), substances aromatisantes identiques à la nature]
Acésulfame de potassium
Sucralose
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés effervescents sont fournis en bandes de feuilles composites (papier / polyéthylène / aluminium / zinc ionomère), avec 2 comprimés effervescents conditionnés en bandes unitaires.
Boîtes de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
L'aspect du médicament après dissolution est une solution limpide et incolore.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Abiogen Pharma S.p.A.
Rue Meucci, 36
Ospedaletto - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 040246011 "Comprimés effervescents 70 mg"
AIC n. 040246023 " Comprimés effervescents 70 mg "
AIC n. 040246035 " Comprimés effervescents 70 mg "
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Février 2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2016
