Qu'est-ce qu'Atriance ?
Atriance est une solution pour perfusion qui contient le principe actif nélarabine.
A quoi sert Atriance ?
Atriance est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (TALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL). Il s'agit de cancers dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globule blanc immature) se multiplient trop rapidement. Chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (T-ALL), les cellules anormales sont principalement concentrées dans le sang et la moelle osseuse, tandis que chez les personnes atteintes de lymphome lymphoblastique (T-LBL), elles se trouvent principalement dans le système lymphatique (ganglions lymphatiques ou thymus). Atriance est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ont cessé de répondre à au moins deux types de chimiothérapie.
Étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, elles sont considérées comme rares et Atriance a été désigné «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 16 juin 2005. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Atriance est-il utilisé ?
Atriance est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) sous le
sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.La dose et la fréquence de perfusion dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient.Chez les patients adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg par mètre carré de surface corporelle, administrée pendant deux heures, les jours 1, 3 et 5. La perfusion est répétée tous les 21 jours. Les patients plus jeunes reçoivent une dose plus faible (650 mg par mètre carré), administrée chaque jour pendant une heure pendant cinq jours consécutifs, et répétée tous les 21 jours. Ce programme peut également être suivi pour les patients âgés de 16 à 21 ans.
Si le patient présente des effets secondaires graves au niveau du cerveau ou du système nerveux, le traitement doit être interrompu.
Les patients traités par Atriance doivent être surveillés périodiquement afin de détecter toute modification de la numération globulaire et il est important que les patients à risque de syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation des cellules cancéreuses) reçoivent une hydratation adéquate. étroitement pour les effets secondaires rapidement.Atriance doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques.
Comment fonctionne Atriance ?
Le principe actif d'Atriance, la nélarabine, est une substance cytotoxique capable de tuer les cellules dans
division active, comme les cellules cancéreuses. Cette substance appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « antimétabolites ».
À l'intérieur des cellules, la nélarabine est convertie en un analogue de la guanine, l'une des substances chimiques clés qui composent l'ADN.Une fois introduit dans l'organisme, cet analogue actif remplace la guanine et interfère avec les enzymes responsables de la création d'un nouvel ADN, les ADN polymérases. De cette façon, il arrête la production d'ADN et, par conséquent, ralentit la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses. Comme l'analogue actif de la guanine s'accumule dans les cellules T et y reste plus longtemps, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules responsables de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL) et du lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL).
Comment Atriance a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Atriance ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Atriance a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) qui avaient cessé de répondre à au moins un traitement anticancéreux antérieur. La première étude portait sur un total de 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans, tandis que la seconde portait sur un total de 40 adultes et adolescents de plus de 16 ans. Environ la moitié des patients avaient déjà subi au moins deux traitements avec des résultats négatifs. Les patients des deux études ont été traités par Atriance, mais les effets du médicament n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement, sur la base de la disparition des signes de la maladie et de l'amélioration de la numération globulaire dans le mois suivant le début du traitement par Atriance.
Quel bénéfice Atriance a-t-il démontré au cours des études ?
Atriance a été efficace chez un pourcentage de patients dans les deux études. Dans la première étude, menée sur 39 enfants et jeunes adultes qui avaient déjà subi au moins deux traitements avec des résultats négatifs, cinq patients (13 %) ont pleinement répondu au traitement après un mois, sans signe de maladie et avec une numération globulaire normale. Dans la deuxième étude, parmi 28 adultes et adolescents réfractaires à au moins deux traitements antérieurs, cinq (18 %) ont montré une réponse complète. Dans les deux études, une réponse partielle au traitement par Atriance a été observée chez un plus grand nombre de patients, avec des numérations globulaires revenant à des niveaux normaux.
Quel est le risque associé à Atriance ?
Chez les patients adultes, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Atriance (chez plus de 1 patient sur 10) sont des signes d'infection, une neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs associée à de la fièvre), une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), anémie (diminution du nombre de globules rouges), somnolence, neuropathie périphérique (lésion des nerfs des extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensation), paresthésie (perturbation de la sensation), vertiges, maux de tête, respiration sifflante (difficulté à respirer), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausées, myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et asthénie (faiblesse). La plupart de ces effets secondaires ont également été observés très fréquemment chez les enfants. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Atriance, voir la notice.
Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont été rapportés chez des patients prenant Atriance, notamment de la somnolence, des convulsions et des neuropathies périphériques entraînant des sensations d'engourdissement, des sensations anormales, des sensations de faiblesse et même de paralysie. et le traitement doit être interrompu si nécessaire.
Atriance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
nélarabine ou d'autres composants du médicament.
Pourquoi Atriance a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, il existe peu d'informations pour étayer l'approbation d'Atriance, mais convient que le médicament peut permettre à certains patients de poursuivre leur traitement avec succès en attendant d'avoir de l'os. greffe de moelle, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) et de lymphome lymphoblastique à cellules T (T-LBL) qui n'ont pas répondu ou ont rechuté après le traitement. avec au moins deux protocoles de chimiothérapie, et a donc recommandé la libération de « l'autorisation de mise sur le marché » du produit.
Atriance a obtenu une licence sous « Circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, les maladies étant rares, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'Agence européenne pour l'i
Medicines (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et met à jour ce résumé si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Atriance ?
La société Atriance fournira des informations provenant des études de sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes, y compris une étude du médicament pris en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Autres informations sur Atriance :
Le 22 août 2007, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Atriance, valable dans toute l'Union européenne.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Atriance est disponible ici.
Pour la version complète de l'EPAR Atriance, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2007.
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