Qu'est-ce que Benefix ?
Benefix est une poudre et un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable. Benefix contient l'ingrédient actif nonacog alfa qui favorise la coagulation du sang.
A quoi sert Benefix ?
Benefix est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur IX). Benefix peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de six ans. Benefix est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Benefix est-il utilisé ?
Le traitement par Benefix doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Benefix est administré à un faible débit de perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), généralement jusqu'à 4 ml par minute. BeneFix ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide de sets de perfusion autres que celui fourni avec le médicament. La dose varie selon que Benefix est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant une intervention chirurgicale.La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale. Il est généralement administré une fois par jour, sauf en cas de danger de mort. Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment fonctionne Benefix ?
Le principe actif de Benefix, le nonacog alfa, est une protéine qui affecte la coagulation sanguine. Dans l'organisme, le facteur IX est l'une des substances impliquées dans la coagulation sanguine.L'hémophilie B se caractérise par un manque de facteur IX, ce qui provoque des problèmes de coagulation sanguine, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Benefix, utilisé pour remplacer le facteur IX manquant, permet de remédier au déficit en facteur IX et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain mais est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui le rend capable de produire le facteur IX de la coagulation humaine.
Comment Benefix a-t-il été étudié ?
Benefix a été étudié chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie B modérée ou sévère, en traitement préventif ou pendant et après une intervention chirurgicale. Il a également été étudié chez des patients n'ayant reçu aucun traitement pour l'hémophilie.Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques survenus et jugé l'efficacité de Benefix à l'aide d'une échelle allant de « pas de réponse » à « excellent ».
Quel bénéfice Benefix a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients préalablement traités, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités se sont résolus après une seule perfusion de Benefix. Sur 972 perfusions, 84 % ont été jugées comme ayant une réponse « bonne » ou « excellente ».
Quel est le risque associé à Benefix ?
Les effets secondaires observés avec Benefix sont rares, mais les plus fréquents (chez 1 à 10 patients sur 1 000) sont des étourdissements, des maux de tête, une altération du goût, une négligence, des nausées, des réactions au site d'injection (brûlures ou picotements), une gêne au site d'injection, une cellulite ( inflammation des tissus sous-cutanés), phlébite (inflammation d'une veine) et développement d'anticorps (inhibiteurs) contre le facteur IX. Si des anticorps se développent, Benefix ne sera pas efficace. Une hypersensibilité (réactions allergiques) est parfois survenue chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Benefix, voir la notice.
Benefix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur de coagulation IX recombinant ou à toute autre substance contenue dans le médicament, ou aux protéines de hamster.
Pourquoi Benefix a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Benefix sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) et a donc recommandé son utilisation.
Benefix a été autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine les nouvelles informations disponibles chaque année et met à jour ce résumé si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Benefix ?
La société Benefix tiendra un registre de tous les nouveaux patients traités par Benefix en Europe.
Autres informations sur Benefix :
Le 27 août 1997, la Commission européenne a délivré une "autorisation de mise sur le marché" pour Benefix, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 27 août 2002 et 27 août 2007. Le titulaire de "l'autorisation de" mise sur le marché est Wyeth Europa Ltd.
Pour la version complète de l'EPAR Benefix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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