Capécitabine SUN - Capécitabine

Qu'est-ce que Capecitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé ?

Capecitabine SUN est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif capécitabine. Il est utilisé pour le traitement de :

• cancer du côlon (gros intestin). Capecitabine SUN est utilisé en association avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour le « stade III » ou le « stade C Dukes » du cancer du côlon ;
• cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) Capecitabine SUN est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou seul ;
• cancer avancé de l'estomac (estomac). Capecitabine SUN est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux, dont un contenant du platine tel que le cisplatine ;
• cancer du sein localement avancé ou métastatique (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager à d'autres parties du corps) Capécitabine SUN est indiqué en association avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux) après échec d'un traitement par anthracycline (un autre type de médicament). ).Il peut également être utilisé seul lorsque le traitement par anthracyclines et taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou si un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué.

Capecitabine SUN est un « médicament générique ». Cela signifie que Capecitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Xeloda. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.

Comment Capécitabine SUN est-il utilisé - Capécitabine ?

Capecitabine SUN est disponible sous forme de comprimés (150 et 500 mg). Elle n'est délivrée que sur ordonnance et doit être prescrite par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.Capécitabine SUN se prend deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculé en fonction de la « taille et poids du patient). La dose dépend du type de tumeur traitée. Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et 500 mg que le patient devra prendre. Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas. Le traitement se poursuit pendant six mois après la chirurgie du côlon. Pour les autres types de cancer, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne la tolère pas. Les doses doivent être ajustées chez les patients atteints d'une maladie du foie (foie) ou rénale et ceux présentant une certains effets indésirables Des informations complètes sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Comment agit Capécitabine SUN - Capécitabine ?

Le principe actif de Capecitabine SUN, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (c'est-à-dire un médicament qui tue les cellules en division, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des « antimétabolites ». La capécitabine est un promédicament converti en 5-fluorouracile (5-FU) dans l'organisme, principalement dans les cellules cancéreuses. Il se prend sous forme de comprimés, tandis que le 5-FU est généralement injecté. Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine. le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).Dans l'organisme, le 5-FU remplace la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la synthèse du nouvel ADN.Il inhibe ainsi la croissance des cellules cancéreuses jusqu'à provoquer leur destruction.

Comment Capécitabine SUN - Capécitabine a-t-il été étudié ?

Capecitabine SUN étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les bénéfices et les risques de Capecitabine SUN - Capecitabine ?

Capécitabine SUN étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Capecitabine SUN - Capecitabine a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine SUN est de qualité comparable et bioéquivalent à Xeloda. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Xeloda, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de Capecitabine SUN soit approuvée dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Capecitabine SUN - Capecitabine ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Capecitabine SUN est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Capecitabine SUN, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

Plus d'informations sur Capécitabine SUN - Capécitabine

Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Capecitabine SUN, valable dans toute l'Union européenne.

Pour plus d'informations sur le traitement par Capécitabine SUN, veuillez consulter la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version complète de l'EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.

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