Qu'est-ce que Cimzia ?
Cimzia est une solution injectable qui contient le principe actif certolizumab pegol. il est disponible sous forme de seringue préremplie (200 mg/ml).
A quoi sert Cimzia ?
Cimzia est utilisé en association avec un autre médicament, le métotrassate, pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (une maladie qui provoque une inflammation des articulations). Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements tels que le méthotrexate Cimzia peut également être administré en monothérapie lorsque le traitement par méthotrexate est inapproprié.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cimzia est-il utilisé ?
Le traitement par Cimzia ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.Cimzia est administré par injection sous la peau, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (ventre). Le traitement initial consiste en une dose de 400 mg en deux injections, suivie d'une « dose supplémentaire de 400 mg à deux et quatre semaines d'intervalle. Par la suite, le patient doit recevoir une dose d'entretien de 200 mg en une seule » injection toutes les deux semaines. Après avoir reçu des instructions appropriées, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia si leur médecin le juge approprié. Les patients traités par Cimzia doivent recevoir une carte d'alerte spéciale résumant les informations de sécurité du médicament.Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Cimzia ?
Le principe actif de Cimzia, le certolizumab pegol, est un médicament immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Il se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été « pégylé » (lié à un produit chimique appelé polyéthylène glycol). Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) créé pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et s'y attacher.Le certolizumab pegol a été créé pour se fixer à une protéine messagère dans le corps appelée antigène tumoral. nécrose alpha (TNF-α). Ce messager est impliqué dans le processus inflammatoire et se trouve en grande quantité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. En bloquant le TNF-α, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie. La pégylation réduit la vitesse à laquelle la substance est éliminée du corps et permet au médicament d'être administré moins fréquemment.
Comment Cimzia a-t-il été étudié ?
Les effets de Cimzia ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Cimzia a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales qui
concernaient 1 601 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui prenaient du méthotrexate.
Une autre étude a comparé Cimzia administré seul à un placebo chez 218 patients dont la réponse à d'autres médicaments tels que le méthotrexate avait été inadéquate. La dose de Cimzia utilisée dans cette étude était cependant supérieure à la dose normale.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 24 semaines et une réduction de l'aggravation des lésions articulaires observée à la radiographie.
Quel bénéfice Cimzia a-t-il démontré au cours des études ?
Cimzia associé au méthotrexate s'est avéré plus efficace que le placebo associé au méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cimzia patients prenant un placebo (11 sur 127).
Dans l'autre étude principale, les résultats étaient similaires : 59 % des patients prenant Cimzia (228 sur 388) ont obtenu une réduction de 20 % par rapport à 14 % des patients prenant le placebo (27 sur 198). Il a également été démontré que les patients prenant Cimzia avait une plus grande réduction de l'aggravation des lésions articulaires observées sur les radiographies.
Dans l'étude supplémentaire où Cimzia a été utilisé seul, davantage de patients prenant Cimzia ont obtenu une réduction de 20 % que ceux prenant un placebo.
Quel est le risque associé à Cimzia ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la prise de Cimzia (entre 1 et 10 patients sur 100) sont les infections bactériennes, y compris les abcès (cavités contenant du pus), les infections virales (y compris l'herpès, le papillomavirus et la grippe), les troubles éosinophiles (troubles éosinophiles, un type de globules blancs),
leucopénie (nombre réduit de globules blancs, y compris de faibles taux de neutrophiles et de lymphocytes), maux de tête (y compris migraine), changements sensoriels (tels qu'engourdissement, picotements, sensation de brûlure), hypertension (pression artérielle élevée), hépatite (inflammation du foie ), y compris des taux élevés d'enzymes hépatiques, des éruptions cutanées, de la fièvre, des douleurs, une asthénie (faiblesse), des démangeaisons et des réactions au site d'injection. Cimzia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps).
Pourquoi Cimzia a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux de fond (ARMM), y compris le méthotrexate, a été jugée insuffisante. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Cimzia.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Cimzia ?
La société de fabrication de Cimzia fournira des dossiers d'information aux médecins qui prescriront le médicament. Ces packages comprendront des informations sur la sécurité de ces derniers.
Autres informations sur Cimzia :
Le 1er octobre 2009, la Commission européenne a accordé à UCB Pharma SA une « autorisation de mise sur le marché » pour Cimzia, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Cimzia, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009
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