Qu'est-ce que Vizamyl et à quoi sert-il ?
Vizamyl est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant de petites quantités d'une substance radioactive) contenant le principe actif flutémétamol (18F), destiné à un usage diagnostique uniquement. Vizamyl est utilisé dans la technique de spectroscopie cérébrale chez les patients souffrant de troubles de la mémoire, pour permettre aux médecins de détecter la présence ou l'absence de quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau. Les plaques Β-amyloïdes sont des dépôts parfois trouvés dans le cerveau des personnes souffrant de problèmes de mémoire causés par la démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la maladie de Parkinson) ainsi que dans le cerveau de certaines personnes âgées sans symptômes de démence. La technique spectroscopique utilisée avec Vizamyl est appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Comment Vizamyl est-il utilisé - Flutemetamol?
Vizamyl n'est délivré que sur ordonnance et les examens TEP avec Vizamyl ne doivent être obtenus qu'auprès de médecins expérimentés dans la prise en charge clinique de patients atteints de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences. Vizamyl est disponible sous forme de solution à administrer par injection dans une veine environ 90 minutes avant d'acquérir une « image TEP ».Les patients doivent discuter des résultats de la TEP avec leur médecin.
Comment Vizamyl - Flutémétamol agit-il ?
Le principe actif de Vizamyl, le flutémétamol (18F), est un produit radiopharmaceutique qui émet de faibles quantités de rayonnement et agit en se fixant aux plaques βŸ-amyloïdes dans le cerveau. Le rayonnement émis peut être détecté sur un PET scan, permettant aux médecins de savoir si un nombre important de plaques est présent ou non. S'il y a peu ou pas de plaques β-amyloïdes sur le PET scan (scan négatif), il est peu probable que le patient soit atteint de la maladie d'Alzheimer. Cependant, une analyse positive en elle-même n'est pas suffisante pour établir un diagnostic chez les patients présentant des troubles de la mémoire, car la plaque est observée chez les patients atteints de différentes démences neurodégénératives ainsi que chez les personnes âgées asymptomatiques. Les médecins devront alors interpréter les scans à la lumière d'une évaluation clinique.
Quel bénéfice Vizamyl - Flutemetamol a-t-il montré au cours des études ?
Vizamyl a été examiné dans une étude principale portant sur 176 patients très âgés qui avaient permis une autopsie après le décès pour déterminer définitivement la présence ou l'absence de quantités importantes de plaques -amyloïdes au niveau cérébral. L'étude a analysé la sensibilité des scanners TEP (c'est-à-dire la précision de ces scanners dans l'identification des patients présentant une quantité importante de plaques dans le cerveau) examinés par des experts. À la fin de l'étude, 68 autopsies ont été réalisées pour détecter définitivement la présence ou moins que des quantités significatives de plaques -amyloïdes dans le cerveau. La comparaison des résultats de l'autopsie avec les scans PET a montré une sensibilité des scans entre 81% et 93%. Cela signifie que les tomodensitogrammes ont correctement identifié 81 à 93 % des patients présentant des quantités importantes de plaque dans le cerveau comme positifs. terminé, portant le nombre total de patients évalués à 106. Dans ce nouvel examen, la plupart des experts ont interprété les scans avec une sensibilité d'environ 91 % (c'est-à-dire que 91 % des patients avec des plaques ont été détectés) et une spécificité de 90 % (l'absence de plaques a été correctement détectée dans les 90 % de patients sans plaques les patients)
Quel est le risque associé à Vizamyl - Flutemetamol?
Les effets indésirables les plus courants avec Vizamyl (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) sont les bouffées de chaleur, les nausées, les gênes thoraciques et l'augmentation de la pression artérielle. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations rapportés avec Vizamyl, voir la notice.Vizamyl libère une très faible quantité de rayonnement, avec un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Pourquoi Vizamyl - Flutemetamol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Plaques β-amyloïdes dans le cerveau avec une sensibilité et une spécificité élevées, et que les scans ont fourni des informations similaires à celles obtenues à l'autopsie. Ceci est considéré comme une amélioration significative des performances diagnostiques chez les patients atteints de troubles de la mémoire évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres types Cependant, il existe toujours un risque de résultats faussement positifs (dans le cas de patients sans plaque qui sont évalués comme positifs) et, par conséquent, les scintigraphies avec Vizamyl ne doivent pas être utilisées comme seule méthode de diagnostic de la démence, mais utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique du patient. zza, Vizamyl implique une "exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, qui se situent dans la plage d'autres produits radiopharmaceutiques autorisés, de sorte que le profil de sécurité est acceptable. Cependant, le CHMP a noté qu'en raison des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'existe aucune preuve solide que l'acquisition de TEP avec Vizamyl permettrait une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou un bénéfice pour les patients. prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été démontré.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl - Flutemetamol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Vizamyl, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à une formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser le médicament dans l'Union européenne, afin d'assurer une lecture précise et fiable des TEP. le plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Vizamyl - Flutémétamol
Le 22 août 2014, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Vizamyl, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le Vizamyl thérapie, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2014.
Les informations sur Vizamyl - Flutemetamol publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
