Ingrédients actifs : Paracétamol, Caféine
TACHICAF 1000 mg/130 mg granulés effervescents pour solution buvable
Pourquoi Tachicaf est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Paracétamol, associations.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des affections douloureuses de toutes sortes (par exemple, maux de tête, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, maux de dents, douleurs menstruelles, chirurgie).
Contre-indications Quand Tachicaf ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à l'un des excipients.
- Sujets de moins de 15 ans.
- Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- En raison de la présence d'aspartame, l'utilisation de Tachicaf est contre-indiquée en cas de phénylcétonurie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachicaf
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
Utiliser avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Des doses élevées ou prolongées de paracétamol peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications sévères des reins et du sang. Par conséquent, l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère/modérée et chez les patients atteints du syndrome de Gilbert ne doit être effectuée que si cela est réellement nécessaire et sous contrôle médical direct.
Pendant le traitement par Tachicaf, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas les mêmes principes actifs, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi "Interactions".
Compte tenu de la teneur en caféine, il est préférable de n'administrer Tachicaf que sur de courtes périodes. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale, la numération formule sanguine et l'apparition d'éventuels symptômes de caféinisme (voir rubriques "Effets indésirables" et "Surdosage").
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tachicaf
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par ex. biodisponibilité du produit.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
La prise simultanée de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son interruption.
Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte. Il en est de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
La caféine, lorsqu'elle est administrée en même temps que la clozapine, peut entraîner une augmentation des taux sanguins.
L'administration concomitante de caféine et de lithium peut induire une diminution des taux sanguins et une augmentation de l'élimination rénale du lithium, entraînant une efficacité thérapeutique potentielle réduite.
Interférence avec certains tests de laboratoire
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pendant le traitement par Tachicaf, des doses excessives de café et de thé, ou d'autres substances contenant de la caféine, ne sont pas recommandées.
Tachicaf contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive si la personne qui la prend souffre de phénylcétonurie (voir « Contre-indications »).
La grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, il est conseillé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Conduire et utiliser des machines
Tachicaf n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il est bon de savoir que, bien que dans de rares cas, l'apparition de vertiges peut survenir.
Informations importantes concernant certains composants de Tachicaf
Tachicaf contient 15 mmol de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Tachicaf contient du maltitol : les patients qui savent qu'ils sont intolérants à certains sucres doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Tachicaf contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir « Contre-indications »).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tachicaf : Posologie
Adultes et adolescents de plus de 15 ans : 1 sachet, à dissoudre dans l'eau, 1 à 2 fois par jour ; dans les cas graves, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 3 sachets par jour.
L'intervalle entre les différentes administrations ne doit pas être inférieur à quatre heures.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachicaf
En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, une intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements suivis d'une altération profonde de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures.En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer des troubles hépatiques. cytolyse qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible, avec pour conséquence une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort.Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique-déshydrogénase et de bilirubine, et une diminution de la prothrombine niveaux, qui peuvent survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion
Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour un traitement adapté, en administrant, le plus tôt possible, de la N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.
Des doses quotidiennes élevées de caféine peuvent induire le "caféinisme", un syndrome caractérisé par l'anxiété, l'agitation et l'insomnie. En général, l'arrêt de la consommation de caféine entraîne la disparition de ces effets en peu de temps.De très fortes doses de caféine peuvent provoquer des symptômes d'intoxication aiguë, tels qu'agitation, tachycardie, arythmie, augmentation du débit urinaire, troubles gastro-intestinaux, insomnie. cas, il est suggéré d'effectuer une vidange gastrique précoce et de pratiquer une thérapie de soutien.
Si vous avez accidentellement pris trop de Tachicaf, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tachicaf
Comme tous les médicaments, Tachicaf est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et de diverses sévérités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.De plus, des réactions d'hypersensibilité telles que, par exemple, une éruption cutanée avec érythème ou urticaire ont été rapportées. , œdème du larynx, choc anaphylactique L'apparition de réactions allergiques entraîne l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, altérations rénales (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Rarement, des effets attribuables à l'hyperstimulation de la caféine peuvent survenir, tels que l'excitation, l'agitation, la tachycardie, l'arythmie, l'insomnie.
Pour éviter ces effets, une réduction marquée de la consommation quotidienne de café et de thé, ou d'autres substances contenant de la caféine, est recommandée pendant le traitement par Tachicaf.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Vérifiez la date de péremption indiquée sur l'emballage : cette date signifie pour le produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver en dessous de 30°C.
GARDER LE PRODUIT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Chaque sachet contient :
Principes actifs : paracétamol 1000 mg et caféine 130 mg.
Excipients : maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, arôme d'agrumes, aspartame, émulsion de siméthicone, docusate de sodium.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés effervescents à usage oral : boîtes de 10, 12, 16 et 20 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TACHICAF
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 1000 mg de paracétamol et 130 mg de caféine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés effervescents pour solution buvable.
Granules blancs à légèrement jaunes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses de toutes sortes (par exemple, maux de tête, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, maux de dents, douleurs menstruelles, chirurgie).
04.2 Posologie et mode d'administration
Àadultes et adolescents de plus de 15 ans : 1 sachet, à dissoudre dans l'eau, 1 à 2 fois par jour ; dans les cas graves, la posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 3 sachets par jour.
L'intervalle entre les différentes administrations ne doit pas être inférieur à quatre heures.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à l'un des excipients.
- Sujets de moins de 15 ans.
- Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une anémie hémolytique sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- En raison de la présence d'aspartame, l'utilisation de Tachicaf est contre-indiquée en cas de phénylcétonurie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié instauré.
Utiliser avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Des doses élevées ou prolongées de paracétamol peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications sévères des reins et du sang. Par conséquent, l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère/modérée et chez les patients atteints du syndrome de Gilbert ne doit être effectuée que si cela est réellement nécessaire et sous contrôle médical direct.
Pendant le traitement par Tachicaf, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas les mêmes principes actifs, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique 4.5.
Tachicaf contient 15 mmol de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes ayant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en sodium.
Tachicaf contient du maltitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Tachicaf contient également de l'aspartame, une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3).
Pendant le traitement par Tachicaf, des doses excessives de café et de thé, ou d'autres substances contenant de la caféine, ne sont pas recommandées.
Compte tenu de la teneur en caféine, il est préférable de n'administrer Tachicaf que sur de courtes périodes. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale, la numération formule sanguine et l'apparition de tout symptôme de caféinisme (voir rubriques 4.8 et 4.9.).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption orale du paracétamol dépend de la vitesse de vidange gastrique. Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments qui ralentissent (par ex. biodisponibilité du produit.
L'administration concomitante de cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
La prise simultanée de paracétamol et de chloramphénicol peut induire une augmentation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son interruption.
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). il en est de même en cas d'alcoolisme et chez les patients traités par la zidovudine.
La caféine, si elle est administrée en concomitance avec la clozapine, peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique.
L'administration concomitante de caféine et de lithium peut induire une diminution de la concentration plasmatique et une augmentation de la clairance rénale du lithium, entraînant une réduction potentielle de l'efficacité thérapeutique.
Interférence avec certains tests de laboratoire
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, il est conseillé d'administrer le produit uniquement en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tachicaf n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, le patient doit être informé que, bien que rarement, l'apparition de vertiges peut survenir.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravité ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée avec érythème ou urticaire, un œdème de Quincke, un œdème du larynx, un choc anaphylactique. De plus, les effets indésirables suivants ont également été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie) réactions gastro-intestinales et vertiges.
Rarement, des effets attribuables à l'hyperstimulation de la caféine peuvent survenir, tels que l'excitation, l'agitation, la tachycardie, l'arythmie, l'insomnie. Pour éviter ces effets, une réduction marquée de la consommation quotidienne de café et de thé, ou d'autres substances contenant de la caféine, est recommandée pendant le traitement par Tachicaf.
04.9 Surdosage
En cas de prise accidentelle de très fortes doses de paracétamol, une intoxication aiguë se manifeste par une anorexie, des nausées et des vomissements suivis d'une altération profonde de l'état général ; ces symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures.En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer des troubles hépatiques. cytolyse qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible, avec pour conséquence une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort.Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques, de lactique-déshydrogénase et de bilirubine, et une diminution de la prothrombine niveaux, qui peuvent survenir dans les 12 à 48 heures suivant l'ingestion.
Les mesures à adopter consistent en une vidange gastrique précoce et une hospitalisation pour un traitement adapté, en administrant, le plus tôt possible, de la N-acétylcystéine comme antidote : la posologie est de 150 mg/kg i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, pour un total de 300 mg/kg en 20 heures.
Des doses quotidiennes élevées de caféine peuvent induire le "caféinisme", un syndrome caractérisé par l'anxiété, l'agitation et l'insomnie. En général, l'arrêt de la consommation de caféine entraîne la disparition de ces effets en peu de temps.De très fortes doses de caféine peuvent provoquer des symptômes d'intoxication aiguë, tels qu'agitation, tachycardie, arythmie, augmentation du débit urinaire, troubles gastro-intestinaux, insomnie. cas, il est suggéré d'effectuer une vidange gastrique précoce et de pratiquer une thérapie de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : paracétamol, associations.
Code ATC : N02BE51
L'association de paracétamol 1000 mg et de caféine 130 mg est une association capable de produire un effet analgésique plus rapide et plus puissant que la même dose de paracétamol prise seule.Cet effet serait dû à un mécanisme complexe d'augmentation de l'activité analgésique du paracétamol, résultant également d'une interaction médicamenteuse spécifique exercée par la caféine au niveau de la pharmacocinétique du paracétamol, qui provoque une absorption plus rapide, des taux plasmatiques plus élevés et une clairance métabolique plus faible. , la rendant ainsi plus rapide et plus biodisponible.
L'effet analgésique du paracétamol est attribuable à une action directe au niveau du système nerveux central, probablement médiée par le système opioïde et sérotoninergique, ainsi que par une action d'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau central. possède une activité antipyrétique marquée.
A doses thérapeutiques, la caféine inhibe les effets de l'adénosine en tant qu'antagoniste des récepteurs A1 et A2. Cependant, le rôle du blocage de ces récepteurs dans le mécanisme complexe de la transmission nociceptive reste à définir.
La caféine exerce également un effet vasculaire, probablement lié à l'augmentation de l'activité de la noradrénaline qui est consécutive à l'inhibition de son métabolisme extraneuronal. Cette action, qui se produit à doses thérapeutiques, pourrait expliquer la vasoconstriction cérébrale et l'effet apaisant de la caféine sur les maux de tête.
Au niveau central, la caféine a également des propriétés euphorisantes et stimulantes, et est capable de changer le ton de l'humeur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après une dose orale unique de Tachicaf, le paracétamol atteint la concentration plasmatique maximale (environ 23 mg × ml-1) 30 minutes après l'administration, avec une ASC0-t d'environ 68 mg × ml-1 × h et une demi-vie d'environ 4 heures. . Le paracétamol est métabolisé dans le foie et seulement 2 à 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution est de 0,9 L/kg.
La caféine a un pic plasmatique (égal à 4,3 mg × ml-1) environ 30 minutes après l'administration, avec une ASC0-t d'environ 28 mg × ml-1 × h et une demi-vie légèrement supérieure à 5 heures. La caféine est largement métabolisée et seulement 1 à 5 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.Le volume de distribution varie entre 0,5 et 0,7 L/kg.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'administration en association (rapport paracétamol : caféine égal à 7,69 : 1) n'a montré aucune synergie dans les effets toxiques des deux produits et une DL50 pour l'association supérieure à 300 mg/kg.
Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont révélé aucun effet indésirable. Les valeurs DL50 du paracétamol après administration orale varient de 1300 à plus de 4000 mg/kg selon l'espèce animale utilisée, tandis que pour la caféine les valeurs DL50 correspondantes sont comprises entre 127 et 230 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, arôme d'agrumes, aspartame, émulsion de siméthicone, docusate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 10, 12, 16 et 20 sachets thermosoudés en polylaminé papier-aluminium-polyéthylène.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tachicaf 1000 mg/130 mg granulés effervescents, 10 sachets :
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg/130 mg granulés effervescents, 12 sachets :
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg/130 mg granulés effervescents, 16 sachets :
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg/130 mg granulés effervescents, 20 sachets :
AIC n. 036120044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
24 avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 24 avril 2008
