Qu'est-ce qu'Iscover ?
Iscover est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel. Il se présente sous forme de comprimés roses (ronds : 75 mg ; oblongs : 300 mg).
A quoi sert Iscover ?
Iscover est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus aux caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Iscover peut être administré aux groupes de patients suivants :
- les patients qui ont eu un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque). Le traitement par Iscover peut commencer entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque ;
- les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une zone du cerveau).Le traitement par Iscover peut être commencé entre sept jours et six mois après l'accident vasculaire cérébral ;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- les patients atteints d'une maladie connue sous le nom de "syndrome coronarien aigu", qui doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir les caillots sanguins), y compris les patients qui ont été implantés avec un stent (un tube inséré dans une "artère pour empêcher le remplissage). Iscover peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec « élévation du segment ST » (une lecture anormale sur l'ECG ou l'électrocardiogramme) lorsque le médecin pense que le traitement serait bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients qui n'ont pas un tel lecture anormale sur l'ECG, si vous souffrez d'angine instable (une forme sévère de douleur thoracique) ou d'un infarctus du myocarde « sans onde Q ».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Iscover est-il utilisé ?
La dose standard d'Iscover est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour avec ou sans repas. Dans le syndrome coronarien aigu, Iscover est associé à l'aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge d'un comprimé à 300 mg ou de quatre comprimés à 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (dans le syndrome sans sus-décalage du segment ST).
À l'intérieur de l'organisme, Iscover est converti en forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes peuvent ne pas être en mesure de convertir Iscover aussi efficacement que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas été identifiée.
Comment fonctionne Iscover ?
Le principe actif d'Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire : il aide à prévenir la formation de caillots sanguins.Caillots sanguins lorsque certaines cellules sanguines spéciales, les plaquettes, s'agglutinent (collent les unes aux autres).Le clopidogrel bloque l'agglutination. plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface. Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir la récurrence des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
Comment Iscover a-t-il été étudié ?
Iscover en tant qu'anticoagulant a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE portant sur environ 19 000 patients ayant récemment subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ischémique ou ayant connu une maladie artérielle périphérique. « événement ischémique » (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période de un à trois ans.
Pour le syndrome coronarien aigu, Iscover a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude portant sur plus de 12 000 patients sans élévation du segment ST, dont 2 172 avaient un stent implanté au cours de l'étude (étude CURE, qui a duré jusqu'à un an ) Iscover a également été comparé à un placebo dans deux études portant sur des patients présentant un sus-décalage du segment ST : CLARITY, qui a impliqué plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours , et COMMIT réalisé sur près de 46 000 patients qui ont reçu Iscover avec ou sans métoprolol (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle) pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre semaines. bloc artériel ou autre crise cardiaque, ou aussi qu'ils étaient morts au cours de l'étude.
Quel bénéfice Iscover a-t-il démontré au cours des études ?
Iscover a été plus efficace que l'aspirine dans la prévention des nouveaux événements ischémiques.Au cours de l'étude CAPRIE, il y a eu 939 événements dans le groupe Iscover et 1 020 dans le groupe aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine. Cela signifie que moins de patients subiront de nouveaux événements ischémiques lorsqu'ils sont traités avec Iscover que de patients traités avec de l'aspirine. En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 ne subiront pas de nouvel événement ischémique deux ans après le début du traitement par Iscover au lieu de l'aspirine.
Dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, la réduction relative globale du risque d'événement par rapport au placebo était de 20 %. Il y avait également une réduction des patients qui ont été implantés avec un stent. Dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients traités par Iscover qui ont subi un événement était inférieur à celui des patients ayant reçu le placebo (262 contre 377 dans CLARITY et 2 121 contre 2 310 dans COMMIT). Cela a montré qu'Iscover réduit le risque d'un événement.
Quel est le risque associé à Iscover ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Iscover (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hématome (accumulation de sang sous la peau), l'épistaxis (saignement de nez), les saignements gastro-intestinaux (saignements dans l'estomac ou les intestins), la diarrhée, les douleurs abdominales ( douleurs à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Iscover, voir la notice.
Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou des maladies pouvant provoquer des saignements. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Iscover sont supérieurs à ses risques dans la prévention des événements athérothrombotiques chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iscover.
Autres informations sur Iscover :
Le 15 juillet 1998, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol Myers Squibb Pharma une "Autorisation de mise sur le marché" pour Iscover valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 15 juillet 2003 et le 15 juillet 2008.
Pour la version complète de l'EPAR d'Iscover, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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