Livensa - testostérone

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Qu'est-ce que Livensa ?

Livensa est un patch transdermique (un patch qui administre un médicament à travers la peau). Le patch libère 300 microgrammes de l'ingrédient actif testostérone par 24 heures.

A quoi sert Livensa ?

Livensa est utilisé dans le traitement des patientes ayant subi une ablation de l'utérus ou des deux ovaires, en cas de souffrance causée par l'absence de libido et de désir sexuel. Il est indiqué chez les patients qui utilisent déjà des œstrogènes (hormone sexuelle féminine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Livensa est-il utilisé ?

Livensa est utilisé en traitement continu, en appliquant un patch deux fois par semaine. Le patch doit être appliqué sur une peau propre et sèche au niveau du bas-ventre. Le patch reste en contact avec la peau pendant trois à quatre jours et est ensuite remplacé par un nouveau patch placé sur un site d'application différent. Eviter de réappliquer au même endroit pour au moins sept jours. Il peut s'écouler plus d'un mois avant que le patient ressente un quelconque bénéfice.

Comment Livensa fonctionne-t-il ?

L'ingrédient actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez les hommes et dans une moindre mesure chez les femmes. De faibles niveaux de testostérone ont été liés à une baisse de la libido et à une diminution de la libido et de l'excitation. Chez les femmes, ils ont été une fois l'utérus et les ovaires sont enlevés, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié. Livensa libère de la testostérone dans le sang à travers la peau, de manière à produire des niveaux d'hormones égaux à ceux avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.

Quelles études ont été réalisées sur Livensa ?

La testostérone est un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments ; pour cette raison, l'entreprise manufacturière, en plus de mener ses propres études, a utilisé les données de la littérature publiée. Les deux principales études sur l'efficacité de Livensa ont porté sur 1 095 femmes, âgées en moyenne de 49 ans, qui ont pris le médicament pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant aucun principe actif). Les études ont utilisé un questionnaire créé spécifiquement pour mesurer l'intérêt et l'activité sexuels, en enregistrant le nombre d'épisodes sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines. La principale mesure de l'efficacité du médicament a été donnée par les changements dans les scores attribués avant le début de la étude et après six mois de traitement.

Quel bénéfice Livensa a-t-il démontré au cours des études ?

Livensa était plus efficace que le placebo. En analysant les résultats des deux études ensemble, il est observé que les patients traités par Livensa ont rapporté une amélioration moyenne de 1,07 épisodes sexuels plus satisfaisants par rapport aux patients traités par placebo sur une période de quatre semaines. Cela signifie qu'en moyenne, le nombre d'épisodes sexuels satisfaisants au cours de la période de référence de quatre semaines est passé de trois avant le traitement à environ cinq épisodes au cours de la même période après avoir pris Livensa pendant six mois. Les femmes ayant reçu un placebo pendant six mois ont signalé environ quatre épisodes sur une période de quatre semaines.

Quels sont les risques associés à Livensa ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Livensa (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation de la pilosité en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au niveau de la zone d'application du patch (rougeurs et démangeaisons). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Livensa, voir la notice. La testostérone est une hormone sexuelle masculine; par conséquent, il est conseillé de surveiller les patients utilisant Livensa en cas d'effets indésirables liés aux effets androgènes de la testostérone (développement de caractéristiques masculines telles que croissance de la pilosité faciale, voix plus grave ou chute des cheveux). Si de tels effets sont observés, veuillez consulter votre médecin.
Livensa ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la testostérone ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé par des femmes atteintes ou ayant eu un cancer du sein ou d'autres formes de malignité induite par les œstrogènes ou d'autres affections qui les empêchent de prendre des médicaments contenant des œstrogènes.
Les patients utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, à condition qu'ils soient différents des « œstrogènes conjugués », car cette association est moins efficace.

Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques dans le traitement des troubles du désir sexuel hypoactif chez les patientes subissant une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie recevant un traitement œstrogénique concomitant. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Livensa ?

La société qui fabrique Livensa surveillera de près certains des effets indésirables du produit, tels que les effets secondaires androgènes. La société examinera les études en cours de Livensa pour examiner les risques potentiels à long terme, notamment le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (la muqueuse de la cavité utérine) et les effets secondaires sur le cœur et les vaisseaux sanguins. La société de fabrication fournira également un plan d'instructions aux médecins et aux patients.

Autres informations sur Livensa :

Le 28 juillet 2006, la Commission européenne a accordé à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Livensa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation Livensa (EPAR), cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.

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