Qu'est-ce que Docetaxel Winthrop ?
Docetaxel Winthrop est un concentré et un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Il contient l'ingrédient actif docétaxel.
Le médicament est similaire à TAXOTERE, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne.La société qui fabrique TAXOTERE a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Docetaxel Winthrop.
Dans quel cas Docetaxel Winthrop est-il utilisé?
Docetaxel Winthrop est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement de :
- cancer du sein. Il peut également être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur pathologie ou après échec d'autres traitements, en fonction du type de cancer du sein traité et du stade de progression ;
- cancer du poumon non à petites cellules. Il peut être utilisé seul après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour cette affection ;
- cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal. Il est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) ;
- adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur cancer. Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
- cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer avancé. Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour une description détaillée, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit, joint à l'EPAR.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Docetaxel Winthrop est-il utilisé ?
L'utilisation de Docetaxel Winthrop doit être réservée aux services de chimiothérapie spécialisés et doit être administrée sous la supervision d'un médecin autorisé à administrer une chimiothérapie anticancéreuse. Docetaxel Winthrop ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) est d'au moins 1 500. cellules / mm3 Pour le cancer de la prostate, un traitement par la dexaméthasone (un anti-inflammatoire) est nécessaire un jour avant le début du traitement ; pour les autres types de cancer, la veille et deux jours après le traitement.
Docetaxel Winthrop est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation en association avec d'autres médicaments dépendent du type de cancer traité. Pour plus d'informations, voir le résumé des informations. Caractéristiques du produit .
Comment Docetaxel Winthrop agit-il ?
Le principe actif de Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le « squelette » interne, ce qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses (par exemple, les cellules sanguines) provoquant des effets secondaires.
Comment Docetaxel Winthrop a-t-il été étudié ?
Docetaxel Winthrop a été étudié chez un total d'environ 3 000 patientes atteintes d'un cancer du sein, environ 1 900 patientes atteintes d'un cancer du poumon, environ 1 000 patientes atteintes d'un cancer de la prostate, 445 patientes atteintes d'un cancer de l'estomac et 897 patientes atteintes d'un cancer de la tête et du cou. Dans la plupart de ces études, Docetaxel Winthrop a été utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux et comparé à des associations de différents traitements ou avec le même traitement sans Docetaxel Winthrop. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux de réponse (pourcentage de patients dont le cancer a répondu au traitement), le temps jusqu'à progression et l'augmentation du temps de survie.
Quel bénéfice Docetaxel Winthrop a-t-il montré au cours des études ?
L'association de Docetaxel Winthrop avec d'autres traitements anticancéreux a entraîné une augmentation significative des taux de réponse, de progression de la maladie ou de survie dans les cinq types de tumeurs traités (cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, adénocarcinome carcinome, adénocarcinome gastrique et cancer de la tête et du cou). Docetaxel Winthrop a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein utilisés seuls ; support dans le traitement du cancer du poumon.
Quel est le risque associé à Docetaxel Winthrop ?
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Docetaxel Winthrop (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), la fièvre neutropénie, neuropathie sensorielle périphérique (lésions du système nerveux provoquant des engourdissements, des irritations et des douleurs dans les mains et les pieds), némopathie motrice périphérique (lésions des nerfs entraînant des difficultés à coordonner les mouvements), dysgueusie (altération de la sensation gustative), dyspnée ( difficulté à respirer), stomatite (inflammation des muqueuses recouvrant la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, alopécie (chute des cheveux), réactions cutanées, modifications des ongles, myalgie (douleurs musculaires), anorexie (perte d'appétit), infections, rétention d'eau, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques). Ces effets indésirables peuvent augmenter lorsque Docetaxel Winthrop est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Docetaxel Winthrop, voir la notice.
Docetaxel Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au docétaxel ou à l'une des autres substances. Docetaxel Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patientes dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/mm3, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou chez les patientes présentant des problèmes hépatiques sévères.
Pourquoi Docetaxel Winthrop a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Docetaxel Winthrop sont supérieurs à ses risques dans le traitement : du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome épidermoïde du poumon. et le cou. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Winthrop.
En savoir plus sur Docetaxel Winthrop
Le 20 avril 2007, la Commission européenne a publié Aventis Pharma S.A. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Docetaxel Winthrop, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète d'évaluation de Docetaxel Winthrop (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007
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