Qu'est-ce que Baraclude ?
Baraclude contient le principe actif entécavir. Baraclude est disponible sous forme de comprimés
(blanc : 0,5 mg, rose : 1 mg) ou solution buvable (0,05 mg/ml).
A quoi sert Baraclude ?
Baraclude est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hépatite B chronique (une infection hépatique à long terme causée par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée (où le foie fonctionne normalement, bien qu'étant endommagé), montrant des signes que le virus continue de se reproduire (taux élevés d'enzymes hépatiques) et des signes de lésions hépatiques (vus au microscope).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Baraclude ?
Le traitement par Baraclude doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Baraclude doit être pris une fois par jour. La dose varie selon que le patient a été préalablement traité pour une hépatite B chronique avec un médicament du même groupe que Baraclude (un analogue nucléosidique tel que la lamivudine). la dose de nucléoside est de 0,5 mg, tandis que la dose de 1 mg est utilisée chez les patients qui ont été préalablement traités par la lamivudine et qui ont développé une « résistance » (ne répondent plus) à cette substance. , 5 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture ; la La dose de 1 mg doit être prise au moins 2 heures avant ou 2 heures après un repas. Chez les patients ayant des problèmes rénaux, les doses diminuent ; chez ces patients, il est possible d'utiliser la solution buvable. La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Comment fonctionne Baraclude
Le principe actif de Baraclude, l'entécavir, est un antiviral qui appartient à la classe des analogues
nucléosides. L'entécavir interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui est impliquée dans la formation de l'ADN du virus. L'entécavir arrête la production d'ADN en
du virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Comment Baraclude a-t-il été étudié ?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Baraclude ont été testés dans des modèles expérimentaux.L'efficacité de Baraclude dans le traitement de l'hépatite B chronique a été comparée à celle de la lamivudine dans 3 études cliniques majeures. Les patients, majoritairement des hommes, âgés de 35 à 44 ans, ont été traités pendant au moins un an par Baraclude ou par lamivudine.
Deux études (1 363 patients) ont été réalisées chez des patients naïfs de nucléosides (c'est-à-dire des patients n'ayant pas été préalablement traités par des analogues nucléosidiques). La troisième étude (293 patients) portait sur des patients qui ont développé une résistance au traitement par lamivudine. Les études ont mesuré l'efficacité du traitement en enregistrant l'évolution des lésions hépatiques sur 48 semaines de traitement (à l'aide d'une biopsie du foie, qui prélève un échantillon de tissu hépatique pour examen au microscope) ainsi que d'autres signes de la maladie tels que les niveaux d'une enzyme hépatique (ALT) ou d'ADN viral circulant dans le sang des patients.
Quel bénéfice Baraclude a-t-il démontré au cours des études ?
Baraclude s'est avéré plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients naïfs : une amélioration de l'état du foie a été observée chez un peu plus de 70 % des patients traités par Baraclude contre un peu plus de 60 % des sujets traités par la lamivudine. Ces résultats ont été obtenus à la fois chez des patients dits "HBeAg positif" (infectés par le commun "virus de l'hépatite B) et chez des patients dits "HBeAg négatifs" (infectés par un virus muté, qui a provoqué une forme d'hépatite B chronique plus difficile à guérir).
Baraclude était également plus efficace que la lamivudine chez les patients réfractaires (résistants)
ce médicament : une amélioration de l'état du foie a été observée chez 55% des sujets traités par Baraclude contre 28% des sujets traités par lamivudine. A la fin de l'étude, 55 % des patients traités par Baraclude avaient un taux normal d'ALAT et aucun signe d'ADN viral dans leur sang, contre 4 % des patients traités par lamivudine.
Quels sont les risques associés à Baraclude ?
Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents (observés chez 9 % des patients) étaient la fatigue (6 %), la somnolence (4 %) et les nausées (3 %). Pour la liste complète des effets secondaires
détecté avec Baraclude, veuillez vous référer à la notice d'emballage. Baraclude ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entécavir ou à l'un des autres composants.
Les patients et les médecins doivent savoir que Baraclude appartient à un groupe de médicaments, les analogues nucléosidiques, qui peuvent provoquer une « acidose lactique », c'est-à-dire un taux anormalement élevé d'acide lactique chimique dans le sang, avec des symptômes tels que nausées, vomissements et douleurs à l'estomac . Les patients doivent également être conscients que la maladie du foie pourrait s'aggraver. Cela peut se produire pendant le traitement ou à la fin de celui-ci. Une résistance à l'entécavir (due au virus devenant insensible à l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine. Étant donné que la résistance peut affecter l'efficacité, l'efficacité est étroitement surveillée dans le suivi à long terme.
Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Baraclude s'est avéré aussi efficace ou plus efficace que le médicament actuellement utilisé pour le traitement des infections causées par le virus de l'hépatite B. Le CHMP a décidé que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs que ses risques dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Baraclude :
Le 26 juin 2006, la Commission européenne a accordé au GEIE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA une "Autorisation de mise sur le marché" pour Baraclude, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2006
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