Qu'est-ce qu'Azopt ?
Azopt est une suspension blanche à utiliser sous forme de collyre, contenant le principe actif brinzolamide (10 mg/ml).
A quoi sert AZOPT ?
AZOPT est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (c. Il est utilisé en complément des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines (autres médicaments utilisés pour traiter ces affections) ou en monothérapie (seul) chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants ou si ces médicaments se sont révélés inefficaces.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azopt est-il utilisé ?
La posologie d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse en administrant une goutte trois fois par jour. La suspension doit être agitée avant utilisation.
L'utilisation d'Azopt n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie du foie en raison du manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Il n'y avait pas "d'expérience adéquate" sur l'utilisation pédiatrique d'Azopt.
Comment fonctionne Azopt ?
L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des dommages à la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et au nerf optique (nerf responsable de l'envoi de signaux de l'œil au cerveau), provoquant une perte de vision sévère et même la cécité .En abaissant la pression, Azopt réduit le risque de blessure.
L'ingrédient actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, qui agit en bloquant l'enzyme responsable de la production d'ions bicarbonate dans le corps. Le bicarbonate est nécessaire à la production d'humeur aqueuse (le liquide clair présent dans le corps. à l'intérieur l'oeil).
En bloquant la production de bicarbonate dans l'œil, Azopt ralentit la production d'humeur aqueuse en réduisant la pression à l'intérieur de l'œil.
Comment Azopt a-t-il été étudié ?
L'efficacité d'Azopt a été examinée dans sept études principales portant sur un total de 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Dans trois études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au dorzolamide (un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique). et timolol (un bêta-bloquant). Deux de ces études ont duré trois mois, tandis que la troisième, dans laquelle Azopt a été comparé au timolol, a duré 18 mois. Deux études ont comparé l'efficacité d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (un traitement fictif) en complément du timolol pendant trois mois. Enfin, deux études ont comparé l'efficacité d'Azopt pris deux fois par jour à celle du timolol, lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint au travoprost (un analogue de la prostaglandine), pendant plus de 12 semaines chez un total de 390 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la pression intraoculaire mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
Quel bénéfice Azopt a-t-il montré au cours des études ?
À lui seul, l'Azopt était moins efficace que le timolol. Azopt a entraîné une réduction de la pression intraoculaire comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg par rapport à une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg observée avec le timolol. Chez un patient atteint de glaucome, la pression oculaire est généralement supérieure à 21 mmHg.
Azopt s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide lorsqu'il est utilisé seul ou en complément du timolol, signalant des réductions de la pression artérielle allant de 3,4 à 5,7 mmHg. Les réductions observées avec le dorzolamide variaient de 4,3 à 4,9 mmHg. Azopt s'est également avéré plus efficace que le placebo en tant qu'ajout au timolol.
Lorsqu'il est utilisé en complément du travoprost, l'Azopt s'est avéré aussi efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire. Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou de timolol a entraîné une diminution supplémentaire de la pression oculaire d'environ 3,5 mmHg après 12 semaines.
En général, Azopt a montré une efficacité similaire quel que soit le schéma posologique (pris deux ou trois fois par jour).
Quel est le risque associé à Azopt ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Azopt (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche), les maux de tête, la blépharite (inflammation des paupières), la vision trouble, l'irritation oculaire, la douleur oculaire, la sécheresse oculaire, excrétion oculaire, démangeaison oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, hyperémie oculaire (yeux rouges) et sécheresse de la bouche.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Azopt, voir la notice.
Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang causé par une trop grande quantité de chlorure). Azopt contient du chlorure de benzalkonium, qui peut rendre opaques les lentilles de contact souples ; par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent être particulièrement prudentes.
Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques pour la réduction de la pression intraoculaire élevée dans l'hypertension oculaire ou le glaucome à angle ouvert et a donc recommandé qu'il soit autorisé à « la mise sur le marché du produit.
Plus d'informations sur Azopt
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a accordé à Alcon Laboratories (UK) Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Azopt, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 9 mars 2005 .
Pour la version complète de l'EPAR Azopt, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008.
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