VFEND - voriconazole

Qu'est-ce que VFEND ?

VFEND contient le principe actif voriconazole. Il est disponible sous forme de comprimés blancs contenant 50 mg ou 200 mg de voriconazole, sous forme de suspension buvable à 40 mg/ml de voriconazole, et sous forme de poudre blanche à dissoudre pour constituer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

A quoi sert VFEND ?

VFEND est un médicament antifongique. Il est indiqué dans le traitement des patients (adultes et enfants à partir de 2 ans) qui présentent :

• aspergillose invasive (un type d'infection due au champignon Aspergillus sp.);
• candidémie (un autre type d'infection fongique de Candidose sp.) chez les patients non neutropéniques (c'est-à-dire avec une numération leucocytaire normale) ;
• infections graves et invasives de Candidose sp., lorsque le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
• infections graves et invasives de Scédosporium sp. ou Fusarium sp. (deux espèces différentes de champignons).

VFEND est indiqué chez les patients présentant une aggravation des infections fongiques pouvant mettre la vie en danger.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment VFEND est-il utilisé ?

VFEND est pris deux fois par jour. La dose de VFEND à utiliser dépend du poids du patient et de la présentation utilisée ; pour des informations détaillées, voir la notice d'emballage. Le traitement doit être démarré avec une dose de charge. Le but de la dose de charge est de stabiliser les taux sanguins le premier jour d'administration. La dose de charge est alors remplacée par une dose d'entretien, qui peut être modifiée en fonction de la réponse du patient. La dose de charge n'est pas requise chez les enfants de 2 à 12 ans.
Les doses de charge et d'entretien peuvent être administrées par perfusion ou par voie orale, en utilisant des comprimés ou une suspension ; cependant, l'utilisation de la suspension est recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans. Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.

Comment fonctionne VFEND ?

Le principe actif de VFEND, le voriconazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des antifongiques triazolés. Il agit en empêchant la formation d'ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques. Sans ergostérol, le champignon meurt et ne peut plus se propager. Le Résumé des Caractéristiques du Produit répertorie les champignons contre lesquels VFEND est actif.

Comment le VFEND a-t-il été étudié ?

L'étude VFEND pour l'aspergillose invasive a porté sur 277 patients immunodéprimés, c'est-à-dire dont le système immunitaire était affaibli.VFEND a été comparé à l'amphotéricine B (autre antifongique). Dans l'étude VFEND sur la candidémie (370 patients), VFEND a été comparé à un traitement par amphotéricine B suivi de fluconazole. VFEND a été étudié dans les infections sévères avec Candidose (55 patients) résistants au traitement, en cas de scedosporiose (38 patients) et de fusarium (21 patients). La plupart des patients recevant un traitement par VFEND pour ces infections rares n'avaient pas toléré ou répondu aux traitements précédemment initiés avec d'autres thérapies antifongiques. VFEND a également été étudié chez 61 enfants. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse partielle ou complète au traitement.

Quel bénéfice le VFEND a-t-il montré au cours des études ?

Dans l'aspergillose invasive, le pourcentage de patients ayant répondu au traitement a été plus élevé dans le groupe VFEND que dans le groupe amphotéricine B (53 % versus 31 %). le pourcentage de patients ayant montré une réponse au traitement par VFEND à la fin du traitement était identique à celui du groupe témoin (72 %).
Un résultat positif a été trouvé chez 24 des 55 sujets (43,6%) atteints d'infections sévères Candidose réfractaire au traitement. Chez la plupart des sujets (15 sur 24), la réponse était complète. Dans le traitement de la scedosporiose et du fusarium, la réponse a été globale chez 28 des 59 patients.

Quels sont les risques associés à VFEND ?

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des troubles visuels, de la fièvre, des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête et un gonflement des extrémités. Les douleurs d'estomac et les changements dans la consistance des selles doivent être référés à un médecin. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec VFEND, voir la notice.
VFEND ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au voriconazole ou à l'un des composants. VFEND ne doit pas être administré aux patients suivant un traitement par l'un des médicaments suivants :

• terfénadine, astémizole (pour les allergies)
• cisapride (pour les problèmes d'estomac)
• pimozide (pour le traitement des maladies mentales)
• quinidine (pour les battements cardiaques irréguliers)
• rifampicine (pour le traitement de la tuberculose)
• carbamazépine (pour traiter les convulsions)
• phénobarbital (pour l'insomnie sévère et les convulsions)
• alcaloïdes de l'ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine ; pour la migraine)
• sirolimus (pour les patients transplantés)
• éfavirenz (pour le traitement du VIH)
• ritonavir (pour le traitement du VIH) à des doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

La prudence est également recommandée lorsque VFEND est pris en concomitance avec d'autres médicaments ; pour plus de détails, voir la notice.

Pourquoi VFEND a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de VFEND sont supérieurs à ses risques dans le traitement de VFEND. Le CHMP a donc recommandé que VFEND reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur VFEND :

Le 19 mars 2002, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour VFEND, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de VFEND, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2006.

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