Qu'est-ce qu'Aerinaze ?
Aerinaze est un médicament contenant les substances actives desloratadine (2,5 mg) et pseudoéphédrine (120 mg). il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée bleus et blancs. Le terme "libération modifiée" signifie que les comprimés sont fabriqués de telle sorte que l'un des principes actifs soit libéré immédiatement et l'autre en quelques heures.
A quoi sert Aerinaze ?
Aerinaze est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, qui est une « inflammation des sinus provoquée par une » allergie au pollen) chez les patients présentant une congestion nasale (nez bouché).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aerinaze est-il utilisé ?
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, la dose recommandée d'Aerinaze est d'un comprimé deux fois par jour, à avaler entier avec un grand verre d'eau. Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. La durée du traitement doit être la plus courte possible. et le médicament doit être arrêté une fois que les symptômes, en particulier la congestion (nez bouché), ont disparu. Un traitement de plus de 10 jours n'est pas recommandé, car l'efficacité du médicament sur la congestion nasale peut diminuer. Une fois la congestion améliorée, les patients peuvent utiliser la desloratadine seule (seule).
Comment fonctionne Aerinaze ?
Aerinaze contient deux ingrédients actifs : la desloratadine, un antihistaminique, et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal. La desloratadine bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance dans le corps qui provoque des symptômes allergiques, se fixe généralement. Une fois les récepteurs bloqués, l'histamine ne peut plus produire ses effets et donc une diminution des symptômes allergiques est observée. La pseudoéphédrine agit en stimulant les terminaisons nerveuses pour libérer la noradrénaline chimique, qui provoque la constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins. De cette façon, la quantité de liquide libérée par les vaisseaux est réduite et, par conséquent, le gonflement et il y a moins de production de mucus dans le nez. Dans Aerinaze, les deux ingrédients actifs sont utilisés ensemble, car un antihistaminique seul peut ne pas apporter un soulagement adéquat aux patients souffrant de congestion nasale.
Les comprimés d'Aerinaze ont deux couches : la première contenant de la desloratadine, la seconde contenant de la pseudoéphédrine. La desloratadine est libérée de sa couche immédiatement après l'avoir prise pendant
la pseudoéphédrine est libérée lentement au cours de 12 heures. De cette façon, les patients n'ont besoin de prendre le comprimé que deux fois par jour.
La desloratadine est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis 2001, tandis que la pseudoéphédrine est largement utilisée dans les médicaments en vente libre depuis de nombreuses années.
Comment Aerinaze a-t-elle été étudiée ?
L'efficacité d'Aerinaze a été étudiée dans deux études principales portant sur un total de 1 248 patients adultes et adolescents. Dans les deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la modification de la sévérité du rhume des foins. symptômes signalés par les patients avant le début du traitement et au cours des 15 jours de traitement Au cours de l'étude, les patients ont enregistré les symptômes dans un journal toutes les 12 heures, en attribuant à la gravité des symptômes apparus au cours des 12 heures précédentes un score basé sur un échelle standard.
Quel bénéfice Aerinaze a-t-il montré au cours des études ?
Aerinaze s'est avéré plus efficace pour réduire les symptômes que l'une ou l'autre des substances actives prises seules. Pour tous les symptômes du rhume des foins, à l'exception de la congestion nasale, les patients prenant Aerinaze ont signalé une réduction de 46,0 % des symptômes, contre 35,9 % des patients traités par pseudoéphédrine seule. Concernant la congestion nasale, les patients prenant Aerinaze ont signalé une réduction des symptômes de 37,4 %, contre 26,7 % des patients traités par desloratadine seule. Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude.
Quel est le risque associé à Aerinaze ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Aerinaze (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont la tachycardie (accélération du rythme cardiaque), la bouche sèche, les vertiges, l'hyperactivité psychomotrice (agitation), la pharyngite (mal de gorge), l'anorexie (perte d'appétit) , constipation, maux de tête, fatigue, insomnie, somnolence, troubles du sommeil et nervosité.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aerinaze, voir la notice.
Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à d'autres composants, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies). Il ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que certains médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou qui ont arrêté le traitement depuis moins de deux semaines. Aerinaze ne doit pas non plus être pris par les personnes atteintes de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l'œil), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladie cardiovasculaire, notamment d'hypertension (augmentation de la pression artérielle), d'hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde) ou d'antécédents ou de risque. facteurs d'AVC hémorragique (AVC causé par une « hémorragie cérébrale »).
Pourquoi Aerinaze a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aerinaze sont supérieurs à ses risques dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière accompagnée de congestion nasale et a donc recommandé l'octroi d'une « AMM » au produit.
Autres informations sur Aerinaze :
Le 30 juillet 2007, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour Aerinaze, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Aerinaze, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2007.
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