Qu'est-ce qu'Ariclaim ?
Ariclaim est un médicament qui contient le principe actif duloxétine. Il se présente sous forme de gélules gastro-résistantes (blanc et bleu : 30 mg ; vert et bleu : 60 mg). "Gastrorésistant" signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et reste intact jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin, évitant ainsi que le principe actif ne soit détruit par l'acide présent dans l'estomac.
A quoi sert Ariclaim ?
Ariclaim est indiqué pour le traitement de la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésion des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ariclaim est-il utilisé ?
La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée de 120 mg par jour. La réponse au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement. Si le traitement est efficace, il doit être évalué au moins tous les trois mois. Ariclaim peut être pris avec ou sans nourriture. La dose doit être progressivement réduite à l'arrêt du traitement. .
Comment fonctionne Ariclaim ?
Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelés sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En empêchant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de neurotransmetteurs dans les espaces entre les cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Étant donné que ces neurotransmetteurs sont également impliqués dans la réduction de la sensation de douleur, empêcher leur recapture dans les cellules nerveuses aide également à soulager les symptômes de la douleur neuropathique.
Comment Ariclaim a-t-il été étudié ?
Ariclaim a été étudié dans le cadre de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques qui souffraient quotidiennement depuis au moins six mois.
Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à celle du placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de la sévérité de la douleur chaque semaine, tel que rapporté par les patients sur une échelle de 11 points dans un journal quotidien.
Quel bénéfice Ariclaim a-t-il démontré au cours des études ?
Ariclaim à une dose de 60 mg une ou deux fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, un soulagement de la douleur a été observé dès la première semaine de traitement jusqu'à une période maximale de 12 semaines et les patients traités par Ariclaim ont signalé un score de douleur inférieur de 1,17 à 1,45 point à celui des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Ariclaim ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Amiclaim (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, la somnolence, les étourdissements, les nausées et la bouche sèche. Beaucoup d'entre eux étaient légers ou modérés et se sont manifestés au début du traitement, devenant plus modérés au fur et à mesure que le traitement se poursuivait. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ariclaim, voir la notice.
Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants. Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de certains types de maladie du foie ou chez les patients atteints d'une maladie rénale sévère. Il ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), ou la ciprofloxacine ou l'énoxacine (types d'antibiotiques). Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée en raison du risque de crise hypertensive (élévation brutale et parfois dangereuse de la pression artérielle).
Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique chez l'adulte. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ariclaim.
Ariclaim a également été initialement autorisé aux dosages de 20 mg et 40 mg pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère, mais la société a retiré ces dosages lors de l'autorisation de mise sur le marché et a été renouvelée en août 2009. Incontinence urinaire d'effort désigne la perte accidentelle d'urine au cours d'un effort physique ou à la suite d'une toux, d'un rire, d'un éternuement, d'un soulèvement ou d'un exercice.
Autres informations sur Ariclaim :
Le 11 août 2004, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Ariclaim, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland B.V. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009
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