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Qu'est-ce que le Zimulti - rimonabant ?
ZIMULTI est un médicament qui contient le principe actif rimonabant. Il est disponible en comprimés de couleur blanche en forme de larme.
A quoi sert Zimulti - rimonabant ?
ZIMULTI est utilisé avec un régime alimentaire et de l'exercice pour traiter les patients adultes :
• qui sont obèses (très en surpoids) et avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
• ou qui sont en surpoids (avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) et présentent des facteurs de risque tels que le diabète de type 2 ou les dyslipidémies (taux anormaux de graisse dans le sang).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Zimulti - rimonabant ?
Un comprimé de ZIMULTI est pris par jour, le matin avant le petit-déjeuner, les patients doivent également suivre un régime moins calorique et augmenter leur niveau d'activité physique. Le médicament ne doit pas être utilisé par des patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves.
Comment agit Zimulti - rimonabant ?
Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes. Il agit en bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1). Ces récepteurs se trouvent dans le système nerveux et font partie du système utilisé par l'organisme pour contrôler la prise alimentaire.Les récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissu adipeux).
Comment a été étudié Zimulti - rimonabant ?
Les effets de ZIMULTI ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Quatre études ont été menées sur ZIMULTI chez des patients en surpoids et obèses, portant sur un total d'environ 7 000 patients, dont le poids au début des études était en moyenne compris entre 94 et 104 kg. Une étude a porté sur des patients présentant des taux anormaux de lipides sanguins et une autre aux patients atteints de diabète de type 2.
Les études ont comparé l'effet de ZIMULTI à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.Une étude a également examiné comment la perte pouvait être maintenue au cours de la deuxième année.
Quatre études ont également été menées sur ZIMULTI, par rapport à un placebo, en tant qu'aide au sevrage tabagique chez plus de 7 000 patients et mesurant les effets de l'administration du médicament pendant 10 semaines (un an dans l'une des études) sur le sevrage tabagique et les rechutes l'année suivante. .
Quel bénéfice Zimulti - rimonabant a-t-il montré au cours des études ?
Après un an, tous les patients traités par ZIMULTI avaient perdu plus de poids que les personnes ayant reçu un placebo : en moyenne la perte était de 4,9 kg de plus que le placebo, sauf dans l'étude chez les patients diabétiques où la différence de perte de poids était de 3,9 kg. Le médicament a également réduit le risque de reprise de poids.
Les études sur le sevrage tabagique n'ont pas présenté de résultats cohérents et l'effet de ZIMULTI dans ce domaine est difficile à évaluer. La société a décidé de retirer la demande de sevrage tabagique, donc ZIMULTI n'est pas recommandé comme aide au sevrage tabagique.
Quels sont les risques associés au Zimulti - rimonabant ?
Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec ZIMULTI (affectant plus de 1 patient sur 10) étaient des nausées (envie de vomir) et des infections des voies respiratoires supérieures. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec ZIMULTI, voir la notice.
ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou aux autres composants du médicament, ni chez les femmes qui allaitent. ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression persistante ou traités par des antidépresseurs, car il peut augmenter le risque de dépression, y compris d'idées suicidaires chez une petite proportion de patients. Les patients présentant des symptômes de dépression doivent consulter leur médecin et éventuellement interrompre le traitement. ZIMULTI doit être utilisé avec prudence en association avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé pour l'infection par le VIH) ou la télithromycine ou la clarithromycine (antibiotiques).
Pourquoi Zimulti - rimonabant a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que ZIMULTI s'est avéré efficace pour réduire le poids des patients obèses ou en surpoids avec facteur(s) de risque associé(s). Il a décidé que les bénéfices de ZIMULTI sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, pour traiter les patients obèses et en surpoids présentant des facteurs de risque tels que le diabète de type 2 ou la dyslipidémie et il est donc recommandé de délivrer l'AMM.
Autres informations sur Zimulti - rimonabant
Le 19 juin 2006, la Commission européenne a accordé à sanofi-aventis une « autorisation
dès la mise sur le marché de ZIMULTI, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de ZIMULTI, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2007
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