Qu'est-ce que Combivir ?
Combivir est un médicament contenant deux substances actives : la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg). Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule.
A quoi sert Combivir ?
Combivir est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Combivir est-il utilisé ?
Le traitement par Combivir doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Chez l'adulte et l'adolescent pesant au moins 30 kg, la dose recommandée de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour. Chez les enfants dont le poids corporel est compris entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend du poids corporel. Les enfants pesant moins de 14 kg doivent prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine. Les enfants prenant Combivir doivent être étroitement surveillés pour les effets secondaires.
Combivir peut être pris avec ou sans nourriture. Théoriquement, les comprimés doivent être avalés entiers, mais les patients qui ne peuvent pas le faire peuvent les écraser, les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson et les prendre immédiatement.Chez les patients qui doivent arrêter de prendre la lamivudine ou la zidovudine ou qui doivent varier leurs doses en raison de problèmes rénaux, hépatiques ou sanguins, les médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine doivent être utilisés séparément.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Combivir ?
Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les deux fonctionnent de la même manière, bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de se reproduire. Le Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang, la maintenant à un faible niveau. Combivir ne guérit pas l'infection par le VIH
ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment le Combivir a-t-il été étudié ?
La zidovudine étant disponible dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1980 et la lamivudine étant autorisée dans l'UE depuis 1996 (Epivir), la société a soumis des informations provenant d'études antérieures concernant l'association des deux substances. La société a également comparé le comprimé contenant les deux principes actifs avec ceux contenant séparément de la lamivudine et de la zidovudine chez 75 adultes et adolescents n'ayant jamais reçu auparavant de traitement contre l'infection par le VIH. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la modification de la concentration du VIH dans le sang ( charge virale) et augmentation du nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) après 12 semaines de traitement. Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH. La société a également examiné comment le seul comprimé est absorbé par le corps par rapport aux comprimés séparés.
À l'appui de ses recommandations pour les doses de Combivir chez les enfants, la société a présenté des informations provenant d'études sur les taux sanguins de lamivudine et de zidovudine chez les enfants prenant les médicaments séparément. Il a également présenté des informations sur les taux sanguins attendus des deux substances chez les enfants prenant les deux substances dans un comprimé.
Quel bénéfice le Combivir a-t-il montré au cours des études ?
Combivir était efficace pour réduire la charge virale et induire une augmentation du nombre de CD4.Des études antérieures avaient montré que les deux principes actifs, lamivudine et zidovudine, pris en association, peuvent réduire la charge virale et entraîner une augmentation du nombre de cellules CD4 après un maximum de un an de traitement.
Dans la nouvelle étude, les patients prenant Combivir et ceux prenant les deux principes actifs pris séparément ont présenté des réductions similaires de la charge virale. Après 12 semaines, la charge virale avait chuté de plus de 95 %. Les deux groupes ont également montré une augmentation similaire du nombre de cellules CD4. Le comprimé unique a été absorbé dans l'organisme tout comme les comprimés séparés.De plus, les doses recommandées de Combivir chez les enfants ont produit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux trouvés chez les adultes.
Quel est le risque associé à Combivir ?
Les effets secondaires qui peuvent survenir le plus souvent avec Combivir (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Combivir, voir la notice.
Combivir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à la zidovudine ou à l'une des autres substances. Comme il contient de la zidovudine, le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant un faible nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) ou une anémie (faible nombre de globules rouges). Combivir ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments. Voir la notice pour plus d'informations
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Combivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients souffrant de problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Combivir. Comme tous les autres INTI, Combivir peut également provoquer une maladie appelée acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et , chez la progéniture de mères traitées par Combivir pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux constituants cellulaires qui produisent de l'énergie pouvant causer des problèmes sanguins).
Pourquoi Combivir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Combivir sont supérieurs à ses risques dans le traitement antirétroviral combiné pour le traitement de l'infection par le VIH et a recommandé qu'il reçoive une AMM.
Autres informations sur Combivir :
Le 18 mars 1998, la Commission européenne a accordé à Glaxo Group Ltd une "autorisation de mise sur le marché" pour Combivir, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 18 mars 2003.
Pour la version complète de l'EPAR Combivir cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2008.
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