Qu'est-ce que DaTSCAN ?
DaTSCAN est une solution injectable qui contient le principe actif ioflupane (123I).
A quoi sert DaTSCAN ?
DaTSCAN est destiné à un usage diagnostique uniquement. DaTSCAN est utilisé pour détecter la perte de cellules nerveuses dans la zone du cerveau appelée le striatum. Plus précisément, le médicament favorise la détection des cellules nerveuses qui libèrent de la dopamine, une substance chimique responsable de la transmission de l'influx nerveux. Le médicament est utilisé pour aider à diagnostiquer:
• des troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson et d'autres maladies apparentées, dans lesquels la perte de cellules nerveuses striées dans le cerveau produit des tremblements, des troubles de la marche et une raideur musculaire. Cependant, ces troubles peuvent également se manifester par des « tremblements essentiels » (tremblements inconnus cause) DaTSCAN aide à faire la distinction entre la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel ;
• démence (perte de la fonction intellectuelle) : DaTSCAN est utilisé pour aider à discriminer entre un type de démence connu sous le nom de « démence à corps de Lewy » et la maladie d'Alzheimer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment DaTSCAN est-il utilisé ?
DaTSCAN ne doit être utilisé chez les patients que sous la surveillance de médecins expérimentés dans le traitement des troubles du mouvement et/ou de la démence. DaTSCAN ne doit être manipulé et administré que par des spécialistes expérimentés dans l'utilisation sûre des matières radioactives.
Les patients traités par DaTSCAN doivent également prendre un autre médicament (par exemple, des comprimés d'iode) pour réduire l'absorption de l'iode contenu dans DaTSCAN par la glande thyroïde. Ce médicament doit être administré 1 à 4 heures avant l'injection et à nouveau 12 à 24 heures après injection de DaTSCAN. DaTSCAN est administré par injection intraveineuse lente (pas moins de 15 à 20 secondes) dans une veine du bras ; le test doit être effectué entre 3 et 6 heures après l'injection. .
Comment fonctionne DaTSCAN ?
Le principe actif de DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique contenant une substance, appelée ioflupane, qui a été marquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode. L'ioflupane se lie aux structures à la surface. terminaisons nerveuses des cellules dans la zone du cerveau appelée le striatum et responsable du transport de la dopamine.
Lorsque DaTSCAN est administré à un patient, l'ioflupane (123I) est distribué dans tout le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie à ces structures cellulaires. La liaison peut être visualisée à l'aide d'une technique d'imagerie diagnostique spéciale appelée SPECT (tomographie calculée à émission unique de photons), capable de détecter l'iode-123 radioactif. S'il y a une perte de cellules nerveuses contenant de la dopamine (ce qui se produit généralement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson), les liaisons de DaTSCAN sont considérablement réduites et cet effet est affiché sur l'analyse.
Comment DaTSCAN a-t-il été étudié ?
Dans la maladie de Parkinson, DaTSCAN a été étudié chez 254 patients dans deux études. Dans les deux études, les images obtenues de volontaires sains (45 au total) ont été comparées à celles de patients atteints de la maladie de Parkinson (180 patients) ou de tremblement essentiel (29 patients).
Dans la démence DaTSCAN a été étudié chez 288 patients ayant reçu un diagnostic de démence à corps de Lewy ou de maladie d'Alzheimer ainsi que d'une autre forme de démence.
Dans toutes les études, la mesure de l'efficacité était l'exactitude du diagnostic basé sur les images obtenues à partir de l'analyse par rapport au diagnostic posé par un médecin spécialiste.
Quel bénéfice DaTSCAN a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'étude principale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de tremblement essentiel, la sensibilité de DaTSCAN a atteint 96,5 %. Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin chargé de la lecture des images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic déjà prononcé par le spécialiste dans 96,5 % des cas. Les valeurs relatives à la sensibilité du DaTSCAN pour discriminer la démence potentielle causée par les corps de Lewy d'autres types de démence variaient de 75,0% à 80,2%.
Quel est le risque associé au DaTSCAN ?
Les effets secondaires courants identifiés pour DaTSCAN sont une augmentation de l'appétit, des maux de tête, des picotements et des étourdissements. Le risque causé par la radioactivité est considéré comme extrêmement faible. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec DaTSCAN, voir la notice.
DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'une des autres substances, ou pendant la grossesse.
Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de DaTSCAN en tant qu'agent de diagnostic sont supérieurs à ses risques afin de faciliter la différenciation du tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l'atrophie multisystémique et à la paralysie supranucléaire progressive. ainsi que la différenciation de la démence probable à corps de Lewy de la maladie d'Alzheimer. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur DaTSCAN
Le 27 juillet 2000, la Commission européenne a accordé à GE Healthcare Limited une « Autorisation de mise sur le marché » pour DaTSCAN, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 27 juillet 2005.
Pour la version complète de l'EPAR DaTSCAN cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2007.
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